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Uno studio prospettico del registro di osservazione sulla ricostruzione alimentare dopo gastrectomia radicale prossimale (STAR-PG01)

13 settembre 2022 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Questo studio è concepito come uno studio prospettico del registro del mondo reale che confronta la sicurezza e l'efficacia dei diversi metodi di costruzione dopo la gastrectomia radicale prossimale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Il paziente è stato ricoverato in ospedale e, al momento dell'esame obiettivo, erano soddisfatte le seguenti condizioni: 18 anni ≤ età ≤ 80 anni; punteggio del performance status ECOG preoperatorio 0/1; donne non gravide o che allattano; nessuna grave malattia mentale; nessuna malattia respiratoria grave; Nessuna grave insufficienza epatica e renale; nessuna storia di angina pectoris instabile e infarto del miocardio entro 6 mesi; nessuna storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi, ad eccezione del vecchio infarto della cavità; nessuna storia di terapia continua con glucocorticoidi (locale ad eccezione delle applicazioni); il test di funzionalità polmonare ha mostrato FEV1 ≥ 50% del valore previsto. Il paziente non ha partecipato ad altri studi clinici (entro 6 mesi).

    • l'adenocarcinoma gastrico è stato diagnosticato mediante esame endoscopico e biopsia istopatologica della lesione primaria del paziente, tra cui: adenocarcinoma papillare, adenocarcinoma tubulare, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma scarsamente aderente (incluso carcinoma a cellule ad anello con castone e altri tipi), adenocarcinoma misto, ecc. Nelle unità qualificate, si raccomanda l'ecografia endoscopica (EUS). Il tumore si trova nella parte superiore dello stomaco o alla giunzione esofagogastrica (il diametro del tumore è inferiore a 4 cm e la lunghezza dell'invasione dell'esofago è inferiore a 2 cm);

      • Sul paziente è stata eseguita una scansione TC potenziata dell'addome e del bacino. Per il carcinoma gastrico superiore, non è stato trovato alcun tumore che invadesse lo strato muscolare, lo strato sottosieroso o lo strato sieroso e non si sono verificate metastasi a distanza; per il carcinoma della giunzione esofagogastrica non si sono verificate metastasi a distanza;

        • Il paziente ha una chiara diagnosi di adenocarcinoma gastrico e si prevede che la gastrectomia prossimale e la dissezione linfonodale possano essere eseguite per ottenere un risultato chirurgico R0. .

          • L'ASA del paziente è I-III. ⑥ A questo punto il paziente diventa un potenziale caso selezionato ed entra nella procedura di selezione del caso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è uno studio di registro prospettico, multicentrico, aperto, osservazionale, del mondo reale, che arruola in modo prospettico e consecutivo pazienti sottoposti a chirurgia gastrica prossimale in diversi importanti tumori gastrici in tutto il paese. Questo studio sottolinea la continuità dei pazienti arruolati e l'ampiezza delle fonti di dati per riflettere la reale situazione clinica. Questo studio prevede di includere circa 10 centri in tutto il paese e prevede di arruolare pazienti consecutivi che saranno sottoposti a gastrectomia prossimale radicale entro 2 anni. Si prevede che saranno inclusi un totale di 600 potenziali casi di registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Si prevede che il tumore localizzato nella giunzione superiore o esofagogastrica (EGJ) e la resezione curativa con più di 1/2 residuo sia ottenibile mediante gastrectomia prossimale con linfoadenectomia D2 (applicabile anche a tumori primari multipli);
  • Stadio clinico T1NxM0 (secondo il sistema di stadiazione AJCC-8th TNM) dello stomaco superiore o diametro del cancro EGJ inferiore a 4 cm con invasione dell'esofgo non superiore a 2 cm senza metastasi a distanza;
  • La lesione primaria viene diagnosticata patologicamente come adenocarcinoma gastrico, come adenocarcinoma papillare, adenocarcinoma tubulare, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma scarsamente coeso (incluso carcinoma a cellule ad anello con castone e altre varianti) e adenocarcinoma misto;
  • Performance status preoperatorio (ECOG，Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  • Punteggio preoperatorio ASA (American Society of Anesthesiologists): I-III
  • Funzioni organiche sufficienti
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricostruzione del doppio tratto
La ricostruzione del doppio tratto verrebbe applicata dopo la gastrectomia prossimale
Procedura: Ricostruzione del doppio tratto
La ricostruzione del doppio tratto verrebbe applicata dopo gastrectomia radicale prossimale.
Ricostruzione del condotto gastrico
La ricostruzione del condotto gastrico verrebbe applicata dopo la gastrectomia prossimale
Procedura: Ricostruzione del condotto gastrico
La ricostruzione del condotto gastrico verrebbe applicata dopo gastrectomia radicale prossimale.
Altre ricostruzioni
Altre ricostruzioni ad eccezione delle ricostruzioni del doppio tratto e del condotto gastrico verrebbero applicate dopo la gastrectomia prossimale
Procedura: Altre ricostruzioni
Altre ricostruzioni ad eccezione delle ricostruzioni del doppio tratto e del condotto gastrico verrebbero applicate dopo la gastrectomia radicale prossimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'esofagite da reflusso 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
L'esofagite da reflusso si riferisce a erosioni esofagee e/o ulcere esofagee causate dal reflusso di contenuto esofageo nell'esofago o al di sopra (bocca orale, gola, polmoni) che causano lamentele di disagio e manifestazioni endoscopiche di difetti della mucosa esofagea.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Prendere il numero totale di pazienti sottoposti a trattamento chirurgico come denominatore e il numero di pazienti con complicanze intraoperatorie/postoperatorie precoci e tardive durante uno qualsiasi e il follow-up come numeratore per calcolare la proporzione;
30 giorni
Peso corporeo (kg) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
Il peso corporeo (kg) verrebbe monitorato durante il follow-up dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi
Albumina (g/L) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
L'albumina (g/L) verrebbe monitorata durante il follow-up dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi
Emoglobina (g/L) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
L'emoglobina (g/L) verrebbe monitorata durante il follow-up dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni

Il tempo che intercorre tra la data dell'intervento chirurgico come punto iniziale e la data della recidiva del tumore come punto finale (o la data della morte dovuta a causa del tumore quando la data esatta della recidiva del tumore non è nota).

Quando al follow-up non è stata osservata né morte né recidiva del tumore, la data finale di conferma della sopravvivenza libera da recidiva (data finale di conferma della sopravvivenza libera da recidiva: l'ultima tra la data della visita ambulatoriale o la data dell'esame ricevuto) è stata usato.
3 anni
Mortalità dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni

Prendendo come denominatore il numero totale di pazienti sottoposti a trattamento chirurgico e osservando uno qualsiasi dei seguenti pazienti come numeratore, il rapporto calcolato come rapporto di mortalità chirurgica:

  1. Secondo gli elementi di osservazione durante l'operazione e gli elementi di osservazione dopo l'operazione, verrà registrato come morte;
  2. Tutti i pazienti deceduti dall'inizio dell'operazione entro 30 giorni dall'operazione (inclusi 30 giorni) (indipendentemente dal fatto che la causa della morte fosse causalmente correlata all'operazione);
  3. In un periodo di tempo più lungo dopo 31 giorni dopo l'operazione, vi sono prove certe che la morte del paziente ha una relazione causale diretta con la prima operazione.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAR-PG01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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