Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopęcherzowe BCG vs GEMDOCE w NMIBC (BRIDGE)

11 września 2026 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Randomizowane badanie III fazy dotyczące dopęcherzowego podania BCG w porównaniu z dopęcherzowym docetakselem i GEmcytabiną u nieleczonych wcześniej BCG nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości (BRIDGE)

Hipoteza badania jest taka, że ​​pacjenci z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) nieleczeni wcześniej BCG, leczeni dopęcherzowo gemcytabiną + docetakselem (GEMDOCE), uzyskają nie gorszy czas przeżycia wolny od zdarzeń (EFS) w porównaniu ze standardowym leczeniem dopęcherzowym podaniem BCG. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Gemcytabina + Docetaksel jest lepszym czy gorszym sposobem leczenia niż zwykła terapia BCG. Głównym celem tego badania jest określenie przeżycia wolnego od zdarzenia (ang. event free survival, EFS) u nieleczonych wcześniej BCG pacjentów z nieinwazyjnym domięśniowo rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości, leczonych dopęcherzowo BCG w porównaniu z gemcytabiną + docetakselem. Cele drugorzędowe są następujące: porównanie zmian QOL specyficznej dla raka i raka pęcherza moczowego od wartości wyjściowych do leczenia między pacjentami z NMIBC wysokiego stopnia nieleczonych wcześniej BCG, otrzymującymi BCG i GEMDOCE, określenie przeżycia wolnego od cystektomii (CFS) pacjentów z wysokim stopniem pacjentów z NMIBC wysokiego stopnia leczonych dopęcherzowo BCG w porównaniu z GEMDOCE, w celu określenia przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów z NMIBC wysokiego stopnia nieleczonych wcześniej BCG leczonych dopęcherzowo BCG w porównaniu z GEMDOCE oraz w celu określenia bezpieczeństwa i toksyczności pacjentów z NMIBC wysokiego stopnia nieleczonych wcześniej BCG z dopęcherzowym podaniem BCG vs GEMDOCE.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie przeżycia wolnego od zdarzenia (ang. event free survival, EFS) u nieleczonych wcześniej BCG pacjentów z nieinwazyjnym domięśniowo rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości, leczonych dopęcherzowo BCG w porównaniu z gemcytabiną + docetakselem. Cele drugorzędowe są następujące: porównanie zmian QOL specyficznej dla raka i raka pęcherza moczowego od wartości wyjściowych do leczenia między pacjentami z NMIBC wysokiego stopnia nieleczonych wcześniej BCG, otrzymującymi BCG i GEMDOCE, określenie przeżycia wolnego od cystektomii (CFS) pacjentów z wysokim stopniem pacjentów z NMIBC wysokiego stopnia leczonych dopęcherzowo BCG w porównaniu z GEMDOCE, w celu określenia przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów z NMIBC wysokiego stopnia nieleczonych wcześniej BCG leczonych dopęcherzowo BCG w porównaniu z GEMDOCE oraz w celu określenia bezpieczeństwa i toksyczności pacjentów z NMIBC wysokiego stopnia nieleczonych wcześniej BCG z dopęcherzowym podaniem BCG vs GEMDOCE

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

870

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Stany Zjednoczone, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stany Zjednoczone, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Stany Zjednoczone, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Merced, California, Stany Zjednoczone, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Rocklin, California, Stany Zjednoczone, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
      • Woodland, California, Stany Zjednoczone, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Stany Zjednoczone, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • North Shore Medical Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Stany Zjednoczone, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40741
        • Saint Joseph London
      • Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Ochsner LSU Health - Cancer Treatment Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Maine Medical Partners Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stany Zjednoczone, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Stany Zjednoczone, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Stany Zjednoczone, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07302
        • Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Rockledge, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Fox Chase Cancer Center-Rockledge
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29505
        • MUSC Health Florence Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Stany Zjednoczone, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć histologicznie potwierdzonego raka urotelialnego pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości (zaawansowanie HgTa, HGT1, CIS, HgTa + CIS lub HGT1 + CIS) po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) uzyskanego w ciągu 90 dni przed randomizacją .
  • Pacjent musi mieć wycięty cały widoczny guz brodawkowaty przez prowadzącego urologa w ośrodku rejestrującym pacjenta do tego protokołu przed randomizacją. Jeśli leczący urolog nie wykonał TURBT zgodnie z opisem w części 3.1.3, urolog prowadzący leczenie musi wykonać cystoskopię w ciągu 28 dni przed randomizacją w celu potwierdzenia braku widocznej choroby brodawkowatej.
  • Pacjent nie mógł otrzymać wcześniejszej terapii dopęcherzowej raka pęcherza moczowego, z wyjątkiem okołooperacyjnej chemioterapii w czasie TURBT.
  • Pacjenci z chorobą T1 wysokiego stopnia muszą przejść TURBT w ciągu 90 dni przed randomizacją do etapu 1.

UWAGA: Kwalifikują się pacjenci z chorobą T1 o wysokim stopniu złośliwości, którzy przechodzą powtórną TURBT, która nie wykazuje pozostałości raka w powtórnej próbce TURBT.

  • Pacjent nie może mieć czystego raka płaskonabłonkowego ani gruczolakoraka.
  • Pacjent nie może mieć żadnej składowej raka neuroendokrynnego (tj. drobnokomórkowego lub wielkokomórkowego).
  • Pacjent nie może mieć żadnego składnika histologicznego wariantu sarkomatoidalnego, mikrobrodawkowatego lub plazmacytoidalnego.
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG 0-2.
  • Pacjent mógł być wcześniej leczony ogólnoustrojowo gemcytabiną lub docetakselem, jeśli był to nowotwór niezwiązany z pęcherzem moczowym.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody. Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji (IDMC), którzy mają prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) lub opiekuna i/lub członka rodziny, również zostaną uznani za kwalifikujących się.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej (te badania laboratoryjne należy wykonać ≤ 28 dni przed randomizacją):

Leukocyty ≥ 3000/ml Leukocyty:__________ Data badania:__________ Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) ≥ 1500/ml ANC:__________ Data badania:__________ Płytki krwi ≥ 70 000/ml Płytki krwi:__________ Data badania:__________ Bilirubina całkowita ≤ górna granica instytucji normy (GGN) Bilirubina całkowita:__________ GGN instytucji:__________ Data badania:__________ AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 × GGN instytucji

  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane.
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie 2B lub wyższej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może mieć wcześniejszej ani aktualnej historii raka urotelialnego naciekającego mięśnie (tj. T2, T3, T4), miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka urotelialnego, co oceniono na podstawie obrazowania radiologicznego wykonanego w ciągu 90 dni przed randomizacją. Obrazowanie radiograficzne obejmuje tomografię komputerową LUB rezonans magnetyczny jamy brzusznej/miednicy z dożylnym podaniem kontrastu.

UWAGA: Jeśli czynność nerek pacjenta nie pozwala na dożylne podanie kontrastu, dopuszczalne jest wykonanie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego jamy brzusznej/miednicy bez dożylnego kontrastu.

UWAGA: Pacjenci z wywiadem nieinwazyjnego (Ta, Tis) raka urotelialnego górnych dróg oddechowych, którzy zostali ostatecznie wyleczeni za pomocą co najmniej jednej oceny choroby po leczeniu (tj. cytologii, biopsji lub obrazowania), która nie wykazała resztkowych choroby kwalifikują się.

- Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią ze względu na potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego płodu i możliwe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przy stosowanych schematach leczenia.

U wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym należy wykonać badanie krwi lub moczu w ciągu 14 dni przed randomizacją w celu wykluczenia ciąży.

Pacjentką zdolną do zajścia w ciążę jest każda osoba, bez względu na orientację seksualną i wykonanie podwiązania jajowodów, która spełnia następujące kryteria: 1) wystąpiła kiedyś pierwsza miesiączka, 2) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub 3) nie była naturalnie po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu przeciwnowotworowym nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy).

Pacjentka w wieku rozrodczym? ______ (tak lub nie) Data badania krwi lub moczu: ___________

  • Pacjent nie może spodziewać się poczęcia lub spłodzenia dzieci przy użyciu zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji lub poprzez powstrzymanie się od współżycia seksualnego na czas udziału w badaniu. Ponadto pacjentki z Grupy A muszą kontynuować stosowanie antykoncepcji przez sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki GEMDOCE u pacjentek w wieku rozrodczym oraz przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki GEMDOC u pacjentów płci męskiej, których partnerzy są w wieku rozrodczym. Wszystkim pacjentkom nie wolno karmić piersią w czasie leczenia protokołem.
  • U pacjenta nie mogą występować ciężkie reakcje nadwrażliwości na docetaksel lub leki zawierające polisorbat 80 w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Gemcytabina + Docetaksel
Lek: Gemcytabina
Dopęcherzowe raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni, a następnie comiesięczne wkraplanie podczas leczenia podtrzymującego przez 2 lata
Inne nazwy:
  • GEMZAR
Lek: Docetaksel
Dopęcherzowe raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni, a następnie comiesięczne wkraplanie podczas leczenia podtrzymującego przez 2 lata
Inne nazwy:
  • Taxotere
Eksperymentalny: Ramię B
BCG
Lek: Bacillus Calmette Guerin
dopęcherzowo raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni podczas indukcji, a następnie cotygodniowe wkraplanie przez 3 kolejne tygodnie w 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącu
Inne nazwy:
  • BCG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) nieleczonych wcześniej BCG pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości (NMIBC) leczonych dopęcherzowo BCG w porównaniu z GEMDOCE.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia FACT-G
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie zmian QOL swoistej dla nowotworu od wartości początkowej do leczenia między pacjentami z NMIBC wysokiego stopnia nieleczonymi wcześniej BCG, otrzymującymi BCG i GEMDOCE.
3 lata
Przeżycie bez cystektomii
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie przeżycia wolnego od cystektomii (CFS) nieleczonych wcześniej BCG pacjentów z NMIBC wysokiego stopnia leczonych dopęcherzowo BCG w porównaniu z GEMDOCE.
3 lata
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) nieleczonych wcześniej BCG pacjentów z NMIBC wysokiego stopnia leczonych dopęcherzowo BCG w porównaniu z GEMDOCE
3 lata
Jakość życia EORTC NMIBC-24
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie zmian QOL swoistej dla raka pęcherza moczowego od wartości wyjściowej do leczenia między pacjentami z NMIBC wysokiego stopnia nieleczonymi wcześniej BCG, otrzymującymi BCG i GEMDOCE.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA8212
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-04864 (Inny identyfikator: NCI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj