Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravesikaalinen BCG vs GEMDOCE NMIBC:ssä (BRIDGE)

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Satunnaistettu vaiheen III koe intravesikaalisesta BCG:stä vRsus intravesikaalista dosetakseli- ja GEmsitabiinihoidosta BCG-naiivissa korkea-asteisessa ei-lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä (BRIDGE)

Tutkimushypoteesi on, että BCG-hoitoa saaneet potilaat, jotka eivät ole saaneet BCG-hoitoa ei-lihakseen invasiivista rakkosyöpää (NMIBC), joita hoidetaan intravesikaalisella gemsitabiini + dosetakselilla (GEMDOCE), johtavat non-inferior-tapahtumattomaan eloonjäämiseen (EFS) verrattuna tavanomaiseen intravesikaaliseen BCG-hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko gemsitabiini + dosetakseli parempi vai huonompi hoito kuin tavallinen BCG-hoito. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) potilailla, jotka eivät ole saaneet BCG:tä aiemmin saaneet korkea-asteista ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpäpotilaita, joita hoidetaan intravesikaalisella BCG:llä vs. gemsitabiini + dosetakseli. Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat: verrata muutoksia syöpäspesifisessä ja virtsarakon syöpäspesifisessä elämänlaadussa lähtötilanteesta hoitoon BCG:tä aiemmin saaneiden korkean asteen NMIBC-potilaiden välillä, jotka saavat BCG:tä ja GEMDOCE:a, määrittää BCG-aiheen korkean kystectomia-vapaa eloonjääminen (CFS) asteen NMIBC-potilaat, joita hoidettiin intravesikaalisella BCG:llä vs. GEMDOCE, etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrittämiseksi BCG:tä aiemmin saamattomien korkean asteen NMIBC-potilaiden, joita hoidettiin intravesikaalisella BCG:llä vs. GEMDOCE-potilailla, sekä turvallisuuden ja toksisuuden määrittämiseksi hoidettujen korkean asteen NMIBC-potilaiden, jotka eivät ole saaneet BCG:tä. intravesikaalinen BCG vs GEMDOCE.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) potilailla, jotka eivät ole saaneet BCG:tä aiemmin saaneet korkea-asteista ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpäpotilaita, joita hoidetaan intravesikaalisella BCG:llä vs. gemsitabiini + dosetakseli. Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat: verrata muutoksia syöpäspesifisessä ja virtsarakon syöpäspesifisessä elämänlaadussa lähtötilanteesta hoitoon BCG:tä aiemmin saaneiden korkean asteen NMIBC-potilaiden välillä, jotka saavat BCG:tä ja GEMDOCE:a, määrittää BCG-aiheen korkean kystectomia-vapaa eloonjääminen (CFS) asteen NMIBC-potilaat, joita hoidettiin intravesikaalisella BCG:llä vs. GEMDOCE, etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrittämiseksi BCG:tä aiemmin saamattomien korkean asteen NMIBC-potilaiden, joita hoidettiin intravesikaalisella BCG:llä vs. GEMDOCE-potilailla, sekä turvallisuuden ja toksisuuden määrittämiseksi hoidettujen korkean asteen NMIBC-potilaiden, jotka eivät ole saaneet BCG:tä. intravesikaalinen BCG vs GEMDOCE

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

870

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Yhdysvallat, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Yhdysvallat, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Yhdysvallat, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Merced, California, Yhdysvallat, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Rocklin, California, Yhdysvallat, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
      • Woodland, California, Yhdysvallat, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Yhdysvallat, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • North Shore Medical Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Yhdysvallat, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Yhdysvallat, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Yhdysvallat, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Yhdysvallat, 40741
        • Saint Joseph London
      • Mount Sterling, Kentucky, Yhdysvallat, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Ochsner LSU Health - Cancer Treatment Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
        • Maine Medical Partners Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Yhdysvallat, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Yhdysvallat, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Yhdysvallat, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07302
        • Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Yhdysvallat, 08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Yhdysvallat, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Yhdysvallat, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Rockledge, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Fox Chase Cancer Center-Rockledge
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29505
        • MUSC Health Florence Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Yhdysvallat, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Yhdysvallat, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla yli 18-vuotias.
  • Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu korkea-asteinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon uroteelisyöpä (HgTa, HGT1, CIS, HgTa + CIS tai HGT1 + CIS-vaihe) virtsarakon kasvaimen transuretraalisessa resektiossa (TURBT) 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista .
  • Hoitavan urologin on leikattava potilaan kaikki näkyvät papillaariset kasvaimet paikassa, joka rekisteröi potilaan tähän protokollaan ennen satunnaistamista. Jos hoitava urologi ei suorittanut TURBT:tä kohdan 3.1.3 mukaisesti, hoitavan urologin on suoritettava kystoskopia 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista varmistaakseen näkyvän papillarisairauden puuttumisen.
  • Potilas ei saa olla aiemmin saanut intravesikaalista hoitoa virtsarakon syöpää varten, lukuun ottamatta perioperatiivista kemoterapiaa TURBT-hoidon aikana.
  • Potilaille, joilla on korkea-asteinen T1-sairaus, on täytynyt tehdä uudelleen TURBT 90 päivän kuluessa ennen vaiheen 1 satunnaistamista.

HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on korkea-asteinen T1-sairaus, joille tehdään uudelleen hoidettava TURBT, jossa ei näy syöpää jäännöksessä uudelleen hoidettavassa TURBT-näytteessä, ovat kelvollisia.

  • Potilaalla ei saa olla puhdasta okasolusyöpää tai adenokarsinoomaa.
  • Potilaalla ei saa olla mitään neuroendokriinisen karsinooman komponenttia (eli pienisoluista tai suurisoluista).
  • Potilaalla ei saa olla sarkomatoidisen, mikropapillaarisen tai plasmasytoidisen muunnelman histologian komponentteja.
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  • Potilaalla on oltava ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Potilas on saattanut aiemmin käyttää systeemistä gemsitabiinia tai dosetakselia, jos kyseessä oli muu kuin virtsarakon pahanlaatuinen kasvain.
  • Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Potilaat, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky (IDMC), joilla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) tai hoitaja ja/tai perheenjäsen, katsotaan myös kelpoisiksi.
  • Potilaalla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla (nämä laboratoriot on hankittava ≤ 28 päivää ennen satunnaistamista):

Leukosyytit ≥ 3 000/mcL Leukosyytit:__________ Testin päivämäärä:__________ Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mcL ANC:__________ Testin päivämäärä:__________ Verihiutaleet ≥ 70 000/mcL Verihiutaleet yhteensä:_________________________________________________________________ normaalista (ULN) Kokonaisbilirubiini:__________ Laitos ULN:_____________ Testin päivämäärä:__________ AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 × laitoksen ULN AST:_______ Laitos ULN:_____ Testin päivämäärä:_______ ALT: ______Laitoksen ULN

  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista.
  • Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiopotilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
  • Potilaille, joilla on tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla ei saa olla aiempia tai nykyistä lihasinvasiivista (ts. T2, T3, T4), paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattista uroteelisyöpää, joka on arvioitu radiografisella kuvantamisella 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Röntgenkuvaus sisältää vatsan/lantion CT-skannauksen TAI MRI:n laskimonsisäisellä kontrastilla.

HUOMAA: Jos potilaan munuaisten toiminta ei salli suonensisäisen varjoaineen antamista, joko CT-skannaus tai vatsan/lantion MRI ilman suonensisäistä varjoainetta voidaan hyväksyä.

HUOMAA: Potilaat, joilla on ollut ei-invasiivinen (Ta, Tis) ylemmän tien uroteelisyöpä ja jotka on lopullisesti hoidettu vähintään yhdellä hoidon jälkeisellä sairauden arvioinnilla (eli joko sytologialla, biopsialla tai kuvantamisella), joka ei osoita merkkejä jäännöksistä sairaus ovat kelvollisia.

- Potilas ei saa olla raskaana tai imettää, koska käytössä olevat hoito-ohjelmat voivat aiheuttaa haittaa syntymättömälle sikiölle ja mahdollisen haittatapahtumien riskin imettäville imeväisille.

Kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista raskauden poissulkemiseksi.

Hedelmällisessä iässä oleva potilas määritellään seksuaalisesta suuntautumisesta tai munanjohtimien sidonnasta riippumatta jokaiselle, joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) jolla on jossain vaiheessa kuukautiset, 2) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 3) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).

Hedelmällisessä iässä oleva potilas? ______ (Kyllä tai Ei) Verikokeen tai virtsatutkimuksen päivämäärä: _______________

  • Potilas ei saa odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia käyttämällä hyväksyttyjä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai pidättäytymällä seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimukseen osallistumisensa ajan. Lisäksi käsivarren A potilaiden on jatkettava ehkäisyä kuuden kuukauden ajan viimeisen GEMDOCE-annoksen jälkeen hedelmällisessä iässä oleville potilaille ja kolmen kuukauden ajan viimeisen GEMDOC-annoksen jälkeen miespotilaille, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi. Kaikki potilaat eivät saa imettää protokollahoidon aikana.
  • Potilaalla ei saa olla aiemmin ollut vakavia yliherkkyysreaktioita dosetakselille tai polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Gemsitabiini + dosetakseli
Lääke: Gemsitabiini
Intravesikaalinen kerran viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan, jota seuraa kuukausittain tiputtaminen ylläpidon aikana 2 vuoden ajan
Muut nimet:
  • GEMZAR
Lääke: Doketakseli
Intravesikaalinen kerran viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan, jota seuraa kuukausittain tiputtaminen ylläpidon aikana 2 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Taxotere
Kokeellinen: Käsivarsi B
BCG
Lääke: Bacillus Calmette Guerin
intravesikaalinen kerran viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan induktion aikana, jota seuraa viikoittainen tiputus 3 peräkkäisen viikon ajan kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
Muut nimet:
  • BCG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Intravesical BCG:llä hoidettujen korkea-asteista ei-lihakseen invasiivista virtsarakkosyöpää (NMIBC) sairastavien potilaiden tapahtumavapaan eloonjäämisen (EFS) määrittämiseksi vs. GEMDOCE.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu FACT-G
Aikaikkuna: 3 vuotta
Syöpäspesifisen QOL:n muutosten vertaaminen lähtötilanteesta hoitoon BCG:tä ja GEMDOCEa saaneiden korkealaatuisten NMIBC-potilaiden välillä, jotka eivät ole aiemmin saaneet BCG:tä.
3 vuotta
Kystektomian vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Selvitetään rakonsisäisellä BCG:llä hoidettujen korkean asteen NMIBC-potilaiden kystectomia-vapaa eloonjääminen (CFS) vs. GEMDOCE.
3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Progression vapaan eloonjäämisen (PFS) määrittäminen BCG:tä aiemmin saamattomilla korkean asteen NMIBC-potilailla, joita hoidettiin intravesikaalisella BCG:llä vs GEMDOCE
3 vuotta
Elämänlaatu EORTC NMIBC-24
Aikaikkuna: 3 vuotta
Verrata virtsarakon syöpäspesifisen QOL:n muutoksia lähtötilanteesta hoitoon BCG:tä ja GEMDOCEa saaneiden korkean luokan NMIBC-potilaiden välillä, jotka eivät ole saaneet aiemmin BCG:tä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA8212
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2022-04864 (Muu tunniste: NCI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa