Evaluer endovaskulær behandling av store iskemiske hjerneslag med betydelig penumbra. (FrameLP)
Fransk akutt randomisert kontrollert studie med multimodal bildebehandling for endovaskulær behandling av pasienter med stort hjerneinfarkt med betydelig penumbra opptil 24 timer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reperfusjonen av gjenvinnbart iskemisk vev (penumbra) for å forbedre funksjonell utvinning er målet med endovaskulær behandling (EVT) av akutt iskemisk slag (AIS) som kompliserer stor cerebral karokklusjon (LVO). Nedstrøms for en LVO er avbildningsprofilene svært varierende, alt fra et stort fullført infarkt innen 2 timer til en liten kjerne og en stor mismatch 24 timer etter utbruddet. En stor kjerne er vanligvis assosiert med en dårlig prognose og var et vanlig eksklusjonskriterium fra RCT-ene som demonstrerte effekten av EVT for LVO-relatert AIS. Imidlertid rapporterte etterforskeren nylig at AIS med en stor kjerne 1- representerer 20 % av LVO-relatert AIS skannet innen 6 timer etter start 2- Opptil 50 % hadde en MM på perfusjonsavbildning og 3- EVT øker hastigheten på funksjonell utvinning hos pasienter med en stor kjerne over BMT kun i undergruppen av pasienter med en MM (Mismatch) på baseline imaging.
Ett hundre og åtti pasienter som opplever en LVO-relatert AIS innen 24 timer etter siste kjente brønn, med en dokumentert stor kjerne (>70 ml) og en MM på baseline imaging vil bli randomisert (1:1) for å gjennomgå EVT+BMT vs. BMT i et multisenter, randomisert, kontrollert, åpent, i parallelle grupper med blindet endepunktsevaluering (PROBE-design) overlegenhetsstudie.
Studiedeltakere vil bli fulgt opp i 6 måneder. Deltakerne vil bli behandlet og behandlet i akutt slagavdelinger av sertifiserte slagnevrologer og nevrointervensjonister i henhold til gjeldende anbefalinger. Nevrologisk underskudd vil bli vurdert ved hjelp av NIH Stroke Scale (NIHSS) av sertifiserte etterforskere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Lille, Frankrike, 590370
- University Hospital of Lille Hôpital Roger Salengro
-
Limoges, Frankrike, 87042
- University Hospital of Limoges Hôpital Dupuytren 1
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University Hospital of Montpellier Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Frankrike, 54000
- University Hospital of Nancy (CHRU) Hôpital central
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Adolphe de Rothschild Hospital
-
Paris, Frankrike, 75651
- University Hospital Pitié-Salpétrière AP-HP
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Foch Hospital Centre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som opplever et akutt iskemisk hjerneslag relatert til en fremre proksimal storkarokklusjon (ICA/M1/Tandem) på MR eller CT-angiografi som utvikler seg i mindre enn 24 timer fra sist kjente å være friske. For pasienter som opplever et våkneslag eller et slag med ukjent begynnelse, vil midtpunktet mellom sist sett godt og symptomoppdagelse + forsinkelsen mellom symptomoppdagelse til randomisering, bli brukt til å beregne forsinkelsen mellom symptomdebut til randomisering.
- Ved baseline-avbildning (MRI Diffusion Weighted Imaging/Perfusion Weighted Imaging eller CTP) L.P.-profil definert av en Large Core > 70 mL, og et MM-forhold >1,4 ved bruk av RAPID-programvare.
- Forsinkelse mellom slutten av bildebehandling og randomisering <90 min.
- Forventet forsinkelse mellom slutten av bildediagnostikk og femoral punksjon < 60 min
- Beste medisinske behandling inkludert IV trombolyse hvis indisert
- Surrogatbeslutningstakers samtykke eller nødinkluderingsskjema.
- Tilknyttet person eller mottaker av en trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Pre-Stroke mRS >1.
- Annen alvorlig avansert eller dødelig sykdom eller forventet levealder er estimert til å være mindre enn 6 måneder.
- Eksisterende medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som vil forvirre den nevrologiske eller funksjonelle evalueringen.
- Graviditet og amming
- Manglende evne til å gjennomgå kontrast hjerneperfusjon MR eller CT.
- Teknisk utilstrekkelig perfusjonsavbildning som utelukker vurdering av L.P.-profil
- Okklusjon i flere proksimale vaskulære områder (f.eks. bilateral fremre sirkulasjonsokklusjon eller fremre + bakre sirkulasjonsokklusjoner).
- Kjent allergi mot jod som utelukker EVT.
- Fartøyets anatomi eller kronglete som utelukker EVT.
- Pasient under rettslig beskyttelse.
- Deltakelse i en annen intervensjons- eller terapeutisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell strategigruppe
endovaskulær behandling i tillegg til beste medisinske behandling
|
Endovaskulær behandling (EVT) av akutt iskemisk slag (AIS) relatert til en fremre stor cerebral karokklusjon (LVO)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollstrategigruppe
beste medisinske behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for pasienter som oppnår en funksjonell bedring definert av modifisert Rankin-skala 0-2 etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Godt funksjonelt resultat vil bli definert av en Modifisert Rankin-skala på 0-2, utført av en sertifisert vurderer, blindet for randomiseringens arm
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Hyppighet av pasienter med Modifisert Rankin-skala på 0-2, frekvens av pasienter med Modified Rankin-skala 0-3 og global funksjonshemming vurdert ved totalfordeling av Modified Rankin-skalaen (skiftanalyse som kombinerer skårer 5 og 6)
|
3 og 6 måneder
|
|
National Institute of Health Scale
Tidsramme: Dag 1
|
Frekvens for pasienter som oppnår en tidlig nevrologisk forbedring National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >eller=8 reduksjon fra baseline til dag 1 eller National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) =0-1 på dag 1
|
Dag 1
|
|
Modifisert trombolyse i hjerneinfarktscore
Tidsramme: Dag 1
|
Frekvens for vellykket reperfusjon i EndoVascular Treatment+Beste medisinske behandlingsarmen definert av en mTICI (modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt) 2bc3-score
|
Dag 1
|
|
dødelighetsrate
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Antall forsøkspersoner som dør under studiedeltakelsen i hver arm.
|
3 og 6 måneder
|
|
Symptomatisk hemorragisk transformasjon
Tidsramme: 36 timer
|
Symptomatisk hemorragisk transformasjon er definert av en intracerebral blødning (European Cooperative Acute Stroke Study III-klassifiseringen "ECASS III") assosiert med en økning på 4 eller flere poeng på National Institute of Health "NIH" Stroke Scale sammenlignet med NIH Stroke Scale umiddelbart forverring .
|
36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Marc OLIVOT, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/21/0336
- 2021-A03139-32 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .