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Eine prospektive Beobachtungsregisterstudie zur alimentären Rekonstruktion nach radikaler proximaler Gastrektomie (STAR-PG01)

13. September 2022 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Diese Studie ist als prospektive, reale Registerstudie konzipiert, die die Sicherheit und Wirksamkeit der verschiedenen Konstruktionsmethoden nach radikaler proximaler Gastrektomie vergleicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Der Patient wurde ins Krankenhaus eingeliefert und zum Zeitpunkt der körperlichen Untersuchung waren die folgenden Bedingungen erfüllt: 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 80 Jahre; präoperativer ECOG-Performance-Status-Score 0/1; nicht schwangere oder stillende Frauen; keine schwere psychische Erkrankung; keine schwere Atemwegserkrankung; Keine schwere Leber- und Niereninsuffizienz; keine Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten; kein Hirninfarkt oder Hirnblutung in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten, außer bei altem Hohlrauminfarkt; keine Vorgeschichte einer kontinuierlichen Glukokortikoidtherapie (lokal außer bei Anwendungen); Lungenfunktionstest zeigte FEV1 ≥ 50 % des vorhergesagten Werts. Der Patient nahm nicht an anderen klinischen Studien teil (innerhalb von 6 Monaten).

    • Magen-Adenokarzinom wurde durch endoskopische Untersuchung und histopathologische Biopsie der primären Läsion des Patienten diagnostiziert, einschließlich: papilläres Adenokarzinom, tubuläres Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, schlecht haftendes Karzinom (einschließlich Siegelringzellkarzinom und andere Typen), gemischtes Adenokarzinom usw. In qualifizierten Einheiten wird die endoskopische Sonographie (EUS) empfohlen. Der Tumor befindet sich im oberen Teil des Magens oder am ösophagogastrischen Übergang (Tumordurchmesser beträgt weniger als 4 cm und die Invasionslänge der Speiseröhre beträgt weniger als 2 cm);

      • Bei der Patientin wurde ein verstärkter CT-Scan des Abdomens und des Beckens durchgeführt. Bei oberem Magenkrebs wurde kein Tumor gefunden, der in die Muskelschicht, subseröse Schicht oder Serosaschicht eindrang, und es traten keine Fernmetastasen auf; bei Krebs des ösophagogastrischen Überganges traten keine Fernmetastasen auf;

        • Der Patient hat eine klare Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens, und es wird erwartet, dass eine proximale Gastrektomie und eine Lymphknotendissektion durchgeführt werden können, um ein R0-Operationsergebnis zu erhalten. .

          • Die ASA des Patienten ist I-III. ⑥ An diesem Punkt wird der Patient zu einem potenziell ausgewählten Fall und tritt in das Fallauswahlverfahren ein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, beobachtende Registerstudie aus der realen Welt, in die prospektiv und konsekutiv Patienten aufgenommen werden, die sich einer proximalen Magenoperation bei mehreren wichtigen Magenkrebserkrankungen im ganzen Land unterziehen. Diese Studie betont die Kontinuität der aufgenommenen Patienten und die Breite der Datenquellen, um die tatsächliche klinische Situation widerzuspiegeln. Diese Studie soll etwa 10 Zentren im ganzen Land einbeziehen und aufeinanderfolgende Patienten aufnehmen, die sich innerhalb von 2 Jahren einer radikalen proximalen Gastrektomie unterziehen. Es wird erwartet, dass insgesamt 600 potenzielle Registerfälle aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Tumor im oberen oder ösophagogastrischen Übergang (EGJ), und es wird erwartet, dass eine kurative Resektion mit mehr als 1/2 Rest durch proximale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie erreichbar ist (gilt auch für mehrere primäre Krebsarten);
  • Klinisches Stadium T1NxM0 (gemäß AJCC-8th TNM Staging System) des oberen Magens oder Durchmesser des EGJ-Krebses weniger als 4 cm mit eindringender Speiseröhre nicht mehr als 2 cm ohne Fernmetastasen;
  • Die primäre Läsion wird pathologisch als Adenokarzinom des Magens diagnostiziert, wie papilläres Adenokarzinom, tubuläres Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, schlecht kohäsives Karzinom (einschließlich Siegelringzellkarzinom und andere Varianten) und gemischtes Adenokarzinom;
  • Präoperativer Leistungsstatus (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1
  • Präoperative ASA-Bewertung (American Society of Anesthesiologists): I-III
  • Ausreichende Organfunktionen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Doppeltraktrekonstruktion
Nach proximaler Gastrektomie würde eine Doppeltraktrekonstruktion angewendet
Verfahren: Doppeltraktrekonstruktion
Eine Doppeltraktrekonstruktion würde nach einer radikalen proximalen Gastrektomie angewendet.
Rekonstruktion der Magenschleimhaut
Eine Rekonstruktion des Magenschlauchs würde nach der proximalen Gastrektomie angewendet
Verfahren: Rekonstruktion der Magenschleimhaut
Eine Rekonstruktion der Magenschleimhaut würde nach einer radikalen proximalen Gastrektomie durchgeführt.
Andere Rekonstruktionen
Andere Rekonstruktionen, mit Ausnahme von Doppeltrakt- und Magen-Conduit-Rekonstruktionen, würden nach der proximalen Gastrektomie angewendet werden
Verfahren: Andere Rekonstruktionen
Andere Rekonstruktionen mit Ausnahme von Doppeltrakt- und Magen-Conduit-Rekonstruktionen würden nach einer radikalen proximalen Gastrektomie angewendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reflux-Ösophagitis-Inzidenz 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
Refluxösophagitis bezieht sich auf Erosionen der Speiseröhre und/oder Geschwüre der Speiseröhre, die durch den Rückfluss von Speiseröhreninhalt in die Speiseröhre oder darüber (Mund, Rachen, Lunge) verursacht werden und Beschwerden über Beschwerden und endoskopische Manifestationen von Schleimhautdefekten der Speiseröhre verursachen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität nach Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Nehmen Sie die Gesamtzahl der Patienten, die eine chirurgische Behandlung erhalten, als Nenner und die Anzahl der Patienten mit intraoperativen/postoperativen Früh- und Spätkomplikationen während einer beliebigen und der Nachsorge als Zähler, um den Anteil zu berechnen;
30 Tage
Körpergewicht (kg) nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Das Körpergewicht (kg) würde während der Nachsorge nach der Operation überwacht werden.
12 Monate
Albumin (g/L) nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Albumin (g/L) würde während der Nachsorge nach der Operation überwacht werden.
12 Monate
Hämoglobin (g/L) nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Hämoglobin (g/L) würde während der Nachsorge nach der Operation überwacht werden.
12 Monate
3-Jahres-Rezidiv-freie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre

Die Zeit zwischen dem Operationsdatum als Beginn und dem Datum des Tumorrezidivs als Endpunkt (oder dem Datum des Todes aufgrund der Tumorursache, wenn das genaue Datum des Tumorrezidivs nicht bekannt ist).

Wenn bei der Nachsorge weder Tod noch Tumorrezidiv beobachtet wurde, war das letzte Datum der Bestätigung des rezidivfreien Überlebens (endgültiges Datum der Bestätigung des rezidivfreien Überlebens: das Datum des ambulanten Besuchs oder das Datum der erhaltenen Untersuchung). gebraucht.
3 Jahre
Sterblichkeit nach Operation
Zeitfenster: 30 Tage

Nimmt man die Gesamtzahl der Patienten, die eine chirurgische Behandlung erhalten, als Nenner und betrachtet man einen der folgenden Patienten als Zähler, wird das Verhältnis als chirurgische Todesrate berechnet:

  1. Gemäß den Beobachtungselementen während der Operation und den Beobachtungselementen nach der Operation wird es als Tod registriert;
  2. Alle Patienten, die ab Beginn der Operation bis innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (einschließlich 30 Tage) verstorben sind (unabhängig davon, ob die Todesursache in ursächlichem Zusammenhang mit der Operation stand);
  3. In einem längeren Zeitraum nach 31 Tagen nach der Operation gibt es eindeutige Hinweise darauf, dass der Tod des Patienten in einem direkten kausalen Zusammenhang mit der ersten Operation steht.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAR-PG01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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