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Effetto di NMES sulla forza muscolare del quadricipite e sulla resistenza nei pazienti con BPCO (NMES)

13 settembre 2022 aggiornato da: Randall Debattista

Effetto della stimolazione del nervo elettrico neuromuscolare sulla forza muscolare del quadricipite e sulla resistenza nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una condizione respiratoria che si traduce in una combinazione di malattia delle piccole vie aeree e distruzione del parenchima, alterazioni che sono caratteristiche dell'enfisema. La BPCO è anche caratterizzata da una persistente limitazione del flusso aereo, un aspetto noto per essere una delle principali cause di morbilità e carico di malattia in tutto il mondo. Un paziente su 8 che soffre di una riacutizzazione deve essere ricoverato in ospedale. A causa delle ripercussioni che derivano sia dagli effetti sistemici della BPCO sia dai fattori aggravanti dovuti alla riacutizzazione, sono in corso di ricerca nuovi trattamenti aggiuntivi. L'NMES è un mezzo di contrazione muscolare non invasivo e non crea dipendenza ed è stato introdotto come mezzo di riabilitazione dopo lesioni muscolari, interventi chirurgici e, infine, in alcune malattie e il suo utilizzo nel trattamento di pazienti con BPCO è in fase di studio.

Questo studio di ricerca adotterà un approccio quantitativo. Verrà utilizzato uno studio di controllo randomizzato (RCT) per studiare l'effetto della stimolazione del nervo elettrico neuromuscolare sulla forza e sulla resistenza del muscolo quadricipite. Circa 103 pazienti saranno arruolati in modo casuale nel gruppo di controllo e nel gruppo sperimentale. Il gruppo di controllo riceverà la fisioterapia già fornita dai fisioterapisti, inclusi esercizi per il torace e la mobilità. Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a Fisioterapia con aggiunta di NMES. Per valutare l'effetto dell'NMES sulla forza e sulla resistenza del quadricipite, la forza del quadricipite deve essere testata mediante l'uso di un dinamometro portatile. La resistenza sarà testata attraverso un test di resistenza del quadricipite che richiede l'estensione della gamba contro un peso corrispondente al 70% del massimo di 1 ripetizione con un ritmo di 12 movimenti al minuto, test che verrà interrotto quando il paziente non può più eseguire il movimento nonostante i forti suggerimenti e incoraggiamenti verbali e il sit-to-stand standardizzato di 1 minuto. Tutti gli accertamenti devono essere eseguiti prima dell'intervento, quindi al momento del ricovero presso il Policlinico locale e prima della dimissione fino ad un massimo di 30 giorni dalla data del ricovero. Tutti i test devono essere eseguiti nell'ambiente del reparto dei pazienti. Inoltre, un'ecografia diagnostica di questo gruppo di muscoli deve essere eseguita al momento del ricovero e prima della dimissione da un radiologo consulente presso il reparto di radiologia. La scala di Borg deve essere utilizzata per valutare la mancanza di respiro dei pazienti dopo 1 minuto di posizione seduta-in piedi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una condizione respiratoria che provoca una combinazione di malattia delle piccole vie aeree e distruzione del parenchima, alterazioni che sono caratteristiche dell'enfisema. La ricerca ha dimostrato che la BPCO è anche caratterizzata da una persistente limitazione del flusso aereo, un aspetto che alcuni autori hanno notato essere una delle principali cause di morbilità e carico di malattia in tutto il mondo. Un paziente su 8 che soffre di una riacutizzazione della BPCO deve essere ricoverato in ospedale. La letteratura ha anche riportato che i ricoveri dopo la dimissione ammontavano a più del 20% entro i primi 20 giorni e continuavano ad aumentare fino a circa il 33% entro i primi 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. Pertanto, dato che una quota elevata di pazienti richiederà ulteriori ricoveri, ciò imporrà un onere finanziario ai sistemi sanitari.

Ha sottolineato il fatto che, a parte i cambiamenti polmonari e le menomazioni respiratorie, i pazienti con diagnosi di BPCO presentano cambiamenti morfologici e biomeccanici sistemici. I cambiamenti morfologici includono una riduzione dell'area della sezione trasversale e una riduzione della massa muscolare. I cambiamenti biochimici sono principalmente dovuti all'uso a lungo termine di steroidi e alla sindrome infiammatoria sistemica cronica (CSIS). Dati tali cambiamenti, è richiesta più energia durante le attività della vita quotidiana (ADL) da tali pazienti, con conseguente mancanza di respiro (SOB) dopo esercizi minimi.

A causa della disfunzione muscolare, questi pazienti sviluppano un decondizionamento fisico che è uno dei principali sintomi riportati. La causa principale di questo si riferisce alle limitazioni ventilatorie presenti.

La gravità della condizione e i relativi cambiamenti fisiopatologici predicono anche il livello di tolleranza all'esercizio, con una condizione peggiore che comporta un aumento dei livelli di atrofia muscolare, debolezza che colpisce soprattutto gli arti inferiori e scarsa capacità ossidativa. Nel 2008, è stato notato che la maggior parte dei pazienti con una forma grave di BPCO erano così fragili o dispnoici, rendendoli incapaci di tollerare intensità di allenamento sufficienti per migliorare il loro livello di attività fisica. È stato notato che tali pazienti sono diventati dispnoici a seguito di attività fisica a bassa intensità, con conseguente riduzione dell'attività fisica per controllare il loro SOB, con un terzo di questi pazienti che mostrava debolezza muscolare del quadricipite correlata all'immobilità e ridotta tolleranza all'esercizio.

Il deterioramento della forza muscolare è stato il sintomo più comunemente riportato caratteristico della disfunzione muscolare degli arti nelle persone con BPCO. Nel 2014 Mathur et al. ha osservato che l'insorgenza di pazienti con BPCO che hanno sperimentato l'interruzione anticipata dell'esercizio correlato all'affaticamento delle gambe era circa il 40% più comune rispetto alla valutazione dei pazienti di SOB. Un ulteriore 30% del campione di popolazione ha riferito uguale affaticamento delle gambe e dispnea.

Maggiore è il numero di pazienti con BPCO che diventano immobili, maggiore è la perdita di massa muscolare e questa perdita continua ad aumentare nei periodi di ricovero a causa di una riacutizzazione. Gosselink e Langer (2016) hanno affermato che l'immobilità e l'inattività hanno entrambi contribuito in modo considerevole all'atrofia muscolare attraverso il termine "silenzio meccanico".

Anche la paura e l'immobilità durante e o esattamente dopo un AECOPD giocano un ruolo enorme nella forza del quadricipite. Il deterioramento dell'attività fisica e della forza muscolare, principalmente del muscolo quadricipite, è stato notato durante il decorso della malattia. È ulteriormente evidente durante la fase di ricovero a causa di un'insorgenza acuta di BPCO.

La ricerca ha ora cambiato rotta per trovare nuovi metodi e modalità che possano aiutare i pazienti con BPCO a mantenere una qualche forma di attività muscolare anche durante i loro giorni più deboli. La stimolazione nervosa elettrica neuromuscolare (NMES) è stata la modalità più studiata in combinazione con la riabilitazione polmonare (PR) con una variazione nell'uso dei parametri e nella durata dell'applicazione.

NMES è un mezzo non invasivo di contrazione muscolare ed è stato introdotto come metodo per la riabilitazione dopo lesioni muscolari, interventi chirurgici e infine in alcune malattie. NMES comporta il posizionamento di un cuscinetto conduttivo sopra il muscolo e utilizza una corrente elettrica intermittente per innescare potenziali d'azione e attivare i rami nervosi intramuscolari e le fibre muscolari per generare una forte contrazione muscolare. È un dispositivo che si autosomministra, non richiede supervisione e comporta un basso carico metabolico, fornendo una terapia accettabile per i pazienti con un elevato carico sintomatologico.

Pertanto, dopo aver esaminato le suddette lacune nella letteratura in cui NMES sta emergendo come una modalità promettente nell'assistenza ai pazienti con un episodio esacerbante di BPCO.

Metodologia

Per rispondere alla domanda di ricerca di cui sopra, deve essere adottato un disegno di studio di tipo RCT (Randomized Control Trial). Un RCT è uno studio in cui i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale e di controllo. Mentre lo studio viene condotto, l'unica differenza prevista tra il gruppo di controllo e quello sperimentale in uno studio controllato randomizzato è la variabile di esito studiata. Questo è importante per approssimare un esperimento controllato, diminuire la distorsione e anche migliorare l'efficienza statistica. In questo studio di ricerca, la forza del quadricipite e la resistenza sono le principali variabili di esito. Con la TAC e le modifiche del retto femorale, lo spessore e la larghezza attraverso l'ecografia diagnostica agiranno come misure di esito secondarie.

La raccolta dei dati si concentrerà sulla misurazione della forza del quadricipite e sulla valutazione dei cambiamenti strutturali, dei cambiamenti nel numero di ripetizioni da seduti a in piedi per una durata di 1 minuto e dei cambiamenti nel punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT). I pazienti dovranno essere sottoposti a tali esami all'atto del ricovero e lo stesso giorno della dimissione dall'ospedale. Seguirà un'analisi quantitativa per determinare se NMES ha influenzato la forza e la resistenza dei muscoli del quadricipite durante una riacutizzazione della BPCO. Contemporaneamente, lo stesso approccio quantitativo verrà utilizzato per determinare la gravità dei pazienti ricoverati con AECOPD in ospedale, insieme al livello di ansia e depressione correlato alla condizione cronica.

Questo studio di ricerca adotterà uno studio di ricerca sperimentale randomizzato. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale attraverso una sequenza randomizzata imprevista e implementando la sequenza che nasconde il trattamento fino a quando i pazienti non saranno formalmente assegnati ai loro gruppi. Il gruppo di controllo riceverà il consueto trattamento fisioterapico attualmente offerto a questi pazienti in reparto dai fisioterapisti responsabili della loro cura. Ai partecipanti verrà assegnato un codice univoco prima dell'inizio dello studio. A tutti deve essere stata precedentemente diagnosticata la BPCO secondo i criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD), il che significa che ai pazienti è stato presentato un flusso espiratorio forzato in un secondo (FEV1) <70% del valore previsto e un flusso espiratorio forzato in un secondo (FEV1) <70% del valore previsto e un Flusso espiratorio in un secondo a capacità vitale forzata (FEV1: FVC) di <0,70.

Intervento

Tutti i pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale. Ogni partecipante riceverà un codice prima dell'inizio dello studio. Il codice sarà noto solo al ricercatore e al supervisore, quest'ultimo non avendo accesso al computer utilizzato per la raccolta dei dati. Il gruppo di controllo riceverà il consueto trattamento fisioterapico nei rispettivi reparti. I pazienti arruolati nel gruppo sperimentale avranno il consueto trattamento fisioterapico con l'aggiunta di NMES durante tutta la loro degenza ospedaliera. Gli elettrodi devono essere posizionati sul gruppo muscolare del quadricipite, bilateralmente e contemporaneamente.

La stimolazione muscolare si ottiene utilizzando uno stimolatore portatile, che può generare impulsi elettrici. Gli elettrodi devono essere posizionati sopra il punto motorio del muscolo o del gruppo muscolare da stimolare. Ampiezza, frequenza e forma d'onda, che possono anche essere indicati come i parametri dello stimolo, vengono regolati per facilitare la qualità del movimento e della contrazione senza che il muscolo sia affaticato durante la sessione di trattamento (Hultman et al., 1983). NMES è descritto come un apparecchio facile da usare, facile da leggere e comodo in cui i parametri sono regolabili in base alla progressione del paziente e il riconoscimento del programma può essere facilmente utilizzato dal paziente.

Questi parametri sono stati scelti sulla base di rapporti che hanno concluso che una frequenza superiore a 50Hz stimola la fusione tetanica, stimolando così la contrazione muscolare. Anche vari altri studi hanno supportato tali parametri

Considerazioni etiche

L'approvazione etica è stata richiesta e approvata dal Comitato etico della ricerca dell'Università di Malta (UREC). I pazienti saranno istruiti sullo studio attraverso lettere informative verbali e scritte e sarà richiesto il consenso. Sarà necessario il consenso informato da parte dei partecipanti e sarà consentito abbandonare lo studio di ricerca quando lo si desidera. Tutti i dati che verranno raccolti riguardanti il ​​paziente saranno utilizzati solo per questo studio. Tutte le informazioni raccolte prima e dopo lo studio di ricerca verranno scartate al termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 40 e 79 anni
  2. Diagnosi confermata di una riacutizzazione acuta della BPCO
  3. MRC Punteggio di dispnea di 4 o superiore

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione locomotoria o neurologica
  2. Malignità o storia recente di malignità
  3. Insufficienza cardiaca, pacemaker e defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  4. Arteriopatia distale, tromboembolia venosa
  5. Disabilità o recenti interventi ortopedici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti devono ricevere le consuete cure fisioterapiche, inclusa la fisioterapia del torace e della mobilità sulla forza e la resistenza del quadricipite durante il ricovero ospedaliero nei pazienti con BPCO grave esacerbazione acuta.
Fisioterapia e mobilità toracica quotidiana
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
I pazienti devono ricevere la modalità studiata, NMES sulla forza e la resistenza del quadricipite in aggiunta alle consuete cure fisioterapiche (fisioterapia e mobilità del torace) durante il ricovero ospedaliero in pazienti con BPCO grave esacerbazione acuta.

Applicazione di NMES su gruppi muscolari quadricipiti bilateralmente

Frequenza: >50Hz Durata impulso: 350 - 400µs Intensità: Tolleranza massima (contrazione del muscolo quadricipite visibile e/o massimamente tollerata dal paziente, provocando un leggero disagio) Tempo: 30 minuti per sessione, 7 sessioni a settimana Duty Cycle: 2s on / 18s di sconto Durata: fino alla dimissione fino a un massimo di 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella forza del quadricipite
Lasso di tempo: Settimana 0 e fino a 30 giorni
deve essere utilizzato un dinamometro portatile per determinare la forza muscolare presente prima e dopo l'intervento del muscolo quadricipite, indipendentemente dal gruppo a cui il paziente è arruolato in modo casuale. Tre letture devono essere prese su ciascuna gamba con la media registrata. I pazienti si siedono sul bordo di un letto, con il letto leggermente rialzato in modo che gli arti inferiori non siano in nessun momento a contatto con il suolo, a condizione che il paziente abbia un sufficiente equilibrio statico da seduto.
Settimana 0 e fino a 30 giorni
Modifica della resistenza del quadricipite utilizzando il test di resistenza del quadricipite
Lasso di tempo: Settimana 0 e fino a 30 giorni
2. Test di resistenza del quadricipite: il test di resistenza del quadricipite viene eseguito con il paziente seduto su una sedia (White et a., 2013) con la posizione iniziale di 90 gradi di flessione del ginocchio e dell'anca con entrambe le braccia incrociate sul petto. Il test consiste nell'estendere la gamba dominante contro un peso corrispondente al 70% di 1 ripetizione massima con un ritmo di 12 movimenti al minuto fino all'esaurimento. Il test deve interrompersi quando i partecipanti non sono più in grado di seguire i movimenti nonostante i forti suggerimenti e incoraggiamenti verbali. La durata viene quindi registrata come tempo limite di resistenza del quadricipite (TlimQ, secondi).
Settimana 0 e fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio in 1 minuto Sit-to-stand
Lasso di tempo: Settimana 0 e fino a 30 giorni
Il 1 Minute Sit-to-Stand (1STST) è un test ben tollerabile, sensibile e riproducibile nei pazienti con BPCO (Briand, J., 2018). Questo test viene eseguito secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (2002). Ogni partecipante è istruito a eseguire quanto tollerato sit-to-stand da una sedia standard di 46 cm di altezza. La sedia utilizzata non deve avere braccioli e deve essere appoggiata a una parete. I pazienti devono essere seduti in posizione eretta sulla sedia, con le ginocchia e le anche flesse a 90°, i piedi divaricati alla larghezza delle anche appoggiati a terra. Le braccia sono tenute ferme mettendo le mani sui fianchi. Ai pazienti viene chiesto di indicare il livello di dispnea e affaticamento a riposo. Viene utilizzata la Borg Dyspnoea Scale (0-10) spiegata di seguito. Il numero di ripetizioni di stare in piedi e poi sedersi nella stessa posizione alla velocità del proprio ritmo viene conteggiato per una durata di 1 minuto. I partecipanti possono riposare durante la durata di 1 minuto mentre il tempo continua.
Settimana 0 e fino a 30 giorni
Modifica del punteggio del test di valutazione della BPCO (punteggio CAT)
Lasso di tempo: Settimana 0 e fino a 30 giorni
Il COPD Assessment Test Score, CAT Score è un questionario di otto domande che aiuterà sia il paziente-partecipante che anche l'operatore sanitario a misurare i sintomi e l'impatto che la BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) ha sul benessere e sulla vita quotidiana del paziente. Il punteggio è stato calcolato al momento del ricovero e prima della dimissione al fine di stabilire l'effetto che l'NMES aveva sui pazienti con BPCO grave.
Settimana 0 e fino a 30 giorni
Modifica della scala della dispnea del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: Settimana 0 e fino a 30 giorni
Questa scala è stata il punteggio principale utilizzato per stratificare la gravità della dispnea nelle malattie respiratorie, BPCO durante questo studio. L'MRC è una scala che va da 0 a 5 attraverso la quale i partecipanti possono specificare il grado in cui la dispnea sta influenzando la loro mobilità. Le cinque affermazioni nella scala della dispnea MRC descrivono il modo in cui i pazienti percepiscono la loro sensazione dispnea.
Settimana 0 e fino a 30 giorni
Modifica della scala della dispnea (Borg Dyspnoea Scale)
Lasso di tempo: Settimana 0 e fino a 30 giorni
La scala della dispnea di Borg è stata eseguita prima e dopo il completamento del test di 1 minuto da seduto a in piedi. La scala è composta da numeri da 0 a 10, dove al numero 0 la respirazione del paziente non causa alcuna difficoltà al paziente e progredisce fino al numero 10 dove la difficoltà respiratoria è massima. Ai pazienti arruolati nello studio è stato chiesto di indicare quale numero della scala caratterizza l'intensità della loro mancanza di respiro in quel particolare momento. Prima del sit-to-stand di 1 minuto, ai partecipanti è stato chiesto di valutare lo sforzo respiratorio, esclusivamente senza altre sensazioni sperimentate.
Settimana 0 e fino a 30 giorni
Variazione della lunghezza e della larghezza del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Settimana 0 e fino a 30 giorni
Il muscolo retto femorale è stato identificato e lo spessore e la larghezza sono stati misurati prima e dopo l'intervento NMES. L'area per l'ecografia diagnostica utilizzata era a metà strada tra il tendine rotuleo e la spina iliaca anteriore superiore. Ramirez-Fuentes et al., (2018) hanno valutato il muscolo retto femorale utilizzando gli ultrasuoni nei pazienti con BPCO durante la riabilitazione. Miravano a notare qualsiasi correlazione tra le dimensioni dei muscoli con la forza del quadricipite e la massa magra. Attraverso la loro indagine, lo spessore muscolare è stato misurato come la distanza tra aponeurosi profonda e superficiale. La larghezza è stata calcolata utilizzando la distanza tra il bordo mediale e laterale del muscolo.
Settimana 0 e fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dr. Tonio Agius, Physiotherapist, University of Malta, Faculty of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FHS-2021-00004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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