Évaluer le traitement endovasculaire des grands AVC ischémiques avec pénombre importante. (FrameLP)
Essai contrôlé randomisé aigu français utilisant l'imagerie multimodale pour le traitement endovasculaire de patients atteints d'un infarctus cérébral important avec pénombre importante jusqu'à 24 heures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La reperfusion de tissu ischémique récupérable (pénombre) pour améliorer la récupération fonctionnelle est l'objectif du traitement endovasculaire (EVT) de l'AVC ischémique aigu (AIS) compliquant l'occlusion des gros vaisseaux cérébraux (LVO). En aval d'un LVO, les profils d'imagerie sont très variables allant d'un grand infarctus complet dans les 2 heures à un petit noyau et à une grande discordance à 24 heures après le début . Un grand noyau est généralement associé à un mauvais pronostic et était un critère d'exclusion courant des ECR qui ont démontré l'efficacité de l'EVT pour les SIA liés à l'OVL. Cependant, l'investigateur a récemment rapporté que les AIS avec un gros noyau 1- représentent 20 % des AIS liés à l'OVL scannés dans les 6 heures suivant le début 2- Jusqu'à 50 % avaient un MM sur l'imagerie de perfusion et 3- L'EVT augmente le taux de récupération fonctionnelle chez les patients avec un gros noyau sur BMT uniquement dans le sous-groupe de patients avec un MM (Mismatch) sur l'imagerie de base.
Cent quatre-vingts patients présentant un AIS lié à LVO dans les 24 heures suivant le dernier puits connu, avec un gros noyau documenté (> 70 ml) et un MM sur l'imagerie de base seront randomisés (1: 1) pour subir EVT + BMT vs BMT dans un essai de supériorité multicentrique, randomisé, contrôlé, ouvert, en groupes parallèles avec évaluation des critères d'évaluation en aveugle (conception PROBE).
Les participants à l'étude seront suivis pendant 6 mois. Les participants seront traités et pris en charge dans des unités d'AVC aigus par des neurologues et des neurointerventionnistes certifiés en AVC conformément aux recommandations en vigueur. Le déficit neurologique sera évalué à l'aide de l'échelle NIH Stroke Scale (NIHSS) par des enquêteurs certifiés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- Hôpital Pellegrin
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Lille, France, 590370
- University Hospital of Lille Hôpital Roger Salengro
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Limoges, France, 87042
- University Hospital of Limoges Hôpital Dupuytren 1
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Montpellier, France, 34295
- University Hospital of Montpellier Hôpital Gui de Chauliac
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Nancy, France, 54000
- University Hospital of Nancy (CHRU) Hôpital central
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Paris, France, 75019
- Fondation Adolphe de Rothschild Hospital
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Paris, France, 75651
- University Hospital Pitié-Salpétrière AP-HP
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Suresnes, France, 92150
- Foch Hospital Centre
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Toulouse, France, 31059
- University Hospital toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un AVC ischémique aigu lié à une occlusion des gros vaisseaux proximaux antérieurs (ICA/M1/Tandem) à l'IRM ou à l'angioscanner évoluant depuis moins de 24 heures depuis le dernier état connu. Pour les patients victimes d'un AVC au réveil ou d'un AVC d'apparition inconnue, le point médian entre le dernier puits vu et la découverte des symptômes + le délai entre la découverte des symptômes et la randomisation, sera utilisé pour calculer le délai entre l'apparition des symptômes et la randomisation.
- Sur l'imagerie de base (IRM Diffusion Weighted Imaging/Perfusion Weighted Imaging ou CTP), profil LP défini par un gros noyau > 70 ml et un rapport MM > 1,4 à l'aide du logiciel RAPID.
- Délai entre la fin de l'imagerie et la randomisation <90 min.
- Délai attendu entre la fin de l'imagerie et la ponction fémorale < 60 min
- Meilleur traitement médical, y compris thrombolyse IV si indiqué
- Consentement du décideur de substitution ou formulaire d'inclusion d'urgence.
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- mRS pré-AVC > 1.
- Autre maladie grave avancée ou terminale ou l'espérance de vie est estimée à moins de 6 mois.
- Condition médicale, neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondrait l'évaluation neurologique ou fonctionnelle.
- La grossesse et l'allaitement
- Incapacité à subir une IRM ou une TDM de perfusion cérébrale de contraste.
- Imagerie de perfusion techniquement inadéquate empêchant l'évaluation du profil L.P.
- Occlusion dans plusieurs territoires de sites vasculaires proximaux (par ex. occlusion bilatérale de la circulation antérieure ou occlusions de la circulation antérieure + postérieure).
- Allergie connue à l'iode excluant le TEV.
- Anatomie vasculaire ou tortuosité empêchant l'EVT.
- Patient sous protection judiciaire.
- Participation à une autre étude interventionnelle ou thérapeutique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de stratégie expérimentale
traitement endovasculaire en plus du meilleur traitement médical
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Traitement endovasculaire (EVT) des AVC ischémiques aigus (AIS) liés à une occlusion antérieure des gros vaisseaux cérébraux (LVO)
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de stratégie de contrôle
meilleur traitement médical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de patients atteignant une récupération fonctionnelle définie par l'échelle de Rankin modifiée 0-2 à 3 mois
Délai: 3 mois
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Un bon résultat fonctionnel sera défini par une échelle de Rankin modifiée de 0 à 2, effectuée par un évaluateur certifié, en aveugle du bras de la randomisation
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: 3 et 6 mois
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Taux de patients avec une échelle de Rankin modifiée de 0 à 2, taux de patients avec une échelle de Rankin modifiée de 0 à 3 et une incapacité globale évaluée par la distribution globale de l'échelle de Rankin modifiée (analyse par décalage combinant les scores 5 et 6)
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3 et 6 mois
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Échelle de l'Institut national de la santé
Délai: Jour 1
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Taux de patients obtenant une amélioration neurologique précoce National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) > ou = 8 réduction par rapport au départ au jour 1 ou National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) = 0-1 au jour 1
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Jour 1
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Score de thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral
Délai: Jour 1
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Taux de reperfusion réussie dans le bras Traitement EndoVasculaire + Meilleur traitement médical défini par un score mTICI (Thrombolyse Modifiée dans l'Infarctus Cerebral) 2bc3
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Jour 1
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taux de mortalité
Délai: 3 et 6 mois
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Nombre de sujets décédés pendant la participation à l'étude dans chaque bras.
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3 et 6 mois
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Transformation hémorragique symptomatique
Délai: 36 heures
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La transformation hémorragique symptomatique est définie par une hémorragie intra-cérébrale (classification European Cooperative Acute Stroke Study III " ECASS III ") associée à une augmentation de 4 points ou plus sur l'échelle d'AVC du National Institute of Health " NIH " par rapport à l'échelle d'AVC NIH immédiatement avant la détérioration .
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36 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Marc OLIVOT, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/21/0336
- 2021-A03139-32 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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