Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden havainnointirekisteritutkimus ruoansulatuskanavan jälleenrakennuksesta radikaalin proksimaalisen gastrektomian jälkeen (STAR-PG01)

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, todelliseksi rekisteritutkimukseksi, jossa verrataan eri rakennusmenetelmien turvallisuutta ja tehokkuutta radikaalin proksimaalisen gastrektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Potilas vietiin sairaalaan, ja lääkärintarkastuksen aikana seuraavat ehdot täyttyivät: 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 80 vuotta vanha; preoperatiivisen ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0/1; ei-raskaana oleville tai imettäville naisille; ei vakavaa mielisairautta; ei vakavia hengityselinsairauksia; Ei vakavaa maksan ja munuaisten vajaatoimintaa; ei aiempaa epästabiilia angina pectorista eikä sydäninfarktia 6 kuukauden sisällä; ei aivojen infarktia tai aivoverenvuotoa 6 kuukauden sisällä, paitsi vanha onteloinfarkti; ei aiempaa jatkuvaa glukokortikoidihoitoa (paikallinen Paitsi sovellukset); keuhkojen toimintatesti osoitti FEV1 ≥ 50 % ennustetusta arvosta. Potilas ei osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin (6 kuukauden sisällä).

    • mahalaukun adenokarsinooma diagnosoitiin endoskooppisella tutkimuksella ja potilaan primaarisen vaurion histopatologisella biopsialla, mukaan lukien: papillaarinen adenokarsinooma, tubulaarinen adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, huonosti kiinnittyvä karsinooma (mukaan lukien sinettirengassolusyöpä ja muut tyypit), seka adenokarsinooma jne. Pätevissä yksiköissä suositellaan endoskooppista ultraäänitutkimusta (EUS). Kasvain sijaitsee mahalaukun yläosassa tai ruokatorven risteyksessä (kasvaimen halkaisija on alle 4 cm ja ruokatorven invaasion pituus on alle 2 cm);

      • Potilaalle tehtiin tehostettu vatsan ja lantion CT-kuvaus. Ylemmän mahalaukun syövän kohdalla lihaskerrokseen, subserosaaliseen kerrokseen tai serosakerrokseen tunkeutuvaa kasvainta ei löydetty, eikä kaukaisia ​​etäpesäkkeitä esiintynyt; esophagogastrisen liitossyövän osalta ei esiintynyt etäpesäkkeitä;

        • Potilaalla on selkeä mahalaukun adenokarsinooman diagnoosi, ja on odotettavissa, että proksimaalinen gastrektomia ja imusolmukkeiden dissektio voidaan tehdä R0-leikkaustuloksen saamiseksi. .

          • Potilaan ASA on I-III. ⑥ Tässä vaiheessa potilaasta tulee mahdollinen valittu tapaus ja hän siirtyy tapauksen valintamenettelyyn.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, havainnollinen, todellisen maailman rekisteritutkimus, johon otetaan proksimaalisesti ja peräkkäin potilaita, jotka joutuvat proksimaaliseen mahaleikkaukseen useisiin tärkeisiin mahasyöpään eri puolilla maata. Tämä tutkimus korostaa potilaiden jatkuvuutta ja tietolähteiden laajuutta heijastamaan todellista kliinistä tilannetta. Tähän tutkimukseen on tarkoitus sisällyttää noin 10 keskusta eri puolilla maata, ja se aikoo ottaa mukaan peräkkäisiä potilaita, joille tehdään radikaali proksimaalinen gastrektomia kahden vuoden sisällä. Mukana odotetaan yhteensä 600 mahdollista rekisteritapausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-80 vuotta
  • Kasvain, joka sijaitsee ylemmässä tai esophagogastrisessa risteyksessä (EGJ), ja parantava resektio, jossa on yli 1/2 jäännöspalaa, odotetaan olevan saavutettavissa proksimaalisella gastrektomialla D2-lymfadenektomialla (koskee myös useita primaarisia syöpiä);
  • EGJ-syövän ylävatsan kliininen vaihe T1NxM0 (AJCC-8. TNM-vaihejärjestelmän mukaan) tai EGJ-syövän halkaisija alle 4 cm ja tunkeutuva ruokatorvi enintään 2 cm ilman etäpesäkkeitä;
  • Primaarinen leesio diagnosoidaan patologisesti mahalaukun adenokarsinoomaksi, kuten papillaarinen adenokarsinooma, tubulaarinen adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, heikosti kohesiivinen karsinooma (mukaan lukien sinettirengassolusyöpä ja muut variantit) ja seka adenokarsinooma;
  • Preoperatiivinen suorituskykytila ​​(ECOG, East Cooperative Oncology Group) 0 tai 1
  • Preoperative ASA (American Society of Anesthesiologists) -pisteytys: I-III
  • Riittävät elinten toiminnot
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaksoiskanavan jälleenrakennus
Kaksoiskanavan rekonstruktio sovellettaisiin proksimaalisen gastrektomian jälkeen
Menettely: Kaksoiskanavan jälleenrakennus
Kaksoiskanavan rekonstruktio sovellettaisiin radikaalin proksimaalisen gastrektomian jälkeen.
Mahaputken rekonstruktio
Mahaputken rekonstruktiota sovellettaisiin proksimaalisen gastrektomian jälkeen
Menettely: Mahaputken rekonstruktio
Mahaputken rekonstruktiota sovellettaisiin radikaalin proksimaalisen gastrektomian jälkeen.
Muut rekonstruktiot
Muut rekonstruktiot paitsi kaksoiskanavan ja mahatiehyen rekonstruktiot tehtäisiin proksimaalisen gastrektomian jälkeen
Menettely: Muut rekonstruktiot
Muut rekonstruktiot paitsi kaksoiskanavan ja mahatiehyen rekonstruktiot tehtäisiin radikaalin proksimaalisen gastrektomian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Refluksiesofagiitin ilmaantuvuus 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Refluksiesofagiitti tarkoittaa ruokatorven eroosiota ja/tai ruokatorven haavaumia, jotka johtuvat ruokatorven sisällön palautumisesta ruokatorveen tai sen yläpuolelle (suussa, kurkussa, keuhkoissa), jotka aiheuttavat valituksia epämukavuudesta ja ruokatorven limakalvovaurioiden endoskooppisia ilmenemismuotoja.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Ota nimittäjäksi leikkaushoitoa saaneiden potilaiden kokonaismäärä ja osoittajaksi niiden potilaiden lukumäärä, joilla on intraoperatiivisia/postoperatiivisia varhaisia ​​ja myöhäisiä komplikaatioita minkä tahansa ja seurannan aikana.
30 päivää
Paino (kg) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Painoa (kg) seurattaisiin leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
12 kuukautta
Albumiini (g/l) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Albumiinia (g/l) seurataan leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
12 kuukautta
Hemoglobiini (g/l) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hemoglobiinia (g/l) seurataan leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
12 kuukautta
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta

Aika leikkauksen alkamispäivän ja kasvaimen uusiutumisen lopetusajankohtana (tai kasvaimen syystä johtuvan kuolinpäivän, kun tarkkaa kasvaimen uusiutumisen päivämäärää ei tiedetä) välinen aika.

Kun seurannassa ei havaittu kuolemaa eikä kasvaimen uusiutumista, vahvistettiin uusiutumisvapaan eloonjäämisen viimeinen varmistuspäivä (lopullinen uusiutumisvapaan eloonjäämisen vahvistuspäivä: viimeinen avohoitokäynnin päivämäärästä tai tarkastuksen saapumispäivämäärästä). käytetty.
3 vuotta
Kuolleisuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää

Kun nimittäjänä otetaan leikkaushoitoa saaneiden potilaiden kokonaismäärä ja huomioidaan mikä tahansa seuraavista potilaista osoittajana, suhde lasketaan kirurgisena kuolleisuussuhteena:

  1. Leikkauksen aikaisten havaintojen ja leikkauksen jälkeisten havaintojen mukaan se kirjataan kuolemaksi;
  2. Kaikki potilaat, jotka kuolivat leikkauksen alkamisesta 30 päivän kuluessa leikkauksesta (mukaan lukien 30 päivää) (riippumatta siitä, liittyikö kuolinsyy leikkaukseen);
  3. Pidemmällä aikavälillä 31 päivän leikkauksen jälkeen on selvää näyttöä siitä, että potilaan kuolemalla on suora syy-yhteys ensimmäiseen leikkaukseen.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STAR-PG01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksoiskanavan jälleenrakennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa