- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05539183
Indsamling af pleuraeffusionsvæske
Indsamling af pleuraeffusionsvæske til at designe autologe onko-immunologiske assays
På Laboratory for Molecular and Cellular Therapy (LMCT) ved Vrije Universiteit Brussel, Belgien, studerer vi resistensmekanismer, der hæmmer effektiv immunterapi til solide cancerpatienter. For at udføre klinisk relevant forskning anvender vi autologt humant materiale til funktionel vurdering. Sidstnævnte kræver levedygtige tumor- og immunceller.
Solide cancerpatienter med pleurametastaser udvikler ofte pleural effusion. Navnlig opnås der efter pleuraldrænage restmateriale, der består af histokompatible tumor- og immunceller. Derfor ønsker vi med denne undersøgelse at opnå blod og pleural effusionsvæske udtaget fra solide cancerpatienter med pleurametastaser til:
- Indsaml, berig og opbevar primære celler afledt af resterende pleural effusionsvæske og blod på LMCT (VUB, Belgien)
- Evaluere karakteristika af cellerne (fænotype, funktion,...) og sammenligne indholdet af pleural effusat med blod og klinikopatologiske egenskaber hos patienterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Malign pleural effusion (MPE) er karakteriseret ved tilstedeværelsen af maligne celler i pleurahulen og udvikler sig hos omkring 15 % af patienter med ondartet sygdom. To tredjedele af alle tilfælde har en pleural effusion som en eller eneste indledende manifestation af ondartet sygdom. Primære tumorer, der oftest udvikler MPE som metastatisk sygdom, er lunge, brystkræft og lymfom, der tegner sig for 75 % af alle tilfælde. Ubehagelige symptomer på MPE kan omfatte brystsmerter, hoste, hvæsende vejrtrækning, hæmoptyse, generel ubehag, uro eller dårlig følelse (utilpashed), åndenød og vægttab. For at lindre disse ubehagelige symptomer udføres pleuraldrænage (evakuering) rutinemæssigt.
Et betydeligt antal solide kræftpatienter behandles i øjeblikket med immunterapeutiske lægemidler i første eller anden linje eller inden for rammerne af et klinisk forsøg. Bortset fra tumorcellernes iboende mekanismer, har vi og andre tidligere fundet, at ikke-maligne tumorinfiltrerede celler også kan installere immunterapiresistens. Derfor er det fortsat af yderste vigtighed at studere de funktionelle interaktioner mellem tumorceller og deres ikke-maligne (faste) mikromiljø for at øge vores nuværende forståelse af molekylære profiler, der forudsiger respons på immunterapi. Ved at udnytte patientafledt materiale stræber vi efter at udføre mere klinisk relevant fundamental forskning og oversættelsesforskning. Det primære formål er at indsamle og sammenligne blod-, tumor- og MPE-afledte cellefraktioner. Det sekundære mål er at korrelere cellulære profiler med klinisk-patologiske data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cleo Goyvaerts, PhD
- Telefonnummer: +3224774573
- E-mail: cleo.goyvaerts@vub.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lore Decoster, MD PhD
- E-mail: Lore.Decoster@uzbrussel.be
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle solide cancerpatienter med pleurametastaser, der gennemgår pleuraldrænage med tilgængelig tumorbiopsi (efter informeret samtykke)
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
Raske frivillige vil blive inkluderet til indsamling af kontrolblodprøver (efter informeret samtykke).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Solide cancerpatienter med ondartet pleural effusion
Solide cancerpatienter, der skal gennemgå pleuraevakuering på grund af diagnosticeret malign pleuraeffusion medieret ubehag.
|
Blodabstinenser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsaml og sammenlign blod-, tumor- og MPE-afledte cellefraktioner
Tidsramme: 3 år
|
Levedygtigt væv vil blive behandlet til enkeltcellesuspensioner på forskningslaboratoriet.
Fænotype og funktion (= beskrivelse af måling) vil blive vurderet ved hjælp af flowcytometri og in vitro immunassays (= måleværktøjer).
Specifikt vil vi evaluere koncentrationen og funktionen af immunceller (afledt af blod eller pleuraeffusat som monocytter, makrofager, neutrofiler og lymfocytter) og deres interaktion med autologe tumorceller (kun afledt af pleuraeffusat).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler cellulære profiler med klinisk-patologiske data
Tidsramme: 3 år
|
Vi vil korrelere demografiske og biometriske data såsom præ-sygdomshistorie, terapitype, progressionsfri og samlet overlevelse og tumorhistologi med % af monocytter, makrofager, neutrofiler og lymfocytter pr. patient (opnået fra det primære resultatmål).
Til dette formål vil vi bruge statistisk analyse via R-software.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lore Decoster, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22151PLEUREF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .