Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрипузырная БЦЖ против GEMDOCE в NMIBC (BRIDGE)

11 сентября 2026 г. обновлено: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Рандомизированное исследование фазы III внутрипузырного введения БЦЖ по сравнению с внутрипузырным введением доцетаксела и гемцитабина при неинвазивном раке мочевого пузыря высокой степени злокачественности, не инвазивном в мышечную ткань, без введения БЦЖ (BRIDGE)

Гипотеза исследования заключается в том, что пациенты с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМЖ), ранее не получавшие БЦЖ, получавшие внутрипузырное введение гемцитабина + доцетаксела (GEMDOCE), приведут к не меньшей бессобытийной выживаемости (БСВ) по сравнению со стандартным лечением внутрипузырным введением БЦЖ. Целью данного исследования является проверка того, является ли лечение гемцитабин + доцетаксел лучшим или худшим по сравнению с обычным подходом терапии БЦЖ. Основная цель этого исследования — определить бессобытийную выживаемость (EFS) у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря высокой степени злокачественности, ранее не получавших БЦЖ, получавших внутрипузырное введение БЦЖ, по сравнению с гемцитабином + доцетакселом. Вторичные цели заключаются в следующем: сравнить изменения в КЖ, специфичном для рака и рака мочевого пузыря, от исходного уровня до лечения между пациентами с НМИРМЖ высокой степени тяжести, ранее не получавшими БЦЖ, получающими БЦЖ и GEMDOCE, определить выживаемость без цистэктомии (БЦЖ) пациентов с высокой степенью злокачественности, ранее не получавших БЦЖ. пациентов с НМИРМЖ степени тяжести, получавших внутрипузырное введение БЦЖ, по сравнению с GEMDOCE, для определения выживаемости без прогрессирования (ВБП) у ранее не получавших БЦЖ пациентов с НМИРМЖ высокой степени тяжести, получавших внутрипузырное введение БЦЖ, по сравнению с GEMDOCE, а также для определения безопасности и токсичности пациентов с НМИРМЖ высокой степени тяжести, ранее не получавших БЦЖ, получавших лечение с внутрипузырной БЦЖ по сравнению с GEMDOCE.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — определить бессобытийную выживаемость (EFS) у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря высокой степени злокачественности, ранее не получавших БЦЖ, получавших внутрипузырное введение БЦЖ, по сравнению с гемцитабином + доцетакселом. Вторичные цели заключаются в следующем: сравнить изменения в КЖ, специфичном для рака и рака мочевого пузыря, от исходного уровня до лечения между пациентами с НМИРМЖ высокой степени тяжести, ранее не получавшими БЦЖ, получающими БЦЖ и GEMDOCE, определить выживаемость без цистэктомии (БЦЖ) пациентов с высокой степенью злокачественности, ранее не получавших БЦЖ. пациентов с НМИРМЖ степени тяжести, получавших внутрипузырное введение БЦЖ, по сравнению с GEMDOCE, для определения выживаемости без прогрессирования (ВБП) у ранее не получавших БЦЖ пациентов с НМИРМЖ высокой степени тяжести, получавших внутрипузырное введение БЦЖ, по сравнению с GEMDOCE, а также для определения безопасности и токсичности пациентов с НМИРМЖ высокой степени тяжести, ранее не получавших БЦЖ, получавших лечение с внутрипузырной БЦЖ по сравнению с GEMDOCE

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

870

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Соединенные Штаты, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Соединенные Штаты, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Соединенные Штаты, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Merced, California, Соединенные Штаты, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Rocklin, California, Соединенные Штаты, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
      • Woodland, California, Соединенные Штаты, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Соединенные Штаты, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Соединенные Штаты, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • North Shore Medical Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Соединенные Штаты, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Соединенные Штаты, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Соединенные Штаты, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Соединенные Штаты, 40741
        • Saint Joseph London
      • Mount Sterling, Kentucky, Соединенные Штаты, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Ochsner LSU Health - Cancer Treatment Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
        • Maine Medical Partners Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Соединенные Штаты, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Соединенные Штаты, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Соединенные Штаты, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07302
        • Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Соединенные Штаты, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Соединенные Штаты, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Rockledge, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Fox Chase Cancer Center-Rockledge
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29505
        • MUSC Health Florence Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Соединенные Штаты, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Соединенные Штаты, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента должен быть > 18 лет.
  • У пациента должна быть гистологически подтвержденная немышечно-инвазивная уротелиальная карцинома мочевого пузыря высокой степени злокачественности (стадия HgTa, HGT1, CIS, HgTa + CIS или HGT1 + CIS) при трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП), полученная в течение 90 дней до рандомизации. .
  • У пациента должна быть резецирована вся видимая папиллярная опухоль лечащим урологом в месте регистрации пациента по этому протоколу до рандомизации. Если лечащий уролог не выполнил ТУР, как указано в Разделе 3.1.3, лечащий уролог должен выполнить цистоскопию в течение 28 дней до рандомизации, чтобы подтвердить отсутствие видимого папиллярного заболевания.
  • Пациент не должен ранее получать внутрипузырную терапию рака мочевого пузыря, за исключением периоперационной химиотерапии во время ТУР.
  • Пациенты с заболеванием высокой степени Т1 должны пройти повторную ТУР в течение 90 дней до рандомизации на этапе 1.

ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с заболеванием высокой степени Т1, перенесшие ТУР с повторной стадией, у которых нет остаточного рака в образце ТУР с повторной стадией, имеют право на участие.

  • У пациента не должно быть чистой плоскоклеточной карциномы или аденокарциномы.
  • У пациента не должно быть компонентов нейроэндокринной карциномы (например, мелкоклеточной или крупноклеточной).
  • У пациента не должно быть компонентов саркоматоидного, микропапиллярного или плазмоцитоидного варианта гистологии.
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом испытании.
  • Пациент должен иметь рабочий статус ECOG 0-2.
  • Пациент, возможно, ранее получал системное применение гемцитабина или доцетаксела, если это было связано со злокачественными новообразованиями, не связанными с мочевым пузырем.
  • Пациент должен иметь возможность понимать и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия. Пациенты с нарушением способности принимать решения (IDMC), у которых есть законный уполномоченный представитель (LAR) или опекун и/или член семьи, также будут считаться подходящими.
  • Пациент должен иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже (эти лабораторные исследования должны быть получены ≤ 28 дней до рандомизации):

Лейкоциты ≥ 3000/мкл Лейкоциты: __________ Дата исследования: __________ Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл АЧН: __________ Дата исследования: __________ Тромбоциты ≥ 70 000/мкл Тромбоциты: __________ Дата исследования: __________ Общий билирубин ≤ установленного верхнего предела нормы (ВГН) Общий билирубин:__________ ВГН в учреждении:_________ Дата исследования:__________ АСТ(SGOT)/АЛТ(SGPT) ≤ 3,0 × ВГН в учреждении AST:_______ ВГН в учреждении:_________ Дата исследования:_______ АЛТ: _______ ВГН в учреждении:_________

  • Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев после рандомизации, имеют право на участие в этом испытании.
  • У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.
  • Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
  • Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти оценку клинического риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, пациенты должны относиться к классу 2B или выше.

Критерий исключения:

  • У пациента не должно быть в анамнезе мышечно-инвазивной (т. е. Т2, Т3, Т4), местно-распространенной нерезектабельной или метастатической уротелиальной карциномы в анамнезе или в настоящем по оценке рентгенографического изображения, полученного в течение 90 дней до рандомизации. Рентгенографическое изображение включает КТ ИЛИ МРТ брюшной полости/таза с внутривенным контрастированием.

ПРИМЕЧАНИЕ. Если функция почек пациента не позволяет ввести внутривенное контрастное вещество, допускается проведение КТ или МРТ брюшной полости/таза без внутривенного введения контрастного вещества.

ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с неинвазивной (Ta, Tis) уротелиальной карциномой верхних мочевых путей в анамнезе, которые были окончательно вылечены, по крайней мере, с одной оценкой заболевания после лечения (т. Е. Цитологией, биопсией или визуализацией), которая не демонстрирует признаков заболевания имеют право.

- Пациент не должен быть беременным или кормящим грудью из-за потенциального вреда нерожденному плоду и возможного риска побочных эффектов у грудных детей при использовании используемых схем лечения.

Все пациентки детородного возраста должны пройти анализ крови или мочи в течение 14 дней до рандомизации, чтобы исключить беременность.

Пациентка детородного возраста определяется как любое лицо, независимо от сексуальной ориентации или перевязки маточных труб, отвечающее следующим критериям: 1) достигшее менархе в какой-то момент, 2) не подвергшееся гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 3) не было естественной постменопаузы (аменорея после противораковой терапии не исключает возможности деторождения) в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд).

Пациент с детородным потенциалом? ______ (Да или Нет) Дата анализа крови или мочи: ___________

  • Пациент не должен рассчитывать на зачатие или отцовство детей при использовании общепринятых и эффективных методов контрацепции или воздержании от половых контактов на время их участия в исследовании. Кроме того, пациенты группы А должны продолжать меры контрацепции в течение шести месяцев после последней дозы ГЕМДОСЕ для пациентов с детородным потенциалом и продолжать в течение трех месяцев после последней дозы ГЕМДОК для пациентов мужского пола с партнерами детородного возраста. Все пациенты не должны кормить грудью во время лечения по протоколу.
  • У пациента не должно быть в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности на доцетаксел или препараты, содержащие полисорбат 80.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Гемцитабин + Доцетаксел
Лекарство: Гемцитабин
Внутрипузырно один раз в неделю в течение 6 недель подряд с последующими ежемесячными инстилляциями во время поддерживающей терапии в течение 2 лет.
Другие имена:
  • ГЕМЗАР
Лекарство: Доцетаксел
Внутрипузырно один раз в неделю в течение 6 недель подряд с последующими ежемесячными инстилляциями во время поддерживающей терапии в течение 2 лет.
Другие имена:
  • Таксотер
Экспериментальный: Рука Б
БЦЖ
Лекарство: Бацилла Кальметта-Герена
внутрипузырно один раз в неделю в течение 6 недель подряд во время индукции с последующими еженедельными инстилляциями в течение 3 недель подряд в 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев месяцев
Другие имена:
  • БЦЖ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 2 года
Определить бессобытийную выживаемость (EFS) пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря высокой степени злокачественности (NMIBC), ранее не получавших БЦЖ, которых лечили внутрипузырным введением БЦЖ по сравнению с GEMDOCE.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни FACT-G
Временное ограничение: 3 года
Сравнить изменения в онкоспецифическом КЖ от исходного уровня до лечения у пациентов с НМИРМЖ высокой степени тяжести, ранее не получавших БЦЖ, получающих БЦЖ и GEMDOCE.
3 года
Выживаемость без цистэктомии
Временное ограничение: 3 года
Определить выживаемость без цистэктомии (CFS) у пациентов с высокой степенью NMIBC, ранее не получавших БЦЖ, получавших внутрипузырную БЦЖ, по сравнению с GEMDOCE.
3 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Определить выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов с НМИРМЖ высокой степени тяжести, ранее не получавших БЦЖ, получавших внутрипузырную БЦЖ, по сравнению с GEMDOCE.
3 года
Качество жизни EORTC NMIBC-24
Временное ограничение: 3 года
Сравнить изменения качества жизни, специфичного для рака мочевого пузыря, от исходного уровня до лечения у пациентов с НМИРМЖ высокой степени тяжести, ранее не получавших БЦЖ, получавших БЦЖ и GEMDOCE.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EA8212
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-04864 (Другой идентификатор: NCI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться