근치 근위부 위절제술 후 소화기 재건에 대한 전향적 관찰 레지스트리 연구 (STAR-PG01)
연구 개요
상세 설명
환자는 병원에 입원하였고 신체검사 당시 다음의 조건을 만족하였다: 18세 ≤ 연령 ≤ 80세; 수술 전 ECOG 수행 상태 점수 0/1; 임신하지 않았거나 수유 중인 여성; 심각한 정신 질환 없음; 심각한 호흡기 질환 없음; 심각한 간 및 신장 기능 부전 없음; 6개월 이내에 불안정 협심증 및 심근 경색의 병력 없음; 오래된 공동 경색을 제외하고 6개월 이내에 뇌경색 또는 뇌출혈의 병력 없음; 지속적인 글루코코르티코이드 요법의 병력 없음(적용 제외); 폐기능 검사에서 FEV1 ≥ 예측값의 50%를 보였다. 환자는 다른 임상 연구(6개월 이내)에 참여하지 않았습니다.
위 선암종은 유두상 선암종, 관형 선암종, 점액성 선암종, 저접착성 암종(반지 세포 암종 및 기타 유형 포함), 혼합 선암종 등 환자의 원발성 병변의 내시경 검사 및 조직병리학적 생검에 의해 진단되었습니다. 자격을 갖춘 단위에서는 내시경 초음파(EUS)가 권장됩니다. 종양이 위의 상부 또는 식도위접합부(종양 직경 4cm 미만, 식도 침범 길이 2cm 미만)에 위치하는 경우;
복부 및 골반의 강화 CT 스캔이 환자에게 수행되었습니다. 상부위암의 경우 근육층, 장막하층, 장막층을 침범한 종양은 없었고, 원격전이도 없었다. 식도위 접합부 암의 경우 원격 전이가 발생하지 않았습니다.
환자는 위 선암종이라는 명확한 진단을 받았으며, R0 수술 결과를 얻기 위해 근위부 위절제술과 림프절 절제술을 시행할 수 있을 것으로 예상됩니다. .
- 환자의 ASA는 I-III입니다. ⑥ 이때 환자는 잠재적 선택 케이스가 되어 케이스 선택 절차에 들어간다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital Fudan University
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연락하다:
- Ping Shu, PHD
- 전화번호: 021-64041990
- 이메일: shu.ping@zs-hospital.sh.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 상부 또는 식도위 접합부(EGJ)에 위치한 종양 및 잔재가 1/2 이상인 근치적 절제술은 D2 림프절 절제술을 사용한 근위 위절제술로 달성할 수 있을 것으로 예상됩니다(다발 원발암에도 적용됨).
- 상부 위의 임상 병기 T1NxM0(AJCC-8th TNM 병기 체계에 따름) 또는 원격 전이 없이 식도 침범이 2cm 이하인 4cm 미만의 EGJ 암 직경;
- 원발성 병변은 위 선암종, 예를 들어 유두상 선암종, 관형 선암종, 점액성 선암종, 저응집성 암종(인장 고리 세포 암종 및 기타 변종 포함) 및 혼합 선암종으로 병리학적으로 진단되고;
- 0 또는 1의 수술 전 수행 상태(ECOG，Eastern Cooperative Oncology Group)
- 수술 전 ASA(미국 마취학회) 점수: I-III
- 충분한 장기 기능
- 서면 동의서
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이중관 재건
근위부 위 절제술 후 이중관 재건이 적용됩니다.
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근위 근위부 위절제술 후 이중관 재건술을 적용합니다.
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위 도관 재건
근위부 위절제술 후 위도관 재건술을 시행합니다.
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위도관 재건술은 근위 근위 위절제술 후에 적용됩니다.
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기타 재건
근위부 위절제술 후 이중관 및 위도관 재건술을 제외한 다른 재건술을 적용합니다.
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근위 근위부 위절제술 후에 이중관 및 위도관 재건술을 제외한 다른 재건술을 적용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역류성 식도염 수술 1년 후 발생
기간: 일년
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역류성 식도염은 식도 내용물이 식도 이상(구강 입, 목, 폐)으로 역류하여 발생하는 식도 미란 및/또는 식도 궤양을 말하며 식도 점막 결손의 불편함 및 내시경 소견을 호소합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 이환율
기간: 30 일
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외과적 치료를 받은 총 환자 수를 분모로 하고, 수술 중/수술 후 조기 합병증 및 후기 합병증 환자 수를 분자로 하여 비율을 계산한다.
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30 일
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수술 후 체중(kg)
기간: 12 개월
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체중(kg)은 수술 후 추적 기간 동안 모니터링됩니다.
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12 개월
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수술 후 알부민(g/L)
기간: 12 개월
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알부민(g/L)은 수술 후 추적 기간 동안 모니터링됩니다.
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12 개월
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수술 후 헤모글로빈(g/L)
기간: 12 개월
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헤모글로빈(g/L)은 수술 후 추적 기간 동안 모니터링됩니다.
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12 개월
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3년 무재발 생존율
기간: 3 년
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수술일을 기점으로 하여 종양이 재발한 날을 종점으로 하여(또는 종양의 정확한 재발일을 알 수 없는 경우에는 종양원인으로 인한 사망일) 사이의 시간. 추적관찰에서 사망이나 종양의 재발이 관찰되지 않은 경우 무재발 생존 확인 최종일(최종 무재발 생존 확인일: 외래 방문일 또는 검사를 받은 날 중 마지막 날)을 사용된. |
3 년
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수술 후 사망
기간: 30 일
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외과적 치료를 받은 총 환자 수를 분모로 하고 다음 환자 중 어느 하나를 분자로 하여 비율을 외과적 사망 비율로 계산하였다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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