Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia wewnątrznaczyniowego dużego udaru niedokrwiennego ze znacznym półcieniem. (FrameLP)

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Francuska randomizowana, kontrolowana próba z użyciem multimodalnego obrazowania w leczeniu wewnątrznaczyniowym pacjentów z dużym zawałem mózgu ze znacznym półcieniem do 24 godzin

Duże zawały mózgu są częste i wiążą się ze złym rokowaniem. Wyniki wcześniejszych badań kohortowych sugerują, że pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym z dużym rdzeniem i znacznym półcieniem w obrazowaniu perfuzyjnym odnoszą korzyści z EVT, podczas gdy pacjenci bez możliwej do uratowania tkanki niedokrwiennej nie odnieśli korzyści. Celem badacza jest wykazanie w randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT), że EVT (leczenie endonaczyniowe) w połączeniu z BMT (najlepsza terapia medyczna) zwiększa wskaźnik powrotu do sprawności funkcjonalnej (mRS 0-2) po 3 miesiącach u pacjentów z LVO- pokrewny AIS z dużym rdzeniem i znacznym półcieniem ewoluującym przez mniej niż 24 godziny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem leczenia wewnątrznaczyniowego (EVT) ostrego udaru niedokrwiennego (AIS) wikłającego niedrożność dużych naczyń mózgowych (LVO) jest reperfuzja możliwej do uratowania tkanki niedokrwiennej (półcień) w celu poprawy czynnościowej. Poniżej LVO profile obrazowania są bardzo zmienne, od dużego zakończonego zawału w ciągu 2 godzin do małego rdzenia i dużego niedopasowania po 24 godzinach od wystąpienia. Duży rdzeń zwykle wiąże się ze złym rokowaniem i był powszechnym kryterium wykluczenia z RCT, które wykazały skuteczność EVT w przypadku AIS związanego z LVO. Jednak badacz niedawno poinformował, że AIS z dużym rdzeniem 1- stanowi 20% AIS związanych z LVO zeskanowanych w ciągu 6 godzin po wystąpieniu 2- Do 50% miało MM w obrazowaniu perfuzyjnym i 3- EVT zwiększa szybkość powrotu do sprawności u pacjentów z dużym rdzeniem powyżej BMT tylko w podgrupie pacjentów z MM (niedopasowanie) w wyjściowym obrazowaniu.

Stu osiemdziesięciu pacjentów, u których wystąpił AIS związany z LVO w ciągu 24 godzin po ostatnim znanym dołku, z udokumentowanym dużym rdzeniem (>70 ml) i szpiczakiem mnogim w obrazowaniu wyjściowym, zostanie losowo przydzielonych (1:1) do poddania EVT+BMT vs. BMT w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniu, w równoległych grupach z zaślepioną oceną punktu końcowego (projekt PROBE).

Uczestnicy badania będą obserwowani przez 6 miesięcy. Uczestnicy będą leczeni i zarządzani na oddziałach ostrego udaru mózgu przez certyfikowanych neurologów udarowych i neurointerwencjonistów zgodnie z aktualnymi zaleceniami. Deficyt neurologiczny zostanie oceniony za pomocą Skali Udaru NIH (NIHSS) przez certyfikowanych badaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Lille, Francja, 590370
        • University Hospital of Lille Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Francja, 87042
        • University Hospital of Limoges Hôpital Dupuytren 1
      • Montpellier, Francja, 34295
        • University Hospital of Montpellier Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Francja, 54000
        • University Hospital of Nancy (CHRU) Hôpital central
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Adolphe de Rothschild Hospital
      • Paris, Francja, 75651
        • University Hospital Pitié-Salpétrière AP-HP
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Foch Hospital Centre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • University Hospital Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wystąpił ostry udar niedokrwienny związany z niedrożnością dużego naczynia proksymalnego przedniego (ICA/M1/Tandem) w angiografii MR lub CT, rozwijający się przez mniej niż 24 godziny od ostatniego znanego dobrego stanu. W przypadku pacjentów z udarem wybudzenia lub udarem o nieznanym początku do obliczenia opóźnienia między początkiem objawów a randomizacją zostanie wykorzystany punkt środkowy między ostatnim widocznym dołkiem a wykryciem objawów + opóźnienie między wykryciem objawów a randomizacją.
  • W obrazowaniu wyjściowym (MRI Diffusion Weighted Imaging/Perfusion Weighted Imaging lub CTP) profil LP określony przez duży rdzeń > 70 ml i stosunek MM > 1,4 przy użyciu oprogramowania RAPID.
  • Opóźnienie między końcem obrazowania a randomizacją <90 min.
  • Oczekiwane opóźnienie między zakończeniem obrazowania a nakłuciem kości udowej < 60 min
  • Najlepsze leczenie medyczne, w tym tromboliza dożylna, jeśli jest to wskazane
  • Zgoda zastępczego decydenta lub formularz włączenia w trybie pilnym.
  • Osoba stowarzyszona lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • mRS przed udarem >1.
  • Szacuje się, że inna poważna zaawansowana lub śmiertelna choroba lub oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 6 miesięcy.
  • Istniejący wcześniej stan medyczny, neurologiczny lub psychiatryczny, który mógłby zakłócić ocenę neurologiczną lub funkcjonalną.
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Niemożność poddania się kontrastowej perfuzji mózgu MR lub CT.
  • Technicznie nieadekwatne obrazowanie perfuzji wykluczające ocenę profilu LP
  • Okluzja w wielu proksymalnych obszarach naczyniowych (np. obustronna niedrożność krążenia przedniego lub niedrożność krążenia przedniego i tylnego).
  • Znana alergia na jod wykluczająca EVT.
  • Anatomia naczynia lub krętość wykluczająca EVT.
  • Pacjent pod ochroną sądową.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym lub terapeutycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa strategiczna
leczenie wewnątrznaczyniowe jako dodatek do najlepszego leczenia medycznego
Procedura: Leczenie wewnątrznaczyniowe jako dodatek do najlepszego leczenia medycznego.
Leczenie wewnątrznaczyniowe (EVT) ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (AIS) związanego z niedrożnością przedniego dużego naczynia mózgowego (LVO)
Inne nazwy:
  • Trombektomia mechaniczna
Brak interwencji: Grupa Strategii Kontroli
najlepsze leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli powrót do sprawności, określony w zmodyfikowanej skali Rankina 0-2 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dobry wynik funkcjonalny zostanie określony przez zmodyfikowaną skalę Rankina 0-2, sporządzoną przez certyfikowanego oceniającego, zaślepionego ramienia randomizacji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Odsetek pacjentów ze Zmodyfikowaną Skalą Rankina 0-2, odsetek pacjentów ze Zmodyfikowaną Skalą Rankina 0-3 i Globalną niepełnosprawnością ocenianą na podstawie ogólnego rozkładu Zmodyfikowanej Skali Rankina (analiza przesunięć łącząca wyniki 5 i 6)
3 i 6 miesięcy
Skala Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła wczesna poprawa neurologiczna Skala udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) > lub = 8 redukcja od wartości początkowej do dnia 1. lub Skala udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) = 0-1 w dniu 1.
Dzień 1
Zmodyfikowana tromboliza w ocenie zawału mózgu
Ramy czasowe: Dzień 1
Wskaźnik skutecznej reperfuzji w grupie EndoVascular Treatment+Best, określony przez wynik mTICI (zmodyfikowana tromboliza w zawale mózgu) 2bc3
Dzień 1
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy zmarli podczas udziału w badaniu w każdej grupie.
3 i 6 miesięcy
Objawowa transformacja krwotoczna
Ramy czasowe: 36 godzin
Objawowa transformacja krwotoczna jest definiowana jako krwotok śródmózgowy (klasyfikacja European Cooperative Acute Stroke Study III „ECASS III”) związany z 4-punktowym lub więcej wzrostem w skali udaru mózgu „NIH” Narodowego Instytutu Zdrowia w porównaniu ze skalą udaru mózgu NIH natychmiastowego pogorszenia .
36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Marc OLIVOT, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/21/0336
  • 2021-A03139-32 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj