Avaliar o tratamento endovascular de grande acidente vascular cerebral isquêmico com penumbra substancial. (FrameLP)
Ensaio clínico randomizado controlado francês usando imagem multimodal para tratamento endovascular de pacientes com grande infarto cerebral com penumbra substancial por até 24 horas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reperfusão de tecido isquêmico recuperável (penumbra) para melhorar a recuperação funcional é o objetivo do tratamento endovascular (EVT) do AVC isquêmico agudo (AIS) que complica a oclusão de grandes vasos cerebrais (LVO). A jusante de um LVO, os perfis de imagem são altamente variáveis, variando de um grande infarto completo em 2 horas a um pequeno núcleo e uma grande incompatibilidade em 24 horas após o início. Um núcleo grande geralmente está associado a um prognóstico ruim e foi um critério de exclusão comum dos RCTs que demonstraram a eficácia da EVT para AIS relacionados ao LVO. No entanto, o investigador relatou recentemente que AIS com um núcleo grande 1- representam 20% dos AIS relacionados ao LVO examinados dentro de 6 horas após o início 2- Até 50% tinham um MM na imagem de perfusão e 3- EVT aumenta a taxa de recuperação funcional em pacientes com um grande núcleo sobre BMT apenas no subgrupo de pacientes com MM (Mismatch) na imagem inicial.
Cento e oitenta pacientes apresentando um AIS relacionado ao LVO dentro de 24 horas após o último poço conhecido, com um núcleo grande documentado (>70mL) e um MM na imagem inicial serão randomizados (1:1) para se submeter a EVT+BMT vs. BMT em um estudo de superioridade multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, em grupos paralelos com avaliação de desfecho cego (projeto PROBE).
Os participantes do estudo serão acompanhados por 6 meses. Os participantes serão tratados e gerenciados em unidades de AVC agudo por neurologistas e neurointervencionistas certificados de acordo com as recomendações atuais. O déficit neurológico será avaliado usando a Escala de AVC do NIH (NIHSS) por investigadores certificados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Lille, França, 590370
- University Hospital of Lille Hôpital Roger Salengro
-
Limoges, França, 87042
- University Hospital of Limoges Hôpital Dupuytren 1
-
Montpellier, França, 34295
- University Hospital of Montpellier Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, França, 54000
- University Hospital of Nancy (CHRU) Hôpital central
-
Paris, França, 75019
- Fondation Adolphe de Rothschild Hospital
-
Paris, França, 75651
- University Hospital Pitié-Salpétrière AP-HP
-
Suresnes, França, 92150
- Foch Hospital Centre
-
Toulouse, França, 31059
- University Hospital TOULOUSE
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico agudo relacionado a uma oclusão de grandes vasos proximais anteriores (ICA/M1/Tandem) na angiografia por RM ou TC evoluindo por menos de 24 horas desde a última vez conhecida como boa. Para pacientes com AVC ao despertar ou AVC de início desconhecido, o ponto médio entre o último poço observado e a descoberta dos sintomas + o atraso entre a descoberta dos sintomas e a randomização será usado para calcular o atraso entre o início dos sintomas e a randomização.
- Na imagem de linha de base (MRI Diffusion Weighted Imaging/Perfusion Weighted Imaging ou CTP) perfil L.P. definido por um Núcleo Grande > 70 mL e uma proporção MM>1,4 usando o software RAPID.
- Atraso entre o fim da imagem e a randomização <90 min.
- Atraso esperado entre o fim da imagem e a punção femoral < 60 min
- Melhor tratamento médico, incluindo trombólise IV, se indicado
- Consentimento do tomador de decisão substituto ou formulário de inclusão de emergência.
- Pessoa filiada ou beneficiária de um regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Pré-AVC mRS >1.
- Outras doenças graves avançadas ou terminais ou expectativa de vida são estimadas em menos de 6 meses.
- Condição médica, neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria a avaliação neurológica ou funcional.
- Gravidez e amamentação
- Incapacidade de submeter-se a RM ou TC de perfusão cerebral com contraste.
- Imagem de perfusão tecnicamente inadequada, impedindo a avaliação do perfil L.P.
- Oclusão em múltiplos territórios vasculares proximais (ex. oclusão da circulação anterior bilateral ou oclusão da circulação anterior + posterior).
- Alergia conhecida ao iodo impedindo EVT.
- Anatomia ou tortuosidade do vaso impedindo EVT.
- Paciente sob proteção judicial.
- Participação em outro estudo intervencionista ou terapêutico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Estratégia Experimental
tratamento endovascular, além do melhor tratamento médico
|
Tratamento endovascular (EVT) de acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) relacionado a uma oclusão de grande vaso cerebral anterior (LVO)
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de Estratégia de Controle
melhor tratamento médico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de pacientes que alcançaram uma recuperação funcional definida pela Escala de Rankin modificada 0-2 em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
O bom resultado funcional será definido por uma Escala de Rankin Modificada de 0-2, feita por um avaliador certificado, cego do braço da randomização
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Rankin modificada
Prazo: 3 e 6 meses
|
Taxa de pacientes com Escala de Rankin Modificada de 0-2, taxa de pacientes com Escala de Rankin Modificada de 0-3 e incapacidade global avaliada pela distribuição geral da Escala de Rankin Modificada (análise de mudança combinando pontuações 5 e 6)
|
3 e 6 meses
|
|
Escala do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: Dia 1
|
Taxa de pacientes que alcançaram uma melhora neurológica precoce National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) > ou = redução de 8 da linha de base até o dia 1 ou National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) = 0-1 no dia 1
|
Dia 1
|
|
Pontuação modificada de trombólise no infarto cerebral
Prazo: Dia 1
|
Taxa de reperfusão bem-sucedida no braço de tratamento endovascular + melhor tratamento médico definido por uma pontuação mTICI (trombólise modificada no infarto cerebral) 2bc3
|
Dia 1
|
|
taxa de mortalidade
Prazo: 3 e 6 meses
|
Número de indivíduos que morreram durante a participação no estudo em cada braço.
|
3 e 6 meses
|
|
Transformação Hemorrágica Sintomática
Prazo: 36 horas
|
A transformação hemorrágica sintomática é definida por uma hemorragia intracerebral (classificação European Cooperative Acute Stroke Study III "ECASS III") associada a um aumento de 4 ou mais pontos na Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde "NIH" em comparação com a Escala de AVC do NIH imediatamente anterior à deterioração .
|
36 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc OLIVOT, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/21/0336
- 2021-A03139-32 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .