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BCG intravescicale vs GEMDOCE in NMIBC (BRIDGE)

16 luglio 2026 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Uno studio randomizzato di fase III sul trattamento intravescicale con docetaxel e GEmcitabina con BCG vsRsus nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado naïve al BCG (BRIDGE)

L'ipotesi dello studio è che i pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) naïve al BCG trattati con gemcitabina intravescicale + docetaxel (GEMDOCE) si tradurranno in una sopravvivenza libera da eventi (EFS) non inferiore rispetto al trattamento standard con BCG intravescicale. Lo scopo di questo studio è verificare se Gemcitabine + Docetaxel è un trattamento migliore o peggiore rispetto al solito approccio terapeutico con BCG. L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) di pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado naïve al BCG trattati con BCG intravescicale rispetto a gemcitabina + docetaxel. Gli obiettivi secondari sono i seguenti: confrontare i cambiamenti nella qualità della vita specifica per cancro e cancro della vescica dal basale al trattamento tra pazienti con NMIBC di alto grado naïve con BCG che ricevono BCG e GEMDOCE, per determinare la sopravvivenza libera da cistectomia (CFS) di pazienti con NMIBC di alto grado naïve con BCG che ricevono BCG e GEMDOCE pazienti con NMIBC di grado elevato trattati con BCG intravescicale rispetto a GEMDOCE, per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con NMIBC di alto grado naïve al BCG trattati con BCG intravescicale rispetto a GEMDOCE e per determinare la sicurezza e la tossicità dei pazienti con NMIBC di alto grado naïve con BCG trattati con BCG intravescicale vs GEMDOCE.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Cancro alla vescica non muscolo-invasivo

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) di pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado naïve al BCG trattati con BCG intravescicale rispetto a gemcitabina + docetaxel. Gli obiettivi secondari sono i seguenti: confrontare i cambiamenti nella qualità della vita specifica per cancro e cancro della vescica dal basale al trattamento tra pazienti con NMIBC di alto grado naïve con BCG che ricevono BCG e GEMDOCE, per determinare la sopravvivenza libera da cistectomia (CFS) di pazienti con NMIBC di alto grado naïve con BCG che ricevono BCG e GEMDOCE pazienti con NMIBC di grado elevato trattati con BCG intravescicale rispetto a GEMDOCE, per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con NMIBC di alto grado naïve al BCG trattati con BCG intravescicale rispetto a GEMDOCE e per determinare la sicurezza e la tossicità dei pazienti con NMIBC di alto grado naïve con BCG trattati con BCG intravescicale vs GEMDOCE

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

870

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- Alaska
  - Fairbanks, Alaska, Stati Uniti, 99701
    - Fairbanks Memorial Hospital
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
    - Banner MD Anderson Cancer Center
  - Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
    - CTCA at Western Regional Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
    - Cancer Center at Saint Joseph's
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
    - Mercy Hospital Fort Smith
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - CARTI Cancer Center
- California
  - Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
    - Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
  - Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
    - Mercy San Juan Medical Center
  - Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
    - Mercy Cancer Center - Carmichael
  - Elk Grove, California, Stati Uniti, 95758
    - Mercy Cancer Center - Elk Grove
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Los Angeles General Medical Center
  - Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Merced, California, Stati Uniti, 95340
    - Mercy Cancer Center
  - Rocklin, California, Stati Uniti, 95765
    - Mercy Cancer Center - Rocklin
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
    - Mercy Cancer Center - Sacramento
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
  - San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
    - Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
  - Santa Maria, California, Stati Uniti, 93444
    - Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    - BASS Medical Group - Lennon
  - Woodland, California, Stati Uniti, 95695
    - Woodland Memorial Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - UCHealth University of Colorado Hospital
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
    - Boulder Community Foothills Hospital
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
    - Saint Francis Cancer Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
    - The Women's Imaging Center
  - Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
    - Southwest Oncology PC
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - The Melanoma and Skin Cancer Institute
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    - George Washington University Medical Center
  - Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - MedStar Washington Hospital Center
  - Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
  - Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    - University of Florida Health Science Center - Gainesville
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - Moffitt Cancer Center
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Moffitt Cancer Center-International Plaza
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
  - Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
    - Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    - Kootenai Health - Coeur d'Alene
  - Emmett, Idaho, Stati Uniti, 83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
  - Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
- Illinois
  - Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
    - Saint Anthony's Health
  - Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
    - Saint Mary's Hospital
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
    - NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
  - Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
    - NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
    - Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
  - Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
    - North Shore Medical Center
- Indiana
  - Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - Mary Greeley Medical Center
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
    - McFarland Clinic - Boone
  - Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
    - McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
    - McFarland Clinic - Jefferson
  - Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
    - McFarland Clinic - Marshalltown
- Kansas
  - Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
    - Central Care Cancer Center - Garden City
  - Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
    - Central Care Cancer Center - Great Bend
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
    - Commonwealth Cancer Center-Corbin
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    - Saint Joseph Hospital
  - London, Kentucky, Stati Uniti, 40741
    - Saint Joseph London
  - Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
    - Saint Joseph Mount Sterling
  - Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
    - Mercy Health - Paducah Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    - LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Louisiana State University Health Science Center
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
    - Ochsner LSU Health - Cancer Treatment Center
- Maine
  - South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
    - Maine Medical Partners Urology
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
    - Weisberg Cancer Treatment Center
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
    - Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
- Missouri
  - Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
    - Freeman Health System
  - Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Osage Beach, Missouri, Stati Uniti, 65065
    - Lake Regional Hospital
  - Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    - Mercy Hospital South
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
    - Mercy Hospital Washington
- Montana
  - Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
    - Community Medical Center
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
    - Nebraska Medicine-Bellevue
  - Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
    - Nebraska Medicine-Village Pointe
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    - Creighton University Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07302
    - Jersey City Medical Center
  - Lakewood, New Jersey, Stati Uniti, 08701
    - Monmouth Medical Center Southern Campus
  - Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
  - Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
    - Monmouth Medical Center
  - Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth
  - Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
    - Memorial Sloan Kettering Bergen
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
    - Rutgers New Jersey Medical School
  - Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
    - Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
  - Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
    - Community Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Albany Medical Center
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Commack, New York, Stati Uniti, 11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - East White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
    - Memorial Sloan Kettering Westchester
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    - NYU Langone Hospital - Long Island
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
    - Memorial Sloan Kettering Nassau
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
    - Indu and Raj Soin Medical Center
  - Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
    - Saint Elizabeth Boardman Hospital
  - Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
    - Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
    - Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
    - Dayton Physician LLC - Englewood
  - Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
    - Armes Family Cancer Center
  - Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
    - Orion Cancer Care
  - Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
    - Dayton Physicians LLC-Atrium
  - Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
    - Wayne Hospital
  - Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
    - Dayton Physicians LLC-Wayne
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - Greater Dayton Cancer Center
  - Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
    - Dayton Physicians LLC - Troy
  - Warren, Ohio, Stati Uniti, 44484
    - Saint Joseph Warren Hospital
  - Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
    - Saint Elizabeth Youngstown Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Baker City, Oregon, Stati Uniti, 97814
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
  - Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Portland VA Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - Rockledge, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
    - Fox Chase Cancer Center-Rockledge
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
    - Ralph H Johnson VA Medical Center
  - Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29505
    - MUSC Health Florence Medical Center
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
    - Lexington Medical Center
- Texas
  - Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
    - MD Anderson in The Woodlands
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Michael E DeBakey VA Medical Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Ben Taub General Hospital
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
    - MD Anderson West Houston
  - League City, Texas, Stati Uniti, 77573
    - UTMB Cancer Center at Victory Lakes
  - League City, Texas, Stati Uniti, 77573
    - MD Anderson League City
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
    - MD Anderson in Sugar Land
- Washington
  - Port Townsend, Washington, Stati Uniti, 98368
    - Jefferson Healthcare
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - FHCC South Lake Union
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Center
  - Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
    - Saint Michael Cancer Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Medical College of Wisconsin
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001
    - Cheyenne Regional Medical Center-West
  - Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
    - Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente deve avere > 18 anni di età.
Il paziente deve avere un carcinoma uroteliale della vescica non muscolo-invasivo di alto grado confermato istologicamente (stadio HgTa, HGT1, CIS, HgTa + CIS o HGT1 + CIS) alla resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) ottenuto entro 90 giorni prima della randomizzazione .
Il paziente deve essere sottoposto a resezione di tutto il tumore papillare visibile dall'urologo curante presso il sito che registra il paziente a questo protocollo prima della randomizzazione. Se l'urologo curante non ha eseguito la TURBT come indicato nella Sezione 3.1.3, l'urologo curante deve eseguire una cistoscopia entro 28 giorni prima della randomizzazione per confermare l'assenza di malattia papillare visibile.
Il paziente non deve aver ricevuto una precedente terapia intravescicale per carcinoma della vescica, ad eccezione della chemioterapia perioperatoria al momento della TURBT.
I pazienti con malattia T1 di alto grado devono essere stati sottoposti a TURBT ristadiante entro 90 giorni prima della fase 1 della randomizzazione.

NOTA: Sono idonei i pazienti con malattia T1 di alto grado che si sottopongono a TURBT ristadiante che non mostra alcun tumore residuo nel campione TURBT ristadiante.

Il paziente non deve avere carcinoma a cellule squamose puro o adenocarcinoma.
Il paziente non deve avere alcun componente di carcinoma neuroendocrino (cioè a piccole cellule o a grandi cellule).
Il paziente non deve avere alcun componente dell'istologia sarcomatoide, micropapillare o plasmocitoide.
I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio.
Il paziente deve avere un Performance Status ECOG 0-2.
Il paziente potrebbe aver ricevuto un precedente uso sistemico di gemcitabina o docetaxel se era per un tumore maligno non della vescica.
Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. Saranno considerati idonei anche i pazienti con ridotta capacità decisionale (IDMC) che hanno a disposizione un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) o un caregiver e/o un familiare.
Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito (questi laboratori devono essere ottenuti ≤ 28 giorni prima della randomizzazione):

Leucociti ≥ 3.000/mcL Leucociti:__________ Data del test:__________ Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mcL ANC:__________ Data del test:__________ Piastrine ≥ 70.000/mcL Piastrine:__________ Data del test:__________ Bilirubina totale ≤ limite superiore istituzionale del normale (ULN) Bilirubina totale:__________ ULN istituzionale:_________ Data del test:__________ AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 × ULN istituzionale AST:_______ ULN istituzionale:_________ Data del test:_______ ALT: _______ULN istituzionale:_________

I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi dalla randomizzazione sono eleggibili per questo studio.
Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile con la terapia soppressiva, se indicata.
I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono ammissibili se hanno una carica virale HCV non rilevabile.
I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattie cardiache, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore.

Criteri di esclusione:

- Il paziente non deve avere alcuna storia precedente o attuale di carcinoma uroteliale muscolo-invasivo (cioè T2, T3, T4), localmente avanzato non resecabile o metastatico come valutato sull'imaging radiografico ottenuto entro 90 giorni prima della randomizzazione. L'imaging radiografico include una TAC o una risonanza magnetica dell'addome/bacino con mezzo di contrasto endovenoso.

NOTA: se la funzionalità renale di un paziente non consente la somministrazione di contrasto per via endovenosa, è accettabile una scansione TC o una risonanza magnetica dell'addome/pelvi senza contrasto per via endovenosa.

NOTA: Pazienti con una storia di carcinoma uroteliale del tratto superiore non invasivo (Ta, Tis) che è stato definitivamente trattato con almeno una valutazione della malattia post-trattamento (ad es., citologia, biopsia o imaging) che non dimostri evidenza di residuo malattia sono ammissibili.

- La paziente non deve essere incinta o in allattamento a causa del potenziale danno al feto e del possibile rischio di eventi avversi nei lattanti con i regimi di trattamento utilizzati.

Tutte le pazienti in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 14 giorni prima della randomizzazione per escludere la gravidanza.

Un paziente potenzialmente fertile è definito come chiunque, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stato sottoposto a legatura delle tube, che soddisfi i seguenti criteri: 1) abbia raggiunto il menarca ad un certo punto, 2) non sia stato sottoposto a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 3) non è stato naturalmente in postmenopausa (l'amenorrea che segue la terapia del cancro non esclude il potenziale fertile) per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi).

Paziente potenzialmente fertile? ______ (Sì o No) Data dell'esame del sangue o dello studio delle urine: ___________

Il paziente non deve aspettarsi di concepire o generare figli utilizzando uno o più metodi contraccettivi accettati ed efficaci o astenendosi dai rapporti sessuali per la durata della loro partecipazione allo studio. Inoltre, i pazienti del braccio A devono continuare le misure contraccettive per sei mesi dopo l'ultima dose di GEMDOCE per i pazienti in età fertile e continuare per tre mesi dopo l'ultima dose di GEMDOC per i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile. Tutti i pazienti non devono allattare al seno durante il loro periodo di trattamento protocollare.
Il paziente non deve avere una storia di gravi reazioni di ipersensibilità al docetaxel o ai farmaci formulati con polisorbato 80.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A Gemcitabina + Docetaxel	Droga: Gemcitabina Intravescicale una volta alla settimana per 6 settimane consecutive seguite da instillazioni mensili durante il mantenimento per 2 anni Altri nomi: GEMZAR Droga: Docetaxel Intravescicale una volta alla settimana per 6 settimane consecutive seguite da instillazioni mensili durante il mantenimento per 2 anni Altri nomi: Taxotere
Sperimentale: Braccio B BCG	Droga: Bacillus Calmette Guerin intravescicale una volta alla settimana per 6 settimane consecutive durante l'induzione seguita da instillazioni settimanali per 3 settimane consecutive ai mesi 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi Altri nomi: BCG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi Lasso di tempo: 2 anni	Per determinare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) di pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado (NMIBC) naïve al BCG trattati con BCG intravescicale rispetto a GEMDOCE.	2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Qualità della vita FATTO-G Lasso di tempo: 3 anni	Per confrontare i cambiamenti nella qualità della vita specifica per il cancro dal basale al trattamento tra pazienti con NMIBC di alto grado naïve al BCG trattati con BCG e GEMDOCE.	3 anni
Sopravvivenza libera da cistectomia Lasso di tempo: 3 anni	Per determinare la sopravvivenza libera da cistectomia (CFS) di pazienti con NMIBC di alto grado naïve al BCG trattati con BCG intravescicale rispetto a GEMDOCE.	3 anni
Sopravvivenza libera da progressione Lasso di tempo: 3 anni	Per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti con NMIBC di alto grado naïve al BCG trattati con BCG intravescicale vs GEMDOCE	3 anni
Qualità della vita EORTC NMIBC-24 Lasso di tempo: 3 anni	Per confrontare i cambiamenti nella qualità della vita specifica del cancro della vescica dal basale al trattamento tra pazienti con NMIBC di alto grado naïve al BCG che ricevono BCG e GEMDOCE.	3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Koti M, Robert Siemens D. A Step Closer to Predicting Progression After Bacillus Calmette-Guerin Immunotherapy in High-risk Non-muscle-invasive Bladder Cancer. Eur Urol. 2023 Nov;84(5):447-448. doi: 10.1016/j.eururo.2023.06.017. Epub 2023 Jul 1.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

EA8212
U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
NCI-2022-04864 (Altro identificatore: NCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

BCG intravescicale vs GEMDOCE in NMIBC (BRIDGE)

Uno studio randomizzato di fase III sul trattamento intravescicale con docetaxel e GEmcitabina con BCG vsRsus nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado naïve al BCG (BRIDGE)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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