Vyhodnoťte endovaskulární léčbu velké ischemické cévní mozkové příhody s velkou penumbrou. (FrameLP)
8. června 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Francouzská akutní randomizovaná kontrolovaná studie využívající multimodální zobrazování pro endovaskulární léčbu pacientů s velkým mozkovým infarktem s velkým polostínem až 24 hodin
Velké mozkové infarkty jsou časté a jsou spojeny se špatným výsledkem.
Výsledky dřívějších kohortových studií naznačují, že pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s velkým jádrem a podstatnou penumbrou na perfuzním zobrazení profitují z EVT, zatímco pacienti bez ischemické tkáně, kterou nelze zachránit, nikoli.
Cílem výzkumníka je prokázat v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT), že EVT (Endo Vascular Treatment) spolu s BMT (Best Medical Treatment) zvyšuje míru funkčního zotavení (mRS 0-2) po 3 měsících u pacientů s LVO- související AIS s velkým jádrem a podstatnou penumbrou vyvíjející se méně než 24 hodin
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem endovaskulární léčby (EVT) akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) komplikující okluzi velkých mozkových cév (LVO) je reperfuze zachránitelné ischemické tkáně (penumbra) ke zlepšení funkční obnovy. Za LVO jsou zobrazovací profily vysoce variabilní, od velkého dokončeného infarktu během 2 hodin po malé jádro a velký nesoulad 24 hodin po začátku. Velké jádro je obvykle spojeno se špatnou prognózou a bylo běžným vylučovacím kritériem z RCT, které prokázaly účinnost EVT pro AIS související s LVO. Výzkumník však nedávno uvedl, že AIS s velkým jádrem 1- představuje 20 % AIS souvisejícího s LVO naskenovaných do 6 hodin po nástupu 2- Až 50 % mělo MM na perfuzním zobrazení a 3-EVT zvyšuje míru funkčního zotavení u pacientů s velkým jádrem nad BMT pouze v podskupině pacientů s MM (Mismatch) na základním zobrazení.
Sto osmdesát pacientů, kteří prodělali AIS související s LVO do 24 hodin od posledního dobře známého, s dokumentovaným velkým jádrem (>70 ml) a MM na základním zobrazení, bude randomizováno (1:1), aby podstoupili EVT+BMT vs. v multicentrické, randomizované, kontrolované, otevřené, v paralelních skupinách se zaslepeným hodnocením koncového bodu (provedení PROBE) superiority.
Účastníci studie budou sledováni po dobu 6 měsíců. Účastníci budou léčeni a řízeni na jednotkách akutních iktových onemocněních certifikovaní neurologové a neurointervenční specialisté podle aktuálních doporučení. Neurologický deficit bude hodnocen pomocí NIH Stroke Scale (NIHSS) certifikovanými vyšetřovateli.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Lille, Francie, 590370
- University Hospital of Lille Hôpital Roger Salengro
-
Limoges, Francie, 87042
- University Hospital of Limoges Hôpital Dupuytren 1
-
Montpellier, Francie, 34295
- University Hospital of Montpellier Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Francie, 54000
- University Hospital of Nancy (CHRU) Hôpital central
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Adolphe de Rothschild Hospital
-
Paris, Francie, 75651
- University Hospital Pitié-Salpétrière AP-HP
-
Suresnes, Francie, 92150
- Foch Hospital Centre
-
Toulouse, Francie, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou související s přední proximální okluzí velké cévy (ICA/M1/Tandem) na MR nebo CT-angiografii, která se vyvíjela méně než 24 hodin od posledního známého stavu. U pacientů, u kterých došlo k probuzení nebo cévní mozkové příhodě s neznámým nástupem, se k výpočtu zpoždění mezi nástupem příznaků a randomizací použije střední bod mezi naposledy viděnou dobře a objevením symptomů + zpoždění mezi objevením symptomů a randomizací.
- Na základním zobrazení (MRI Diffusion Weighted Imaging/Perfusion Weighted Imaging nebo CTP) L.P. profil definovaný velkým jádrem > 70 ml a poměrem MM > 1,4 pomocí softwaru RAPID.
- Prodleva mezi koncem zobrazení a randomizací <90 min.
- Očekávaná prodleva mezi koncem zobrazení a punkcí femuru < 60 min
- Nejlepší lékařská léčba včetně IV trombolýzy, pokud je indikována
- Souhlas zástupce s rozhodovací pravomocí nebo formulář pro nouzové zařazení.
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- mRS před mrtvicí >1.
- Jiné závažné pokročilé nebo terminální onemocnění nebo očekávaná délka života se odhaduje na méně než 6 měsíců.
- Preexistující zdravotní, neurologický nebo psychiatrický stav, který by zmátl neurologické nebo funkční hodnocení.
- Těhotenství a kojení
- Neschopnost podstoupit kontrastní mozkovou perfuzi MR nebo CT.
- Technicky neadekvátní perfuzní zobrazení vylučující posouzení profilu L.P
- Okluze ve více oblastech proximálních vaskulárních míst (např. bilaterální uzávěr přední cirkulace nebo uzávěr přední + zadní cirkulace).
- Známá alergie na jód vylučující EVT.
- Anatomie nebo tortuozita cévy vylučující EVT.
- Pacient pod soudní ochranou.
- Účast v jiné intervenční nebo terapeutické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro experimentální strategii
endovaskulární léčba vedle nejlepší lékařské léčby
|
Endovaskulární léčba (EVT) akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) související s okluzí přední velké mozkové cévy (LVO)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina pro strategii kontroly
nejlepší lékařské ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pacientů, kteří dosáhli funkčního zotavení definovaného modifikovanou Rankinovou stupnicí 0-2 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Dobrý funkční výsledek bude definován pomocí modifikované Rankinovy škály 0-2, provedené certifikovaným hodnotitelem, zaslepeným ramenem randomizace
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Míra pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou 0-2, míra pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou 0-3 a globálním postižením hodnocená podle celkové distribuce modifikované Rankinovy škály (analýza posunu kombinující skóre 5 a 6)
|
3 a 6 měsíců
|
|
Stupnice Národního institutu zdraví
Časové okno: Den 1
|
Míra pacientů, kteří dosáhli časného neurologického zlepšení National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >nebo=8 snížení od výchozí hodnoty ke dni 1 nebo National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) =0-1 v den 1
|
Den 1
|
|
Modifikované skóre trombolýzy u mozkového infarktu
Časové okno: Den 1
|
Míra úspěšné reperfuze v rameni EndoVascular Treatment+Best medical treatment definovaná skóre mTICI (Modified Trombolysis in Cerebral Infarction) 2bc3
|
Den 1
|
|
úmrtnost
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Počet subjektů, které zemřely během účasti ve studii v každém rameni.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Symptomatická hemoragická transformace
Časové okno: 36 hodin
|
Symptomatická hemoragická transformace je definována intracerebrálním krvácením (European Cooperative Acute Stroke Study III klasifikace "ECASS III") spojené s 4 nebo vícebodovým zvýšením na stupnici mrtvice National Institute of Health "NIH" ve srovnání s NIH Stroke Scale bezprostředně před zhoršením stavu .
|
36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc OLIVOT, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/21/0336
- 2021-A03139-32 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .