Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravesikal BCG vs GEMDOCE i NMIBC (BRIDGE)

11. september 2026 oppdatert av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

En randomisert fase III-studie av intravesikal BCG versus intravesikal docetaxel og GEmcitabin-behandling ved BCG-naiv høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft (BRIDGE)

Studiens hypotese er at BCG-naive ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) pasienter behandlet med intravesikal Gemcitabin + Docetaxel (GEMDOCE) vil resultere i en ikke-inferior event-free survival (EFS) sammenlignet med standard behandling med intravesikal BCG. Hensikten med denne studien er å teste om Gemcitabin + Docetaxel er en bedre eller dårligere behandling enn den vanlige BCG-terapitilnærmingen. Hovedmålet med denne studien er å bestemme event-fri overlevelse (EFS) for BCG-naive høygradige ikke-muskelinvasive blærekreftpasienter behandlet med intravesikal BCG vs Gemcitabin + Docetaxel. Sekundære mål er som følger: å sammenligne endringer i kreftspesifikk og blærekreftspesifikk QOL fra baseline til behandling mellom BCG-naive høygradige NMIBC-pasienter som mottar BCG og GEMDOCE, for å bestemme cystektomifri overlevelse (CFS) for BCG-naive høy klasse NMIBC-pasienter behandlet med intravesikal BCG vs GEMDOCE, for å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) for BCG-naive høygrads NMIBC-pasienter behandlet med intravesikal BCG vs GEMDOCE, og for å bestemme sikkerheten og toksisiteten til BCG-naive høygrads NMIBC-pasienter behandlet med intravesikal BCG vs GEMDOCE.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Ikke-muskelinvasiv blærekreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å bestemme event-fri overlevelse (EFS) for BCG-naive høygradige ikke-muskelinvasive blærekreftpasienter behandlet med intravesikal BCG vs Gemcitabin + Docetaxel. Sekundære mål er som følger: å sammenligne endringer i kreftspesifikk og blærekreftspesifikk QOL fra baseline til behandling mellom BCG-naive høygradige NMIBC-pasienter som mottar BCG og GEMDOCE, for å bestemme cystektomifri overlevelse (CFS) for BCG-naive høy klasse NMIBC-pasienter behandlet med intravesikal BCG vs GEMDOCE, for å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) for BCG-naive høygrads NMIBC-pasienter behandlet med intravesikal BCG vs GEMDOCE, og for å bestemme sikkerheten og toksisiteten til BCG-naive høygrads NMIBC-pasienter behandlet med intravesikal BCG vs GEMDOCE

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

870

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- Alaska
  - Fairbanks, Alaska, Forente stater, 99701
    - Fairbanks Memorial Hospital
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
    - Banner MD Anderson Cancer Center
  - Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
    - CTCA at Western Regional Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
    - Cancer Center at Saint Joseph's
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
    - Mercy Hospital Fort Smith
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - CARTI Cancer Center
- California
  - Arroyo Grande, California, Forente stater, 93420
    - Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
  - Carmichael, California, Forente stater, 95608
    - Mercy San Juan Medical Center
  - Carmichael, California, Forente stater, 95608
    - Mercy Cancer Center - Carmichael
  - Elk Grove, California, Forente stater, 95758
    - Mercy Cancer Center - Elk Grove
  - La Jolla, California, Forente stater, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Los Angeles General Medical Center
  - Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Merced, California, Forente stater, 95340
    - Mercy Cancer Center
  - Rocklin, California, Forente stater, 95765
    - Mercy Cancer Center - Rocklin
  - Sacramento, California, Forente stater, 95816
    - Mercy Cancer Center - Sacramento
  - San Francisco, California, Forente stater, 94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
  - San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
    - Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
  - Santa Maria, California, Forente stater, 93444
    - Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
  - Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
    - BASS Medical Group - Lennon
  - Woodland, California, Forente stater, 95695
    - Woodland Memorial Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - UCHealth University of Colorado Hospital
  - Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
    - Boulder Community Foothills Hospital
  - Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
    - Saint Francis Cancer Center
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80209
    - The Women's Imaging Center
  - Durango, Colorado, Forente stater, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango, Colorado, Forente stater, 81301
    - Southwest Oncology PC
  - Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
    - Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
  - Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
  - Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
    - The Melanoma and Skin Cancer Institute
  - Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
  - Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
    - George Washington University Medical Center
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
    - MedStar Washington Hospital Center
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    - University of Florida Health Science Center - Gainesville
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - Moffitt Cancer Center
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33607
    - Moffitt Cancer Center-International Plaza
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
  - Wesley Chapel, Florida, Forente stater, 33544
    - Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
    - Kootenai Health - Coeur d'Alene
  - Emmett, Idaho, Forente stater, 83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
  - Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
- Illinois
  - Alton, Illinois, Forente stater, 62002
    - Saint Anthony's Health
  - Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
    - Saint Mary's Hospital
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
    - NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
  - Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
    - NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
  - Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
    - Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
  - Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
    - North Shore Medical Center
- Indiana
  - Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Ames, Iowa, Forente stater, 50010
    - Mary Greeley Medical Center
  - Ames, Iowa, Forente stater, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Boone, Iowa, Forente stater, 50036
    - McFarland Clinic - Boone
  - Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
    - McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
    - McFarland Clinic - Jefferson
  - Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
    - McFarland Clinic - Marshalltown
- Kansas
  - Garden City, Kansas, Forente stater, 67846
    - Central Care Cancer Center - Garden City
  - Great Bend, Kansas, Forente stater, 67530
    - Central Care Cancer Center - Great Bend
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
    - Commonwealth Cancer Center-Corbin
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
    - Saint Joseph Hospital
  - London, Kentucky, Forente stater, 40741
    - Saint Joseph London
  - Mount Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
    - Saint Joseph Mount Sterling
  - Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
    - Mercy Health - Paducah Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    - LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Louisiana State University Health Science Center
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
    - Ochsner LSU Health - Cancer Treatment Center
- Maine
  - South Portland, Maine, Forente stater, 04106
    - Maine Medical Partners Urology
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
    - Weisberg Cancer Treatment Center
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
    - Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
- Missouri
  - Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Branson, Missouri, Forente stater, 65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
    - Freeman Health System
  - Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Osage Beach, Missouri, Forente stater, 65065
    - Lake Regional Hospital
  - Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
    - Mercy Hospital South
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Washington, Missouri, Forente stater, 63090
    - Mercy Hospital Washington
- Montana
  - Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59804
    - Community Medical Center
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
    - Nebraska Medicine-Bellevue
  - Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
    - Nebraska Medicine-Village Pointe
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    - Creighton University Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07302
    - Jersey City Medical Center
  - Lakewood, New Jersey, Forente stater, 08701
    - Monmouth Medical Center Southern Campus
  - Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
  - Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
    - Monmouth Medical Center
  - Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth
  - Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
    - Memorial Sloan Kettering Bergen
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
    - Rutgers New Jersey Medical School
  - Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
    - Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
  - Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
    - Community Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Albany Medical Center
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Commack, New York, Forente stater, 11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - East White Plains, New York, Forente stater, 10604
    - Memorial Sloan Kettering Westchester
  - Mineola, New York, Forente stater, 11501
    - NYU Langone Hospital - Long Island
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Uniondale, New York, Forente stater, 11553
    - Memorial Sloan Kettering Nassau
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
    - Indu and Raj Soin Medical Center
  - Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
    - Saint Elizabeth Boardman Hospital
  - Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
    - Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
    - Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
    - Dayton Physician LLC - Englewood
  - Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
    - Armes Family Cancer Center
  - Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
    - Orion Cancer Care
  - Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
    - Dayton Physicians LLC-Atrium
  - Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
    - Wayne Hospital
  - Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
    - Dayton Physicians LLC-Wayne
  - Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
    - Greater Dayton Cancer Center
  - Troy, Ohio, Forente stater, 45373
    - Dayton Physicians LLC - Troy
  - Warren, Ohio, Forente stater, 44484
    - Saint Joseph Warren Hospital
  - Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
    - Saint Elizabeth Youngstown Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Baker City, Oregon, Forente stater, 97814
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
  - Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Portland VA Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - Rockledge, Pennsylvania, Forente stater, 19046
    - Fox Chase Cancer Center-Rockledge
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
    - Ralph H Johnson VA Medical Center
  - Florence, South Carolina, Forente stater, 29505
    - MUSC Health Florence Medical Center
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
    - Lexington Medical Center
- Texas
  - Conroe, Texas, Forente stater, 77384
    - MD Anderson in The Woodlands
  - Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Michael E DeBakey VA Medical Center
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Ben Taub General Hospital
  - Houston, Texas, Forente stater, 77079
    - MD Anderson West Houston
  - League City, Texas, Forente stater, 77573
    - UTMB Cancer Center at Victory Lakes
  - League City, Texas, Forente stater, 77573
    - MD Anderson League City
  - Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
    - MD Anderson in Sugar Land
- Washington
  - Port Townsend, Washington, Forente stater, 98368
    - Jefferson Healthcare
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - FHCC South Lake Union
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Center
  - Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
    - Saint Michael Cancer Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82001
    - Cheyenne Regional Medical Center-West
  - Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
    - Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten må være > 18 år.
Pasienten må ha histologisk bekreftet høygradig ikke-muskelinvasivt urotelialt blærekarsinom (HgTa, HGT1, CIS, HgTa + CIS eller HGT1 + CIS-stadiet) ved transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) oppnådd innen 90 dager før randomisering .
Pasienten må få all synlig papillær svulst resekeret av den behandlende urologen på stedet som registrerer pasienten til denne protokollen før randomisering. Hvis den behandlende urologen ikke utførte TURBT som beskrevet i avsnitt 3.1.3, den behandlende urologen må utføre en cystoskopi innen 28 dager før randomisering for å bekrefte fravær av synlig papillær sykdom.
Pasienten må ikke ha mottatt tidligere intravesikal behandling for blærekreft, med unntak av perioperativ kjemoterapi på tidspunktet for TURBT.
Pasienter med høygradig T1-sykdom må ha gjennomgått en reaging TURBT innen 90 dager før trinn 1 randomisering.

MERK: Pasienter med høygradig T1-sykdom som gjennomgår en reaging TURBT som ikke viser gjenværende kreft i den reaging TURBT-prøven er kvalifisert.

Pasienten må ikke ha rent plateepitelkarsinom eller adenokarsinom.
Pasienten må ikke ha noen komponent av nevroendokrint karsinom (dvs. småcellet eller storcellet).
Pasienten må ikke ha noen komponent av histologi av sarkomatoid, mikropapillær eller plasmacytoid variant.
Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien.
Pasienten må ha ECOG Performance Status 0-2.
Pasienten kan tidligere ha fått systemisk bruk av gemcitabin eller docetaksel hvis det var for en ikke-blæren malignitet.
Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Pasienter med nedsatt beslutningsevne (IDMC) som har en juridisk autorisert representant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem tilgjengelig vil også bli vurdert som kvalifisert.
Pasienten må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor (disse laboratoriene må innhentes ≤ 28 dager før randomisering):

Leukocytter ≥ 3000/mcL Leukocytter:__________ Dato for test:__________ Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mcL ANC:__________ Dato for test:__________ Blodplater ≥ 70 000/mcL Blodplater: ≥ Total institusjonsdato for testubin__________ av normal (ULN) Total Bilirubin:__________ Institusjonell ULN:_________ Dato for test:__________ AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 × institusjonell ULN AST:_______ Institusjonell ULN:_________ Dato for test:_______ ALT: _______Institusjonell ULN:_________

Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder etter randomisering er kvalifisert for denne studien.
For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert.
Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde.
Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten må ikke ha noen tidligere eller nåværende historie med muskelinvasiv (dvs. T2, T3, T4), lokalt fremskreden ikke-opererbar eller metastatisk urotelialt karsinom vurdert på røntgenbilde tatt innen 90 dager før randomisering. Røntgenavbildningen inkluderer en CT-skanning ELLER MR av abdomen/bekkenet med intravenøs kontrast.

MERK: Hvis en pasients nyrefunksjon ikke tillater administrering av intravenøs kontrast, er enten en CT-skanning eller MR av abdomen/bekkenet uten intravenøs kontrast akseptabelt.

MERK: Pasienter med en historie med ikke-invasivt (Ta, Tis) urotelialt karsinom i øvre trakt som har blitt definitivt behandlet med minst én sykdomsvurdering etter behandling (dvs. enten cytologi, biopsi eller bildediagnostikk) som ikke viser tegn på gjenværende sykdom er kvalifisert.

- Pasienten må ikke være gravid eller ammende på grunn av potensiell skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn med behandlingsregimene som brukes.

Alle pasienter i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 14 dager før randomisering for å utelukke graviditet.

En pasient i fertil alder er definert som alle, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier: 1) har oppnådd menarche på et tidspunkt, 2) har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 3) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fruktbarhet) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt menstruasjon på noe tidspunkt i de foregående 24 påfølgende månedene).

Pasient med fruktbar potensial? ______ (Ja eller Nei) Dato for blodprøve eller urinstudie: ___________

Pasienten må ikke forvente å bli gravid eller få barn ved å bruke en(e) akseptert og effektiv prevensjonsmetode(r) eller ved å avstå fra seksuell omgang så lenge vedkommende deltar i studien. I tillegg må pasienter på arm A fortsette prevensjonstiltak i seks måneder etter siste dose av GEMDOCE for pasienter i fertil alder og fortsette i tre måneder etter siste dose av GEMDOC for mannlige pasienter med partnere i fertil alder. Alle pasienter skal ikke amme i løpet av tiden på protokollbehandling.
Pasienten må ikke ha en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor docetaksel eller legemidler formulert med polysorbat 80.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A Gemcitabin + Docetaxel	Legemiddel: Gemcitabin Intravesikal en gang i uken i 6 påfølgende uker etterfulgt av månedlige instillasjoner under vedlikehold i 2 år Andre navn: GEMZAR Legemiddel: Docetaxel Intravesikal en gang i uken i 6 påfølgende uker etterfulgt av månedlige instillasjoner under vedlikehold i 2 år Andre navn: Taxotere
Eksperimentell: Arm B BCG	Legemiddel: Bacillus Calmette Guerin intravesikalt en gang i uken i 6 påfølgende uker under induksjon etterfulgt av ukentlige instillasjoner i 3 påfølgende uker i månedene 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder Andre navn: BCG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse Tidsramme: 2 år	For å bestemme hendelsesfri overlevelse (EFS) for BCG-naive høygradige ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) pasienter behandlet med intravesikal BCG vs GEMDOCE.	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Livskvalitet FAKTA-G Tidsramme: 3 år	For å sammenligne endringer i kreftspesifikk QOL fra baseline til behandling mellom BCG-naive høygradige NMIBC-pasienter som får BCG og GEMDOCE.	3 år
Cystektomi fri overlevelse Tidsramme: 3 år	For å bestemme cystektomifri overlevelse (CFS) til BCG-naive høygradige NMIBC-pasienter behandlet med intravesikal BCG vs GEMDOCE.	3 år
Progresjonsfri overlevelse Tidsramme: 3 år	For å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) til BCG-naive høygradige NMIBC-pasienter behandlet med intravesikal BCG vs GEMDOCE	3 år
Livskvalitet EORTC NMIBC-24 Tidsramme: 3 år	For å sammenligne endringer i blærekreftspesifikk QOL fra baseline til behandling mellom BCG-naive høygradige NMIBC-pasienter som får BCG og GEMDOCE.	3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

EA8212
U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
NCI-2022-04864 (Annen identifikator: NCI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Intravesikal BCG vs GEMDOCE i NMIBC (BRIDGE)

En randomisert fase III-studie av intravesikal BCG versus intravesikal docetaxel og GEmcitabin-behandling ved BCG-naiv høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft (BRIDGE)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA