Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi suuren iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarinen hoito merkittävällä penumbralla. (FrameLP)

torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Ranskalainen akuutti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään multimodaalista kuvantamista potilaiden endovaskulaariseen hoitoon, jolla on suuri aivoinfarkti, jolla on huomattava penumbra jopa 24 tuntia

Suuret aivoinfarktit ovat yleisiä ja niihin liittyy huono lopputulos. Aiempien kohorttitutkimusten tulokset viittaavat siihen, että potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jolla on suuri ydin ja huomattava penumbra perfuusiokuvauksessa, hyötyvät EVT:stä, kun taas potilaat, joilla ei ole pelastettavaa iskeemistä kudosta, eivät hyötyneet. Tutkija pyrkii osoittamaan satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT), että EVT (Endo Vascular Treatment) BMT:n (Best Medical Treatment) lisäksi lisää toiminnan palautumisnopeutta (mRS 0-2) 3 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on LVO- siihen liittyvä AIS, jossa on suuri ydin ja huomattava penumbra, joka kehittyy alle 24 tunnissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pelastettavan iskeemisen kudoksen (penumbra) reperfuusio toiminnallisen palautumisen parantamiseksi on akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) endovaskulaarisen hoidon (EVT) tavoitteena. LVO:n alavirtaan kuvantamisprofiilit vaihtelevat suuresti laajasta päättyneestä infarktista 2 tunnin sisällä pieneen ytimeen ja suureen yhteensopimattomuuteen 24 tunnin kuluttua alkamisesta. Suuri ydin liittyy tyypillisesti huonoon ennusteeseen, ja se oli yleinen poissulkemiskriteeri RCT:stä, joka osoitti EVT:n tehokkuuden LVO:hen liittyvässä AIS:ssä. Tutkija raportoi kuitenkin äskettäin, että suuren ytimen omaava AIS 1- edustaa 20 % LVO:hen liittyvästä AIS:stä, joka on skannattu 6 tunnin kuluessa alkamisesta. 2- Jopa 50 %:lla oli MM perfuusiokuvauksessa ja 3- EVT lisää toiminnallisen palautumisen nopeutta. potilailla, joilla on suuri sydän yli BMT:n vain niiden potilaiden alaryhmässä, joilla on MM (mismatch) lähtötilanteen kuvantamisessa.

Satakahdeksankymmentä potilasta, joilla on LVO:hen liittyvä AIS 24 tunnin sisällä viimeisestä tunnetusta syvennyksestä ja joilla on dokumentoitu suuri ydin (> 70 ml) ja MM lähtötilanteen kuvantamisessa, satunnaistetaan (1:1) EVT+BMT vs. BMT monikeskuksessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa, rinnakkaisissa ryhmissä sokkoutetussa päätepistearvioinnissa (PROBE-suunnittelu) paremmuuskokeessa.

Tutkimukseen osallistuneita seurataan 6 kuukauden ajan. Sertifioidut aivohalvausneurologit ja neurointerventioterapeutit hoitavat ja hoitavat osallistujia akuutin aivohalvauksen yksiköissä voimassa olevien suositusten mukaisesti. Sertifioidut tutkijat arvioivat neurologisen alijäämän NIH:n aivohalvausasteikolla (NIHSS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Lille, Ranska, 590370
        • University Hospital of Lille Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Ranska, 87042
        • University Hospital of Limoges Hôpital Dupuytren 1
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • University Hospital of Montpellier Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Ranska, 54000
        • University Hospital of Nancy (CHRU) Hôpital central
      • Paris, Ranska, 75019
        • Fondation Adolphe de Rothschild Hospital
      • Paris, Ranska, 75651
        • University Hospital Pitié-Salpétrière AP-HP
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Foch Hospital Centre
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • University Hospital TOULOUSE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka liittyy etummaiseen proksimaaliseen suuren verisuonen tukkeutumiseen (ICA/M1/Tandem) MR- tai CT-angiografiassa, joka kehittyy alle 24 tuntia viimeisestä terveydestä. Potilaille, jotka kokevat heräämishalvauksen tai aivohalvauksen, jonka alkaminen on tuntematonta, lasketaan oireiden alkamisen ja satunnaistamisen välisen viiveen laskemiseen viimeisimmän kunnon ja oireiden havaitsemisen välistä keskipistettä + oireiden havaitsemisen ja satunnaistamisen välistä viivettä.
  • Peruskuvauksessa (MRI-diffuusiopainotettu kuvantaminen/perfuusiopainotettu kuvantaminen tai CTP) L.P.-profiili, jonka määrittää Large Core > 70 ml ja MM-suhde > 1,4 käyttämällä RAPID-ohjelmistoa.
  • Kuvauksen päättymisen ja satunnaistamisen välinen viive <90 min.
  • Odotettu viive kuvantamisen lopun ja reisiluun pistoksen välillä < 60 min
  • Paras lääkehoito mukaan lukien IV trombolyysi tarvittaessa
  • Korvikepäätöksentekijän suostumus tai hätätietolomake.
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pre-Stroke mRS >1.
  • Muun vakavan edenneen tai kuolemaan johtaneen sairauden tai elinajanodote on arvioitu olevan alle 6 kuukautta.
  • Aiempi lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi neurologista tai toiminnallista arviointia.
  • Raskaus ja imetys
  • Kyvyttömyys tehdä kontrastiaivojen perfuusio MR tai CT.
  • Teknisesti riittämätön perfuusiokuvaus, joka estää L.P.-profiilin arvioinnin
  • Tukos useilla proksimaalisilla vaskulaarisilla alueilla (esim. bilateral anterior verenkierron okkluusio tai anterior + posterior verenkierron tukos).
  • Tunnettu allergia jodille, joka estää EVT:n.
  • Suonen anatomia tai mutkaisuus, joka estää EVT:n.
  • Potilas oikeusturvassa.
  • Osallistuminen toiseen interventio- tai terapeuttiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen strategiaryhmä
endovaskulaarinen hoito parhaan lääketieteellisen hoidon lisäksi
Menettely: Endovaskulaarinen hoito parhaan lääketieteellisen hoidon lisäksi.
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) endovaskulaarinen hoito (EVT), joka liittyy etummaiseen suuren aivosuonitukkoon (LVO)
Muut nimet:
  • Mekaaninen trombektomia
Ei väliintuloa: Valvontastrategiaryhmä
parasta lääketieteellistä hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokatun Rankin-asteikon 0-2 mukaan toiminnallisen toipumisen saavuttaneiden potilaiden määrä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hyvä toiminnallinen tulos määritellään modifioidulla Rankin-asteikolla 0-2, jonka tekee sertifioitu arvioija, joka on sokaissut satunnaistuksen käden.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on muunnettu Rankin-asteikko 0-2, potilaiden osuus, joilla on muunnettu Rankin-asteikko 0-3 ja yleinen vamma arvioituna modifioidun Rankin-asteikon yleisen jakautuman perusteella (siirtoanalyysi, jossa pisteet 5 ja 6)
3 ja 6 kuukautta
National Institute of Health Scale
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat varhaisen neurologisen paranemisen National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) > tai = 8 lasku lähtötasosta päivään 1 tai National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) = 0-1 päivänä 1
Päivä 1
Modifioitu trombolyysi aivoinfarktipisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1
Onnistuneen reperfuusion määrä Endovaskulaarisessa hoidossa + Paras lääketieteellinen hoitoryhmä, joka on määritetty mTICI:n (Modified Thrombolysis in Cerebral Infarction) 2bc3 pistemäärällä
Päivä 1
kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kuolevat tutkimukseen osallistumisen aikana kussakin käsivarressa.
3 ja 6 kuukautta
Oireinen hemorraginen transformaatio
Aikaikkuna: 36 tuntia
Oireinen verenvuotomuutos määritellään aivoverenvuodolla (European Cooperative Acute Stroke Study III -luokitus "ECASS III"), joka liittyy 4 tai useamman pisteen nousuun National Institute of Healthin "NIH" aivohalvausasteikossa verrattuna NIH:n aivohalvausasteikon välittömään pahenemiseen. .
36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Marc OLIVOT, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/21/0336
  • 2021-A03139-32 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa