실질적인 반음부를 동반한 큰 허혈성 뇌졸중의 혈관내 치료를 평가합니다. (FrameLP)
2023년 6월 8일 업데이트: University Hospital, Toulouse
최대 24시간 동안 실질적인 반음부가 있는 대형 뇌경색 환자의 혈관내 치료를 위해 다중 모드 영상을 사용한 프랑스 급성 무작위 통제 시험
큰 뇌경색은 빈번하고 불량한 결과와 관련이 있습니다.
이전의 코호트 연구 결과는 큰 코어와 관류 영상에서 상당한 반음영이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자가 EVT로부터 혜택을 받는 반면 구제 가능한 허혈 조직이 없는 환자는 그렇지 않다는 것을 시사합니다.
조사자는 BMT(최상의 의학적 치료)와 함께 EVT(혈관 내 치료)가 LVO-LVO- 24시간 미만 동안 진화하는 대형 코어 및 실질적인 반음부가 있는 관련 AIS
연구 개요
상세 설명
기능적 회복을 개선하기 위한 회수 가능한 허혈 조직(penumbra)의 재관류는 대형 뇌혈관 폐색(LVO)을 복잡하게 하는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)의 혈관내 치료(EVT)의 목표입니다. LVO의 다운스트림에서 영상 프로필은 2시간 이내에 완료되는 큰 경색에서부터 시작 후 24시간에 작은 코어 및 큰 불일치에 이르기까지 매우 가변적입니다. 큰 코어는 일반적으로 불량한 예후와 관련이 있으며 LVO 관련 AIS에 대한 EVT의 효능을 입증한 RCT의 일반적인 제외 기준이었습니다. 그러나 조사관은 최근 큰 코어를 가진 AIS가 발병 후 6시간 이내에 스캔된 LVO 관련 AIS의 20%를 나타냄을 보고했습니다. 베이스라인 영상에서 MM(Mismatch)이 있는 환자의 하위 그룹에서만 BMT보다 큰 코어를 가진 환자에서.
마지막으로 잘 알려진 후 24시간 이내에 LVO 관련 AIS를 경험하는 180명의 환자, 문서화된 큰 코어(>70mL) 및 기본 영상에서 MM이 EVT+BMT 대 BMT를 시행하도록 무작위 배정(1:1)됩니다. 맹검 종점 평가(PROBE 디자인) 우월성 시험과 함께 병렬 그룹에서 다중 센터, 무작위, 통제, 공개 라벨에서.
연구 참가자는 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 참가자는 현재 권장 사항에 따라 인증된 뇌졸중 신경과 전문의 및 신경 개입 전문의에 의해 급성 뇌졸중 단위에서 치료 및 관리됩니다. 신경학적 결손은 인증된 조사관이 NIH Stroke Scale(NIHSS)을 사용하여 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hopital Pellegrin
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Lille, 프랑스, 590370
- University Hospital of Lille Hôpital Roger Salengro
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Limoges, 프랑스, 87042
- University Hospital of Limoges Hôpital Dupuytren 1
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Montpellier, 프랑스, 34295
- University Hospital of Montpellier Hôpital Gui de Chauliac
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Nancy, 프랑스, 54000
- University Hospital of Nancy (CHRU) Hôpital central
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Paris, 프랑스, 75019
- Fondation Adolphe de Rothschild Hospital
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Paris, 프랑스, 75651
- University Hospital Pitié-Salpétrière AP-HP
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Foch Hospital Centre
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Toulouse, 프랑스, 31059
- University Hospital TOULOUSE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MR 또는 CT-혈관조영술에서 전방 근위 대혈관 폐색(ICA/M1/Tandem)과 관련된 급성 허혈성 뇌졸중을 경험한 환자가 건강하다고 알려진 마지막 시점으로부터 24시간 이내에 진행됩니다. 각성 뇌졸중 또는 알 수 없는 발병 뇌졸중을 경험하는 환자의 경우, 마지막으로 잘 관찰된 시점과 증상 발견 사이의 중간점 + 증상 발견에서 무작위화까지의 지연을 사용하여 증상 발병에서 무작위화까지의 지연을 계산합니다.
- 기준선 영상(MRI 확산 가중 영상/관류 가중 영상 또는 CTP)에서 RAPID 소프트웨어를 사용하여 대형 코어 > 70mL 및 MM 비율 > 1.4로 정의된 L.P. 프로필.
- 이미징 종료와 무작위화 사이의 지연 <90분.
- 이미징 종료와 대퇴 천자 사이의 예상 지연 < 60분
- 필요한 경우 IV 혈전 용해를 포함한 최선의 치료
- 대리 의사 결정자의 동의 또는 긴급 포함 양식.
- 사회 보장 제도의 관련자 또는 수혜자.
제외 기준:
- 뇌졸중 전 mRS >1.
- 기타 심각한 진행성 또는 불치병 또는 기대 수명이 6개월 미만인 것으로 추정됩니다.
- 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 의학적, 신경학적 또는 정신과적 상태.
- 임신과 모유 수유
- 조영 뇌관류 MR 또는 CT를 받을 수 없음.
- L.P. 프로필 평가를 배제하는 기술적으로 부적절한 관류 영상
- 여러 근위 혈관 부위 영역의 폐색(예: 양측 전방 순환 폐색 또는 전방 + 후방 순환 폐색).
- EVT를 배제하는 요오드에 대한 알려진 알레르기.
- EVT를 배제하는 선박 해부학 또는 비틀림.
- 사법적 보호를 받는 환자.
- 다른 중재 또는 치료 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 전략 그룹
최선의 치료와 더불어 혈관내 치료
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전방 대뇌 혈관 폐색(LVO)과 관련된 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)의 혈관내 치료(EVT)
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어 전략 그룹
최고의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 수정된 Rankin 척도 0-2로 정의된 기능 회복을 달성한 환자의 비율
기간: 3 개월
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좋은 기능적 결과는 인증된 평가자가 수행하고 무작위화 팔을 가리는 0-2의 수정된 순위 척도에 의해 정의됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도
기간: 3개월 및 6개월
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Modified Rankin Scale이 0-2인 환자의 비율, Modified Rankin Scale이 0-3인 환자의 비율 및 Modified Rankin Scale의 전체 분포로 평가된 전체 장애(점수 5와 6을 결합한 이동 분석)
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3개월 및 6개월
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국립 건강 척도 연구소
기간: 1일차
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) >또는= 기준선에서 1일까지 8 감소 또는 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) = 1일에 0-1의 초기 신경학적 개선을 달성한 환자의 비율
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1일차
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뇌경색 점수의 수정된 혈전 용해
기간: 1일차
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EndoVascular Treatment+mTICI(Modified Thrombolysis in Cerebral Infarction) 2bc3 점수로 정의된 최상의 치료군에서의 재관류 성공률
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1일차
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사망률
기간: 3개월 및 6개월
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각 팔에서 연구 참여 중 사망한 피험자의 수.
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3개월 및 6개월
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증상이 있는 출혈성 변형
기간: 36시간
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증후성 출혈 변형은 NIH Stroke Scale과 비교하여 National Institute of Health "NIH" Stroke Scale에서 즉시 사전 악화와 비교하여 4점 이상의 증가와 관련된 뇌내 출혈(European Cooperative Acute Stroke Study III 분류 "ECASS III")에 의해 정의됩니다. .
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36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Marc OLIVOT, MD PhD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC31/21/0336
- 2021-A03139-32 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
최고의 의학적 치료와 더불어 혈관내 치료.에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneBoston Scientific Corporation종료됨