近端胃癌根治术后消化道重建的前瞻性观察登记研究 (STAR-PG01)
研究概览
详细说明
患者入院，体检时符合下列条件：18岁≤年龄≤80岁；术前 ECOG 体能状态评分 0/1；非孕妇或哺乳期妇女；无严重精神疾病；没有严重的呼吸道疾病；无严重肝肾功能不全； 6个月内无不稳定型心绞痛和心肌梗死病史； 6个月内无脑梗塞、脑出血病史，陈旧性腔梗塞除外；无持续糖皮质激素治疗史（局部应用除外）；肺功能检查示FEV1≥预计值的50%。 患者未参加其他临床研究（6个月内）。
胃腺癌通过内镜检查和患者原发病灶的组织病理学活检确诊为胃腺癌，包括：乳头状腺癌、管状腺癌、粘液腺癌、粘附性差癌（包括印戒细胞癌及其他类型）、混合性腺癌等。 在有条件的单位，推荐超声内镜（EUS）。 肿瘤位于胃上部或食管胃交界处（肿瘤直径小于4cm，侵犯食管长度小于2cm）；
对患者进行了腹部和骨盆的增强 CT 扫描。 上段胃癌未见肿瘤侵犯肌层、浆膜下层或浆膜层，无远处转移；食管胃结合部癌未发生远处转移；
患者明确诊断为胃腺癌，有望行近端胃切除及淋巴结清扫术获得R0手术结果。 .
- 患者的 ASA 为 I-III。 ⑥ 此时，患者成为潜在选定病例，进入病例选择程序。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan Hospital Fudan University
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接触：
- Ping Shu, PHD
- 电话号码：021-64041990
- 邮箱：shu.ping@zs-hospital.sh.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 位于上或食管胃交界处（EGJ）的肿瘤，通过近端胃切除加D2淋巴结清扫（也适用于多发原发癌）有望达到1/2以上残余的根治性切除；
- 上胃临床分期T1NxM0（根据AJCC-8th TNM分期系统）或EGJ癌直径小于4cm且侵犯食管不大于2cm且无远处转移；
- 原发病灶经病理诊断为胃腺癌，如乳头状腺癌、管状腺癌、粘液腺癌、低黏聚性癌（包括印戒细胞癌及其他变异型）、混合性腺癌；
- 术前体能状态（ECOG，Eastern Cooperative Oncology Group）为 0 或 1
- 术前 ASA（美国麻醉医师协会）评分：I-III
- 足够的器官功能
- 书面知情同意书
排除标准：
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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双束重建
近端胃切除术后应用双束重建
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根治性近端胃切除术后应用双束重建。
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胃管重建
近端胃切除术后胃管重建
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近端胃癌根治术后应用胃管重建。
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其他改造
除双道和胃导管重建外的其他重建将在近端胃切除术后应用
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除双道和胃导管重建外的其他重建将在根治性近端胃切除术后应用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后1年反流性食管炎发生率
大体时间：1年
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反流性食管炎是指食管内容物反流至食管或以上（口腔、咽喉、肺部）引起的食管糜烂和/或食管溃疡，引起不适的主诉和食管黏膜缺损的内镜表现。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后的发病率
大体时间：30天
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以接受手术治疗的患者总数为分母，以术中/术后任何一次及随访期间出现早期和晚期并发症的患者数为分子，计算比例；
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30天
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术后体重(kg)
大体时间：12个月
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术后随访监测体重(kg)。
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12个月
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术后白蛋白(g/L)
大体时间：12个月
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术后随访监测白蛋白(g/L)。
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12个月
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术后血红蛋白(g/L)
大体时间：12个月
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术后随访监测血红蛋白(g/L)。
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12个月
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3年无复发生存率
大体时间：3年
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手术日期为起点和肿瘤复发日期为终点之间的时间（或当肿瘤复发的确切日期未知时因肿瘤原因死亡的日期）。 当随访既未观察到死亡也未观察到肿瘤复发时，则为无复发生存期确认的最终日期（final recurrence-free survival confirmation date：最后一次门诊就诊日期或接受检查日期）用过的。 |
3年
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手术后死亡率
大体时间：30天
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以接受手术治疗的患者总数为分母，观察下列任一患者为分子，其比值即为手术死亡率：
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30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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双束重建的临床试验
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Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica, Poland.招聘中