Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravesicale BCG versus GEMDOCE in NMIBC (BRIDGE)

11 september 2026 bijgewerkt door: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Een gerandomiseerde fase III-studie van intravesicale BCG versus intravesicale behandeling met docetaxel en GEmcitabine bij BCG-naïeve hooggradige niet-spierinvasieve blaaskanker (BRIDGE)

De onderzoekshypothese is dat BCG-naïeve patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) die worden behandeld met intravesicale Gemcitabine + Docetaxel (GEMDOCE) zullen resulteren in een niet-inferieure gebeurtenisvrije overleving (EFS) in vergelijking met standaardbehandeling met intravesicale BCG. Het doel van deze studie is om te testen of Gemcitabine + Docetaxel een betere of slechtere behandeling is dan de gebruikelijke BCG-therapie. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de gebeurtenisvrije overleving (EFS) van BCG-naïeve hooggradige niet-spierinvasieve blaaskankerpatiënten behandeld met intravesicale BCG versus Gemcitabine + Docetaxel. Secundaire doelstellingen zijn als volgt: het vergelijken van veranderingen in kankerspecifieke en blaaskankerspecifieke QOL vanaf baseline tot behandeling tussen BCG-naïeve hooggradige NMIBC-patiënten die BCG en GEMDOCE kregen, om de cystectomievrije overleving (cvs) van BCG-naïeve hoge graad NMIBC-patiënten behandeld met intravesicale BCG versus GEMDOCE, om de progressievrije overleving (PFS) te bepalen van BCG-naïeve hooggradige NMIBC-patiënten behandeld met intravesicale BCG versus GEMDOCE, en om de veiligheid en toxiciteit van BCG-naïeve behandelde hooggradige NMIBC-patiënten te bepalen met intravesicale BCG versus GEMDOCE.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de gebeurtenisvrije overleving (EFS) van BCG-naïeve hooggradige niet-spierinvasieve blaaskankerpatiënten behandeld met intravesicale BCG versus Gemcitabine + Docetaxel. Secundaire doelstellingen zijn als volgt: het vergelijken van veranderingen in kankerspecifieke en blaaskankerspecifieke QOL vanaf baseline tot behandeling tussen BCG-naïeve hooggradige NMIBC-patiënten die BCG en GEMDOCE kregen, om de cystectomievrije overleving (cvs) van BCG-naïeve hoge graad NMIBC-patiënten behandeld met intravesicale BCG versus GEMDOCE, om de progressievrije overleving (PFS) te bepalen van BCG-naïeve hooggradige NMIBC-patiënten behandeld met intravesicale BCG versus GEMDOCE, en om de veiligheid en toxiciteit van BCG-naïeve behandelde hooggradige NMIBC-patiënten te bepalen met intravesicale BCG versus GEMDOCE

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

870

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Verenigde Staten, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Verenigde Staten, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Merced, California, Verenigde Staten, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Rocklin, California, Verenigde Staten, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
      • Woodland, California, Verenigde Staten, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Verenigde Staten, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Verenigde Staten, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • North Shore Medical Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Verenigde Staten, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Verenigde Staten, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Verenigde Staten, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Verenigde Staten, 40741
        • Saint Joseph London
      • Mount Sterling, Kentucky, Verenigde Staten, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Ochsner LSU Health - Cancer Treatment Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • Maine Medical Partners Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Verenigde Staten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Verenigde Staten, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07302
        • Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Verenigde Staten, 08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Verenigde Staten, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Verenigde Staten, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Verenigde Staten, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Rockledge, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Fox Chase Cancer Center-Rockledge
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29505
        • MUSC Health Florence Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Verenigde Staten, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Verenigde Staten, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar.
  • Patiënt moet histologisch bevestigd hooggradig niet-spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas hebben (HgTa-, HGT1-, CIS-, HgTa + CIS- of HGT1 + CIS-stadium) bij transurethrale resectie van blaastumor (TURBT), verkregen binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie .
  • Alle zichtbare papillaire tumoren van de patiënt moeten vóór randomisatie worden verwijderd door de behandelend uroloog op de locatie waar de patiënt voor dit protocol is geregistreerd. Als de behandelend uroloog de TURBT niet heeft uitgevoerd zoals beschreven in paragraaf 3.1.3, de behandelend uroloog moet binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie een cystoscopie uitvoeren om de afwezigheid van zichtbare papillaire ziekte te bevestigen.
  • De patiënt mag geen eerdere intravesicale therapie voor blaaskanker hebben gekregen, met uitzondering van perioperatieve chemotherapie op het moment van TURBT.
  • Patiënten met een hooggradige T1-ziekte moeten binnen 90 dagen voorafgaand aan stap 1-randomisatie een TURBT-restadiëring hebben ondergaan.

OPMERKING: Patiënten met een hooggradige T1-ziekte die een restadiërende TURBT ondergaan die geen resterende kanker vertoont in het herstellende TURBT-monster, komen in aanmerking.

  • De patiënt mag geen zuiver plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom hebben.
  • De patiënt mag geen enkel bestanddeel van neuro-endocrien carcinoom hebben (d.w.z. kleincellig of grootcellig).
  • De patiënt mag geen enkel bestanddeel van sarcomatoïde, micropapillaire of plasmacytoïde variante histologie hebben.
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie.
  • Patiënt moet ECOG-prestatiestatus 0-2 hebben.
  • Patiënt heeft mogelijk eerder systemisch gebruik van gemcitabine of docetaxel gekregen als het om een ​​maligniteit buiten de blaas ging.
  • De patiënt moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen. Patiënten met een verminderde besluitvormingscapaciteit (IDMC) die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) of verzorger en/of familielid beschikbaar hebben, komen ook in aanmerking.
  • De patiënt moet een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd (deze labs moeten ≤ 28 dagen vóór randomisatie zijn verkregen):

Leukocyten ≥ 3.000/mcL Leukocyten:__________ Testdatum:__________ Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mcL ANC:__________ Testdatum:__________ Bloedplaatjes ≥ 70.000/mcL Bloedplaatjes:__________ Testdatum:__________ Totaal bilirubine ≤ institutionele bovengrens van normaal (ULN) Totaal bilirubine:__________ Institutioneel ULN:_________ Datum van test:__________ AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 × institutioneel ULN AST:_______ Institutioneel ULN:_________ Datum van test:_______ ALT: _______Institutioneel ULN:_________

  • Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden na randomisatie effectieve antiretrovirale therapie krijgen met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie.
  • Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting ondetecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben.
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse 2B of beter zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt mag geen eerdere of actuele voorgeschiedenis hebben van spierinvasief (d.w.z. T2, T3, T4), lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd urotheelcarcinoom zoals beoordeeld op radiografische beeldvorming verkregen binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie. De radiografische beeldvorming omvat een CT-scan OF MRI van de buik/bekken met intraveneus contrastmiddel.

OPMERKING: Als de nierfunctie van een patiënt de toediening van intraveneus contrastmiddel niet toelaat, is een CT-scan of MRI van de buik/het bekken zonder intraveneus contrastmiddel acceptabel.

OPMERKING: Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-invasief (Ta, Tis) urotheelcarcinoom van het bovenste deel van de luchtwegen dat definitief is behandeld met ten minste één ziektebeoordeling na de behandeling (d.w.z. ofwel cytologie, biopsie of beeldvorming) die geen bewijs van resterende ziekte komen in aanmerking.

- Patiënt mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijke schade aan een ongeboren foetus en het mogelijke risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding geven met de behandelingsregimes die worden gebruikt.

Alle patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten.

Een patiënt in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als iedereen, ongeacht seksuele geaardheid of een afbinding van de eileiders, die aan de volgende criteria voldoet: 1) heeft op enig moment de menarche bereikt, 2) heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of 3) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (amenorroe na kankertherapie sluit de mogelijkheid om zwanger te worden niet uit) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorafgaande 24 opeenvolgende maanden).

Patiënt in de vruchtbare leeftijd? ______ (Ja of Nee) Datum van bloedonderzoek of urineonderzoek: ___________

  • De patiënt mag niet verwachten kinderen te verwekken of te verwekken door een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken of door zich te onthouden van geslachtsgemeenschap voor de duur van hun deelname aan het onderzoek. Bovendien moeten patiënten op arm A de anticonceptiemaatregelen voortzetten gedurende zes maanden na de laatste dosis GEMDOCE voor patiënten die zwanger kunnen worden en gedurende drie maanden na de laatste dosis GEMDOC voor mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden. Alle patiënten mogen geen borstvoeding geven tijdens hun protocolbehandeling.
  • De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van ernstige overgevoeligheidsreacties op docetaxel of geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Gemcitabine + Docetaxel
Geneesmiddel: Gemcitabine
Intravesicaal eenmaal per week gedurende 6 opeenvolgende weken, gevolgd door maandelijkse instillaties tijdens onderhoud gedurende 2 jaar
Andere namen:
  • GEMZAR
Geneesmiddel: Docetaxel
Intravesicaal eenmaal per week gedurende 6 opeenvolgende weken, gevolgd door maandelijkse instillaties tijdens onderhoud gedurende 2 jaar
Andere namen:
  • Taxoter
Experimenteel: Arm B
BCG
Geneesmiddel: Bacillus Calmette Guerin
intravesicaal eenmaal per week gedurende 6 opeenvolgende weken tijdens inductie gevolgd door wekelijkse instillaties gedurende 3 opeenvolgende weken in maanden 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Andere namen:
  • BCG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de gebeurtenisvrije overleving (EFS) te bepalen van BCG-naïeve hooggradige niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)-patiënten behandeld met intravesicale BCG versus GEMDOCE.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven FACT-G
Tijdsspanne: 3 jaar
Om veranderingen in kankerspecifieke QOL vanaf baseline tot behandeling te vergelijken tussen BCG-naïeve hooggradige NMIBC-patiënten die BCG en GEMDOCE kregen.
3 jaar
Cystectomievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de cystectomievrije overleving (CVS) te bepalen van BCG-naïeve hooggradige NMIBC-patiënten behandeld met intravesicale BCG versus GEMDOCE.
3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de progressievrije overleving (PFS) te bepalen van BCG-naïeve hooggradige NMIBC-patiënten behandeld met intravesicale BCG versus GEMDOCE
3 jaar
Kwaliteit van leven EORTC NMIBC-24
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijken van veranderingen in blaaskanker-specifieke QOL vanaf baseline tot behandeling tussen BCG-naïeve hooggradige NMIBC-patiënten die BCG en GEMDOCE kregen.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA8212
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2022-04864 (Andere identificatie: NCI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren