実質的な半影を伴う大規模な虚血性脳卒中の血管内治療を評価します。 (FrameLP)
最大 24 時間までの実質的な半影を伴う大脳梗塞患者の血管内治療にマルチモーダル イメージングを使用したフランスの急性無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
機能回復を改善するための救済可能な虚血組織 (周縁部) の再灌流は、大脳血管閉塞 (LVO) を合併する急性虚血性脳卒中 (AIS) の血管内治療 (EVT) の目的です。 LVO の下流では、イメージング プロファイルは、2 時間以内に完了した大きな梗塞から、発症後 24 時間での小さなコアと大きなミスマッチまで、非常に多様です。 大きなコアは通常、予後不良と関連しており、LVO 関連の AIS に対する EVT の有効性を示した RCT からの一般的な除外基準でした。 しかし、研究者は最近、大きなコアを持つAISが1-発症後6時間以内にスキャンされたLVO関連AISの20％を占めることを報告しました2-最大50％が灌流画像でMMを有し、3-EVTは機能回復率を高めますベースライン画像で MM (不一致) を有する患者のサブグループのみで、BMT を超える大きなコアを有する患者。
180 人の患者が LVO 関連の AIS を経験しており、最後に確認されてから 24 時間以内に、大きなコア (>70mL) が文書化され、ベースライン イメージングで MM が無作為化 (1:1) され、EVT + BMT と BMT が行われます。多施設、無作為化、制御、オープンラベル、盲検エンドポイント評価（プローブデザイン）優越性試験を伴う並行群。
研究参加者は6か月間追跡されます。 参加者は、現在の推奨事項に従って、認定された脳卒中神経科医および神経介入医によって急性脳卒中ユニットで治療および管理されます。 神経学的欠損は、認定された研究者によってNIH脳卒中スケール（NIHSS）を使用して評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Hôpital Pellegrin
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Lille、フランス、590370
- University Hospital of Lille Hôpital Roger Salengro
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Limoges、フランス、87042
- University Hospital of Limoges Hôpital Dupuytren 1
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Montpellier、フランス、34295
- University Hospital of Montpellier Hôpital Gui de Chauliac
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Nancy、フランス、54000
- University Hospital of Nancy (CHRU) Hôpital central
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Paris、フランス、75019
- Fondation Adolphe de Rothschild Hospital
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Paris、フランス、75651
- University Hospital Pitié-Salpétrière AP-HP
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Suresnes、フランス、92150
- Foch Hospital Centre
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Toulouse、フランス、31059
- University Hospital toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -MRまたはCT血管造影で前方近位大血管閉塞（ICA / M1 /タンデム）に関連する急性虚血性脳卒中を経験している患者は、最後によく知られている状態から24時間未満進行しています。 覚醒時脳卒中または発症不明の脳卒中を経験している患者の場合、最後によく見られた時点と症状の発見との間の中間点 + 症状の発見から無作為化までの遅延を使用して、症状の発症から無作為化までの遅延を計算します。
- ベースライン イメージング (MRI 拡散加重イメージング/灌流加重イメージングまたは CTP) では、RAPID ソフトウェアを使用して 70 mL を超えるラージ コアと 1.4 を超える MM 比によって定義される L.P. プロファイル。
- イメージングの終了と無作為化の間の遅延 < 90 分。
- イメージングの終了から大腿骨穿刺までの予想される遅延 < 60 分
- 必要に応じて静脈血栓溶解療法を含む最善の治療
- 代理意思決定者の同意または緊急包含フォーム。
- 社会保障制度の関係者または受益者。
除外基準:
- 脳卒中前 mRS >1。
- その他の深刻な進行性または末期の病気、または平均余命は 6 か月未満と推定されます。
- -神経学的または機能的評価を混乱させる既存の医学的、神経学的または精神医学的状態。
- 妊娠と授乳
- -造影脳灌流MRまたはCTを受けることができない。
- L.P. プロファイル評価を排除する技術的に不十分な灌流イメージング
- 複数の近位血管部位領域での閉塞 (例: 両側前方循環閉塞または前方+後方循環閉塞)。
- -EVTを除外するヨウ素に対する既知のアレルギー。
- EVT を妨げる血管の解剖学的構造またはねじれ。
- 司法保護下にある患者。
- -別の介入または治療研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験戦略グループ
最善の治療に加えて血管内治療
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前大脳血管閉塞（LVO）に関連する急性虚血性脳卒中（AIS）の血管内治療（EVT）
他の名前：
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介入なし：制御戦略グループ
最高の医療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール 0 ～ 2 で定義される機能回復を 3 か月で達成した患者の割合
時間枠：3ヶ月
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良好な機能的転帰は、無作為化の腕を知らずに、認定評価者によって行われる0〜2の修正ランキンスケールによって定義されます
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン尺度
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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修正ランキン スケール 0 ～ 2 の患者の割合、修正ランキン スケール 0 ～ 3 の患者の割合、および修正ランキン スケールの全体的な分布によって評価される全体的な障害の割合（スコア 5 と 6 を組み合わせたシフト分析）
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3ヶ月と6ヶ月
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国立衛生研究所
時間枠：1日目
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早期の神経学的改善を達成した患者の割合 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ベースラインから 1 日目まで >or=8 の減少または National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) = 1 日目で 0-1
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1日目
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脳梗塞スコアにおける修飾血栓溶解療法
時間枠：1日目
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MTICI (脳梗塞における修正血栓溶解療法) 2bc3 スコアによって定義される血管内治療+最良の治療群における再灌流の成功率
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1日目
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死亡率
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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各アームの研究参加中に死亡した被験者の数。
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3ヶ月と6ヶ月
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症候性出血性形質転換
時間枠：36時間
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症候性出血性変化は、NIH 脳卒中スケールと比較して、国立衛生研究所「NIH」脳卒中スケールで 4 ポイント以上の増加に関連する脳内出血 (European Cooperative Acute Stroke Study III 分類「ECASS III」) によって定義されます。 .
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36時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Marc OLIVOT, MD PhD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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