Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief observatieregisteronderzoek naar de voedingsreconstructie na radicale proximale gastrectomie (STAR-PG01)

13 september 2022 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Deze studie is opgezet als een prospectieve, real-world registratiestudie die de veiligheid en werkzaamheid van de verschillende constructiemethoden na radicale proximale gastrectomie vergelijkt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De patiënt werd opgenomen in het ziekenhuis en op het moment van lichamelijk onderzoek werd aan de volgende voorwaarden voldaan: 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 80 jaar; preoperatieve ECOG prestatiestatusscore 0/1; niet-zwangere of zogende vrouwen; geen ernstige psychische aandoening; geen ernstige luchtwegaandoening; Geen ernstige lever- en nierinsufficiëntie; geen voorgeschiedenis van onstabiele angina pectoris en myocardinfarct binnen 6 maanden; geen voorgeschiedenis van herseninfarct of hersenbloeding binnen 6 maanden, behalve oud caviteitsinfarct; geen voorgeschiedenis van continue glucocorticoïdtherapie (lokaal Behalve voor toepassingen); longfunctietest toonde FEV1 ≥ 50% van de voorspelde waarde. De patiënt nam niet deel aan andere klinische onderzoeken (binnen 6 maanden).

    • adenocarcinoom van de maag werd gediagnosticeerd door endoscopisch onderzoek en histopathologische biopsie van de primaire laesie van de patiënt, waaronder: papillair adenocarcinoom, tubulair adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, slecht hechtend carcinoom (inclusief zegelringcelcarcinoom en andere typen), gemengd adenocarcinoom, enz. In gekwalificeerde eenheden wordt endoscopische echografie (EUS) aanbevolen. De tumor bevindt zich in het bovenste deel van de maag of op de slokdarm-maagovergang (tumordiameter is minder dan 4 cm en de lengte van de invasie van de slokdarm is minder dan 2 cm);

      • Bij de patiënt werd een verbeterde CT-scan van de buik en het bekken uitgevoerd. Voor kanker van de bovenste maag werd geen tumor gevonden die de spierlaag, subserosale laag of serosalaag binnendrong, en er trad geen metastase op afstand op; voor kanker van de slokdarm-maagverbinding trad geen metastase op afstand op;

        • De patiënt heeft een duidelijke diagnose van adenocarcinoom van de maag en er wordt verwacht dat proximale gastrectomie en lymfeklierdissectie kunnen worden uitgevoerd om een ​​R0-chirurgisch resultaat te verkrijgen. .

          • De ASA van de patiënt is I-III. ⑥ Op dit punt wordt de patiënt een potentieel geselecteerde casus en gaat de casusselectieprocedure in.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is een prospectieve, multicenter, open, observationele, real-world registratiestudie, waarbij prospectief en achtereenvolgens patiënten worden ingeschreven die proximale maagchirurgie ondergaan bij verschillende belangrijke maagkanker in het hele land. Deze studie benadrukt de continuïteit van ingeschreven patiënten en de breedte van gegevensbronnen om de werkelijke klinische situatie weer te geven. Deze studie is van plan om ongeveer 10 centra in het hele land te omvatten en is van plan opeenvolgende patiënten in te schrijven die binnen 2 jaar een radicale proximale gastrectomie zullen ondergaan. Naar verwachting zullen in totaal 600 prospectieve registergevallen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Tumor gelokaliseerd in de bovenste of oesofagogastrische overgang (EGJ), en curatieve resectie met meer dan 1/2 overblijfsel zal naar verwachting haalbaar zijn door proximale gastrectomie met D2-lymfadenectomie (ook van toepassing op meerdere primaire kankers);
  • Klinisch stadium T1NxM0 (volgens AJCC-8e TNM-stadiëringssysteem) van de bovenbuik of diameter van EGJ-kanker minder dan 4 cm met binnenvallende slokdarm niet meer dan 2 cm zonder enige metastase op afstand;
  • Primaire laesie wordt pathologisch gediagnosticeerd als adenocarcinoom van de maag, zoals papillair adenocarcinoom, tubulair adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, slecht cohesief carcinoom (inclusief zegelringcelcarcinoom en andere varianten) en gemengd adenocarcinoom;
  • Preoperatieve prestatiestatus (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) van 0 of 1
  • Preoperatieve ASA-score (American Society of Anesthesiologists): I-III
  • Voldoende orgaanfuncties
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Reconstructie van een dubbel kanaal
Een reconstructie van het dubbele kanaal zou worden toegepast na een proximale gastrectomie
Procedure: Reconstructie van een dubbel kanaal
Reconstructie van het dubbele kanaal zou worden toegepast na radicale proximale gastrectomie.
Maagkanaalreconstructie
Maagkanaalreconstructie zou worden toegepast na proximale gastrectomie
Procedure: Maagkanaalreconstructie
Maagkanaalreconstructie zou worden toegepast na radicale proximale gastrectomie.
Andere reconstructies
Andere reconstructies, behalve reconstructies van het dubbele kanaal en de maagbuis, zouden worden toegepast na proximale gastrectomie
Procedure: Andere reconstructies
Andere reconstructies, behalve reconstructies van het dubbele kanaal en de maagbuis, zouden worden toegepast na radicale proximale gastrectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Refluxoesofagitis incidentie 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Reflux-oesofagitis verwijst naar slokdarmerosie en/of slokdarmzweren veroorzaakt door de terugvloeiing van de slokdarminhoud in de slokdarm of daarboven (mond, mond, keel, longen) die klachten van ongemak en endoscopische manifestaties van slokdarmslijmvliesdefecten veroorzaken.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit na een operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Neem het totale aantal patiënten dat een chirurgische behandeling ondergaat als noemer, en het aantal patiënten met intraoperatieve/postoperatieve vroege en late complicaties tijdens een operatie en follow-up als teller om het aandeel te berekenen;
30 dagen
Lichaamsgewicht (kg) na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Lichaamsgewicht (kg) zou worden gecontroleerd tijdens de follow-up na de operatie.
12 maanden
Albumine (g/L) na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Albumine (g/L) zou worden gecontroleerd tijdens de follow-up na de operatie.
12 maanden
Hemoglobine (g/L) na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Hemoglobine (g/L) zou worden gecontroleerd tijdens de follow-up na de operatie.
12 maanden
3-jaars terugvalvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar

De tijd tussen de datum van de operatie als startpunt en de datum van terugkeer van de tumor als eindpunt (of de datum van overlijden als gevolg van tumoroorzaak wanneer de exacte datum van terugkeer van de tumor niet bekend is).

Wanneer bij de follow-up geen overlijden of tumorrecidief werd waargenomen, werd de definitieve datum van bevestiging van recidiefvrije overleving (definitieve recidiefvrije overlevingsbevestigingsdatum: de laatste van de datum van het poliklinische bezoek of de datum van het ontvangen onderzoek) gebruikt.
3 jaar
Sterfte na een operatie
Tijdsspanne: 30 dagen

Door het totale aantal patiënten dat een chirurgische behandeling ondergaat als noemer te nemen en een van de volgende patiënten als teller te observeren, wordt de verhouding berekend als de chirurgische sterfteratio:

  1. Volgens de observatie-items tijdens de operatie en de observatie-items na de operatie, wordt dit geregistreerd als overlijden;
  2. Alle patiënten die zijn overleden vanaf het begin van de operatie tot binnen 30 dagen na de operatie (inclusief 30 dagen) (ongeacht of de doodsoorzaak oorzakelijk verband hield met de operatie);
  3. Over een langere periode na 31 dagen na de operatie is er definitief bewijs dat het overlijden van de patiënt een direct oorzakelijk verband heeft met de eerste operatie.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STAR-PG01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reconstructie van een dubbel kanaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren