Prospektywne badanie rejestru obserwacyjnego dotyczące rekonstrukcji przewodu pokarmowego po radykalnej proksymalnej gastrektomii (STAR-PG01)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chora została przyjęta do szpitala, w chwili badania przedmiotowego spełniała następujące warunki: 18 lat ≤ wiek ≤ 80 lat; przedoperacyjna ocena stanu sprawności według ECOG 0/1; kobiety niebędące w ciąży lub karmiące piersią; brak poważnej choroby psychicznej; brak poważnych chorób układu oddechowego; Brak ciężkiej niewydolności wątroby i nerek; brak historii niestabilnej dusznicy bolesnej i zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy; brak historii zawału mózgu lub krwotoku mózgowego w ciągu 6 miesięcy, z wyjątkiem starego zawału jamy; brak historii ciągłej terapii glukokortykoidami (miejscowo Z wyjątkiem zastosowań); badanie czynnościowe płuc wykazało FEV1 ≥ 50% wartości należnej. Pacjent nie brał udziału w innych badaniach klinicznych (w ciągu 6 miesięcy).
gruczolakoraka żołądka rozpoznano na podstawie badania endoskopowego i biopsji histopatologicznej zmiany pierwotnej pacjenta, w tym: gruczolakoraka brodawkowatego, gruczolakoraka kanalikowego, gruczolakoraka śluzowego, raka słabo przylegającego (w tym raka sygnetowatego i inne rodzaje), gruczolakoraka mieszanego itp. W kwalifikowanych jednostkach zalecana jest ultrasonografia endoskopowa (EUS). Guz zlokalizowany jest w górnej części żołądka lub w miejscu połączenia przełykowo-żołądkowego (średnica guza jest mniejsza niż 4 cm, a długość naciekania przełyku jest mniejsza niż 2 cm);
U pacjentki wykonano wzmocnioną tomografię komputerową jamy brzusznej i miednicy. W przypadku raka górnego żołądka nie stwierdzono guza naciekającego warstwę mięśniową, warstwę podsurowiówkową ani warstwę błony surowiczej ani nie wystąpiły przerzuty odległe; w przypadku raka połączenia przełykowo-żołądkowego nie wystąpiły przerzuty odległe;
Pacjent ma jednoznaczną diagnozę gruczolakoraka żołądka i oczekuje się, że można wykonać proksymalną resekcję żołądka i rozwarstwienie węzłów chłonnych, aby uzyskać wynik chirurgiczny R0. .
- ASA pacjenta to I-III. ⑥ W tym momencie pacjent staje się potencjalnie wybranym przypadkiem i przechodzi do procedury wyboru przypadku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Ping Shu, PHD
- Numer telefonu: 021-64041990
- E-mail: shu.ping@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Oczekuje się, że guz zlokalizowany w górnym lub połączeniu przełykowo-żołądkowym (EGJ) i wyleczalna resekcja z ponad 1/2 pozostałości będzie możliwa przez proksymalną resekcję żołądka z limfadenektomią D2 (dotyczy to również wielu raków pierwotnych);
- Stopień zaawansowania klinicznego T1NxM0 (według klasyfikacji AJCC-8 TNM) górnej części żołądka lub średnica EGJ mniejsza niż 4 cm z naciekaniem przełyku nie większym niż 2 cm bez przerzutów odległych;
- Patologicznie rozpoznaje się zmianę pierwotną jako gruczolakorak żołądka, taki jak gruczolakorak brodawkowaty, gruczolakorak kanalikowy, gruczolakorak śluzowy, rak słabo spoisty (w tym rak z komórek sygnetowatych i inne warianty) oraz gruczolakorak mieszany;
- Przedoperacyjny stan sprawności (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1
- Przedoperacyjne ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) punktacja: I-III
- Wystarczające funkcje narządów
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rekonstrukcja dwutorowa
Rekonstrukcja dwuprzewodowa byłaby stosowana po proksymalnej resekcji żołądka
|
Rekonstrukcja dwuprzewodowa byłaby stosowana po radykalnej proksymalnej resekcji żołądka.
|
|
Rekonstrukcja przewodu żołądkowego
Rekonstrukcja przewodu żołądkowego byłaby stosowana po proksymalnej gastrektomii
|
Rekonstrukcja przewodu żołądkowego byłaby stosowana po radykalnej proksymalnej resekcji żołądka.
|
|
Inne rekonstrukcje
Inne rekonstrukcje, z wyjątkiem rekonstrukcji dwudrożnej i przewodu żołądkowego, byłyby stosowane po proksymalnej resekcji żołądka
|
Inne rekonstrukcje, z wyjątkiem rekonstrukcji dwuprzewodowej i rekonstrukcji przewodu żołądkowego, byłyby stosowane po radykalnej proksymalnej resekcji żołądka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania refluksowego zapalenia przełyku rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Refluksowe zapalenie przełyku odnosi się do nadżerek przełyku i/lub owrzodzeń przełyku spowodowanych cofaniem się treści przełyku do przełyku lub wyżej (ustna jama ustna, gardło, płuca), powodujących dolegliwości związane z dyskomfortem i endoskopowymi objawami defektów błony śluzowej przełyku.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Aby obliczyć proporcję, weź całkowitą liczbę pacjentów poddanych leczeniu chirurgicznemu jako mianownik, a liczbę pacjentów z wczesnymi i późnymi powikłaniami śródoperacyjnymi/pooperacyjnymi podczas dowolnego jednego i okresu obserwacji jako licznik;
|
30 dni
|
|
Masa ciała (kg) po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Masa ciała (kg) będzie monitorowana podczas obserwacji po operacji.
|
12 miesięcy
|
|
Albumina (g/l) po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Albumina (g/l) będzie monitorowana podczas obserwacji po operacji.
|
12 miesięcy
|
|
Hemoglobina (g/l) po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Hemoglobina (g/l) będzie monitorowana podczas obserwacji po operacji.
|
12 miesięcy
|
|
3-letni wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas między datą operacji jako punktem początkowym a datą nawrotu guza jako punktem końcowym (lub datą zgonu z powodu nowotworu, gdy dokładna data nawrotu guza nie jest znana). Gdy podczas obserwacji nie zaobserwowano zgonu ani nawrotu guza, ostateczną datą potwierdzenia przeżycia wolnego od nawrotu (data ostatecznego potwierdzenia przeżycia wolnego od nawrotu: ostatnia data wizyty ambulatoryjnej lub data otrzymanego badania) była używany. |
3 lata
|
|
Śmiertelność po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Przyjmując całkowitą liczbę pacjentów poddanych leczeniu chirurgicznemu jako mianownik i obserwując dowolnego z następujących pacjentów jako licznik, stosunek oblicza się jako współczynnik zgonów chirurgicznych:
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STAR-PG01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .