Оцените эндоваскулярное лечение крупного ишемического инсульта с существенной полутенью. (FrameLP)
8 июня 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Французское острое рандомизированное контролируемое исследование с использованием мультимодальной визуализации для эндоваскулярного лечения пациентов с обширным инфарктом мозга со значительной полутенью до 24 часов
Большие церебральные инфаркты часты и связаны с неблагоприятным исходом.
Результаты предыдущих когортных исследований показывают, что у пациентов с острым ишемическим инсультом с большим ядром и значительной полутенью при перфузионной визуализации польза от ЭВТ отсутствует, в то время как у пациентов с ишемической тканью, подлежащей спасению, нет.
Исследователь стремится продемонстрировать в рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ), что ЭВТ (эндо-васкулярное лечение) в дополнение к ТКМ (лучшее медикаментозное лечение) увеличивает скорость функционального восстановления (mRS 0–2) через 3 месяца у пациентов с связанные АИС с большим ядром и существенной полутенью, развивающиеся менее чем за 24 часа
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реперфузия спасаемой ишемической ткани (полутень) для улучшения функционального восстановления является целью эндоваскулярного лечения (ЭВТ) острого ишемического инсульта (ОИС), осложняющего окклюзию крупных мозговых сосудов (ЛВО). Ниже по течению от ЛВО профили визуализации сильно варьируют от крупного завершенного инфаркта в течение 2 часов до небольшого ядра и большого несоответствия через 24 часа после начала. Большое ядро, как правило, связано с плохим прогнозом и было распространенным критерием исключения из РКИ, которые продемонстрировали эффективность ЭВТ при ОИС, связанном с ЛВО. Однако исследователь недавно сообщил, что AIS с большим ядром 1- представляет 20% связанных с LVO AIS, сканированных в течение 6 часов после начала заболевания 2- до 50% имеют ММ при визуализации перфузии и 3- EVT увеличивает скорость функционального восстановления у пациентов с большим ядром над ТКМ только в подгруппе пациентов с ММ (несоответствие) на исходной визуализации.
Сто восемьдесят пациентов, у которых в течение 24 часов после последней известной лунки развился связанный с ЛВО AIS, с документально подтвержденным большим ядром (> 70 мл) и ММ на исходной визуализации, будут рандомизированы (1: 1) для проведения ЭВТ + ТКМ в сравнении с ТКМ. в многоцентровом, рандомизированном, контролируемом, открытом исследовании в параллельных группах со слепой оценкой конечных точек (дизайн PROBE) в исследовании превосходства.
Участники исследования будут наблюдаться в течение 6 месяцев. Участников будут лечить и контролировать в отделениях экстренной помощи при инсульте сертифицированными неврологами, занимающимися инсультом, и нейроинтервентами в соответствии с текущими рекомендациями. Неврологический дефицит будет оцениваться сертифицированными исследователями с использованием шкалы инсульта NIH (NIHSS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Lille, Франция, 590370
- University Hospital of Lille Hôpital Roger Salengro
-
Limoges, Франция, 87042
- University Hospital of Limoges Hôpital Dupuytren 1
-
Montpellier, Франция, 34295
- University Hospital of Montpellier Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Франция, 54000
- University Hospital of Nancy (CHRU) Hôpital central
-
Paris, Франция, 75019
- Fondation Adolphe de Rothschild Hospital
-
Paris, Франция, 75651
- University Hospital Pitié-Salpétrière AP-HP
-
Suresnes, Франция, 92150
- Foch Hospital Centre
-
Toulouse, Франция, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие острый ишемический инсульт, связанный с окклюзией переднего проксимального отдела крупного сосуда (ICA/M1/Tandem) по данным МРТ или КТ-ангиографии, развившийся менее чем через 24 часа после последнего выздоровления. Для пациентов, перенесших инсульт после пробуждения или инсульт с неизвестным началом, для расчета задержки между появлением симптомов и рандомизацией будет использоваться средняя точка между последним осмотром и обнаружением симптомов + задержка между обнаружением симптомов и рандомизацией.
- На исходной визуализации (МРТ, диффузионно-взвешенная визуализация/перфузионно-взвешенная визуализация или CTP) профиль LP определяется по большому керну > 70 мл и соотношению MM > 1,4 с использованием программного обеспечения RAPID.
- Задержка между окончанием визуализации и рандомизацией <90 мин.
- Ожидаемая задержка между окончанием визуализации и пункцией бедра < 60 мин.
- Лучшее лечение, включая внутривенный тромболизис, если показано
- Согласие лица, принимающего решения, или форма экстренного включения.
- Аффилированное лицо или бенефициар схемы социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Прединсультная mRS >1.
- Другое серьезное прогрессирующее или неизлечимое заболевание или ожидаемая продолжительность жизни оценивается менее чем в 6 месяцев.
- Ранее существовавшее медицинское, неврологическое или психиатрическое заболевание, которое могло бы исказить неврологическую или функциональную оценку.
- Беременность и кормление грудью
- Невозможность проведения МРТ или КТ перфузии головного мозга с контрастом.
- Технически неадекватная визуализация перфузии, препятствующая оценке профиля ЛП
- Окклюзия в нескольких проксимальных сосудистых зонах (например, двусторонняя окклюзия переднего кровообращения или окклюзия переднего и заднего кровообращения).
- Известная аллергия на йод, исключающая EVT.
- Анатомия или извитость сосудов, препятствующая ЭВТ.
- Пациент под судебной защитой.
- Участие в другом интервенционном или терапевтическом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа экспериментальной стратегии
эндоваскулярное лечение в дополнение к лучшему медикаментозному лечению
|
Эндоваскулярное лечение (ЭВТ) острого ишемического инсульта (ОИС), связанного с окклюзией переднего крупного мозгового сосуда (ЛВО)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа стратегии управления
лучшее лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов, достигших функционального восстановления, определяемого по модифицированной шкале Рэнкина 0–2 через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Хороший функциональный результат будет определяться по модифицированной шкале Рэнкина от 0 до 2, проводимой сертифицированным оценщиком, не имеющим доступа к группе рандомизации.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина 0–2, доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина 0–3 и общая инвалидность, оцененная по общему распределению модифицированной шкалы Рэнкина (анализ сдвига, объединяющий баллы 5 и 6)
|
3 и 6 месяцев
|
|
Шкала Национального института здоровья
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов, достигших раннего неврологического улучшения Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)> или = 8 снижение по сравнению с исходным уровнем до 1-го дня или Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) = 0-1 в день 1
|
1 день
|
|
Модифицированный тромболизис в оценке инфаркта мозга
Временное ограничение: 1 день
|
Частота успешной реперфузии в группе «Эндоваскулярное лечение + наилучшее медикаментозное лечение», определяемая по шкале mTICI (модифицированный тромболизис при инфаркте мозга), балл 2bc3
|
1 день
|
|
смертность
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Количество субъектов, умерших во время участия в исследовании в каждой группе.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Симптоматическая геморрагическая трансформация
Временное ограничение: 36 часов
|
Симптоматическая геморрагическая трансформация определяется внутримозговым кровоизлиянием (Европейское кооперативное исследование острого инсульта III, классификация «ECASS III»), ассоциированным с повышением на 4 и более баллов по шкале инсульта Национального института здравоохранения «NIH» по сравнению со шкалой инсульта NIH непосредственно перед ухудшением состояния. .
|
36 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Marc OLIVOT, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/21/0336
- 2021-A03139-32 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .