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Bewerten Sie die endovaskuläre Behandlung eines großen ischämischen Schlaganfalls mit erheblichem Halbschatten. (FrameLP)

8. Juni 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Französische akute randomisierte kontrollierte Studie mit multimodaler Bildgebung zur endovaskulären Behandlung von Patienten mit großem Hirninfarkt mit erheblichem Penumbra bis zu 24 Stunden

Große Hirninfarkte sind häufig und mit einem schlechten Outcome verbunden. Die Ergebnisse früherer Kohortenstudien deuten darauf hin, dass Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall mit großem Kern und erheblichem Halbschatten in der Perfusionsbildgebung von EVT profitieren, während Patienten ohne verwertbares ischämisches Gewebe dies nicht taten. Ziel des Prüfarztes ist es, in randomisierten kontrollierten Studien (RCT) nachzuweisen, dass EVT (endovaskuläre Behandlung) zusätzlich zu BMT (beste medizinische Behandlung) die Rate der funktionellen Erholung (mRS 0-2) nach 3 Monaten bei Patienten mit LVO- verwandte AIS mit einem großen Kern und einem beträchtlichen Halbschatten, der sich für weniger als 24 Stunden entwickelt

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reperfusion von verwertbarem ischämischem Gewebe (Penumbra) zur Verbesserung der funktionellen Erholung ist das Ziel der endovaskulären Behandlung (EVT) des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS), der den Verschluss großer zerebraler Gefäße (LVO) erschwert. Stromabwärts eines LVO sind die Bildgebungsprofile sehr variabel und reichen von einem großen abgeschlossenen Infarkt innerhalb von 2 Stunden bis zu einem kleinen Kern und einer großen Fehlanpassung 24 Stunden nach Beginn. Ein großer Kern ist typischerweise mit einer schlechten Prognose verbunden und war ein häufiges Ausschlusskriterium aus den RCTs, die die Wirksamkeit der EVT bei LVO-assoziiertem AIS demonstrierten. Der Prüfarzt berichtete jedoch kürzlich, dass AIS mit einem großen Kern 1- 20 % der LVO-bedingten AIS darstellen, die innerhalb von 6 Stunden nach Beginn gescannt wurden. 2- Bis zu 50 % hatten ein MM in der Perfusionsbildgebung und 3- EVT erhöht die Rate der funktionellen Erholung bei Patienten mit einem großen Kern über BMT nur in der Untergruppe von Patienten mit einem MM (Mismatch) bei der Ausgangsbildgebung.

Einhundertachtzig Patienten, bei denen innerhalb von 24 Stunden nach dem letzten bekannten Bohrloch ein LVO-bedingtes AIS mit einem dokumentierten großen Kern (> 70 ml) und einem MM bei der Ausgangsbildgebung auftrat, werden randomisiert (1: 1), um sich einer EVT + BMT vs. BMT zu unterziehen in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten, unverblindeten Überlegenheitsstudie in Parallelgruppen mit verblindeter Endpunktbewertung (PROBE-Design).

Die Studienteilnehmer werden 6 Monate lang nachbeobachtet. Die Teilnehmer werden von zertifizierten Schlaganfall-Neurologen und Neurointerventionisten gemäß den aktuellen Empfehlungen in Akut-Stroke-Units behandelt und betreut. Das neurologische Defizit wird anhand der NIH Stroke Scale (NIHSS) von zertifizierten Ermittlern beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Lille, Frankreich, 590370
        • University Hospital of Lille Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • University Hospital of Limoges Hôpital Dupuytren 1
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • University Hospital of Montpellier Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • University Hospital of Nancy (CHRU) Hôpital central
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Adolphe de Rothschild Hospital
      • Paris, Frankreich, 75651
        • University Hospital Pitié-Salpétrière AP-HP
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Foch Hospital Centre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen akuten ischämischen Schlaganfall im Zusammenhang mit einem anterioren proximalen Verschluss großer Gefäße (ICA/M1/Tandem) in der MR- oder CT-Angiographie erleiden, der sich weniger als 24 Stunden nach dem letzten bekannten Gesundheitszustand entwickelt hat. Bei Patienten mit einem Aufwach-Schlaganfall oder einem Schlaganfall mit unbekanntem Beginn wird der Mittelpunkt zwischen der letzten Besserung und der Entdeckung der Symptome + die Verzögerung zwischen der Entdeckung der Symptome und der Randomisierung verwendet, um die Verzögerung zwischen dem Beginn der Symptome und der Randomisierung zu berechnen.
  • Bei Baseline-Bildgebung (MRT-diffusionsgewichtete Bildgebung/perfusionsgewichtete Bildgebung oder CTP) L.P.-Profil, definiert durch einen großen Kern > 70 ml und ein MM-Verhältnis > 1,4 unter Verwendung der RAPID-Software.
  • Verzögerung zwischen Ende der Bildgebung und Randomisierung < 90 min.
  • Erwartete Verzögerung zwischen Ende der Bildgebung und Femurpunktion < 60 min
  • Beste medizinische Behandlung einschließlich i.v. Thrombolyse, falls angezeigt
  • Einverständniserklärung des stellvertretenden Entscheidungsträgers oder Notfall-Einschlussformular.
  • Angeschlossene Person oder Begünstigter eines Systems der sozialen Sicherheit.

Ausschlusskriterien:

  • mRS vor Schlaganfall >1.
  • Andere schwere fortgeschrittene oder unheilbare Erkrankungen oder Lebenserwartung wird auf weniger als 6 Monate geschätzt.
  • Vorbestehender medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Zustand, der die neurologische oder funktionelle Bewertung verfälschen würde.
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Unfähigkeit, sich einer Kontrastmittel-Hirnperfusions-MR oder CT zu unterziehen.
  • Technisch unzureichende Perfusionsbildgebung, die eine L.P.-Profilbewertung ausschließt
  • Okklusion in mehreren Gebieten der proximalen Gefäßstelle (z. bilateraler vorderer Kreislaufverschluss oder vorderer + hinterer Kreislaufverschluss).
  • Bekannte Allergie gegen Jod, die EVT ausschließt.
  • Gefäßanatomie oder Tortuosität schließen EVT aus.
  • Patient unter gerichtlichem Schutz.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen oder therapeutischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Strategiegruppe
endovaskuläre Behandlung zusätzlich zur besten medizinischen Behandlung
Verfahren: Endovaskuläre Behandlung zusätzlich zur besten medizinischen Behandlung.
Endovaskuläre Behandlung (EVT) des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) im Zusammenhang mit einem anterioren großen zerebralen Gefäßverschluss (LVO)
Andere Namen:
  • Mechanische Thrombektomie
Kein Eingriff: Kontrollstrategiegruppe
beste medizinische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten, die nach 3 Monaten eine funktionelle Erholung erreichten, definiert durch die modifizierte Rankin-Skala 0-2
Zeitfenster: 3 Monate
Ein gutes funktionelles Ergebnis wird durch eine modifizierte Rankin-Skala von 0-2 definiert, die von einem zertifizierten Bewerter durchgeführt wird, der gegenüber dem Arm der Randomisierung verblindet ist
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Rate der Patienten mit der modifizierten Rankin-Skala von 0–2, Rate der Patienten mit der modifizierten Rankin-Skala von 0–3 und globale Behinderung, bewertet anhand der Gesamtverteilung der modifizierten Rankin-Skala (Schichtanalyse, die die Werte 5 und 6 kombiniert)
3 und 6 Monate
Skala des Nationalen Instituts für Gesundheit
Zeitfenster: Tag 1
Rate der Patienten, die eine frühe neurologische Verbesserung erreichten Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) > oder = 8 Reduktion vom Ausgangswert bis Tag 1 oder Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) = 0-1 an Tag 1
Tag 1
Modifizierte Thrombolyse im Cerebralinfarkt-Score
Zeitfenster: Tag 1
Rate der erfolgreichen Reperfusion im Arm EndoVascular Treatment+Beste medizinische Behandlung, definiert durch einen mTICI (Modified Thrombolysis in Cerebral Infarction) 2bc3-Score
Tag 1
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Anzahl der Probanden, die während der Studienteilnahme in jedem Arm versterben.
3 und 6 Monate
Symptomatische hämorrhagische Transformation
Zeitfenster: 36 Stunden
Eine symptomatische hämorrhagische Transformation ist definiert durch eine intrazerebrale Blutung (European Cooperative Acute Stroke Study III-Klassifizierung „ECASS III“), die mit einem Anstieg um 4 oder mehr Punkte auf der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health „NIH“ im Vergleich zur NIH-Schlaganfall-Skala unmittelbar vor einer Verschlechterung einhergeht .
36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Marc OLIVOT, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/21/0336
  • 2021-A03139-32 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endovaskuläre Behandlung zusätzlich zur besten medizinischen Behandlung.

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