Un Estudio de Registro de Observación Prospectiva sobre la Reconstrucción Alimentaria Posterior a Gastrectomía Proximal Radical (STAR-PG01)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El paciente ingresó al hospital y al momento del examen físico cumplía las siguientes condiciones: 18 años ≤ edad ≤ 80 años; puntuación del estado funcional ECOG preoperatorio 0/1; mujeres no embarazadas o lactantes; ninguna enfermedad mental grave; ninguna enfermedad respiratoria grave; Sin insuficiencia hepática y renal grave; sin antecedentes de angina de pecho inestable e infarto de miocardio en los últimos 6 meses; sin antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral dentro de los 6 meses, excepto por infarto de cavidad antiguo; sin antecedentes de terapia continua con glucocorticoides (local Excepto para aplicaciones); prueba de función pulmonar mostró FEV1 ≥ 50% del valor predicho. El paciente no participó en otros estudios clínicos (dentro de los 6 meses).
Se diagnosticó adenocarcinoma gástrico mediante examen endoscópico y biopsia histopatológica de la lesión primaria del paciente, entre ellos: adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma poco adherente (incluido el carcinoma de células en anillo de sello y otros tipos), adenocarcinoma mixto, etc. En unidades habilitadas, se recomienda la ecografía endoscópica (USE). El tumor está ubicado en la parte superior del estómago o en la unión esofagogástrica (el diámetro del tumor es menor de 4 cm y la longitud de invasión del esófago es menor de 2 cm);
Se realizó una tomografía computarizada mejorada del abdomen y la pelvis en el paciente. Para el cáncer gástrico superior, no se encontró tumor que invadiera la capa muscular, la capa subserosa o la capa serosa, y no se produjo metástasis a distancia; para el cáncer de la unión esofagogástrica, no se produjo metástasis a distancia;
El paciente tiene un diagnóstico claro de adenocarcinoma gástrico, y se espera que se pueda realizar gastrectomía proximal y linfadenectomía para obtener un resultado quirúrgico R0. .
- El ASA del paciente es I-III. ⑥ En este punto, el paciente se convierte en un caso potencial seleccionado y entra en el procedimiento de selección de casos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Contacto:
- Ping Shu, PHD
- Número de teléfono: 021-64041990
- Correo electrónico: shu.ping@zs-hospital.sh.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
- Tumor ubicado en la unión esofagogástrica superior (UEG) y se espera que la resección curativa con más de 1/2 remanente se pueda lograr mediante gastrectomía proximal con linfadenectomía D2 (también aplicable a múltiples cánceres primarios);
- Estadio clínico T1NxM0 (según el sistema de estadificación AJCC-8th TNM) de la parte superior del estómago o diámetro del cáncer de la UEG inferior a 4 cm con esófago invasivo de no más de 2 cm sin metástasis a distancia;
- La lesión primaria se diagnostica anatomopatológicamente como adenocarcinoma gástrico, como adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma poco cohesivo (incluido el carcinoma de células en anillo de sello y otras variantes) y adenocarcinoma mixto;
- Estado funcional preoperatorio (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 o 1
- Puntuación preoperatoria ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos): I-III
- Funciones de órganos suficientes
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Reconstrucción de doble vía
La reconstrucción de doble vía se aplicaría después de la gastrectomía proximal
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La reconstrucción de doble vía se aplicaría después de la gastrectomía radical proximal.
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Reconstrucción del conducto gástrico
La reconstrucción del conducto gástrico se aplicaría después de la gastrectomía proximal
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La reconstrucción del conducto gástrico se aplicaría después de la gastrectomía radical proximal.
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Otras reconstrucciones
Después de la gastrectomía proximal se aplicarían otras reconstrucciones, excepto las reconstrucciones del conducto gástrico y de doble vía.
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Después de la gastrectomía radical proximal se aplicarían otras reconstrucciones, excepto las reconstrucciones de doble vía y conducto gástrico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de esofagitis por reflujo 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
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La esofagitis por reflujo se refiere a las erosiones esofágicas y/o las úlceras esofágicas causadas por el reflujo del contenido esofágico hacia el esófago o por encima (boca oral, garganta, pulmones) que causa molestias y manifestaciones endoscópicas de defectos de la mucosa esofágica.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tomar como denominador el número total de pacientes que reciben tratamiento quirúrgico y como numerador el número de pacientes con complicaciones intraoperatorias/postoperatorias precoces y tardías durante cualquiera de ellas y seguimiento para calcular la proporción;
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30 dias
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Peso corporal (kg) después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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El peso corporal (kg) se controlaría durante el seguimiento después de la cirugía.
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12 meses
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Albúmina (g/L) después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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La albúmina (g/L) se controlará durante el seguimiento después de la cirugía.
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12 meses
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Hemoglobina (g/L) después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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La hemoglobina (g/L) se controlará durante el seguimiento después de la cirugía.
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12 meses
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Tasa de supervivencia libre de recaídas a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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El tiempo entre la fecha de la cirugía como punto de inicio y la fecha de recurrencia del tumor como punto final (o la fecha de muerte por causa del tumor cuando no se conoce la fecha exacta de la recurrencia del tumor). Cuando no se observó la muerte ni la recurrencia del tumor en el seguimiento, la fecha final de confirmación de supervivencia libre de recurrencia (fecha final de confirmación de supervivencia libre de recurrencia: la última de la fecha de la visita ambulatoria o la fecha del examen recibido) fue usado. |
3 años
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Mortalidad después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tomando como denominador el número total de pacientes que reciben tratamiento quirúrgico, y observando como numerador cualquiera de los siguientes pacientes, se calcula la razón como razón de muerte quirúrgica:
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STAR-PG01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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