Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravezikální BCG vs GEMDOCE v NMIBC (BRIDGE)

16. července 2026 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Randomizovaná studie fáze III s intravezikální BCG versus intravezikální léčba docetaxelem a GEmcitabinem u BCG naivního nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře vysokého stupně (BRIDGE)

Hypotézou studie je, že u pacientů s BCG naivním nesvalovým neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC) léčených intravezikálním gemcitabinem + docetaxelem (GEMDOCE) dojde ve srovnání se standardní léčbou intravezikálním BCG k non-inferiornímu přežití bez příznaků (EFS). Účelem této studie je otestovat, zda je gemcitabin + docetaxel lepší nebo horší léčba než obvyklý přístup BCG terapie. Primárním cílem této studie je stanovit přežití bez příznaků (EFS) u pacientů s vysokým stupněm neinvazivního neinvazivního karcinomu močového měchýře bez léčby BCG léčených intravezikálním BCG vs. gemcitabin + docetaxel. Sekundární cíle jsou následující: porovnat změny QOL specifické pro rakovinu a specifickou pro rakovinu močového měchýře od výchozí hodnoty k léčbě mezi pacienty s vysokým stupněm NMIBC, kteří dosud neužívali BCG, kteří dostávali BCG a GEMDOCE, určit přežití bez cystektomie (CFS) u pacientů bez předchozí léčby BCG. stupně NMIBC pacientů léčených intravezikálním BCG vs. GEMDOCE, ke stanovení přežití bez progrese (PFS) BCG-naivních pacientů NMIBC vysokého stupně léčených intravezikálním BCG vs. GEMDOCE a ke stanovení bezpečnosti a toxicity BCG-naivních pacientů vysokého stupně NMIBC léčených s intravezikálním BCG vs. GEMDOCE.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je stanovit přežití bez příznaků (EFS) u pacientů s vysokým stupněm neinvazivního neinvazivního karcinomu močového měchýře bez léčby BCG léčených intravezikálním BCG vs. gemcitabin + docetaxel. Sekundární cíle jsou následující: porovnat změny QOL specifické pro rakovinu a specifickou pro rakovinu močového měchýře od výchozí hodnoty k léčbě mezi pacienty s vysokým stupněm NMIBC, kteří dosud neužívali BCG, kteří dostávali BCG a GEMDOCE, určit přežití bez cystektomie (CFS) u pacientů bez předchozí léčby BCG. stupně NMIBC pacientů léčených intravezikálním BCG vs. GEMDOCE, ke stanovení přežití bez progrese (PFS) BCG-naivních pacientů NMIBC vysokého stupně léčených intravezikálním BCG vs. GEMDOCE a ke stanovení bezpečnosti a toxicity BCG-naivních pacientů vysokého stupně NMIBC léčených s intravezikálním BCG vs. GEMDOCE

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

870

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Spojené státy, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Spojené státy, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Merced, California, Spojené státy, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Rocklin, California, Spojené státy, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
      • Woodland, California, Spojené státy, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Spojené státy, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • North Shore Medical Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Spojené státy, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Spojené státy, 40741
        • Saint Joseph London
      • Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Ochsner LSU Health - Cancer Treatment Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Maine Medical Partners Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Spojené státy, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07302
        • Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Spojené státy, 08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Spojené státy, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Spojené státy, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Rockledge, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Fox Chase Cancer Center-Rockledge
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29505
        • MUSC Health Florence Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Spojené státy, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 18 let.
  • Pacient musí mít histologicky potvrzený vysoký stupeň nesvalového invazivního uroteliálního karcinomu močového měchýře (stádium HgTa, HGT1, CIS, HgTa + CIS nebo HGT1 + CIS) při transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT) získané během 90 dnů před randomizací .
  • Pacientovi musí před randomizací ošetřujícím urologem resekovat všechny viditelné papilární tumory v místě registrace pacienta do tohoto protokolu. Pokud ošetřující urolog neprovedl TURBT, jak je uvedeno v části 3.1.3, ošetřující urolog musí provést cystoskopii do 28 dnů před randomizací, aby potvrdil nepřítomnost viditelného papilárního onemocnění.
  • Pacient nesmí dříve podstoupit intravezikální terapii karcinomu močového měchýře, s výjimkou perioperační chemoterapie v době TURBT.
  • Pacienti s onemocněním T1 vysokého stupně musí podstoupit restaging TURBT během 90 dnů před randomizací v kroku 1.

POZNÁMKA: Pacienti s T1 onemocněním vysokého stupně, kteří podstoupí restaging TURBT, který nevykazuje žádnou reziduální rakovinu v restagingovém TURBT vzorku, jsou způsobilí.

  • Pacient nesmí mít čistý spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom.
  • Pacient nesmí mít žádnou složku neuroendokrinního karcinomu (tj. malobuněčný nebo velkobuněčný).
  • Pacient nesmí mít žádnou složku histologie sarkomatoidní, mikropapilární nebo plazmocytoidní varianty.
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.
  • Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2.
  • Pacient mohl dříve dostávat systémové gemcitabin nebo docetaxel, pokud se jednalo o malignitu jiného než močového měchýře.
  • Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas. Za způsobilé budou považováni i pacienti se sníženou rozhodovací schopností (IDMC), kteří mají k dispozici zákonného zástupce (LAR) nebo pečovatele a/nebo člena rodiny.
  • Pacient musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže (tyto laboratoře musí být získány ≤ 28 dní před randomizací):

Leukocyty ≥ 3 000/Mcl Leukocyty: __________ Datum testu: __________ Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/MCL ANC: __________ Datum testu: __________ destičky ≥ 70 000/mcl destičky: __________ datum testu: __________ celkový bilirubin ≤ institucionální horní limit normálního (ULN) celkového bilirubinu:__________ Institucionální ULN:_________ Datum testu:__________ AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 × institucionální ULN AST:______________________________________________________________________________________________________________________________________

  • Do této studie jsou vhodní pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) s účinnou antiretrovirovou terapií s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců od randomizace.
  • U pacientů s prokázanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV při supresivní léčbě nedetekovatelná, pokud je indikována.
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV.
  • U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesmí mít žádnou předchozí ani současnou anamnézu svalově invazivního (tj. T2, T3, T4), lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastatického uroteliálního karcinomu, jak bylo hodnoceno na rentgenovém zobrazení získaném během 90 dnů před randomizací. Rentgenové zobrazení zahrnuje CT nebo MRI břicha/pánve s intravenózním kontrastem.

POZNÁMKA: Pokud funkce ledvin pacienta neumožňuje podání intravenózní kontrastní látky, je přijatelné buď CT sken nebo MRI břicha/pánve bez intravenózního kontrastu.

POZNÁMKA: Pacienti s anamnézou neinvazivního (Ta, Tis) uroteliálního karcinomu horního traktu, kteří byli definitivně léčeni alespoň jedním vyšetřením onemocnění po léčbě (tj. buď cytologií, biopsií nebo zobrazením), které neprokazuje žádné známky rezidua onemocnění jsou způsobilé.

- Pacientka nesmí být těhotná nebo kojit z důvodu možného poškození nenarozeného plodu a možného rizika nežádoucích účinků u kojených dětí při používaných léčebných režimech.

Všechny pacientky ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 14 dnů před randomizací, aby se vyloučilo těhotenství.

Pacient ve fertilním věku je definován jako kdokoli, bez ohledu na sexuální orientaci nebo na to, zda prodělal podvázání vejcovodů, kdo splňuje následující kritéria: 1) v určitém okamžiku dosáhl menarche, 2) nepodstoupil hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 3) nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění) po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících).

Pacient ve fertilním věku? ______ (Ano nebo Ne) Datum krevního testu nebo studie moči: ___________

  • Pacient nesmí očekávat, že počne nebo zplodí děti používáním uznávané a účinné metody (metod) antikoncepce nebo zdržením se pohlavního styku po dobu trvání své účasti ve studii. Kromě toho musí pacienti v rameni A pokračovat v antikoncepčních opatřeních po dobu šesti měsíců po poslední dávce přípravku GEMDOCE u pacientek ve fertilním věku a po dobu tří měsíců po poslední dávce přípravku GEMDOC u pacientů mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku. Všechny pacientky nesmějí během doby protokolární léčby kojit.
  • Pacient nesmí mít v anamnéze závažné reakce přecitlivělosti na docetaxel nebo léky formulované s polysorbátem 80.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Gemcitabin + docetaxel
Lék: Gemcitabin
Intravezikální jednou týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů s následnými měsíčními instilacemi během udržovací léčby po dobu 2 let
Ostatní jména:
  • GEMZAR
Lék: Docetaxel
Intravezikální jednou týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů s následnými měsíčními instilacemi během udržovací léčby po dobu 2 let
Ostatní jména:
  • Taxotere
Experimentální: Rameno B
BCG
Lék: Bacillus Calmette Guerin
intravezikálně jednou týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů během indukce s následnými týdenními instilacemi po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů v měsících 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Ostatní jména:
  • BCG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky
Stanovit přežití bez příznaků (EFS) u pacientů s vysokým stupněm nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC), kteří dosud nebyli léčeni BCG, léčených intravezikálním BCG vs. GEMDOCE.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života FACT-G
Časové okno: 3 roky
Porovnat změny v QOL specifické pro rakovinu od výchozího stavu k léčbě mezi BCG-naivními pacienty vysokého stupně NMIBC, kteří dostávali BCG a GEMDOCE.
3 roky
Přežití bez cystektomie
Časové okno: 3 roky
Stanovit přežití bez cystektomie (CFS) u BCG-naivních pacientů vysokého stupně NMIBC léčených intravezikálním BCG vs. GEMDOCE.
3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
K určení přežití bez progrese (PFS) u BCG-naivních pacientů s vysokým stupněm NMIBC léčených intravezikálním BCG vs. GEMDOCE
3 roky
Kvalita života EORTC NMIBC-24
Časové okno: 3 roky
Porovnat změny v QOL specifické pro karcinom močového měchýře od výchozí hodnoty k léčbě mezi pacienty s vysokým stupněm NMIBC, kteří dosud neužívali BCG, kteří dostávali BCG a GEMDOCE.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA8212
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-04864 (Jiný identifikátor: NCI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit