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胸水の採取

2022年9月9日 更新者:Universitair Ziekenhuis Brussel

自己腫瘍免疫学的アッセイを設計するための胸水の収集

ベルギーのブリュッセル自由大学分子細胞療法研究所(LMCT)では、固形がん患者に対する効果的な免疫療法を妨げる耐性メカニズムを研究しています。 臨床関連の研究を行うために、私たちは機能評価のために自家ヒト材料を適用します。 後者には、生存可能な腫瘍細胞と免疫細胞が必要です。

胸膜転移のある固形がん患者は、胸水を発症することがよくあります。 特に、胸膜ドレナージの際、組織適合性腫瘍および免疫細胞からなる残存物質が得られる。 したがって、この研究では、胸膜転移のある固形がん患者から採取した血液と胸水を採取して、以下の目的を達成したいと考えています。

  1. LMCT (VUB、ベルギー) で残留胸水と血液に由来する初代細胞を収集、濃縮、保存します。
  2. 細胞の特性 (表現型、機能など) を評価し、胸水の内容と血液および患者の臨床病理学的特徴を比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

悪性胸水(MPE)は、胸腔内の悪性細胞の存在を特徴とし、悪性疾患患者の約 15% で発症します。 全症例の 3 分の 2 に、悪性疾患の 1 つまたは唯一の初期症状として胸水が認められます。 転移性疾患として MPE を最も頻繁に発症する原発腫瘍は、肺がん、乳がん、リンパ腫で、全症例の 75% を占めています。 MPE の不快な症状には、胸痛、咳、喘鳴、喀血、全身の不快感、不安または気分の悪さ (倦怠感)、息切れ、体重減少などが含まれます。 これらの不快な症状を軽減するために、胸腔ドレナージ(胸腔ドレナージ)が定期的に行われます。

現在、相当数の固形がん患者が第一選択または第二選択、または臨床試験の枠組みで免疫療法薬による治療を受けています。 腫瘍細胞固有の機構とは別に、我々や他の研究者らは、非悪性腫瘍浸潤細胞も免疫療法耐性を導入する可能性があることを以前に発見した。 したがって、免疫療法に対する反応性を予測する分子プロファイルについての現在の理解を高めるために、腫瘍細胞とその非悪性(固体)微小環境の間の機能的相互作用を研究することは依然として最も重要である。 私たちは、患者由来の材料を活用することで、より臨床的に関連性の高い基礎研究および翻訳研究を実施することを目指しています。 主な目的は、血液、腫瘍、および MPE 由来の細胞画分を収集して比較することです。 第 2 の目的は、細胞プロファイルを臨床病理学的データと関連付けることです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胸膜転移のあるすべての固形癌患者が胸腔ドレナージを受け、腫瘍生検が可能な場合(インフォームドコンセントに基づく)
  • 18歳以上

除外基準:

  • 妊娠

健康なボランティアは、(インフォームドコンセントに基づいて)対照血液サンプルの収集に含まれる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:悪性胸水を伴う固形がん患者
悪性胸水による不快感があると診断されたため、胸水除去を受けなければならない固形がん患者。
採血

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液、腫瘍、MPE 由来の細胞画分を収集して比較します
時間枠:3年
生存組織は研究室で単一細胞懸濁液に処理されます。 表現型と機能 (= 測定の説明) は、フローサイトメトリーと in vitro 免疫アッセイ (= 測定ツール) を使用して評価されます。 具体的には、免疫細胞(単球、マクロファージ、好中球、リンパ球などの血液または胸水由来)の濃度と機能、および自己腫瘍細胞(胸水由来のみ)との相互作用を評価します。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞プロファイルと臨床病理学的データを相関させる
時間枠:3年
私たちは、人口統計と、未病歴、治療法、無増悪生存期間および全生存期間、腫瘍組織学などの生体測定データを、患者あたりの単球、マクロファージ、好中球およびリンパ球の割合(一次結果測定から得られる)と相関させます。 この目的のために、R ソフトウェアによる統計分析を使用します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lore Decoster, MD PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月9日

最初の投稿 (実際)

2022年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月9日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22151PLEUREF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

サンプルは匿名化され、RedCAP 経由で処理されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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