Odběr tekutiny z pleurálního výpotku
Odběr tekutiny z pleurálního výpotku pro návrh autologních onkoimunologických testů
V Laboratoři pro molekulární a buněčnou terapii (LMCT) na Vrije Universiteit Brussel v Belgii studujeme mechanismy rezistence, které brání účinné imunoterapii u pacientů se solidní rakovinou. K provedení klinicky relevantního výzkumu používáme autologní lidský materiál pro funkční hodnocení. Ten vyžaduje životaschopné nádorové a imunitní buňky.
U pacientů se solidní rakovinou s pleurálními metastázami se často rozvine pleurální výpotek. Je pozoruhodné, že po pleurální drenáži se získá reziduální materiál, který se skládá z histokompatibilních nádorových a imunitních buněk. Proto touto studií chceme získat krev a tekutinu z pleurálního výpotku odebranou pacientům se solidní rakovinou s pleurálními metastázami k:
- Odebírejte, obohacujte a skladujte primární buňky získané ze zbytkové tekutiny pleurálního výpotku a krve v LMCT (VUB, Belgie)
- Vyhodnoťte charakteristiky buněk (fenotyp, funkce,...) a porovnejte obsah pleurálního výpotku s krví a klinicko-patologickými znaky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Maligní pleurální výpotek (MPE) je charakterizován přítomností maligních buněk v pleurální dutině a rozvíjí se asi u 15 % pacientů s maligním onemocněním. Dvě třetiny všech případů mají pleurální výpotek jako jeden nebo jediný počáteční projev maligního onemocnění. Primární nádory, u kterých se MPE nejčastěji rozvine jako metastatické onemocnění, jsou rakovina plic, prsu a lymfom, které představují 75 % všech případů. Nepříjemné příznaky MPE mohou zahrnovat bolest na hrudi, kašel, sípání, hemoptýzu, celkové nepohodlí, neklid nebo nemoc (nevolnost), dušnost a ztrátu hmotnosti. Ke zmírnění těchto nepříjemných příznaků se běžně provádí pleurální drenáž (evakuace).
Značný počet pacientů se solidní rakovinou je v současné době léčen imunoterapeutickými léky první nebo druhé linie nebo v rámci klinické studie. Kromě vnitřních mechanismů nádorových buněk jsme my a jiní dříve zjistili, že buňky infiltrované nezhoubným nádorem mohou také vytvořit rezistenci na imunoterapii. Zůstává proto nanejvýš důležité studovat funkční interakce mezi nádorovými buňkami a jejich nemaligním (pevným) mikroprostředím, abychom zvýšili naše současné chápání molekulárních profilů, které předpovídají odezvu na imunoterapii. Využitím materiálu získaného od pacientů se snažíme provádět klinicky relevantnější základní a translační výzkum. Primárním cílem je shromáždit a porovnat krevní, nádorové a buněčné frakce odvozené z MPE. Sekundárním cílem je korelovat buněčné profily s klinicko-patologickými daty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cleo Goyvaerts, PhD
- Telefonní číslo: +3224774573
- E-mail: cleo.goyvaerts@vub.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lore Decoster, MD PhD
- E-mail: Lore.Decoster@uzbrussel.be
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti se solidním nádorem s pleurálními metastázami podstupující pleurální drenáž s dostupnou biopsií nádoru (po informovaném souhlasu)
- >18 let
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
Pro odběr kontrolních vzorků krve budou zařazeni zdraví dobrovolníci (po informovaném souhlasu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti se solidní rakovinou s maligním pleurálním výpotkem
Pacienti se solidní rakovinou, kteří musí podstoupit pleurální evakuaci z důvodu diagnostikovaného nepohodlí zprostředkovaného maligním pleurálním výpotkem.
|
Odběr krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odeberte a porovnejte krevní, nádorové a buněčné frakce odvozené z MPE
Časové okno: 3 roky
|
Životaschopná tkáň bude ve výzkumné laboratoři zpracována na jednobuněčné suspenze.
Fenotyp a funkce (= popis měření) budou hodnoceny pomocí průtokové cytometrie a in vitro imunitních testů (= nástroje měření).
Konkrétně budeme hodnotit koncentraci a funkci imunitních buněk (pocházejících z krve nebo pleurálního výpotku jako monocyty, makrofágy, neutrofily a lymfocyty) a jejich interakci s autologními nádorovými buňkami (pouze odvozenými z pleurálního výpotku).
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte buněčné profily s klinicko-patologickými údaji
Časové okno: 3 roky
|
Budeme korelovat demografické a biometrické údaje, jako je historie před onemocněním, typ terapie, přežití bez progrese a celkové přežití a histologie nádoru s % monocytů, makrofágů, neutrofilů a lymfocytů na pacienta (získaných z primárního měření výsledku).
K tomuto účelu použijeme statistickou analýzu pomocí softwaru R.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lore Decoster, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22151PLEUREF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .