이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

NMIBC에서 방광 내 BCG 대 GEMDOCE (BRIDGE)

2026년 9월 11일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

BCG 나이브 고급 비근육 침습성 방광암(BRIDGE)에서 방광내 BCG 대 방광내 도세탁셀 및 GEmcitabine 치료의 무작위 3상 시험

연구 가설은 방광 내 젬시타빈 + 도세탁셀(GEMDOCE)로 치료받은 BCG 나이브 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자가 방광 내 BCG를 사용한 표준 치료와 비교하여 비열등한 사건 없는 생존(EFS)을 초래할 것이라는 것입니다. 이 연구의 목적은 Gemcitabine + Docetaxel이 일반적인 BCG 치료법보다 더 나은 치료법인지 나쁜 치료법인지 테스트하는 것입니다. 이 연구의 1차 목적은 방광 내 BCG 대 젬시타빈 + 도세탁셀로 치료받은 BCG-나이브 고급 비근육 침윤성 방광암 환자의 사건 없는 생존(EFS)을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다. BCG와 GEMDOCE를 투여받은 BCG-나이브 고등급 NMIBC 환자 사이의 기준선에서 치료까지의 암 특이적 및 방광암 특이적 QOL의 변화를 비교하고, BCG-나이브 고등급 환자의 방광 절제술 없는 생존(CFS)을 결정합니다. 방광 내 BCG 대 GEMDOCE로 치료한 등급 NMIBC 환자, 방광 내 BCG 대 GEMDOCE로 치료한 BCG 무경험 고급 NMIBC 환자의 무진행 생존(PFS)을 결정하고 치료받은 BCG 무경험 고급 NMIBC 환자의 안전성 및 독성을 확인하기 위해 방광 내 BCG 대 GEMDOCE.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

비근육침습성 방광암

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 방광 내 BCG 대 젬시타빈 + 도세탁셀로 치료받은 BCG-나이브 고급 비근육 침윤성 방광암 환자의 사건 없는 생존(EFS)을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다. BCG와 GEMDOCE를 투여받은 BCG-나이브 고등급 NMIBC 환자 사이의 기준선에서 치료까지의 암 특이적 및 방광암 특이적 QOL의 변화를 비교하고, BCG-나이브 고등급 환자의 방광 절제술 없는 생존(CFS)을 결정합니다. 방광 내 BCG 대 GEMDOCE로 치료한 등급 NMIBC 환자, 방광 내 BCG 대 GEMDOCE로 치료한 BCG 무경험 고급 NMIBC 환자의 무진행 생존(PFS)을 결정하고 치료받은 BCG 무경험 고급 NMIBC 환자의 안전성 및 독성을 확인하기 위해 방광 내 BCG와 GEMDOCE 비교

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

870

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- Alaska
  - Fairbanks, Alaska, 미국, 99701
    - Fairbanks Memorial Hospital
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, 미국, 85234
    - Banner MD Anderson Cancer Center
  - Goodyear, Arizona, 미국, 85338
    - CTCA at Western Regional Medical Center
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85004
    - Cancer Center at Saint Joseph's
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
    - Mercy Hospital Fort Smith
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - CARTI Cancer Center
- California
  - Arroyo Grande, California, 미국, 93420
    - Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
  - Carmichael, California, 미국, 95608
    - Mercy San Juan Medical Center
  - Carmichael, California, 미국, 95608
    - Mercy Cancer Center - Carmichael
  - Elk Grove, California, 미국, 95758
    - Mercy Cancer Center - Elk Grove
  - La Jolla, California, 미국, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles, California, 미국, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, 미국, 90033
    - Los Angeles General Medical Center
  - Martinez, California, 미국, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Merced, California, 미국, 95340
    - Mercy Cancer Center
  - Rocklin, California, 미국, 95765
    - Mercy Cancer Center - Rocklin
  - Sacramento, California, 미국, 95816
    - Mercy Cancer Center - Sacramento
  - San Francisco, California, 미국, 94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
  - San Luis Obispo, California, 미국, 93401
    - Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
  - Santa Maria, California, 미국, 93444
    - Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
  - Walnut Creek, California, 미국, 94598
    - BASS Medical Group - Lennon
  - Woodland, California, 미국, 95695
    - Woodland Memorial Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
  - Aurora, Colorado, 미국, 80045
    - UCHealth University of Colorado Hospital
  - Boulder, Colorado, 미국, 80303
    - Boulder Community Foothills Hospital
  - Boulder, Colorado, 미국, 80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Centennial, Colorado, 미국, 80112
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
  - Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
    - Saint Francis Cancer Center
  - Denver, Colorado, 미국, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, 미국, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, 미국, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver, Colorado, 미국, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver, Colorado, 미국, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver, Colorado, 미국, 80209
    - The Women's Imaging Center
  - Durango, Colorado, 미국, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango, Colorado, 미국, 81301
    - Southwest Oncology PC
  - Englewood, Colorado, 미국, 80113
    - Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
  - Englewood, Colorado, 미국, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Englewood, Colorado, 미국, 80113
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
  - Englewood, Colorado, 미국, 80113
    - The Melanoma and Skin Cancer Institute
  - Lakewood, Colorado, 미국, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood, Colorado, 미국, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton, Colorado, 미국, 80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
  - Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont, Colorado, 미국, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont, Colorado, 미국, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Pueblo, Colorado, 미국, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton, Colorado, 미국, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
    - George Washington University Medical Center
  - Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
    - MedStar Washington Hospital Center
  - Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
  - Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, 미국, 32610
    - University of Florida Health Science Center - Gainesville
  - Tampa, Florida, 미국, 33612
    - Moffitt Cancer Center
  - Tampa, Florida, 미국, 33607
    - Moffitt Cancer Center-International Plaza
  - Tampa, Florida, 미국, 33612
    - Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
  - Wesley Chapel, Florida, 미국, 33544
    - Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
- Idaho
  - Boise, Idaho, 미국, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Caldwell, Idaho, 미국, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
    - Kootenai Health - Coeur d'Alene
  - Emmett, Idaho, 미국, 83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Meridian, Idaho, 미국, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Nampa, Idaho, 미국, 83687
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
  - Post Falls, Idaho, 미국, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
- Illinois
  - Alton, Illinois, 미국, 62002
    - Saint Anthony's Health
  - Centralia, Illinois, 미국, 62801
    - Saint Mary's Hospital
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Evanston, Illinois, 미국, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Glenview, Illinois, 미국, 60026
    - NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
  - Highland Park, Illinois, 미국, 60035
    - NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
  - Maywood, Illinois, 미국, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
    - Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
  - Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Skokie, Illinois, 미국, 60076
    - North Shore Medical Center
- Indiana
  - Richmond, Indiana, 미국, 47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Ames, Iowa, 미국, 50010
    - Mary Greeley Medical Center
  - Ames, Iowa, 미국, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Boone, Iowa, 미국, 50036
    - McFarland Clinic - Boone
  - Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
    - McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Jefferson, Iowa, 미국, 50129
    - McFarland Clinic - Jefferson
  - Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
    - McFarland Clinic - Marshalltown
- Kansas
  - Garden City, Kansas, 미국, 67846
    - Central Care Cancer Center - Garden City
  - Great Bend, Kansas, 미국, 67530
    - Central Care Cancer Center - Great Bend
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Corbin, Kentucky, 미국, 40701
    - Commonwealth Cancer Center-Corbin
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40504
    - Saint Joseph Hospital
  - London, Kentucky, 미국, 40741
    - Saint Joseph London
  - Mount Sterling, Kentucky, 미국, 40353
    - Saint Joseph Mount Sterling
  - Paducah, Kentucky, 미국, 42003
    - Mercy Health - Paducah Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Metairie, Louisiana, 미국, 70006
    - LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Louisiana State University Health Science Center
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
    - Ochsner LSU Health - Cancer Treatment Center
- Maine
  - South Portland, Maine, 미국, 04106
    - Maine Medical Partners Urology
