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BCG intravesical frente a GEMDOCE en CVNMI (BRIDGE)

8 de marzo de 2024 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Un ensayo aleatorizado de fase III de BCG intravesical versus tratamiento con docetaxel y GEmcitabina intravesical en cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto grado sin tratamiento previo con BCG (BRIDGE)

La hipótesis del estudio es que los pacientes con cáncer de vejiga no muscularmente invasivo (NMIBC) sin tratamiento previo con BCG tratados con gemcitabina + docetaxel (GEMDOCE) intravesical tendrán una supervivencia libre de eventos (SSC) no inferior en comparación con el tratamiento estándar con BCG intravesical. El propósito de este estudio es evaluar si Gemcitabina + Docetaxel es un tratamiento mejor o peor que el enfoque de terapia habitual con BCG. El objetivo principal de este estudio es determinar la supervivencia libre de eventos (SSC) de los pacientes con cáncer de vejiga no muscularmente invasivo de alto grado sin tratamiento previo con BCG tratados con BCG intravesical frente a gemcitabina + docetaxel. Los objetivos secundarios son los siguientes: comparar los cambios en la CdV específica del cáncer y del cáncer de vejiga desde el inicio hasta el tratamiento entre pacientes con CVNMI de alto grado sin tratamiento previo con BCG que reciben BCG y GEMDOCE, para determinar la supervivencia libre de cistectomía (SFC) de pacientes con CVNMI de alto grado sin tratamiento previo con BCG pacientes con CVNMI de alto grado tratados con BCG intravesical frente a GEMDOCE, para determinar la supervivencia libre de progresión (PFS) de los pacientes con CVNMI de alto grado sin tratamiento previo con BCG tratados con BCG intravesical frente a GEMDOCE, y para determinar la seguridad y la toxicidad de los pacientes con CVNMI de alto grado sin tratamiento previo con BCG tratados con BCG intravesical frente a GEMDOCE.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar la supervivencia libre de eventos (SSC) de los pacientes con cáncer de vejiga no muscularmente invasivo de alto grado sin tratamiento previo con BCG tratados con BCG intravesical frente a gemcitabina + docetaxel. Los objetivos secundarios son los siguientes: comparar los cambios en la CdV específica del cáncer y del cáncer de vejiga desde el inicio hasta el tratamiento entre pacientes con CVNMI de alto grado sin tratamiento previo con BCG que reciben BCG y GEMDOCE, para determinar la supervivencia libre de cistectomía (SFC) de pacientes con CVNMI de alto grado sin tratamiento previo con BCG pacientes con CVNMI de alto grado tratados con BCG intravesical frente a GEMDOCE, para determinar la supervivencia libre de progresión (PFS) de los pacientes con CVNMI de alto grado sin tratamiento previo con BCG tratados con BCG intravesical frente a GEMDOCE, y para determinar la seguridad y la toxicidad de los pacientes con CVNMI de alto grado sin tratamiento previo con BCG tratados con BCG intravesical frente a GEMDOCE

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

870

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Max Kates, MD
  • Número de teléfono: 4106140009
  • Correo electrónico: mkates@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 205-934-0220
          • Correo electrónico: tmyrick@uab.edu
        • Investigador principal:
          • Charles C. Peyton
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Reclutamiento
        • Fairbanks Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Chinedu Mmeje
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 602-747-9738
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Fort Smith
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-378-9373
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • CARTI Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 501-906-4199
          • Correo electrónico: Research@CARTI.com
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Aditya Bagrodia
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 858-822-5354
          • Correo electrónico: cancercto@ucsd.edu
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Siamak Daneshmand
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 323-865-0451
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Investigador principal:
          • Siamak Daneshmand
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contacto:
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Investigador principal:
          • Janet E. Kukreja
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 720-848-0650
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Suspendido
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contacto:
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contacto:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Suspendido
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contacto:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contacto:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contacto:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Reclutamiento
        • The Women's Imaging Center
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contacto:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contacto:
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Reclutamiento
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contacto:
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contacto:
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Suspendido
        • Swedish Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contacto:
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contacto:
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contacto:
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 202-877-8839
        • Investigador principal:
          • Lambros Stamatakis
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 202-444-2223
        • Investigador principal:
          • Lambros Stamatakis
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Reclutamiento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 202-243-2373
          • Correo electrónico: jquiver1@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Sunil H. Patel
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Reclutamiento
        • George Washington University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael J. Whalen
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 202-741-2981
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Padraic O'Malley
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Reclutamiento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
        • Reclutamiento
        • Walter Knox Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Reclutamiento
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Reclutamiento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Reclutamiento
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Reclutamiento
        • Saint Anthony's Health
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 618-463-5623
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Reclutamiento
        • Saint Mary's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Parth Modi
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 708-226-4357
        • Investigador principal:
          • Marcus L. Quek
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Reclutamiento
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 708-450-4554
        • Investigador principal:
          • Marcus L. Quek
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Reclutamiento
        • Good Samaritan Regional Health Center
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 618-242-4600
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Reclutamiento
        • North Shore Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicklas R. Pfanzelter
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reclutamiento
        • Reid Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Activo, no reclutando
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Activo, no reclutando
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • Activo, no reclutando
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Activo, no reclutando
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • Michael A. O'Donnell
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • Activo, no reclutando
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Activo, no reclutando
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Reclutamiento
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 913-948-5588
          • Correo electrónico: aroland@kccop.org
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Reclutamiento
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 913-948-5588
          • Correo electrónico: aroland@kccop.org
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • Patrick J. Hensley
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Reclutamiento
        • Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 270-538-5632
          • Correo electrónico: BJWarner@mercy.com
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Reclutamiento
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Investigador principal:
          • Mary E. Westerman
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-210-3539
          • Correo electrónico: emede1@lsuhsc.edu
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Investigador principal:
          • Mary E. Westerman
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-210-3539
          • Correo electrónico: emede1@lsuhsc.edu
    • Maine
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Reclutamiento
        • Maine Medical Partners Urology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen T. Ryan
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 410-955-8804
          • Correo electrónico: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Sunil H. Patel
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark A. Preston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 617-724-5200
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Yates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Todd M. Morgan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Ginsburg
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Ginsburg
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Ginsburg
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Reclutamiento
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-251-7058
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Reclutamiento
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 913-948-5588
          • Correo electrónico: aroland@kccop.org
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Reclutamiento
        • Cox Cancer Center Branson
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 417-269-4520
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Reclutamiento
        • Freeman Health System
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Joplin
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
        • Reclutamiento
        • Lake Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Reclutamiento
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Reclutamiento
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-458-6379
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Reclutamiento
        • Heartland Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Reclutamiento
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-353-1870
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital South
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Springfield
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 417-269-4520
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Reclutamiento
        • CoxHealth South Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 417-269-4520
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Washington
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 636-390-1600
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Reclutamiento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Reclutamiento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Reclutamiento
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Great Falls Clinic
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Reclutamiento
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Reclutamiento
        • Community Medical Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Lawrence M. Dagrosa
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Eugene J. Pietzak
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 201-996-2879
        • Investigador principal:
          • Nitin Yerram
      • Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
        • Reclutamiento
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Investigador principal:
          • Saum B. Ghodoussipour
        • Contacto:
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Reclutamiento
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Saum B. Ghodoussipour
        • Contacto:
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Reclutamiento
        • Monmouth Medical Center
        • Investigador principal:
          • Saum B. Ghodoussipour
        • Contacto:
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Eugene J. Pietzak
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Eugene J. Pietzak
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigador principal:
          • Saum B. Ghodoussipour
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 732-235-7356
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Reclutamiento
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Investigador principal:
          • Saum B. Ghodoussipour
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 732-235-7356
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Reclutamiento
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Investigador principal:
          • Saum B. Ghodoussipour
        • Contacto:
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Reclutamiento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • Saum B. Ghodoussipour
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frances M. Alba
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical Center
        • Investigador principal:
          • Badar M. Mian
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 518-262-5513
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qiang J. Li
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Eugene J. Pietzak
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Eugene J. Pietzak
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew T. Lenis
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Eugene J. Pietzak
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wei Phin Tan
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-824-7309
          • Correo electrónico: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • John Sfakianos
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Massimiliano Spaliviero
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-862-2215
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Eugene J. Pietzak
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Marc Bjurlin
        • Contacto:
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Reclutamiento
        • Indu and Raj Soin Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Reclutamiento
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Reclutamiento
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Reclutamiento
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Case Western Reserve University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam C. Calaway
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Kamal S. Pohar
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Reclutamiento
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Reclutamiento
        • Armes Family Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Reclutamiento
        • Blanchard Valley Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Reclutamiento
        • Orion Cancer Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Reclutamiento
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Reclutamiento
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Reclutamiento
        • Wayne Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Reclutamiento
        • Greater Dayton Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Reclutamiento
        • Kettering Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Reclutamiento
        • Dayton Physicians LLC - Troy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Warren Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Reclutamiento
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanjay G. Patel
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 405-752-3402
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 503-494-1080
          • Correo electrónico: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Jen-Jane Liu
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Portland VA Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-949-1004
        • Investigador principal:
          • Nicholas Chakiryan
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Reclutamiento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 717-531-3779
          • Correo electrónico: CTO@hmc.psu.edu
        • Investigador principal:
          • Matthew G. Kaag
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mihir S. Shah
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Reclutamiento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 215-728-4790
        • Investigador principal:
          • Andres F. Correa
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Trinity J. Bivalacqua
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-474-9892
      • Rockledge, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Reclutamiento
        • Fox Chase Cancer Center-Rockledge
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andres F. Correa
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Reclutamiento
        • AnMed Health Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John E. Doster
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen J. Savage
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Reclutamiento
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 843-789-7020
          • Correo electrónico: ashley.salvo@va.gov
        • Investigador principal:
          • Stephen J. Savage
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29505
        • Reclutamiento
        • MUSC Health Florence Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen J. Savage
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Ryan Werntz
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Activo, no reclutando
        • Lexington Medical Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Reclutamiento
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kelly Bree
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • Reclutamiento
        • University of Texas Medical Branch
        • Investigador principal:
          • Stephen B. Williams
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kelly Bree
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 713-798-1354
          • Correo electrónico: burton@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Seth P. Lerner
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 713-790-2700
        • Investigador principal:
          • Raj Satkunasivam
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Ben Taub General Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 713-873-2000
        • Investigador principal:
          • Seth P. Lerner
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Reclutamiento
        • MD Anderson West Houston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kelly Bree
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-553-2278
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Taylor
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Reclutamiento
        • MD Anderson League City
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kelly Bree
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Reclutamiento
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
        • Investigador principal:
          • Stephen B. Williams
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-917-8906
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Reclutamiento
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kelly Bree
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Estados Unidos, 98368
        • Reclutamiento
        • Jefferson Healthcare
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 360-344-3091
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Reclutamiento
        • Virginia Mason Medical Center
        • Investigador principal:
          • Huong T. Pham
        • Contacto:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • FHCC South Lake Union
        • Investigador principal:
          • Jonathan L. Wright
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-8824
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Investigador principal:
          • Jonathan L. Wright
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-8824
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Investigador principal:
          • Jonathan L. Wright
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-8824
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Healthcare
        • Investigador principal:
          • Adam M. Luchey
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kyle A. Richards
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-622-8922
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-3666
        • Investigador principal:
          • Scott Johnson
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Suspendido
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Reclutamiento
        • Billings Clinic-Cody
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Reclutamiento
        • Welch Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener > 18 años de edad.
  • El paciente debe tener carcinoma urotelial de vejiga no invasivo del músculo de alto grado confirmado histológicamente (etapa HgTa, HGT1, CIS, HgTa + CIS o HGT1 + CIS) en la resección transuretral del tumor de vejiga (TURBT) obtenida dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización .
  • El paciente debe tener todo el tumor papilar visible resecado por el urólogo tratante en el sitio que registra al paciente en este protocolo antes de la aleatorización. Si el urólogo tratante no realizó la TURBT como se describe en la Sección 3.1.3, el urólogo tratante debe realizar una cistoscopia dentro de los 28 días previos a la aleatorización para confirmar la ausencia de enfermedad papilar visible.
  • El paciente no debe haber recibido tratamiento intravesical previo para el cáncer de vejiga, con la excepción de quimioterapia perioperatoria en el momento de la TURBT.
  • Los pacientes con enfermedad T1 de alto grado deben haberse sometido a una TURBT de reestadificación dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización del Paso 1.

NOTA: Los pacientes con enfermedad T1 de alto grado que se someten a una TURBT de reestadificación que no muestra cáncer residual en la muestra de TURBT de reestadificación son elegibles.

  • El paciente no debe tener carcinoma de células escamosas puro o adenocarcinoma.
  • El paciente no debe tener ningún componente de carcinoma neuroendocrino (es decir, de células pequeñas o de células grandes).
  • El paciente no debe tener ningún componente de histología variante sarcomatoide, micropapilar o plasmocitoide.
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • El paciente debe tener un estado funcional ECOG 0-2.
  • El paciente puede haber recibido previamente gemcitabina sistémica o docetaxel si fue por una neoplasia maligna no vesical.
  • El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. También se considerarán elegibles los pacientes con discapacidad en la capacidad de toma de decisiones (IDMC) que tengan un representante legalmente autorizado (LAR) o cuidador y/o familiar disponible.
  • El paciente debe tener una función adecuada de los órganos y la médula, como se define a continuación (estos análisis de laboratorio deben obtenerse ≤ 28 días antes de la aleatorización):

Leucocitos ≥ 3,000/mcL Leucocitos:__________ Fecha de la prueba:__________ Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,500/mcL ANC:__________ Fecha de la prueba:__________ Plaquetas ≥ 70,000/mcL Plaquetas:__________ Fecha de la prueba:__________ Bilirrubina total ≤ límite superior institucional de normal (LSN) Bilirrubina total:__________ ULN institucional:_________ Fecha de la prueba:__________ AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 × ULN institucional AST:_______ ULN institucional:_________ Fecha de la prueba:_______ ALT: _______LSN institucional:_________

  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en tratamiento antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización son elegibles para este ensayo.
  • Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no debe tener antecedentes previos o actuales de carcinoma urotelial con invasión muscular (es decir, T2, T3, T4), no resecable localmente avanzado o metastásico según lo evaluado en imágenes radiográficas obtenidas dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización. Las imágenes radiográficas incluyen una tomografía computarizada o una resonancia magnética del abdomen/pelvis con contraste intravenoso.

NOTA: Si la función renal de un paciente no permite la administración de contraste intravenoso, se acepta una tomografía computarizada o una resonancia magnética del abdomen/pelvis sin contraste intravenoso.

NOTA: Los pacientes con antecedentes de carcinoma urotelial del tracto superior no invasivo (Ta, Tis) que ha sido tratado definitivamente con al menos una evaluación de la enfermedad posterior al tratamiento (es decir, citología, biopsia o imágenes) que no demuestra evidencia de enfermedad son elegibles.

- La paciente no debe estar embarazada ni amamantando debido al daño potencial para el feto y el posible riesgo de eventos adversos en los lactantes con los regímenes de tratamiento que se utilizan.

Todas las pacientes en edad fértil deben someterse a un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización para descartar un embarazo.

Se define como paciente en edad fértil a toda persona, independientemente de su orientación sexual o de haber sido sometida a ligadura de trompas, que cumpla con los siguientes criterios: 1) haber alcanzado en algún momento la menarquia, 2) no haber sido sometida a histerectomía u ooforectomía bilateral; o 3) no ha sido posmenopáusica natural (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido la menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores).

¿Paciente en edad fértil? ______ (Sí o No) Fecha del análisis de sangre o estudio de orina: ___________

  • El paciente no debe esperar concebir o engendrar hijos mediante el uso de métodos anticonceptivos aceptados y efectivos o absteniéndose de tener relaciones sexuales durante la duración de su participación en el estudio. Además, los pacientes del Grupo A deben continuar con las medidas anticonceptivas durante seis meses después de la última dosis de GEMDOCE para pacientes en edad fértil y continuar durante tres meses después de la última dosis de GEMDOC para pacientes varones con parejas en edad fértil. Todos los pacientes no deben amamantar durante su tiempo en el tratamiento del protocolo.
  • El paciente no debe tener antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad al docetaxel o a fármacos formulados con polisorbato 80.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Gemcitabina + Docetaxel
Droga: Gemcitabina
Intravesical una vez a la semana durante 6 semanas consecutivas seguidas de instilaciones mensuales durante el mantenimiento durante 2 años
Otros nombres:
  • GEMZAR
Droga: Docetaxel
Intravesical una vez a la semana durante 6 semanas consecutivas seguidas de instilaciones mensuales durante el mantenimiento durante 2 años
Otros nombres:
  • Taxotere
Experimental: Brazo B
BCG
Droga: Bacilo Calmette Guerin
intravesical una vez a la semana durante 6 semanas consecutivas durante la inducción seguida de instilaciones semanales durante 3 semanas consecutivas en los meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Otros nombres:
  • BCG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar la supervivencia libre de eventos (SSC) de los pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular (CVNMI) de alto grado sin tratamiento previo con BCG tratados con BCG intravesical frente a GEMDOCE.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida FACT-G
Periodo de tiempo: 3 años
Comparar los cambios en la CdV específica del cáncer desde el inicio hasta el tratamiento entre pacientes con TVNMI de alto grado sin tratamiento previo con BCG que reciben BCG y GEMDOCE.
3 años
Supervivencia libre de cistectomía
Periodo de tiempo: 3 años
Determinar la supervivencia libre de cistectomía (SFC) de pacientes con CVNMI de alto grado sin tratamiento previo con BCG tratados con BCG intravesical frente a GEMDOCE.
3 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
Determinar la supervivencia libre de progresión (SLP) de pacientes con CVNMI de alto grado sin tratamiento previo con BCG tratados con BCG intravesical frente a GEMDOCE
3 años
Calidad de vida EORTC NMIBC-24
Periodo de tiempo: 3 años
Comparar los cambios en la CdV específica del cáncer de vejiga desde el inicio hasta el tratamiento entre pacientes con CVNMI de alto grado sin tratamiento previo con BCG que reciben BCG y GEMDOCE.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA8212
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-04864 (Otro identificador: NCI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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