根治的近位胃切除術後の消化管再建に関する前向き観察登録研究 (STAR-PG01)
調査の概要
詳細な説明
患者は入院し、身体検査の時点で、次の条件が満たされていました。18歳≦年齢≦80歳。術前ECOGパフォーマンスステータススコア0/1;妊娠していない、または授乳中の女性;深刻な精神疾患はありません。深刻な呼吸器疾患はありません。重度の肝機能障害および腎機能障害はありません。 -6か月以内に不安定狭心症および心筋梗塞の病歴がない; -6か月以内に脳梗塞または脳出血の病歴がない、古い空洞梗塞を除く; -継続的なグルココルチコイド療法の歴史がない（アプリケーションを除くローカル）;肺機能検査では、FEV1が予測値の50%以上でした。 患者は他の臨床試験に参加していません（6か月以内）。
胃腺癌は、乳頭状腺癌、管状腺癌、粘液腺癌、接着不良癌（印環細胞癌およびその他のタイプを含む）、混合腺癌などを含む、患者の原発巣の内視鏡検査および組織病理学的生検によって診断されました。 認定ユニットでは、超音波内視鏡検査 (EUS) が推奨されます。 腫瘍が胃の上部または食道胃接合部に位置している (腫瘍の直径が 4cm 未満で、食道への浸潤の長さが 2cm 未満)。
患者の腹部と骨盤の強化 CT スキャンが実施されました。 上部胃癌は筋層、漿膜下層、漿膜層に浸潤する腫瘍は認められず、遠隔転移も認められませんでした。食道胃接合部がんの場合、遠隔転移は発生しませんでした。
患者は胃腺癌と診断されており、近位胃切除およびリンパ節郭清を行って R0 手術結果を得ることが期待されます。 .
- 患者の ASA は I-III です。 ⑥ この時点で患者は潜在的選択症例となり、症例選択手続きに入る。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital Fudan University
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コンタクト：
- Ping Shu, PHD
- 電話番号：021-64041990
- メール：shu.ping@zs-hospital.sh.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 上部または食道胃接合部 (EGJ) に位置する腫瘍で、1/2 を超える残存部を伴う根治的切除は、D2 リンパ節郭清を伴う近位胃切除術によって達成できると予想されます (複数の原発がんにも適用されます)。
- 上部胃の臨床病期 T1NxM0 (AJCC-8th TNM 病期分類システムによる)、または EGJ がんの直径が 4cm 未満で、食道への浸潤が 2cm 以下で、遠隔転移がない;
- 原発巣は病理学的に乳頭状腺癌、管状腺癌、粘液腺癌、低凝集性癌（印環細胞癌およびその他の変異体を含む）、および混合腺癌などの胃腺癌と診断されます。
- -術前のパフォーマンスステータス（ECOG、Eastern Cooperative Oncology Group）0または1
- 術前 ASA (米国麻酔学会) スコアリング: I-III
- 十分な臓器機能
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ダブルトラクト再建
近位胃切除後に二重管再建が適用される
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二重管再建は根治的近位胃切除術の後に適用されます。
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胃管再建
近位胃切除後に胃管再建術が適用される
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胃管再建術は根治的近位胃切除術の後に適用されます。
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その他の再建
二重管および胃導管の再建を除く他の再建は、近位胃切除後に適用されます
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二重管および胃導管の再建を除く他の再建は、根治的近位胃切除術の後に適用される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1年目の逆流性食道炎発生率
時間枠：1年
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逆流性食道炎とは、食道の内容物が食道またはその上部（口、のど、肺）に逆流し、不快感を訴え、食道粘膜欠損の内視鏡症状を引き起こす食道びらんおよび/または食道潰瘍を指します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の罹患率
時間枠：30日
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外科的治療を受けている患者の総数を分母とし、術中/術後の初期および後期の合併症を有する患者の数を分子として、比率を計算します。
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30日
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手術後の体重(kg)
時間枠：12ヶ月
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体重（kg）は、手術後のフォローアップ中に監視されます。
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12ヶ月
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手術後のアルブミン(g/L)
時間枠：12ヶ月
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アルブミン (g/L) は、手術後のフォローアップ中に監視されます。
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12ヶ月
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手術後のヘモグロビン(g/L)
時間枠：12ヶ月
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ヘモグロビン (g/L) は、手術後のフォローアップ中に監視されます。
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12ヶ月
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3年無再発生存率
時間枠：3年
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手術日を始点とし、腫瘍再発日（正確な再発日が不明な場合は、腫瘍が原因で死亡した日）を終点とするまでの時間。 経過観察で死亡も腫瘍の再発も認められなかった場合、最終無再発生存確認日（最終無再発生存確認日：外来受診日または検査受診日のいずれか最後の日）とした。使用済み。 |
3年
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手術後の死亡率
時間枠：30日
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外科的治療を受けた患者の総数を分母とし、以下の患者のいずれかを分子として観察し、その比率を外科的死亡率として計算します。
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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