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
    - Weisberg Cancer Treatment Center
  - Lansing, Michigan, 미국, 48910
    - Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
- Missouri
  - Ballwin, Missouri, 미국, 63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Bolivar, Missouri, 미국, 65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Branson, Missouri, 미국, 65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Joplin, Missouri, 미국, 64804
    - Freeman Health System
  - Joplin, Missouri, 미국, 64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Osage Beach, Missouri, 미국, 65065
    - Lake Regional Hospital
  - Rolla, Missouri, 미국, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla, Missouri, 미국, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Springfield, Missouri, 미국, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, 미국, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - St Louis, Missouri, 미국, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - St Louis, Missouri, 미국, 63128
    - Mercy Hospital South
  - St Louis, Missouri, 미국, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Washington, Missouri, 미국, 63090
    - Mercy Hospital Washington
- Montana
  - Anaconda, Montana, 미국, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, 미국, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, 미국, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, 미국, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, 미국, 59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
  - Kalispell, Montana, 미국, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, 미국, 59804
    - Community Medical Center
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
    - Nebraska Medicine-Bellevue
  - Kearney, Nebraska, 미국, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68118
    - Nebraska Medicine-Village Pointe
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68131
    - Creighton University Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Jersey City, New Jersey, 미국, 07302
    - Jersey City Medical Center
  - Lakewood, New Jersey, 미국, 08701
    - Monmouth Medical Center Southern Campus
  - Livingston, New Jersey, 미국, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
  - Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
    - Monmouth Medical Center
  - Middletown, New Jersey, 미국, 07748
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth
  - Montvale, New Jersey, 미국, 07645
    - Memorial Sloan Kettering Bergen
  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  - Newark, New Jersey, 미국, 07101
    - Rutgers New Jersey Medical School
  - Somerville, New Jersey, 미국, 08876
    - Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
  - Toms River, New Jersey, 미국, 08755
    - Community Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12208
    - Albany Medical Center
  - Buffalo, New York, 미국, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Commack, New York, 미국, 11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - East White Plains, New York, 미국, 10604
    - Memorial Sloan Kettering Westchester
  - Mineola, New York, 미국, 11501
    - NYU Langone Hospital - Long Island
  - New York, New York, 미국, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, 미국, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, 미국, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Stony Brook, New York, 미국, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Uniondale, New York, 미국, 11553
    - Memorial Sloan Kettering Nassau
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
    - Indu and Raj Soin Medical Center
  - Boardman, Ohio, 미국, 44512
    - Saint Elizabeth Boardman Hospital
  - Centerville, Ohio, 미국, 45459
    - Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
    - Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Dayton, Ohio, 미국, 45415
    - Dayton Physician LLC - Englewood
  - Findlay, Ohio, 미국, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Findlay, Ohio, 미국, 45840
    - Armes Family Cancer Center
  - Findlay, Ohio, 미국, 45840
    - Orion Cancer Care
  - Franklin, Ohio, 미국, 45005
    - Dayton Physicians LLC-Atrium
  - Greenville, Ohio, 미국, 45331
    - Wayne Hospital
  - Greenville, Ohio, 미국, 45331
    - Dayton Physicians LLC-Wayne
  - Kettering, Ohio, 미국, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Kettering, Ohio, 미국, 45409
    - Greater Dayton Cancer Center
  - Troy, Ohio, 미국, 45373
    - Dayton Physicians LLC - Troy
  - Warren, Ohio, 미국, 44484
    - Saint Joseph Warren Hospital
  - Youngstown, Ohio, 미국, 44501
    - Saint Elizabeth Youngstown Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Baker City, Oregon, 미국, 97814
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
  - Ontario, Oregon, 미국, 97914
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
  - Portland, Oregon, 미국, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, 미국, 97239
    - Portland VA Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - Rockledge, Pennsylvania, 미국, 19046
    - Fox Chase Cancer Center-Rockledge
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, 미국, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29401
    - Ralph H Johnson VA Medical Center
  - Florence, South Carolina, 미국, 29505
    - MUSC Health Florence Medical Center
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
    - Lexington Medical Center
- Texas
  - Conroe, Texas, 미국, 77384
    - MD Anderson in The Woodlands
  - Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Michael E DeBakey VA Medical Center
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Ben Taub General Hospital
  - Houston, Texas, 미국, 77079
    - MD Anderson West Houston
  - League City, Texas, 미국, 77573
    - UTMB Cancer Center at Victory Lakes
  - League City, Texas, 미국, 77573
    - MD Anderson League City
  - Sugar Land, Texas, 미국, 77478
    - MD Anderson in Sugar Land
- Washington
  - Port Townsend, Washington, 미국, 98368
    - Jefferson Healthcare
  - Seattle, Washington, 미국, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, 미국, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, 미국, 98109
    - FHCC South Lake Union
  - Seattle, Washington, 미국, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Center
  - Silverdale, Washington, 미국, 98383
    - Saint Michael Cancer Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - Medical College of Wisconsin
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, 미국, 82001
    - Cheyenne Regional Medical Center-West
  - Cody, Wyoming, 미국, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
    - Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 18세 이상이어야 합니다.
환자는 무작위화 전 90일 이내에 획득한 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)에서 조직학적으로 확인된 방광의 고급 비근육 침습성 요로상피암종(HgTa, HGT1, CIS, HgTa + CIS 또는 HGT1 + CIS 병기)이 있어야 합니다. .
환자는 무작위화 전에 이 프로토콜에 환자를 등록한 부위에서 치료하는 비뇨기과 전문의에 의해 절제된 모든 눈에 보이는 유두 종양이 있어야 합니다. 치료하는 비뇨기과 전문의가 섹션 3.1.3에 설명된 대로 TURBT를 수행하지 않은 경우, 치료하는 비뇨기과 전문의는 눈에 보이는 유두 질환이 없음을 확인하기 위해 무작위 배정 전 28일 이내에 방광경 검사를 수행해야 합니다.
환자는 TURBT 당시 수술 전후 화학 요법을 제외하고 방광암에 대한 사전 방광 내 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
높은 등급의 T1 질환 환자는 1단계 무작위 배정 전 90일 이내에 재병기 TURBT를 받아야 합니다.

참고: 재병기 TURBT 표본에서 잔여 암이 없는 재병기 TURBT를 겪는 고등급 T1 질환 환자는 자격이 있습니다.

환자에게 순수 편평 세포 암종 또는 선암종이 없어야 합니다.
환자는 신경내분비 암종(즉, 소세포 또는 대세포)의 구성 요소가 없어야 합니다.
환자는 육종, 미세유두 또는 형질세포 변이 조직학의 구성 요소가 없어야 합니다.
자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
환자는 ECOG 활동도 상태가 0-2여야 합니다.
비방광 악성 종양인 경우 환자는 이전에 전신 젬시타빈 또는 도세탁셀을 사용했을 수 있습니다.
환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다. 법적 대리인(LAR) 또는 간병인 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력(IDMC) 장애가 있는 환자도 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
환자는 아래에 정의된 바와 같이 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다(이러한 실험실은 무작위 배정 ≤ 28일 전에 획득해야 함).

백혈구 ≥ 3,000/mcL 백혈구:__________ 검사 날짜:__________ 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mcL ANC:__________ 검사 날짜:__________ 혈소판 ≥ 70,000/mcL 혈소판:__________ 검사 날짜:__________ 총 빌리루빈 ≤ 기관 상한 총 빌리루빈(ULN) 총 빌리루빈:__________ 기관 ULN:_________ 검사 날짜:__________ AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 × 기관 ULN AST:_______ 기관 ULN:_________ 검사 날짜:_______ ALT: _______기관 ULN:_________

무작위배정 6개월 이내에 검출할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자가 이 임상시험에 적합합니다.
만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 실험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.

제외 기준:

환자는 무작위화 전 90일 이내에 얻은 방사선 영상에서 평가된 바와 같이 근육 침윤성(즉, T2, T3, T4), 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암의 이전 또는 현재 병력이 없어야 합니다. 방사선 촬영에는 정맥 조영제를 사용한 복부/골반의 CT 스캔 또는 MRI가 포함됩니다.

참고: 환자의 신장 기능이 정맥 조영제 투여를 허용하지 않는 경우, CT 스캔 또는 정맥 조영제 없이 복부/골반의 MRI가 허용됩니다.

참고: 적어도 하나의 치료 후 질병 평가(즉, 세포학, 생검 또는 이미징)로 확실하게 치료된 비침습성(Ta, Tis) 상부 요로 암종의 병력이 있는 환자는 잔류 증거가 없음을 보여줍니다. 질병에 해당됩니다.

- 환자는 태아에 대한 잠재적 위험과 사용 중인 치료 요법으로 수유 중인 영아에게 부작용의 위험이 있으므로 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.

가임 가능성이 있는 모든 환자는 임신을 배제하기 위해 무작위 배정 전 14일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.

가임 환자는 성적 취향 또는 난관 결찰술 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 사람으로 정의됩니다. 1) 어느 시점에 초경을 달성했습니다. 또는 3) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니어야 합니다(즉, 이전 연속 24개월 동안 월경이 없음).

가임기 환자? ______ (예 또는 아니오) 혈액 검사 또는 소변 검사 날짜: ___________

환자는 인정되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 연구 참여 기간 동안 성교를 삼가하여 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 기대해서는 안 됩니다. 또한, A군 환자는 가임기 환자의 경우 GEMDOCE 마지막 투여 후 6개월 동안 피임 조치를 지속해야 하며, 가임 파트너가 있는 남성 환자의 경우 GEMDOC 마지막 투여 후 3개월 동안 피임 조치를 계속해야 합니다. 모든 환자는 프로토콜 치료 기간 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
환자는 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제형화된 약물에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 팔 A 젬시타빈 + 도세탁셀	의약품: 젬시타빈 연속 6주 동안 주 1회 방광 내 투여 후 2년 동안 유지 관리 기간 동안 매월 점적 다른 이름들: 젬자 의약품: 도세탁셀 연속 6주 동안 주 1회 방광 내 투여 후 2년 동안 유지 관리 기간 동안 매월 점적 다른 이름들: 탁소테레
실험적: 팔 B BCG	의약품: 바실러스 칼메트 게린 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 유도 동안 연속 6주 동안 일주일에 한 번 방광 내 투여 후 연속 3주 동안 매주 주입 다른 이름들: BCG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
이벤트 프리 서바이벌 기간: 2 년	방광 내 BCG 대 GEMDOCE로 치료받은 BCG-나이브 고급 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자의 사건 없는 생존(EFS)을 결정하기 위해.	2 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
삶의 질 FACT-G 기간: 3 년	BCG와 GEMDOCE를 받는 BCG-나이브 고등급 NMIBC 환자들 사이의 기준선으로부터 치료까지의 암 특이적 QOL의 변화를 비교하기 위함.	3 년
방광절제술 없는 생존 기간: 3 년	방광 내 BCG 대 GEMDOCE로 치료받은 BCG-나이브 고등급 NMIBC 환자의 방광 절제술 없는 생존(CFS)을 결정합니다.	3 년
무진행 생존 기간: 3 년	방광 내 BCG 대 GEMDOCE로 치료받은 BCG-나이브 고등급 NMIBC 환자의 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해	3 년
삶의 질 EORTC NMIBC-24 기간: 3 년	BCG와 GEMDOCE를 받는 BCG-나이브 고등급 NMIBC 환자들 사이의 기준선으로부터 치료까지의 방광암 특이적 QOL의 변화를 비교하기 위함.	3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 7일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

EA8212
U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
NCI-2022-04864 (기타 식별자: NCI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NMIBC에서 방광 내 BCG 대 GEMDOCE (BRIDGE)

BCG 나이브 고급 비근육 침습성 방광암(BRIDGE)에서 방광내 BCG 대 방광내 도세탁셀 및 GEmcitabine 치료의 무작위 3상 시험

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품