Samling av pleuraeffusjonsvæske
Innsamling av pleuraeffusjonsvæske for å designe autologe onko-immunologiske analyser
Ved Laboratory for Molecular and Cellular Therapy (LMCT) ved Vrije Universiteit Brussel, Belgia, studerer vi resistensmekanismer som hemmer effektiv immunterapi for solide kreftpasienter. For å utføre klinisk relevant forskning bruker vi autologt menneskelig materiale for funksjonsvurdering. Sistnevnte krever levedyktige tumor- og immunceller.
Solide kreftpasienter med pleurametastase utvikler ofte pleuraeffusjon. Spesielt ved pleural drenering oppnås restmateriale som består av histokompatible tumor- og immunceller. Derfor ønsker vi med denne studien å få blod og pleural effusjonsvæske trukket fra solide kreftpasienter med pleurametastaser til:
- Samle, anrik og lagre primære celler avledet fra gjenværende pleural effusjonsvæske og blod ved LMCT (VUB, Belgia)
- Evaluere egenskapene til cellene (fenotype, funksjon,...) og sammenligne innholdet av pleural effusat med blod og klinikopatologiske egenskaper hos pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ondartet pleural effusjon (MPE) er karakterisert ved tilstedeværelsen av ondartede celler i pleurahulen og utvikler seg hos omtrent 15 % av pasientene med ondartet sykdom. To tredjedeler av alle tilfeller har en pleural effusjon som en eller eneste første manifestasjon av ondartet sykdom. Primære svulster som oftest utvikler MPE som metastatisk sykdom er lunge, brystkreft og lymfom som står for 75 % av alle tilfeller. Ubehagelige symptomer på MPE kan inkludere brystsmerter, hoste, hvesing, hemoptyse, generelt ubehag, uro eller dårlig følelse (uvelhet), kortpustethet og vekttap. For å lindre disse ubehagelige symptomene, utføres pleural drenasje (evakuering) rutinemessig.
Et betydelig antall solide kreftpasienter behandles for tiden med immunterapeutiske legemidler i første eller andre linje eller innenfor rammen av en klinisk studie. Bortsett fra tumorcelle iboende mekanismer, har vi og andre tidligere funnet at ikke-maligne tumorinfiltrerte celler også kan installere immunterapiresistens. Derfor er det fortsatt av ytterste viktighet å studere de funksjonelle interaksjonene mellom tumorceller og deres ikke-maligne (faste) mikromiljø for å øke vår nåværende forståelse av molekylære profiler som forutsier respons på immunterapi. Ved å utnytte pasientavledet materiale ønsker vi å utføre mer klinisk relevant grunnleggende forskning og oversettelsesforskning. Hovedmålet er å samle inn og sammenligne blod, tumor og MPE-avledede cellefraksjoner. Det sekundære målet er å korrelere cellulære profiler med klinisk-patologiske data.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cleo Goyvaerts, PhD
- Telefonnummer: +3224774573
- E-post: cleo.goyvaerts@vub.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lore Decoster, MD PhD
- E-post: Lore.Decoster@uzbrussel.be
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle solide kreftpasienter med pleuralmetastaser som gjennomgår pleural drenasje med tilgjengelig tumorbiopsi (etter informert samtykke)
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
Friske frivillige vil bli inkludert for innsamling av kontrollblodprøver (etter informert samtykke).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Solide kreftpasienter med ondartet pleural effusjon
Solide kreftpasienter som må gjennomgå pleural evakuering på grunn av diagnostisert ondartet pleural effusjon mediert ubehag.
|
Bloduttak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samle og sammenlign blod-, tumor- og MPE-avledede cellefraksjoner
Tidsramme: 3 år
|
Levedyktig vev vil bli behandlet til enkeltcellesuspensjoner ved forskningslaboratoriet.
Fenotype og funksjon (= beskrivelse av måling) vil bli vurdert ved bruk av flowcytometri og in vitro immunanalyser (= måleverktøy).
Spesifikt vil vi evaluere konsentrasjonen og funksjonen til immunceller (avledet fra blod eller pleuraeffusat som monocytter, makrofager, nøytrofiler og lymfocytter) og deres interaksjon med autologe tumorceller (kun avledet fra pleuraeffusat).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler cellulære profiler med klinisk-patologiske data
Tidsramme: 3 år
|
Vi vil korrelere demografiske og biometriske data som pre-sykdomshistorie, terapitype, progresjonsfri og total overlevelse og tumorhistologi med % av monocytter, makrofager, nøytrofiler og lymfocytter per pasient (hentet fra Primært resultatmål).
Til dette formålet vil vi bruke statistisk analyse via R-programvare.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lore Decoster, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22151PLEUREF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .