Evaluer endovaskulær behandling af stort iskæmisk slagtilfælde med væsentlig Penumbra. (FrameLP)
Fransk akut randomiseret kontrolleret forsøg med multimodal billeddannelse til endovaskulær behandling af patienter med stort hjerneinfarkt med væsentlig Penumbra op til 24 timer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reperfusionen af reddeligt iskæmisk væv (penumbra) for at forbedre funktionel restitution er formålet med endovaskulær behandling (EVT) af akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), der komplicerer okklusion af store cerebrale kar (LVO). Nedstrøms for en LVO er billeddannelsesprofiler meget variable lige fra et stort afsluttet infarkt inden for 2 timer til en lille kerne og en stor mismatch 24 timer efter debut. En stor kerne er typisk forbundet med en dårlig prognose og var et almindeligt udelukkelseskriterium fra RCT'erne, der demonstrerede effektiviteten af EVT for LVO-relateret AIS. Men efterforskeren rapporterede for nylig, at AIS med en stor kerne 1- repræsenterer 20% af den LVO-relaterede AIS scannet inden for 6 timer efter debut 2- Op til 50% havde en MM på perfusionsbilleddannelse og 3-EVT øger hastigheden af funktionel restitution hos patienter med en stor kerne over BMT kun i undergruppen af patienter med en MM (Mismatch) på baseline billeddannelse.
Et hundrede og firs patienter, der oplever en LVO-relateret AIS inden for 24 timer efter sidste kendte godt, med en dokumenteret stor kerne (>70 ml) og en MM på baseline-billeddannelse vil blive randomiseret (1:1) til at gennemgå EVT+BMT vs. BMT i et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent, i parallelle grupper med blindet effektmålsevaluering (PROBE design) overlegenhedsforsøg.
Studiedeltagere vil blive fulgt op i 6 måneder. Deltagerne vil blive behandlet og behandlet i akutte apopleksienheder af certificerede apopleksineurologer og neurointerventionister i henhold til de gældende anbefalinger. Neurologisk underskud vil blive vurderet ved hjælp af NIH Stroke Scale (NIHSS) af certificerede efterforskere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Lille, Frankrig, 590370
- University Hospital of Lille Hôpital Roger Salengro
-
Limoges, Frankrig, 87042
- University Hospital of Limoges Hôpital Dupuytren 1
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- University Hospital of Montpellier Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Frankrig, 54000
- University Hospital of Nancy (CHRU) Hôpital central
-
Paris, Frankrig, 75019
- Fondation Adolphe de Rothschild Hospital
-
Paris, Frankrig, 75651
- University Hospital Pitié-Salpétrière AP-HP
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Foch Hospital Centre
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der oplever et akut iskæmisk slagtilfælde relateret til en anterior proksimal storkarokklusion (ICA/M1/Tandem) på MR eller CT-angiografi, der udvikler sig i mindre end 24 timer fra sidst kendte til at være raske. For patienter, der oplever et opvågningsslagtilfælde eller et slagtilfælde med ukendt begyndelse, vil midtpunktet mellem sidst set godt og symptomopdagelse + forsinkelsen mellem symptomopdagelse til randomisering blive brugt til at beregne forsinkelsen mellem symptomdebut til randomisering.
- Ved baseline-billeddannelse (MRI Diffusion Weighted Imaging/Perfusion Weighted Imaging eller CTP) L.P.-profil defineret af en Large Core > 70 mL og et MM-forhold >1,4 ved brug af RAPID-software.
- Forsinkelse mellem afslutning af billeddannelse og randomisering <90 min.
- Forventet forsinkelse mellem afslutning af billeddannelse og lårbenspunktur < 60 min
- Bedste medicinske behandling inklusive IV trombolyse, hvis indiceret
- Surrogatbeslutningstagers samtykke eller inkluderingsformular i nødstilfælde.
- Tilknyttet person eller begunstiget af en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Pre-Stroke mRS >1.
- Anden alvorlig fremskreden eller dødelig sygdom eller forventet levetid anslås til at være mindre end 6 måneder.
- Eksisterende medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der ville forvirre den neurologiske eller funktionelle evaluering.
- Graviditet og amning
- Manglende evne til at gennemgå kontrasthjerneperfusion MR eller CT.
- Teknisk utilstrækkelig perfusionsbilleddannelse udelukker vurdering af L.P.-profil
- Okklusion i flere proksimale vaskulære områder (f. bilateral anterior cirkulationsokklusion eller anterior + posterior cirkulationsokklusion).
- Kendt allergi over for jod, der udelukker EVT.
- Fartøjets anatomi eller snirklehed, der udelukker EVT.
- Patient under retsbeskyttelse.
- Deltagelse i en anden interventionel eller terapeutisk undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel Strategigruppe
endovaskulær behandling udover bedste medicinske behandling
|
Endovaskulær behandling (EVT) af akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) relateret til en anterior stor cerebral karokklusion (LVO)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styrestrategigruppe
bedste medicinske behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter, der opnår en funktionel bedring defineret af modificeret Rankin-skala 0-2 efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Godt funktionelt resultat vil blive defineret af en Modificeret Rankin-skala på 0-2, udført af en certificeret bedømmer, blindet af randomiseringens arm
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændret Rankin-skala
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Hyppigheden af patienter med Modificeret Rankin-skala på 0-2, frekvensen af patienter med Modificeret Rankin-skala 0-3 og globalt handicap vurderet ud fra den samlede fordeling af Modified Rankin-skalaen (forskydningsanalyse, der kombinerer score 5 og 6)
|
3 og 6 måneder
|
|
National Institute of Health Scale
Tidsramme: Dag 1
|
Hyppighed af patienter, der opnår en tidlig neurologisk forbedring National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) > eller=8 reduktion fra baseline til dag 1 eller National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) =0-1 på dag 1
|
Dag 1
|
|
Modificeret trombolyse i Cerebral Infarction score
Tidsramme: Dag 1
|
Rate for vellykket reperfusion i endovaskulær behandling+bedste medicinske behandlingsarm defineret ved en mTICI (modificeret trombolyse ved hjerneinfarkt) 2bc3-score
|
Dag 1
|
|
dødeligheden
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Antal forsøgspersoner, der dør under undersøgelsesdeltagelsen i hver arm.
|
3 og 6 måneder
|
|
Symptomatisk hæmoragisk transformation
Tidsramme: 36 timer
|
Symptomatisk hæmoragisk transformation er defineret ved en intracerebral blødning (European Cooperative Acute Stroke Study III klassifikation "ECASS III") forbundet med en stigning på 4 eller flere point på National Institute of Health "NIH" Stroke Scale sammenlignet med NIH Stroke Scale umiddelbart forudforringelse .
|
36 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Marc OLIVOT, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/21/0336
- 2021-A03139-32 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .