En prospektiv observationsregisterundersøgelse af fordøjelsesrekonstruktionen efter radikal proksimal gastrectomy (STAR-PG01)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienten blev indlagt på hospitalet, og på tidspunktet for den fysiske undersøgelse var følgende betingelser opfyldt: 18 år ≤ alder ≤ 80 år; præoperativ ECOG præstationsstatusscore 0/1; ikke-gravide eller ammende kvinder; ingen alvorlig psykisk sygdom; ingen alvorlig luftvejssygdom; Ingen alvorlig lever- og nyreinsufficiens; ingen historie med ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt inden for 6 måneder; ingen historie med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder, bortset fra gammelt hulrumsinfarkt; ingen historie med kontinuert glukokortikoidbehandling (lokalt Bortset fra applikationer); lungefunktionstest viste FEV1 ≥ 50 % af den forudsagte værdi. Patienten deltog ikke i andre kliniske undersøgelser (inden for 6 måneder).
gastrisk adenocarcinom blev diagnosticeret ved endoskopisk undersøgelse og histopatologisk biopsi af patientens primære læsion, herunder: papillært adenokarcinom, tubulært adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom, dårligt adhærent carcinom (herunder signetringcellekarcinom og andre typer), blandet adenokarcinom, etc. I kvalificerede enheder anbefales endoskopisk ultralyd (EUS). Tumoren er placeret i den øvre del af maven eller ved det esophagogastriske kryds (tumordiameter er mindre end 4 cm, og længden af invasionen af spiserøret er mindre end 2 cm);
Forstærket CT-scanning af mave og bækken blev udført på patienten. For øvre gastrisk cancer blev der ikke fundet nogen tumor, der invaderer det muskulære lag, subserosale lag eller serosa lag, og der forekom ingen fjernmetastaser; for esophagogastric junction cancer forekom ingen fjernmetastaser;
Patienten har en klar diagnose gastrisk adenocarcinom, og det forventes, at proksimal gastrectomy og lymfeknudedissektion kan udføres for at opnå et R0 operationsresultat. .
- Patientens ASA er I-III. ⑥ På dette tidspunkt bliver patienten en potentiel udvalgt sag og går ind i sagsudvælgelsesproceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Ping Shu, PHD
- Telefonnummer: 021-64041990
- E-mail: shu.ping@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-80 år
- Tumor lokaliseret i den øvre eller esophagogastric junction (EGJ), og helbredende resektion med mere end 1/2 remant forventes at kunne opnås ved proksimal gastrectomy med D2 lymfadenectomy (gælder også for multiple primære cancere);
- Klinisk stadium T1NxM0 (Ifølge AJCC-8. TNM-stadiesystem) i den øvre mave eller diameteren af EGJ-cancer mindre end 4 cm med invaderende spiserør ikke mere end 2 cm uden fjernmetastaser;
- Primær læsion diagnosticeres patologisk som gastrisk adenokarcinom, såsom papillært adenokarcinom, tubulært adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom, dårligt kohæsivt karcinom (herunder signetringcellekarcinom og andre varianter) og blandet adenokarcinom;
- Præoperativ præstationsstatus (ECOG，Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1
- Præoperativ ASA (American Society of Anesthesiologists) score: I-III
- Tilstrækkelige organfunktioner
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dobbeltkanalrekonstruktion
Dobbeltkanalrekonstruktion vil blive anvendt efter proksimal gastrectomy
|
Dobbeltkanalrekonstruktion vil blive anvendt efter radikal proksimal gastrectomy.
|
|
Rekonstruktion af mavekanalen
Gastrisk ledningsrekonstruktion vil blive anvendt efter proksimal gastrectomy
|
Gastrisk ledningsrekonstruktion vil blive anvendt efter radikal proksimal gastrectomy.
|
|
Andre rekonstruktioner
Andre rekonstruktioner undtagen rekonstruktioner af dobbeltkanal og gastrisk ledning vil blive anvendt efter proksimal gastrectomy
|
Andre rekonstruktioner undtagen rekonstruktioner af dobbeltkanal og gastrisk ledning vil blive anvendt efter radikal proksimal gastrectomy.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af refluks-øsofagitis 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år
|
Reflux esophagitis refererer til esophageal erosioner og/eller esophageal ulcera forårsaget af refluks af esophageal indhold i esophagus eller derover (oral mund, svælg, lunger), der forårsager klager over ubehag og endoskopiske manifestationer af esophageal defekte.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed efter operation
Tidsramme: 30 dage
|
Tag det samlede antal patienter, der modtager kirurgisk behandling som nævneren, og antallet af patienter med intraoperative/postoperative tidlige og sene komplikationer under en hvilken som helst og opfølgning som tæller for at beregne andelen;
|
30 dage
|
|
Kropsvægt (kg) efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
|
Kropsvægt (kg) vil blive overvåget under opfølgning efter operationen.
|
12 måneder
|
|
Albumin(g/L) efter operation
Tidsramme: 12 måneder
|
Albumin(g/L) vil blive overvåget under opfølgning efter operationen.
|
12 måneder
|
|
Hæmoglobin(g/L) efter operation
Tidsramme: 12 måneder
|
Hæmoglobin(g/L) vil blive overvåget under opfølgningen efter operationen.
|
12 måneder
|
|
3-års tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
Tiden mellem operationsdatoen som startpunkt og datoen for tumortilbagefald som slutpunkt (eller dødsdatoen på grund af tumorårsag, når den nøjagtige dato for tumortilbagefald ikke kendes). Når hverken død eller tumortilbagefald blev observeret ved opfølgningen, var den sidste dato for bekræftelse af tilbagefaldsfri overlevelse (endelig dato for bekræftelse af tilbagefaldsfri overlevelse: den sidste af datoen for det ambulante besøg eller datoen for modtaget undersøgelse) Brugt. |
3 år
|
|
Dødelighed efter operation
Tidsramme: 30 dage
|
Tager man det samlede antal patienter, der modtager kirurgisk behandling, som nævneren og observerer en af følgende patienter som tæller, beregnes forholdet som kirurgisk dødsforhold:
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STAR-PG01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .