Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prospektivního observačního registru o rekonstrukci alimentárního traktu po radikální proximální gastrektomii (STAR-PG01)

13. září 2022 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Tato studie je navržena jako prospektivní registrační studie z reálného světa, která srovnává bezpečnost a účinnost různých konstrukčních metod po radikální proximální gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pacient byl přijat do nemocnice a v době fyzikálního vyšetření byly splněny následující podmínky: 18 let ≤ věk ≤ 80 let; předoperační skóre výkonnostního stavu ECOG 0/1; netěhotné nebo kojící ženy; žádné vážné duševní onemocnění; žádné závažné respirační onemocnění; Žádná závažná jaterní a renální insuficience; žádná anamnéza nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu během 6 měsíců; bez anamnézy mozkového infarktu nebo mozkového krvácení do 6 měsíců, s výjimkou starého infarktu; žádná anamnéza kontinuální terapie glukokortikoidy (lokální S výjimkou aplikací); plicní funkční test ukázal FEV1 ≥ 50 % předpokládané hodnoty. Pacient se neúčastnil dalších klinických studií (do 6 měsíců).

    • adenokarcinom žaludku byl diagnostikován endoskopickým vyšetřením a histopatologickou biopsií primární léze pacienta, včetně: papilárního adenokarcinomu, tubulárního adenokarcinomu, mucinózního adenokarcinomu, špatně adherentního karcinomu (včetně signet ring cell carcinomu a dalších typů), smíšeného adenokarcinomu aj. U kvalifikovaných jednotek se doporučuje endoskopická ultrasonografie (EUS). Nádor se nachází v horní části žaludku nebo v jícnové junkci (průměr nádoru je menší než 4 cm a délka invaze do jícnu je menší než 2 cm);

      • U pacientky bylo provedeno zesílené CT vyšetření břicha a pánve. U rakoviny horní části žaludku nebyl nalezen žádný nádor napadající svalovou vrstvu, subserózní vrstvu nebo serózní vrstvu a nevyskytly se žádné vzdálené metastázy; u karcinomu jícnové junkce se nevyskytla žádná vzdálená metastáza;

        • Pacient má jasnou diagnózu adenokarcinomu žaludku a očekává se, že k získání chirurgického výsledku R0 lze provést proximální gastrektomii a disekci lymfatických uzlin. .

          • ASA pacienta je I-III. ⑥ V tomto okamžiku se pacient stává potenciálním vybraným případem a vstupuje do procedury výběru případu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, observační, registrová studie z reálného světa, prospektivně a následně zařazující pacienty podstupující operaci proximálního žaludku u několika závažných karcinomů žaludku v celé zemi. Tato studie zdůrazňuje kontinuitu zapsaných pacientů a šíři zdrojů dat, aby odrážely skutečnou klinickou situaci. Tato studie plánuje zahrnout asi 10 center po celé zemi a plánuje zařadit po sobě jdoucí pacienty, kteří podstoupí radikální proximální gastrektomii do 2 let. Očekává se, že bude zahrnuto celkem 600 potenciálních registračních případů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-80 let
  • Předpokládá se, že nádor lokalizovaný v horní nebo esofagogastrické junkci (EGJ) a kurativní resekce s více než 1/2 zbytkem bude dosažitelný proximální gastrektomií s D2 lymfadenektomií (platí také pro mnohočetné primární karcinomy);
  • Klinické stadium T1NxM0 (Podle stagingového systému AJCC-8th TNM) horní části žaludku nebo průměr karcinomu EGJ menší než 4 cm s invadujícím jícnem ne více než 2 cm bez jakýchkoli vzdálených metastáz;
  • Primární léze je patologicky diagnostikována jako adenokarcinom žaludku, jako je papilární adenokarcinom, tubulární adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom, málo kohezivní karcinom (včetně karcinomu signet ring cell carcinomu a dalších variant) a smíšený adenokarcinom;
  • Stav předoperační výkonnosti (ECOG, východní kooperativní onkologická skupina) 0 nebo 1
  • Předoperační bodování ASA (American Society of Anesthesiologists): I-III
  • Dostatečné funkce orgánů
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rekonstrukce dvoutraktů
Rekonstrukce dvoutraktu by byla aplikována po proximální gastrektomii
Postup: Rekonstrukce dvoutraktů
Rekonstrukce dvoutraktu by byla aplikována po radikální proximální gastrektomii.
Rekonstrukce žaludečního potrubí
Rekonstrukce konduitu by byla aplikována po proximální gastrektomii
Postup: Rekonstrukce žaludečního potrubí
Rekonstrukce konduitů by byla aplikována po radikální proximální gastrektomii.
Další rekonstrukce
Jiné rekonstrukce kromě rekonstrukcí dvoutraktů a konduitů žaludku by byly aplikovány po proximální gastrektomii
Postup: Další rekonstrukce
Jiné rekonstrukce kromě rekonstrukcí dvoutraktů a konduitů žaludku by byly aplikovány po radikální proximální gastrektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt refluxní ezofagitidy 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok
Refluxní ezofagitida označuje eroze jícnu a/nebo vředy jícnu způsobené refluxem obsahu jícnu do jícnu nebo výše (ústa, hrdlo, plíce), což způsobuje potíže a endoskopické projevy defektů sliznice jícnu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita po operaci
Časové okno: 30 dní
Pro výpočet podílu vezměte jako jmenovatel celkový počet pacientů podstupujících chirurgickou léčbu a jako čitatel počet pacientů s intraoperačními/pooperačními časnými a pozdními komplikacemi během kterékoli z nich a následného sledování;
30 dní
Tělesná hmotnost (kg) po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Tělesná hmotnost (kg) bude sledována během sledování po operaci.
12 měsíců
Albumin (g/l) po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Albumin (g/l) by byl sledován během sledování po operaci.
12 měsíců
Hemoglobin (g/l) po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Hemoglobin (g/l) bude monitorován během sledování po operaci.
12 měsíců
3letá míra přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky

Čas mezi datem operace jako výchozím bodem a datem recidivy nádoru jako konečným bodem (nebo datem úmrtí na příčinu nádoru, když přesné datum recidivy nádoru není známo).

Když při kontrole nebylo pozorováno úmrtí ani recidiva nádoru, bylo konečné datum potvrzení přežití bez recidivy (konečné datum potvrzení přežití bez recidivy: poslední datum návštěvy ambulantního pacienta nebo datum obdrženého vyšetření) použitý.
3 roky
Úmrtnost po operaci
Časové okno: 30 dní

Vezmeme-li jako jmenovatel celkový počet pacientů podstupujících chirurgickou léčbu a jako čitatele sledujeme kteréhokoli z následujících pacientů, poměr se vypočítá jako poměr úmrtí po chirurgickém zákroku:

  1. Podle položek pozorování během operace a položek sledování po operaci bude zaznamenáno jako úmrtí;
  2. Všichni pacienti, kteří zemřeli od začátku operace do 30 dnů po operaci (včetně 30 dnů) (bez ohledu na to, zda příčina smrti byla v příčinné souvislosti s operací);
  3. V delším časovém úseku po 31 dnech po operaci je definitivně prokázáno, že smrt pacienta má přímou příčinnou souvislost s první operací.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STAR-PG01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit