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Intravesikales BCG vs. GEMDOCE bei NMIBC (BRIDGE)

11. September 2026 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur intravesikalen Behandlung mit BCG im Vergleich zur intravesikalen Behandlung mit Docetaxel und GEmcitabin bei BCG-naivem hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (BRIDGE)

Die Studienhypothese ist, dass BCG-naive Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), die mit intravesikalem Gemcitabin + Docetaxel (GEMDOCE) behandelt werden, zu einem nicht schlechteren ereignisfreien Überleben (EFS) im Vergleich zur Standardbehandlung mit intravesikalem BCG führen. Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob Gemcitabin + Docetaxel eine bessere oder schlechtere Behandlung als der übliche BCG-Therapieansatz ist. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung des ereignisfreien Überlebens (EFS) von BCG-naiven Patienten mit hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, die mit intravesikalem BCG vs. Gemcitabin + Docetaxel behandelt wurden. Sekundäre Ziele sind wie folgt: Vergleich der Veränderungen der krebsspezifischen und blasenkrebsspezifischen QOL vom Ausgangswert bis zur Behandlung zwischen BCG-naiven hochgradigen NMIBC-Patienten, die BCG und GEMDOCE erhalten, Bestimmung des zystektomiefreien Überlebens (CFS) von BCG-naiven hohen Grad NMIBC-Patienten, die mit intravesikalem BCG vs. GEMDOCE behandelt wurden, zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von BCG-naiven hochgradigen NMIBC-Patienten, die mit intravesikalem BCG vs. GEMDOCE behandelt wurden, und zur Bestimmung der Sicherheit und Toxizität von BCG-naiven hochgradigen NMIBC-Patienten, die behandelt wurden mit intravesikalem BCG vs. GEMDOCE.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung des ereignisfreien Überlebens (EFS) von BCG-naiven Patienten mit hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, die mit intravesikalem BCG vs. Gemcitabin + Docetaxel behandelt wurden. Sekundäre Ziele sind wie folgt: Vergleich der Veränderungen der krebsspezifischen und blasenkrebsspezifischen QOL vom Ausgangswert bis zur Behandlung zwischen BCG-naiven hochgradigen NMIBC-Patienten, die BCG und GEMDOCE erhalten, Bestimmung des zystektomiefreien Überlebens (CFS) von BCG-naiven hohen Grad NMIBC-Patienten, die mit intravesikalem BCG vs. GEMDOCE behandelt wurden, zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von BCG-naiven hochgradigen NMIBC-Patienten, die mit intravesikalem BCG vs. GEMDOCE behandelt wurden, und zur Bestimmung der Sicherheit und Toxizität von BCG-naiven hochgradigen NMIBC-Patienten, die behandelt wurden mit intravesikalem BCG vs. GEMDOCE

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

870

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Vereinigte Staaten, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Vereinigte Staaten, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Rocklin, California, Vereinigte Staaten, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
      • Woodland, California, Vereinigte Staaten, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Vereinigte Staaten, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • North Shore Medical Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Vereinigte Staaten, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40741
        • Saint Joseph London
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Ochsner LSU Health - Cancer Treatment Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Maine Medical Partners Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Vereinigte Staaten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Vereinigte Staaten, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07302
        • Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Rockledge, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Fox Chase Cancer Center-Rockledge
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29505
        • MUSC Health Florence Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Vereinigte Staaten, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss > 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss ein histologisch bestätigtes hochgradiges nicht-muskelinvasives Urothelkarzinom der Blase (HgTa, HGT1, CIS, HgTa + CIS oder HGT1 + CIS-Stadium) bei der transurethralen Resektion des Blasentumors (TURBT) haben, das innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung erhalten wurde .
  • Der Patient muss alle sichtbaren papillären Tumore vom behandelnden Urologen an der Stelle resezieren lassen, an der der Patient vor der Randomisierung für dieses Protokoll registriert wurde. Wenn der behandelnde Urologe die TURBT nicht wie in Abschnitt 3.1.3 beschrieben durchgeführt hat, Der behandelnde Urologe muss innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine Zystoskopie durchführen, um das Fehlen einer sichtbaren Papillenerkrankung zu bestätigen.
  • Der Patient darf keine vorherige intravesikale Therapie gegen Blasenkrebs erhalten haben, mit Ausnahme der perioperativen Chemotherapie zum Zeitpunkt der TURBT.
  • Patienten mit hochgradiger T1-Erkrankung müssen sich innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung in Stufe 1 einer Restaging-TURBT unterzogen haben.

HINWEIS: Patienten mit hochgradiger T1-Erkrankung, die sich einer Restaging-TURBT unterziehen, die keinen Restkrebs in der Restaging-TURBT-Probe zeigt, sind geeignet.

  • Der Patient darf kein reines Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom haben.
  • Der Patient darf keine Komponente eines neuroendokrinen Karzinoms haben (d. h. kleinzellig oder großzellig).
  • Der Patient darf keine Komponente einer sarkomatoiden, mikropapillären oder plasmazytoiden Histologie aufweisen.
  • Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet.
  • Der Patient muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 haben.
  • Der Patient hat möglicherweise zuvor eine systemische Anwendung von Gemcitabin oder Docetaxel erhalten, wenn es sich um eine bösartige Erkrankung handelte, die nicht die Blase war.
  • Der Patient muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit (IDMC), die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) oder eine Pflegekraft und/oder ein Familienmitglied zur Verfügung haben, gelten ebenfalls als förderfähig.
  • Der Patient muss eine angemessene Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert (diese Laborwerte müssen ≤ 28 Tage vor der Randomisierung erhalten werden):

Leukozyten ≥ 3.000/mcL Leukozyten:__________ Testdatum:__________ Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mcL ANC:__________ Testdatum:__________ Thrombozyten ≥ 70.000/mcL Thrombozyten:__________ Testdatum:__________ Gesamtbilirubin ≤ institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) Gesamtbilirubin:__________ Institutionelle ULN:_________ Testdatum:__________ AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 × institutionelle ULN AST:_______ Institutionelle ULN:_________ Testdatum:_______ ALT: _______Institutionelle ULN:_________

  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, sind für diese Studie geeignet.
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein.
  • Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben.
  • Bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollte eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association durchgeführt werden. Um für diese Studie in Frage zu kommen, sollten Patienten Klasse 2B oder besser sein.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient darf keine vorherige oder aktuelle Vorgeschichte eines muskelinvasiven (d. h. T2, T3, T4), lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms haben, wie anhand von Röntgenbildern beurteilt, die innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung erhalten wurden. Die radiologische Bildgebung umfasst einen CT-Scan ODER MRT des Abdomens/Beckens mit intravenösem Kontrast.

HINWEIS: Wenn die Nierenfunktion eines Patienten die Verabreichung eines intravenösen Kontrastmittels nicht zulässt, ist entweder ein CT-Scan oder ein MRT des Abdomens/Beckens ohne intravenöses Kontrastmittel akzeptabel.

HINWEIS: Patienten mit einem nicht-invasiven (Ta, Tis) Urothelkarzinom der oberen Harnwege in der Anamnese, das definitiv mit mindestens einer Krankheitsbewertung nach der Behandlung (d. h. entweder Zytologie, Biopsie oder Bildgebung) behandelt wurde, die keine Hinweise auf Reste zeigt Krankheit sind förderfähig.

- Die Patientin darf aufgrund der potenziellen Schädigung eines ungeborenen Fötus und des möglichen Risikos unerwünschter Ereignisse bei gestillten Säuglingen mit den verwendeten Behandlungsschemata nicht schwanger sein oder stillen.

Bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung ein Bluttest oder eine Urinuntersuchung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.

Eine Patientin im gebärfähigen Alter ist definiert als jede Person, unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung oder ob sie sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat und die die folgenden Kriterien erfüllt: 1) hat irgendwann die Menarche erreicht, 2) hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder 3) für mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt ein gebärfähiges Potenzial nicht aus) (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).

Patient im gebärfähigen Alter? ______ (Ja oder Nein) Datum der Blutuntersuchung oder Urinuntersuchung: ___________

  • Die Patientin darf nicht damit rechnen, Kinder zu zeugen oder zu zeugen, indem sie für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anwendet oder auf Geschlechtsverkehr verzichtet. Darüber hinaus müssen Patientinnen in Arm A die Verhütungsmaßnahmen sechs Monate nach der letzten GEMDOCE-Dosis bei gebärfähigen Patienten und drei Monate nach der letzten GEMDOC-Dosis bei männlichen Patienten mit gebärfähigen Partnern fortsetzen. Alle Patientinnen dürfen während der Protokollbehandlung nicht stillen.
  • Der Patient darf keine schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Docetaxel oder mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel in der Vorgeschichte haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Gemcitabin + Docetaxel
Arzneimittel: Gemcitabin
Einmal pro Woche intravesikal für 6 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von monatlichen Instillationen während der Erhaltung für 2 Jahre
Andere Namen:
  • EDELSTEIN
Arzneimittel: Docetaxel
Einmal pro Woche intravesikal für 6 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von monatlichen Instillationen während der Erhaltung für 2 Jahre
Andere Namen:
  • Taxotere
Experimental: Arm B
BCG
Arzneimittel: Bacillus Calmette Guerin
intravesikal einmal wöchentlich für 6 aufeinanderfolgende Wochen während der Induktion, gefolgt von wöchentlichen Instillationen für 3 aufeinanderfolgende Wochen in den Monaten 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate
Andere Namen:
  • BCG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bestimmung des ereignisfreien Überlebens (EFS) von BCG-naiven Patienten mit hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), die mit intravesikalem BCG vs. GEMDOCE behandelt wurden.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität FACT-G
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der Veränderungen der krebsspezifischen QOL vom Ausgangswert bis zur Behandlung zwischen BCG-naiven hochgradigen NMIBC-Patienten, die BCG und GEMDOCE erhielten.
3 Jahre
Zystektomiefreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung des zystektomiefreien Überlebens (CFS) von BCG-naiven hochgradigen NMIBC-Patienten, die mit intravesikalem BCG vs. GEMDOCE behandelt wurden.
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von BCG-naiven hochgradigen NMIBC-Patienten, die mit intravesikalem BCG vs. GEMDOCE behandelt wurden
3 Jahre
Lebensqualität EORTC NMIBC-24
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der Veränderungen der blasenkrebsspezifischen QOL vom Ausgangswert bis zur Behandlung zwischen BCG-naiven hochgradigen NMIBC-Patienten, die BCG und GEMDOCE erhielten.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA8212
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-04864 (Andere Kennung: NCI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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