Evalueer endovasculaire behandeling van grote ischemische beroerte met substantiële penumbra. (FrameLP)
Frans acuut gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met behulp van multimodale beeldvorming voor endovasculaire behandeling van patiënten met een groot herseninfarct met substantiële penumbra tot 24 uur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De reperfusie van te redden ischemisch weefsel (penumbra) om functioneel herstel te verbeteren, is het doel van de endovasculaire behandeling (EVT) van acute ischemische beroerte (AIS) die occlusie van grote cerebrale vaten (LVO) compliceert. Stroomafwaarts van een LVO zijn beeldvormingsprofielen zeer variabel, variërend van een groot voltooid infarct binnen 2 uur tot een kleine kern en een grote mismatch 24 uur na aanvang. Een grote kern wordt typisch geassocieerd met een slechte prognose en was een algemeen uitsluitingscriterium van de RCT's die de werkzaamheid van EVT voor LVO-gerelateerde AIS aantoonden. De onderzoeker meldde echter onlangs dat AIS met een grote kern 1- vertegenwoordigt 20% van de LVO-gerelateerde AIS die binnen 6 uur na aanvang is gescand. 2- Tot 50% had een MM bij perfusiebeeldvorming en 3- EVT verhoogt de snelheid van functioneel herstel bij patiënten met een grote kern boven BMT alleen in de subgroep van patiënten met een MM (Mismatch) op baseline-beeldvorming.
Honderdtachtig patiënten die een LVO-gerelateerde AIS ervaren binnen 24 uur na het laatst bekende putje, met een gedocumenteerde grote kern (>70 ml) en een MM op baseline-beeldvorming zullen gerandomiseerd worden (1:1) om EVT+BMT vs. BMT te ondergaan in een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, in parallelle groepen met geblindeerde eindpuntevaluatie (PROBE-ontwerp) superioriteitsonderzoek.
Deelnemers aan de studie zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd. Deelnemers worden volgens de huidige aanbevelingen behandeld en beheerd op acute stroke units door gecertificeerde beroerte-neurologen en neuro-interventionisten. Neurologisch tekort zal worden beoordeeld met behulp van de NIH Stroke Scale (NIHSS) door gecertificeerde onderzoekers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Lille, Frankrijk, 590370
- University Hospital of Lille Hôpital Roger Salengro
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- University Hospital of Limoges Hôpital Dupuytren 1
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- University Hospital of Montpellier Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- University Hospital of Nancy (CHRU) Hôpital central
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Fondation Adolphe de Rothschild Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75651
- University Hospital Pitié-Salpétrière AP-HP
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Foch Hospital Centre
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een acuut ischemisch CVA gerelateerd aan een anterieure proximale occlusie van grote vaten (ICA/M1/Tandem) op MR- of CT-angiografie die minder dan 24 uur geleden is ontstaan sinds de laatste keer dat ze gezond waren. Voor patiënten die een beroerte krijgen bij het ontwaken of een beroerte waarvan het begin onbekend is, wordt het middelpunt tussen het laatst geziene putje en de ontdekking van de symptomen + de vertraging tussen de ontdekking van de symptomen en randomisatie gebruikt om de vertraging tussen het begin van de symptomen en randomisatie te berekenen.
- Bij basislijnbeeldvorming (MRI Diffusion Weighted Imaging/Perfusion Weighted Imaging of CTP) L.P.-profiel gedefinieerd door een grote kern > 70 ml en een MM-ratio > 1,4 met behulp van RAPID-software.
- Vertraging tussen einde van beeldvorming en randomisatie <90 min.
- Verwachte vertraging tussen het einde van de beeldvorming en de femurpunctie < 60 min
- Beste medische behandeling inclusief intraveneuze trombolyse indien geïndiceerd
- Toestemming van de plaatsvervangende beslisser of het formulier voor opname in noodgevallen.
- Aangesloten persoon of begunstigde van een socialezekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Pre-slag mRS >1.
- Andere ernstige gevorderde of terminale ziekte of levensverwachting wordt geschat op minder dan 6 maanden.
- Reeds bestaande medische, neurologische of psychiatrische aandoening die de neurologische of functionele evaluatie zou verstoren.
- Zwangerschap en borstvoeding
- Onvermogen om contrast hersenperfusie MR of CT te ondergaan.
- Technisch ontoereikende perfusiebeeldvorming verhindert LP-profielbeoordeling
- Occlusie in meerdere proximale vasculaire gebieden (bijv. bilaterale anterieure circulatie-occlusie of anterieure + posterieure circulatie-occlusies).
- Bekende allergie voor jodium die EVT uitsluit.
- Bloedvatanatomie of kronkeligheid die EVT uitsluit.
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming.
- Deelname aan een ander interventioneel of therapeutisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Strategiegroep
endovasculaire behandeling naast de beste medische behandeling
|
Endovasculaire behandeling (EVT) van acute ischemische beroerte (AIS) gerelateerd aan een anterieure grote cerebrale vatocclusie (LVO)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Beheersstrategie Groep
beste medische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat functioneel herstel bereikt, gedefinieerd door gemodificeerde Rankin-schaal 0-2 na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een goed functioneel resultaat wordt bepaald door een gemodificeerde rangordeschaal van 0-2, uitgevoerd door een gecertificeerde beoordelaar, geblindeerd voor de arm van de randomisatie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin-schaal van 0-2, percentage patiënten met gemodificeerde Rankin-schaal 0-3 en algemene invaliditeit beoordeeld door algehele verdeling van de gemodificeerde Rankin-schaal (verschuivingsanalyse die scores 5 en 6 combineert)
|
3 en 6 maanden
|
|
Schaal van het National Institute of Health
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage patiënten dat een vroege neurologische verbetering bereikt National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >of=8 afname vanaf baseline tot dag 1 of National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) =0-1 op dag 1
|
Dag 1
|
|
Gewijzigde trombolyse in herseninfarctscore
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage succesvolle reperfusie in de arm EndoVascular Treatment+Best medical treatment gedefinieerd door een mTICI (Modified Thrombolysis in Cerebral Infarction) 2bc3-score
|
Dag 1
|
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Aantal proefpersonen dat sterft tijdens de deelname aan het onderzoek in elke arm.
|
3 en 6 maanden
|
|
Symptomatische hemorragische transformatie
Tijdsspanne: 36 uur
|
Symptomatische hemorragische transformatie wordt gedefinieerd door een intracerebrale bloeding (European Cooperative Acute Stroke Study III classificatie "ECASS III") geassocieerd met een toename van 4 of meer punten op de National Institute of Health "NIH" Stroke Scale in vergelijking met NIH Stroke Scale onmiddellijk voorafgaande verslechtering .
|
36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Marc OLIVOT, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/21/0336
- 2021-A03139-32 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .