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COPD患者の大腿四頭筋の筋力と持久力に対するNMESの効果 (NMES)

2022年9月13日 更新者:Randall Debattista

慢性閉塞性肺疾患患者の大腿四頭筋の筋力と持久力に対する神経筋電気神経刺激の効果

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、小さな気道疾患と肺実質の破壊、肺気腫の特徴である変化の混合をもたらす呼吸器疾患です。 COPD は持続的な気流制限によっても特徴付けられます。これは、世界中で罹患率と疾病負担の主な原因であると指摘されています。 増悪に苦しむ患者の 8 人に 1 人が入院を必要とします。 COPD の全身的な影響と増悪による悪化要因の両方が原因で生じる影響のため、治療に対する新しい補助剤が研究されています。 NMES は、非侵襲的かつ依存性のない筋肉収縮の手段であり、筋肉損傷、手術、そして最終的には特定の疾患におけるリハビリテーション手段として導入され、COPD 患者の治療におけるその使用が検討されています。

この調査研究は、定量的アプローチを採用するものとします。 無作為対照試験 (RCT) を使用して、大腿四頭筋の筋力および持久力に対する神経筋電気神経刺激の効果を調査します。 約 103 人の患者が無作為に対照群と実験群に登録されます。 対照群は、理学療法士によってすでに提供されているように、胸部および可動性のエクササイズを含む理学療法を受けるものとします。 実験グループは、NMES を追加した理学療法を受けるものとします。 大腿四頭筋の筋力と持久力に対する NMES の効果を評価するために、ハンドヘルド ダイナモメーターを使用して大腿四頭筋の筋力をテストする必要があります。 持久力は、大腿四頭筋持久力テストを通じてテストされます。このテストでは、1 分間に最大 12 回の動作のペースで、最大 1 回の繰り返しの 70% に相当する重量に対して脚を伸ばす必要があります。このテストは、患者が実行できなくなったときに停止されます。強い口頭での促しと励まし、そして標準化された1分間の座って立つにもかかわらず、動きはありません。 すべての検査は、介入前、つまり地元の総合病院への入院時および入院日から最大 30 日間の退院時に実施する必要があります。 すべての検査は患者病棟で行われます。 また、この筋肉群の診断用超音波スキャンは、入院時および退院前に、放射線科のコンサルタント放射線科医によって実施されるものとします。 ボルグスケールを使用して、1 分間の立位後の患者の息切れを評価します。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、肺気腫の特徴である小さな気道疾患と実質破壊の混合をもたらす呼吸器疾患です。 調査によると、COPD は永続的な気流制限によって特徴付けられることも示されました。一部の著者は、この側面が世界中の罹患率と疾病負荷の主な原因であると指摘しています。 COPD の悪化に苦しむ患者の 8 人に 1 人が入院を必要とします。 文献によると、退院後の再入院は最初の 20 日以内に 20% 以上に達し、退院後最初の 90 日以内に約 33% まで増加し続けました。 したがって、患者の大部分がさらなる入院を必要とすることを考えると、これは医療制度に経済的負担を課すことになります。

肺の変化と呼吸障害とは別に、COPD と診断された患者には全身の形態学的および生体力学的変化があるという事実が強調されました。 形態学的変化には、断面積の減少および筋肉量の減少が含まれます。 生化学的変化は、主にステロイドの長期使用と慢性全身性炎症症候群 (CSIS) によるものです。 このような変化を考えると、そのような患者は日常生活動作 (ADL) 中により多くのエネルギーを必要とし、最小限の運動後に息切れ (SOB) が発生します。

筋肉の機能不全が原因で、これらの患者は、報告されている主要な症状の 1 つである身体的衰弱を発症します。 この主な原因は、存在する換気制限に関連しています。

状態の重症度および関連する病態生理学的変化も、運動耐性のレベルを予測し、状態が悪化すると、筋萎縮のレベルが増加し、主に下肢に影響を与える衰弱、および酸化能力の低下をもたらします。 2008 年には、重度の COPD 患者の大部分が非常に虚弱または呼吸困難であり、身体活動レベルを改善するために必要な十分な強度の運動トレーニングに耐えることができないことが指摘されました。 そのような患者は、低強度の身体活動の後に呼吸困難になることが指摘されており、その結果、SOB を制御するための身体活動が減少し、最終的にこれらの患者の 3 分の 1 は、不動と運動耐性の低下に関連する大腿四頭筋の筋力低下を示しました。

筋力の低下は、COPD 患者の手足の筋肉機能不全に特徴的な最も一般的に報告された症状でした。 2014 年に、Mathur ら。脚の疲労に関連する運動の早期終了を経験する COPD 患者の発生は、SOB の患者評価よりも約 40% 多いことに注目しました。 母集団サンプルのさらに 30% が、同等の脚の疲労と呼吸困難を報告しました。

動かなくなったCOPD患者の数が増えるほど、より多くの筋肉量が失われ、この損失は増悪による入院期間中に増加し続けます。 Gosselink と Langer (2016) は、不動と不活動の両方が「機械的サイレンシング」という用語を介して筋萎縮に大きく寄与していると述べています.

AECOPD 中または直後の恐怖と不動も、大腿四頭筋の強度に大きな役割を果たします。 身体活動および筋力、主に大腿四頭筋の低下は、疾患の経過を通じて認められました。 COPDの急性発症による入院期にさらに顕著になります。

研究は現在、COPD患者が最も弱い日でも何らかの形の筋肉活動を維持するのを助けることができる新しい方法とモダリティを見つけるためにその方向性を変えました. Neuromuscular Electrical Nerve Stimulation (NMES) は、肺リハビリテーション (PR) と組み合わせて最も研究されているモダリティであり、パラメーターの使用と適用期間が異なります。

NMES は筋肉収縮の非侵襲的手段であり、筋肉損傷、手術、そして最終的には特定の疾患の後のリハビリテーションの方法として導入されました。 NMES では、筋肉の上に導電性パッドを配置し、断続的な電流を使用して活動電位をトリガーし、筋肉内の神経枝と筋繊維を活性化して強い筋肉収縮を生成します。 これは、自己投与型で、監督を必要とせず、代謝負荷が低く、症状の負担が大きい患者に許容できる治療を提供するデバイスです。

したがって、NMES が COPD の悪化エピソードを持つ患者を支援する有望なモダリティとして浮上している文献の上記のギャップを検討した後。

方法論

上記の研究課題に答えるために、無作為対照試験(RCT)タイプの研究デザインを採用する必要があります。 RCT は、参加者がランダムに実験グループと対照グループに割り当てられる研究です。 研究が実施されるとき、無作為対照試験における対照群と実験群との間の唯一の予想される違いは、研究される結果変数です。 これは、制御された実験を近似し、バイアスを減らし、統計効率を向上させるために重要です。 この調査研究では、大腿四頭筋の筋力と持久力が主要な結果変数です。 CAT と大腿直筋の変化により、診断用超音波による厚さと幅が二次的な結果の尺度として機能します。

データ収集は、大腿四頭筋の強度の測定と、構造変化、1 分間の座位と立位の繰り返し数の変化、および COPD 評価テスト (CAT) スコアの変化の評価に焦点を当てるものとします。 患者は、入院時と退院当日にこれらの検査を実施するよう求められるものとします。 COPDの急性増悪時にNMESが大腿四頭筋の筋力と持久力に影響を与えたかどうかを判断するために、定量分析が行われます。 同時に、同じ定量的アプローチを使用して、AECOPD で入院した患者の重症度と、慢性疾患に関連する不安と抑うつのレベルを判断します。

この調査研究は、無作為化実験研究試験を採用します。 患者は、予測不可能な無作為化シーケンスと、患者が正式にグループに割り当てられるまで治療を隠すシーケンスを実装することにより、対照群と実験群の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 対照群は、ケアを担当する理学療法士が病棟でこれらの患者に現在提供している通常の理学療法を受けるものとする。 参加者には、研究の開始前に一意のコードが与えられます。 全員が、慢性閉塞性肺疾患のためのグローバル イニシアチブ (GOLD) 基準に従って以前に COPD と診断されている必要があります。これは、患者が予測値の 70% 未満の 1 秒間の強制呼気流 (FEV1) と強制呼気流を提示されたことを意味します。強制肺活量 (FEV1: FVC) が 0.70 未満になるまでの 1 秒間の呼気流量。

介入

登録されたすべての患者は、対照群と実験群の2つのグループにランダムに割り当てられます。 すべての参加者には、研究の開始前にコードが与えられます。 コードは研究者と監督者のみが知ることができ、監督者はデータ収集に使用されるコンピューターにアクセスできません。 対照群は、それぞれの病棟で通常の理学療法を受けるものとします。 実験群に登録された患者は、入院中、NMESを追加した通常の理学療法を受けます。 電極は、筋肉の大腿四頭筋群に両側同時に配置されます。

筋肉刺激は、電気パルスを生成できるポータブル刺激装置を使用して達成されます。 電極は、刺激する筋肉または筋肉群の運動点の上に配置する必要があります。 刺激パラメーターとも呼ばれる振幅、速度、および波形は、治療セッション全体で筋肉が疲労することなく、動きと収縮の質を促進するように調整されます (Hultman et al., 1983)。 NMES は、パラメータが患者の進行に合わせて調整可能で、プログラム認識を患者が簡単に使用できる、使いやすく、読みやすく、快適な装置として説明されています。

これらのパラメーターは、50Hz を超える周波数で刺激すると強縮性融合が引き起こされ、筋肉の収縮が刺激されると結論付けたレポートに基づいて選択されています。 他のさまざまな研究もそのようなパラメーターをサポートしています

倫理的配慮

倫理的承認は、マルタ大学研究倫理委員会 (UREC) によって求められ、承認されました。 患者は、口頭および書面による情報レターを通じて研究について説明され、同意が求められます。 参加者からのインフォームド コンセントが必要となり、必要に応じて調査研究を中止することが許可されます。 患者に関して収集されるすべてのデータは、この研究にのみ使用されます。 調査研究の前後に収集されたすべての情報は、完了時に破棄されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 40~79歳の男女
  2. -COPDの急性増悪の確定診断
  3. -MRC呼吸困難スコア4以上

除外基準:

  1. 任意の運動または神経学的状態
  2. 悪性または悪性腫瘍の最近の病歴
  3. 心不全、ペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD)
  4. 遠位動脈症、静脈血栓塞栓症
  5. 障害または最近の整形外科手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
SHAM_COMPARATOR:対照群
患者は、重度の急性増悪 COPD 患者の入院中に、大腿四頭筋の強度と持久力に関する胸部および可動性理学療法を含む、通常の理学療法ケアを受けなければなりません。
毎日の胸部理学療法と可動性
実験的:実験グループ
患者は、重度の急性増悪 COPD 患者の入院中に、通常の理学療法ケア (胸部理学療法および可動性) の補助として、調査されたモダリティ、大腿四頭筋の筋力および持久力に関する NMES を受けなければなりません。

両側の大腿四頭筋群への NMES の適用

周波数: >50Hz パルス持続時間: 350 - 400µs 強度: 最大耐性 (目に見える大腿四頭筋の収縮および/または患者が最大限に許容し、わずかな不快感を誘発する) 時間: セッションあたり 30 分、週 7 セッション デューティサイクル: 2 秒オン / 18秒オフ 期間:退院まで最大30日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋の強さの変化
時間枠:0週から30日まで
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、患者がランダムに登録されたグループに関係なく、大腿四頭筋の介入の前後に存在する筋力を決定する必要があります。 各脚で 3 回測定し、平均値を記録する。 患者はベッドの端に座り、ベッドをわずかに上げて、患者が十分な静的な座位バランスをとっている限り、下肢が地面に接触しないようにします。
0週から30日まで
大腿四頭筋持久力テストを使用した大腿四頭筋持久力の変化
時間枠:0週から30日まで
2. 大腿四頭筋持久力テスト: 四頭筋持久力テストは、患者が椅子に座って (White et al., 2013)、両腕を胸の上で交差させて膝と股関節を 90 度屈曲させた開始位置で実行されます。 このテストは、疲労するまで毎分 12 回の動きのペースで、最大 1 回の繰り返しの 70% に相当する重量に対して利き足を伸ばすことで構成されます。 強い口頭での促しや励ましにもかかわらず、参加者が動きについていけなくなった場合、テストは終了します。 持続時間は、大腿四頭筋持久力限界時間 (TlimQ、秒) として記録されます。
0週から30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1分で変化
時間枠:0週から30日まで
1 Minute Sit-to-Stand (1STST) は、COPD 患者にとって忍容性が高く、感度が高く、再現性のある検査です (Briand, J., 2018)。 このテストは、米国胸部学会のガイドライン (2002 年) に従って実行されます。 各参加者は、標準化された 46 cm の高さの椅子に座って立ち上がるのに耐えられるように指示されます。 使用する椅子にはアームがなく、壁に寄りかかる必要があります。 患者は椅子に直立して座り、膝と腰を 90° に曲げ、足を腰幅に広げて床に着く。 手を腰に当てて腕を静止させます。 患者は、安静時の呼吸困難と疲労のレベルを示すように求められます。 以下に説明するBorg Dyspnoea Scale(0~10)を使用する。 直立して同じ姿勢で自分のペースで座る動作を 1 分間で繰り返した回数をカウントします。 参加者は、時間の進行中の 1 分間の間、休憩することが許可されています。
0週から30日まで
COPDアセスメントテストスコア(CATスコア)の変化
時間枠:0週から30日まで
COPD アセスメント テスト スコア、CAT スコアは、患者参加者と医療専門家の両方が、COPD (慢性閉塞性肺疾患) が患者の健康と日常生活に及ぼす症状と影響を測定するのに役立つ 8 つの質問からなるアンケートです。 重症 COPD 患者に対する NMES の効果を確認するために、入院時と退院時にスコアを計算しました。
0週から30日まで
Medical Research Council (MRC) 呼吸困難スケールの変更
時間枠:0週から30日まで
この尺度は、この研究中に呼吸器疾患、COPD における呼吸困難の重症度を層別化するために使用される主なスコアでした。 MRC は 0 から 5 までのスケールで、参加者は息切れが可動性にどの程度影響しているかを指定できます。 MRC 呼吸困難スケールの 5 つのステートメントは、患者が呼吸困難をどのように感じているかを表しています。
0週から30日まで
Dyspnoea Breathlessness Scale(Borg Dyspnoea Scale)の変化
時間枠:0週から30日まで
ボルグ呼吸困難スケールは、1-Minute 立位テストの前後に実施されました。 スケールは 0 から 10 までの数字で構成され、数字 0 で患者の呼吸は患者にまったく困難を引き起こさず、数字 10 まで進み呼吸困難が最大になります。 この研究に登録された患者は、スケールのどの数字がその特定の時点での息切れの強さを特徴付けるかを示すように指示されました。 1 分間の立位運動の前に、参加者は呼吸の努力を評価するように指示されましたが、他の経験した感覚はありませんでした。
0週から30日まで
大腿四頭筋の長さと幅の変化
時間枠:0週から30日まで
大腿直筋が特定され、厚さと幅が NMES 介入の前後に測定されました。 超音波診断に使用した領域は、膝蓋腱と上前腸骨棘の中間でした。 Ramirez-Fuentes et al., (2018) は、リハビリ中の COPD 患者の大腿直筋を超音波を使用して評価しました。 彼らは、筋肉のサイズと大腿四頭筋の筋力および無脂肪量との相関関係に注目することを目指しました. 彼らの調査を通じて、筋肉の厚さは、深部と表層の腱膜の間の距離として測定されました。 幅は、筋肉の内側境界と外側境界の間の距離を使用して計算されました。
0週から30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Dr. Tonio Agius, Physiotherapist、University of Malta, Faculty of Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年10月1日

一次修了 (予期された)

2023年12月30日

研究の完了 (予期された)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月13日

最初の投稿 (実際)

2022年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月13日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FHS-2021-00004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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