Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv observationsregisterstudie om matsmältningsrekonstruktionen efter radikal proximal gastrectomy (STAR-PG01)

13 september 2022 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Denna studie är utformad som en prospektiv, verklig registerstudie som jämför säkerheten och effektiviteten hos de olika konstruktionsmetoderna efter radikal proximal gastrectomy.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Patienten lades in på sjukhuset och vid tidpunkten för fysisk undersökning var följande villkor uppfyllda: 18 år ≤ ålder ≤ 80 år gammal; preoperativ ECOG prestationsstatuspoäng 0/1; icke-gravida eller ammande kvinnor; ingen allvarlig psykisk sjukdom; ingen allvarlig andningssjukdom; Ingen allvarlig lever- och njurinsufficiens; ingen historia av instabil angina pectoris och hjärtinfarkt inom 6 månader; ingen historia av hjärninfarkt eller hjärnblödning inom 6 månader, förutom gammal hålrumsinfarkt; ingen historia av kontinuerlig glukokortikoidbehandling (lokalt Utom för applikationer); lungfunktionstest visade FEV1 ≥ 50 % av det förutsagda värdet. Patienten deltog inte i andra kliniska studier (inom 6 månader).

    • gastriskt adenokarcinom diagnostiserades genom endoskopisk undersökning och histopatologisk biopsi av patientens primära lesion, inklusive: papillärt adenokarcinom, tubulärt adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, dåligt adherent karcinom (inklusive signetringcellscancer och andra typer), blandat adenokarcinom, etc. På kvalificerade enheter rekommenderas endoskopisk ultraljud (EUS). Tumören är belägen i den övre delen av magsäcken eller vid esophagogastric junction (tumörens diameter är mindre än 4 cm och längden på invasionen av matstrupen är mindre än 2 cm);

      • Förbättrad datortomografi av buken och bäckenet utfördes på patienten. För övre magcancer hittades ingen tumör som invaderade muskelskiktet, subserosalskiktet eller serosaskiktet, och ingen fjärrmetastas inträffade; för esophagogastric junction cancer inträffade ingen fjärrmetastas;

        • Patienten har en tydlig diagnos av gastriskt adenokarcinom, och det förväntas att proximal gastrectomy och lymfkörteldissektion kan utföras för att få ett R0 operationsresultat. .

          • Patientens ASA är I-III. ⑥ Vid denna tidpunkt blir patienten ett potentiellt valt fall och går in i proceduren för val av fall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie är en prospektiv, multicenter, öppen, observationell, verklig registerstudie, som prospektivt och konsekutivt registrerar patienter som genomgår proximal gastrisk kirurgi i flera viktiga magcancer över hela landet. Denna studie betonar kontinuiteten hos inskrivna patienter och bredden av datakällor för att spegla den verkliga kliniska situationen. Denna studie planerar att inkludera cirka 10 centra över hela landet, och planerar att registrera på varandra följande patienter som kommer att genomgå radikal proximal gastrectomy inom 2 år. Totalt förväntas 600 blivande registerärenden ingå.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år
  • Tumör lokaliserad i den övre eller esophagogastric junction (EGJ), och kurativ resektion med mer än 1/2 kvarvarande förväntas kunna uppnås genom proximal gastrectomy med D2-lymfadenektomi (gäller även multipla primära cancerformer);
  • Kliniskt stadium T1NxM0 (enligt AJCC-8:e TNM-stadiesystem) i övre magsäcken eller diameter av EGJ-cancer mindre än 4 cm med invaderande matstrupe högst 2 cm utan någon fjärrmetastas;
  • Primär lesion diagnostiseras patologiskt som gastriskt adenokarcinom, såsom papillärt adenokarcinom, tubulärt adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, dåligt kohesivt karcinom (inklusive signetringcellscancer och andra varianter) och blandat adenokarcinom;
  • Preoperativ prestationsstatus (ECOG，Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1
  • Preoperativ ASA (American Society of Anesthesiologists) poängsättning: I-III
  • Tillräckliga organfunktioner
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dubbelkanalrekonstruktion
Dubbelkanalrekonstruktion skulle tillämpas efter proximal gastrectomy
Procedur: Dubbelkanalrekonstruktion
Dubbelkanalrekonstruktion skulle tillämpas efter radikal proximal gastrectomy.
Rekonstruktion av magkanalen
Rekonstruktion av magkanalen skulle tillämpas efter proximal gastrectomy
Procedur: Rekonstruktion av magkanalen
Rekonstruktion av magkanalen skulle tillämpas efter radikal proximal gastrectomy.
Andra rekonstruktioner
Andra rekonstruktioner förutom rekonstruktioner av dubbla kanaler och magledningar skulle tillämpas efter proximal gastrectomy
Procedur: Andra rekonstruktioner
Andra rekonstruktioner förutom rekonstruktioner av dubbla kanaler och magledningar skulle tillämpas efter radikal proximal gastrectomy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av refluxesofagit 1 år efter operationen
Tidsram: 1 år
Refluxesofagit hänvisar till esofageala erosioner och/eller esofagusår orsakade av återflöde av esofagusinnehåll i matstrupen eller över (oral mun, svalg, lungor) som orsakar besvär och endoskopiska manifestationer av slemhinnedefekter i matstrupen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morbiditet efter operation
Tidsram: 30 dagar
Ta det totala antalet patienter som får kirurgisk behandling som nämnare, och antalet patienter med intraoperativa/postoperativa tidiga och sena komplikationer under någon och uppföljning som täljare för att beräkna andelen;
30 dagar
Kroppsvikt (kg) efter operation
Tidsram: 12 månader
Kroppsvikten (kg) skulle övervakas under uppföljningen efter operationen.
12 månader
Albumin(g/L) efter operation
Tidsram: 12 månader
Albumin(g/L) skulle övervakas under uppföljning efter operation.
12 månader
Hemoglobin (g/L) efter operation
Tidsram: 12 månader
Hemoglobin(g/L) skulle övervakas under uppföljning efter operation.
12 månader
3-års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år

Tiden mellan operationsdatum som startpunkt och datum för tumörrecidiv som slutpunkt (eller dödsdatum på grund av tumörorsak när det exakta datumet för tumörrecidiv inte är känt).

När varken dödsfall eller tumörrecidiv observerades vid uppföljningen, var det sista datumet för bekräftelse av återfallsfri överlevnad (slutdatum för bekräftelse av återfallsfri överlevnad: det sista datumet för öppenvårdsbesöket eller datumet för mottagandet av undersökningen) Begagnade.
3 år
Dödlighet efter operation
Tidsram: 30 dagar

Om man tar det totala antalet patienter som får kirurgisk behandling som nämnare och observerar någon av följande patienter som täljare, beräknas förhållandet som förhållandet för kirurgisk död:

  1. Enligt observationspunkterna under operationen och observationsposterna efter operationen kommer det att registreras som dödsfall;
  2. Alla patienter som dog från operationens början till inom 30 dagar efter operationen (inklusive 30 dagar) (oavsett om dödsorsaken var orsaksrelaterade till operationen);
  3. Under en längre tid efter 31 dagar efter operationen finns det säkra bevis för att patientens död har ett direkt orsakssamband med den första operationen.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2027

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Första postat (Faktisk)

14 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STAR-PG01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dubbelkanalrekonstruktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera