Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv observasjonsregisterstudie om fordøyelsesrekonstruksjon etter radikal proksimal gastrectomy (STAR-PG01)

13. september 2022 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Denne studien er designet som en prospektiv registerstudie i den virkelige verden som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til de forskjellige konstruksjonsmetodene etter radikal proksimal gastrectomy.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Pasienten ble innlagt på sykehuset, og på tidspunktet for fysisk undersøkelse var følgende betingelser oppfylt: 18 år ≤ alder ≤ 80 år; preoperativ ECOG ytelsesstatusscore 0/1; ikke-gravide eller ammende kvinner; ingen alvorlig psykisk sykdom; ingen alvorlig luftveissykdom; Ingen alvorlig lever- og nyresvikt; ingen historie med ustabil angina pectoris og hjerteinfarkt innen 6 måneder; ingen historie med hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen 6 måneder, bortsett fra gammelt hulromsinfarkt; ingen historie med kontinuerlig glukokortikoidbehandling (lokalt Bortsett fra applikasjoner); lungefunksjonstest viste FEV1 ≥ 50 % av den predikerte verdien. Pasienten deltok ikke i andre kliniske studier (innen 6 måneder).

    • gastrisk adenokarsinom ble diagnostisert ved endoskopisk undersøkelse og histopatologisk biopsi av pasientens primære lesjon, inkludert: papillært adenokarsinom, tubulært adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, dårlig adherent karsinom (inkludert signetringcellekarsinom og andre typer), blandet adenokarsinom, etc. I kvalifiserte enheter anbefales endoskopisk ultrasonografi (EUS). Svulsten er lokalisert i den øvre delen av magen eller ved det esophagogastric-krysset (svulstdiameteren er mindre enn 4 cm, og lengden på invasjonen av spiserøret er mindre enn 2 cm);

      • Forbedret CT-skanning av mage og bekken ble utført på pasienten. For øvre magekreft ble det ikke funnet noen svulst som invaderte muskellaget, subserosalaget eller serosalaget, og ingen fjernmetastaser forekom; for esophagogastric junction cancer forekom ingen fjernmetastaser;

        • Pasienten har en klar diagnose av gastrisk adenokarsinom, og det forventes at proksimal gastrectomy og lymfeknutedisseksjon kan utføres for å få et R0 operasjonsresultat. .

          • Pasientens ASA er I-III. ⑥ På dette tidspunktet blir pasienten en potensiell valgt sak og går inn i sakseleksjonsprosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er en prospektiv, multisenter, åpen, observasjons-, virkelig-verdens registerstudie, som prospektivt og fortløpende registrerer pasienter som gjennomgår proksimal gastrisk kirurgi i flere viktige magekreft over hele landet. Denne studien legger vekt på kontinuiteten til registrerte pasienter og bredden av datakilder for å gjenspeile den reelle kliniske situasjonen. Denne studien planlegger å inkludere rundt 10 sentre over hele landet, og planlegger å registrere påfølgende pasienter som vil gjennomgå radikal proksimal gastrectomy innen 2 år. Det forventes at totalt 600 potensielle registersaker vil inkluderes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-80 år
  • Tumor lokalisert i øvre eller esophagogastric junction (EGJ), og kurativ reseksjon med mer enn 1/2 remant forventes å kunne oppnås ved proksimal gastrektomi med D2-lymfadenektomi (gjelder også flere primære kreftformer);
  • Klinisk stadium T1NxM0 (Ifølge AJCC-8th TNM staging system) av øvre mage eller diameter av EGJ kreft mindre enn 4 cm med invaderende spiserør ikke mer enn 2 cm uten fjernmetastaser;
  • Primær lesjon er patologisk diagnostisert som gastrisk adenokarsinom, slik som papillært adenokarsinom, tubulært adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, dårlig kohesivt karsinom (inkludert signetringcellekarsinom og andre varianter), og blandet adenokarsinom;
  • Preoperativ ytelsesstatus (ECOG，Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1
  • Preoperativ ASA (American Society of Anesthesiologists) poengsum: I-III
  • Tilstrekkelige organfunksjoner
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rekonstruksjon av dobbel trakt
Dobbel traktatrekonstruksjon vil bli brukt etter proksimal gastrectomy
Fremgangsmåte: Rekonstruksjon av dobbel trakt
Rekonstruksjon av dobbel kanal vil bli brukt etter radikal proksimal gastrectomy.
Rekonstruksjon av magekanalen
Rekonstruksjon av gastrisk kanal vil bli brukt etter proksimal gastrectomy
Fremgangsmåte: Rekonstruksjon av magekanalen
Rekonstruksjon av magekanalen vil bli brukt etter radikal proksimal gastrectomy.
Andre rekonstruksjoner
Andre rekonstruksjoner bortsett fra rekonstruksjoner av dobbeltkanal og gastrisk kanal vil bli brukt etter proksimal gastrectomy
Fremgangsmåte: Andre rekonstruksjoner
Andre rekonstruksjoner bortsett fra rekonstruksjoner av dobbelkanal og gastrisk kanal vil bli brukt etter radikal proksimal gastrectomy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av refluksøsofagitt 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år
Refluksøsofagitt refererer til esophageal erosjoner og/eller esophageal ulcera forårsaket av refluks av esophageal innhold inn i esophagus eller høyere (munn, svelg, lunger) som forårsaker plager av ubehag og endoskopiske manifestasjoner av esophageal defekter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighet etter operasjon
Tidsramme: 30 dager
Ta det totale antallet pasienter som mottar kirurgisk behandling som nevner, og antall pasienter med intraoperative/postoperative tidlige og sene komplikasjoner i løpet av en og oppfølging som teller for å beregne andelen;
30 dager
Kroppsvekt (kg) etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Kroppsvekt (kg) vil bli overvåket under oppfølging etter operasjonen.
12 måneder
Albumin(g/L) etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Albumin(g/L) vil bli overvåket under oppfølging etter operasjonen.
12 måneder
Hemoglobin(g/L) etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder
Hemoglobin(g/L) vil bli overvåket under oppfølging etter operasjonen.
12 måneder
3-års tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år

Tiden mellom operasjonsdatoen som startpunkt og datoen for tilbakefall av tumor som sluttpunkt (eller datoen for død på grunn av tumorårsak når den eksakte datoen for tilbakefall av tumor ikke er kjent).

Når verken død eller tilbakefall av tumor ble observert ved oppfølging, ble siste dato for bekreftelse av gjentaksfri overlevelse (endelig dato for bekreftelse av gjentaksfri overlevelse: siste av datoen for poliklinisk besøk eller datoen for mottatt undersøkelse) brukt.
3 år
Dødelighet etter operasjon
Tidsramme: 30 dager

Tar det totale antallet pasienter som mottar kirurgisk behandling som nevneren, og observerer noen av følgende pasienter som teller, beregnes forholdet som kirurgisk dødsforhold:

  1. I henhold til observasjonspostene under operasjonen og observasjonspostene etter operasjonen, vil det bli registrert som dødsfall;
  2. Alle pasienter som døde fra starten av operasjonen til innen 30 dager etter operasjonen (inkludert 30 dager) (uavhengig av om dødsårsaken var årsakssammenheng med operasjonen);
  3. I et lengre tidsrom etter 31 dager etter operasjonen er det sikre holdepunkter for at pasientens død har en direkte årsakssammenheng med den første operasjonen.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2027

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STAR-PG01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rekonstruksjon av dobbel trakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere