Valutare il trattamento endovascolare del grande ictus ischemico con sostanziale penombra. (FrameLP)
Studio controllato randomizzato francese acuto che utilizza l'imaging multimodale per il trattamento endovascolare di pazienti con infarto cerebrale esteso con penombra sostanziale fino a 24 ore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riperfusione del tessuto ischemico recuperabile (penombra) per migliorare il recupero funzionale è l'obiettivo del trattamento endovascolare (EVT) dell'ictus ischemico acuto (AIS) che complica l'occlusione dei grandi vasi cerebrali (LVO). A valle di un LVO, i profili di imaging sono molto variabili e vanno da un grande infarto completato entro 2 ore a un piccolo nucleo e una grande discrepanza a 24 ore dopo l'esordio. Un nucleo di grandi dimensioni è tipicamente associato a una prognosi sfavorevole ed è stato un criterio di esclusione comune dagli RCT che hanno dimostrato l'efficacia dell'EVT per l'AIS correlato a LVO. Tuttavia, il ricercatore ha recentemente riferito che l'AIS con un nucleo di grandi dimensioni 1- rappresenta il 20% dell'AIS correlato a LVO scansionato entro 6 ore dall'insorgenza 2- Fino al 50% ha avuto un MM sull'imaging di perfusione e 3- EVT aumenta il tasso di recupero funzionale nei pazienti con un core di grandi dimensioni rispetto al BMT solo nel sottogruppo di pazienti con MM (mancata corrispondenza) all'imaging basale .
Centottanta pazienti che hanno manifestato un AIS correlato a LVO entro 24 ore dall'ultimo pozzo noto, con un nucleo di grandi dimensioni documentato (> 70 ml) e un MM all'imaging di base saranno randomizzati (1: 1) per sottoporsi a EVT + BMT vs BMT in uno studio di superiorità multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, in gruppi paralleli con valutazione di endpoint in cieco (PROBE design).
I partecipanti allo studio saranno seguiti per 6 mesi. I partecipanti saranno trattati e gestiti in unità di ictus acuto da neurologi e neurointerventisti certificati secondo le attuali raccomandazioni. Il deficit neurologico sarà valutato utilizzando la NIH Stroke Scale (NIHSS) da investigatori certificati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Hôpital Pellegrin
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Lille, Francia, 590370
- University Hospital of Lille Hôpital Roger Salengro
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Limoges, Francia, 87042
- University Hospital of Limoges Hôpital Dupuytren 1
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Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital of Montpellier Hôpital Gui de Chauliac
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Nancy, Francia, 54000
- University Hospital of Nancy (CHRU) Hôpital central
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Adolphe de Rothschild Hospital
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Paris, Francia, 75651
- University Hospital Pitié-Salpétrière AP-HP
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Suresnes, Francia, 92150
- Foch Hospital Centre
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Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital toulouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che manifestano un ictus ischemico acuto correlato a un'occlusione del grosso vaso prossimale anteriore (ICA/M1/Tandem) all'angiografia RM o TC che si evolve per meno di 24 ore dall'ultima nota di stare bene. Per i pazienti che hanno avuto un ictus al risveglio o un ictus di esordio sconosciuto, per calcolare il ritardo tra l'insorgenza dei sintomi e la randomizzazione verrà utilizzato il punto medio tra l'ultima volta che si è visto bene e la scoperta dei sintomi + il ritardo tra la scoperta dei sintomi e la randomizzazione.
- Sulla linea di base dell'imaging (MRI Diffusion Weighted Imaging/Perfusion Weighted Imaging o CTP) profilo L.P. definito da un nucleo grande > 70 mL e un rapporto MM > 1,4 utilizzando il software RAPID.
- Ritardo tra la fine dell'imaging e la randomizzazione <90 min.
- Ritardo previsto tra la fine dell'imaging e la puntura femorale < 60 min
- Miglior trattamento medico inclusa la trombolisi EV se indicata
- Consenso del decisore surrogato o modulo di inclusione di emergenza.
- Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.
Criteri di esclusione:
- Pre-ictus mRS >1.
- Altre gravi malattie avanzate o terminali o l'aspettativa di vita è stimata inferiore a 6 mesi.
- Condizione medica, neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere la valutazione neurologica o funzionale.
- Gravidanza e allattamento
- Incapacità di sottoporsi a perfusione cerebrale con mezzo di contrasto RM o TC.
- Imaging di perfusione tecnicamente inadeguato che preclude la valutazione del profilo L.P
- Occlusione in più territori del sito vascolare prossimale (es. occlusione del circolo anteriore bilaterale o occlusione del circolo anteriore + posteriore).
- Allergia nota allo iodio che preclude l'EVT.
- Anatomia o tortuosità dei vasi che precludono l'EVT.
- Paziente sotto tutela giudiziaria.
- Partecipazione a un altro studio interventistico o terapeutico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di strategia sperimentale
trattamento endovascolare oltre al miglior trattamento medico
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Trattamento endovascolare (EVT) dell'ictus ischemico acuto (AIS) correlato a un'occlusione del grande vaso cerebrale anteriore (LVO)
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di strategia di controllo
miglior trattamento medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di pazienti che hanno raggiunto un recupero funzionale definito dalla scala Rankin modificata 0-2 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un buon risultato funzionale sarà definito da una scala Rankin modificata di 0-2, eseguita da un valutatore certificato, accecato dal braccio della randomizzazione
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Tasso di pazienti con Modified Rankin Scale di 0-2, tasso di pazienti con Modified Rankin Scale 0-3 e disabilità globale valutati dalla distribuzione complessiva della Modified Rankin Scale (analisi di spostamento che combina i punteggi 5 e 6)
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3 e 6 mesi
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Scala dell'Istituto Nazionale della Salute
Lasso di tempo: Giorno 1
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Percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento neurologico precoce National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >o=8 riduzione dal basale al giorno 1 o National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) =0-1 al giorno 1
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Giorno 1
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Trombolisi modificata nel punteggio dell'infarto cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Tasso di successo della riperfusione nel braccio Trattamento EndoVascolare+Miglior trattamento medico definito da un punteggio mTICI (Modified Thrombolysis in Cerebral Infarction) 2bc3
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Giorno 1
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tasso di mortalità
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Numero di soggetti che muoiono durante la partecipazione allo studio in ciascun braccio.
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3 e 6 mesi
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Trasformazione emorragica sintomatica
Lasso di tempo: 36 ore
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La trasformazione emorragica sintomatica è definita da un'emorragia intracerebrale (classificazione European Cooperative Acute Stroke Study III "ECASS III") associata a un aumento di 4 o più punti sulla scala dell'ictus "NIH" del National Institute of Health rispetto alla scala dell'ictus NIH immediatamente precedente al deterioramento .
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36 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Marc OLIVOT, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/21/0336
- 2021-A03139-32 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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