Um Estudo Prospectivo de Registro de Observação sobre a Reconstrução Alimentar Após Gastrectomia Radical Proximal (STAR-PG01)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O paciente deu entrada no hospital e, no momento do exame físico, apresentava as seguintes condições: 18 anos ≤ idade ≤ 80 anos; pontuação de status de desempenho ECOG pré-operatório 0/1; mulheres não grávidas ou lactantes; nenhuma doença mental grave; nenhuma doença respiratória grave; Sem insuficiência hepática e renal grave; sem história de angina pectoris instável e infarto do miocárdio em 6 meses; sem história de infarto cerebral ou hemorragia cerebral dentro de 6 meses, exceto para infarto de cavidade antiga; sem história de terapia contínua com glicocorticóide (local, exceto para aplicações); o teste de função pulmonar mostrou VEF1 ≥ 50% do valor previsto. O paciente não participou de outros estudos clínicos (dentro de 6 meses).
adenocarcinoma gástrico foi diagnosticado por exame endoscópico e biópsia histopatológica da lesão primária do paciente, incluindo: adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma pouco aderente (incluindo carcinoma de células em anel de sinete e outros tipos), adenocarcinoma misto, etc. Em unidades qualificadas, a ultrassonografia endoscópica (EUS) é recomendada. O tumor está localizado na parte superior do estômago ou na junção esofagogástrica (o diâmetro do tumor é inferior a 4 cm e o comprimento da invasão do esôfago é inferior a 2 cm);
A tomografia computadorizada aprimorada do abdome e da pelve foi realizada no paciente. Para câncer gástrico superior, nenhum tumor invadindo a camada muscular, camada subserosa ou camada serosa foi encontrado, e nenhuma metástase à distância ocorreu; para o câncer da junção esofagogástrica, não ocorreu metástase à distância;
O paciente tem um diagnóstico claro de adenocarcinoma gástrico, e espera-se que a gastrectomia proximal e a dissecção linfonodal possam ser realizadas para obter um resultado cirúrgico R0. .
- O ASA do paciente é I-III. ⑥ Neste ponto, o paciente torna-se um possível caso selecionado e entra no procedimento de seleção de caso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Contato:
- Ping Shu, PHD
- Número de telefone: 021-64041990
- E-mail: shu.ping@zs-hospital.sh.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 80 anos
- Tumor localizado na junção superior ou esofagogástrica (EGJ), e espera-se que a ressecção curativa com mais de 1/2 remanente seja possível por gastrectomia proximal com linfadenectomia D2 (também se aplica a múltiplos cânceres primários);
- Estágio clínico T1NxM0 (de acordo com o sistema de estadiamento AJCC-8º TNM) da parte superior do estômago ou diâmetro do câncer EGJ menor que 4 cm com esôfago invasor não maior que 2 cm sem metástase à distância;
- A lesão primária é diagnosticada patologicamente como adenocarcinoma gástrico, como adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma pouco coeso (incluindo carcinoma de células em anel de sinete e outras variantes) e adenocarcinoma misto;
- Status de desempenho pré-operatório (ECOG，Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- Pontuação pré-operatória ASA (American Society of Anesthesiologists): I-III
- Funções de órgãos suficientes
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Reconstrução de trato duplo
Reconstrução de duplo trato seria aplicada após gastrectomia proximal
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A reconstrução de duplo trato seria aplicada após gastrectomia radical proximal.
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Reconstrução do conduto gástrico
A reconstrução do conduto gástrico seria aplicada após gastrectomia proximal
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A reconstrução do conduto gástrico seria aplicada após gastrectomia radical proximal.
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Outras reconstruções
Outras reconstruções, exceto para trato duplo e reconstruções do conduto gástrico, seriam aplicadas após gastrectomia proximal
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Outras reconstruções, exceto as reconstruções do trato duplo e do conduto gástrico, seriam aplicadas após a gastrectomia radical proximal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de esofagite de refluxo 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano
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Esofagite de refluxo refere-se a erosões e/ou úlceras esofágicas causadas pelo refluxo do conteúdo esofágico para o esôfago ou acima (boca oral, garganta, pulmões) causando queixas de desconforto e manifestações endoscópicas de defeitos da mucosa esofágica.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade após a cirurgia
Prazo: 30 dias
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Tome como denominador o número total de pacientes que receberam tratamento cirúrgico e como numerador o número de pacientes com complicações intraoperatórias/pós-operatórias precoces e tardias durante qualquer um e acompanhamento para calcular a proporção;
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30 dias
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Peso corporal (kg) após a cirurgia
Prazo: 12 meses
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O peso corporal (kg) seria monitorado durante o acompanhamento após a cirurgia.
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12 meses
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Albumina (g/L) após a cirurgia
Prazo: 12 meses
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A albumina (g/L) seria monitorada durante o acompanhamento após a cirurgia.
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12 meses
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Hemoglobina (g/L) após a cirurgia
Prazo: 12 meses
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A hemoglobina (g/L) seria monitorada durante o acompanhamento após a cirurgia.
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12 meses
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Taxa de sobrevida livre de recaída em 3 anos
Prazo: 3 anos
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O tempo entre a data da cirurgia como ponto de partida e a data de recorrência do tumor como ponto final (ou a data da morte por causa do tumor quando a data exata da recorrência do tumor não é conhecida). Quando nem morte nem recidiva do tumor foram observadas no seguimento, a data final de confirmação da sobrevida livre de recidiva (data final da confirmação da sobrevida livre de recidiva: a última da data da consulta ambulatorial ou a data do exame recebido) foi usado. |
3 anos
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Mortalidade após a cirurgia
Prazo: 30 dias
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Tomando o número total de pacientes que receberam tratamento cirúrgico como denominador e observando qualquer um dos seguintes pacientes como numerador, a proporção calculada como a taxa de morte cirúrgica:
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STAR-PG01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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