Evaluar el tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular isquémico grande con penumbra sustancial. (FrameLP)
Ensayo controlado aleatorizado agudo francés que utiliza imágenes multimodales para el tratamiento endovascular de pacientes con infarto cerebral grande con penumbra sustancial de hasta 24 horas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reperfusión de tejido isquémico salvable (penumbra) para mejorar la recuperación funcional es el objetivo del tratamiento endovascular (EVT) del accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) que complica la oclusión de grandes vasos cerebrales (LVO). Aguas abajo de un LVO, los perfiles de imágenes son muy variables, desde un gran infarto completo dentro de las 2 horas hasta un pequeño núcleo y una gran falta de coincidencia a las 24 horas después del inicio. Un núcleo grande generalmente se asocia con un mal pronóstico y fue un criterio de exclusión común de los ECA que demostraron la eficacia de la EVT para el AIS relacionado con LVO. Sin embargo, el investigador informó recientemente que los AIS con un núcleo grande 1- representan el 20% de los AIS relacionados con LVO escaneados dentro de las 6 horas posteriores al inicio 2- Hasta el 50% tenía un MM en las imágenes de perfusión y 3- EVT aumenta la tasa de recuperación funcional en pacientes con un núcleo grande sobre BMT solo en el subgrupo de pacientes con un MM (desajuste) en las imágenes de referencia.
Ciento ochenta pacientes que experimenten un AIS relacionado con LVO dentro de las 24 horas posteriores al último pozo conocido, con un núcleo grande documentado (> 70 ml) y un MM en la imagen inicial serán aleatorizados (1: 1) para someterse a EVT + BMT versus BMT en un ensayo de superioridad multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, en grupos paralelos con evaluación ciega del punto final (diseño PROBE).
Los participantes del estudio serán seguidos durante 6 meses. Los participantes serán tratados y manejados en unidades de accidentes cerebrovasculares agudos por neurólogos y neurointervencionistas certificados en accidentes cerebrovasculares de acuerdo con las recomendaciones actuales. Investigadores certificados evaluarán el déficit neurológico utilizando la Escala de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Hôpital Pellegrin
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Lille, Francia, 590370
- University Hospital of Lille Hôpital Roger Salengro
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Limoges, Francia, 87042
- University Hospital of Limoges Hôpital Dupuytren 1
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Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital of Montpellier Hôpital Gui de Chauliac
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Nancy, Francia, 54000
- University Hospital of Nancy (CHRU) Hôpital central
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Adolphe de Rothschild Hospital
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Paris, Francia, 75651
- University Hospital Pitié-Salpétrière AP-HP
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Suresnes, Francia, 92150
- Foch Hospital Centre
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Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que experimentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo relacionado con una oclusión de un vaso grande proximal anterior (ICA/M1/Tandem) en la angiografía por RM o TC que evoluciona durante menos de 24 horas desde la última vez que se sabe que está bien. Para los pacientes que experimentan un accidente cerebrovascular al despertar o un accidente cerebrovascular de inicio desconocido, el punto medio entre la última vez que se vio bien y el descubrimiento de los síntomas + el retraso entre el descubrimiento de los síntomas y la aleatorización se utilizará para calcular el retraso entre el inicio de los síntomas y la aleatorización.
- En las imágenes de línea de base (imágenes ponderadas por difusión de resonancia magnética/imágenes ponderadas por perfusión o CTP), perfil de L.P. definido por un núcleo grande > 70 ml y una proporción de MM > 1,4 usando el software RAPID.
- Retraso entre el final de la imagen y la aleatorización <90 min.
- Retraso esperado entre el final de la imagen y la punción femoral < 60 min
- El mejor tratamiento médico, incluida la trombólisis IV si está indicado
- Formulario de inclusión de emergencia o consentimiento del tomador de decisiones suplente.
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Pre-ACV mRS >1.
- Otras enfermedades graves avanzadas o terminales o la esperanza de vida se estima en menos de 6 meses.
- Condición médica, neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir la evaluación neurológica o funcional.
- Embarazo y lactancia
- Incapacidad para someterse a RM o TC de perfusión cerebral con contraste.
- Imágenes de perfusión técnicamente inadecuadas que impiden la evaluación del perfil L.P.
- Oclusión en múltiples territorios de sitios vasculares proximales (p. oclusión bilateral de la circulación anterior u oclusión de la circulación anterior + posterior).
- Alergia conocida al yodo que impide la TVE.
- Anatomía o tortuosidad del vaso que impide la EVT.
- Paciente bajo tutela judicial.
- Participación en otro estudio intervencionista o terapéutico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Estrategia Experimental
tratamiento endovascular además del mejor tratamiento médico
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Tratamiento endovascular (EVT) del accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) relacionado con una oclusión anterior de un vaso cerebral grande (LVO)
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de Estrategia de Control
mejor tratamiento medico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes que lograron una recuperación funcional definida por la escala de Rankin modificada 0-2 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El buen resultado funcional se definirá mediante una Escala de Rankin Modificada de 0-2, realizada por un evaluador certificado, cegado del brazo de la aleatorización.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Tasa de pacientes con escala de Rankin modificada de 0 a 2, tasa de pacientes con escala de Rankin modificada de 0 a 3 y discapacidad global evaluada mediante la distribución general de la escala de Rankin modificada (análisis de turnos que combina puntajes 5 y 6)
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3 y 6 meses
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Escala del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: Día 1
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Tasa de pacientes que lograron una mejoría neurológica temprana Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) > o = 8 reducción desde el inicio hasta el día 1 o Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) = 0-1 en el día 1
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Día 1
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Trombolisis modificada en puntuación de infarto cerebral
Periodo de tiempo: Día 1
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Tasa de reperfusión exitosa en el brazo de tratamiento endovascular + mejor tratamiento médico definido por una puntuación 2bc3 de mTICI (trombólisis modificada en el infarto cerebral)
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Día 1
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tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Número de sujetos que mueren durante la participación en el estudio en cada brazo.
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3 y 6 meses
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Transformación hemorrágica sintomática
Periodo de tiempo: 36 horas
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La transformación hemorrágica sintomática se define por una hemorragia intracerebral (Estudio cooperativo europeo sobre accidente cerebrovascular agudo III, clasificación "ECASS III") asociada con un aumento de 4 o más puntos en la Escala de accidente cerebrovascular "NIH" del Instituto Nacional de Salud en comparación con la Escala de accidente cerebrovascular NIH Predeterioro inmediato .
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36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc OLIVOT, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/21/0336
- 2021-A03139-32 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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