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Efeito da EENM na Força e Resistência Muscular do Quadríceps em Pacientes com DPOC (NMES)

13 de setembro de 2022 atualizado por: Randall Debattista

Efeito da Estimulação Elétrica Nervosa Neuromuscular na Força e Resistência Muscular do Quadríceps em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma condição respiratória que resulta em uma mistura de doença das pequenas vias aéreas e destruição do parênquima, alterações características do enfisema. A DPOC também é caracterizada por limitação persistente do fluxo aéreo, um aspecto apontado como uma das principais causas de morbidade e carga de doenças em todo o mundo. Um em cada 8 pacientes que sofrem uma exacerbação precisa ser internado no hospital. Devido às repercussões advindas tanto dos efeitos sistêmicos da DPOC quanto dos fatores agravantes decorrentes da exacerbação, novos coadjuvantes no tratamento estão sendo pesquisados. NMES é um meio não invasivo e não viciante de contração muscular e foi introduzido como um meio de reabilitação após lesão muscular, cirurgia e, eventualmente, em certas doenças e seu uso no tratamento de pacientes com DPOC está sendo estudado.

Esta pesquisa terá abordagem quantitativa. Um Teste de Controle Randomizado (RCT) deve ser usado para investigar o efeito da Estimulação Elétrica Nervosa Neuromuscular na força e resistência muscular do quadríceps. Aproximadamente 103 pacientes serão incluídos aleatoriamente no grupo controle e no grupo experimental. O grupo controle receberá Fisioterapia conforme já fornecido pelos fisioterapeutas, incluindo exercícios de tórax e mobilidade. O grupo experimental será submetido a Fisioterapia com adição de EENM. Para avaliar o efeito da NMES na força e resistência do quadríceps, a força do quadríceps deve ser testada por meio do uso de um dinamômetro portátil. A resistência será testada através de um teste de resistência do quadríceps que exige que a perna seja estendida contra um peso correspondente a 70% de 1 repetição máxima com um ritmo de 12 movimentos por minuto, teste que será interrompido quando o paciente não puder mais executar o movimento apesar de fortes estímulos verbais e encorajamento e do sentar-levantar padronizado de 1 minuto. Todos os testes devem ser realizados antes da intervenção, portanto, na admissão no hospital geral local e antes da alta até um máximo de 30 dias a partir da data de admissão. Todos os testes devem ser feitos na enfermaria dos pacientes. Além disso, uma ultrassonografia diagnóstica desse grupo de músculos deve ser realizada na admissão e antes da alta por um radiologista consultor no departamento de radiologia. A escala de Borg deve ser usada para avaliar a falta de ar dos pacientes após o sentar-levantar de 1 minuto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma condição respiratória que resulta em uma mistura de doença das pequenas vias aéreas e destruição do parênquima, alterações características do enfisema. A pesquisa mostrou que a DPOC também é caracterizada por limitação persistente do fluxo aéreo, um aspecto que alguns autores apontaram como uma das principais causas de morbidade e carga de doenças em todo o mundo. Um em cada 8 pacientes que sofrem uma exacerbação da DPOC precisa ser hospitalizado. A literatura também relatou que as readmissões após a alta totalizaram mais de 20% nos primeiros 20 dias e continuaram a aumentar para aproximadamente 33% nos primeiros 90 dias após a alta do hospital. Assim, dado que uma elevada percentagem de doentes irá necessitar de novas internações, isso irá impor um encargo financeiro aos sistemas de cuidados de saúde.

Enfatizou o fato de que, além das alterações pulmonares e comprometimentos respiratórios, os pacientes diagnosticados com DPOC apresentam alterações morfológicas e biomecânicas sistêmicas. As alterações morfológicas incluem uma redução na área de secção transversal e uma redução na massa muscular. As alterações bioquímicas são devidas principalmente ao uso prolongado de esteroides e à Síndrome Inflamatória Sistêmica Crônica (CSIS). Dadas essas mudanças, mais energia é necessária durante as atividades da vida diária (AVDs) desses pacientes, resultando em falta de ar (DISP) após exercícios mínimos.

Devido à disfunção muscular, esses pacientes desenvolvem descondicionamento físico que é um dos principais sintomas relatados. A principal causa disso está relacionada às limitações ventilatórias presentes.

A gravidade da condição e as alterações fisiopatológicas relacionadas também predizem o nível de tolerância ao exercício, com uma condição pior resultando em níveis aumentados de atrofia muscular, fraqueza afetando principalmente os membros inferiores e baixa capacidade oxidativa. Em 2008, observou-se que a maioria dos pacientes com uma forma grave de DPOC era tão frágil ou dispneica, tornando-os incapazes de tolerar intensidades de treinamento de exercícios suficientes necessárias para melhorar seu nível de atividade física. Observou-se que esses pacientes se tornaram dispneicos após atividade física de baixa intensidade, resultando em uma diminuição da atividade física para controlar seu SOB, com um terço desses pacientes exibindo fraqueza muscular do quadríceps relacionada à imobilidade e diminuição da tolerância ao exercício.

A deterioração da força muscular foi o sintoma característico mais comumente relatado de disfunção muscular dos membros em pessoas com DPOC. Em 2014, Mathur et al. observaram que a ocorrência de pacientes com DPOC que experimentaram término precoce do exercício relacionado à fadiga nas pernas foi aproximadamente 40% mais comum do que a avaliação de pacientes com SOB. Outros 30% da amostra da população relataram fadiga nas pernas e dispneia.

Quanto maior o número de pacientes com DPOC que ficam imóveis, mais massa muscular é perdida, e essa perda continua aumentando nos períodos de internação devido a uma exacerbação. Gosselink e Langer (2016) afirmaram que a imobilidade e a inatividade contribuíram consideravelmente para a atrofia muscular por meio do termo "silenciamento mecânico".

Medo e imobilidade durante e ou exatamente após uma AECOPD também desempenham um papel importante na força do quadríceps. A deterioração da atividade física e da força muscular, principalmente do músculo quadríceps, foi observada ao longo do curso da doença. É ainda mais evidente durante a fase de hospitalização devido a um início agudo da DPOC.

A pesquisa agora mudou seu curso de direção para encontrar novos métodos e modalidades que podem ajudar os pacientes com DPOC a manter alguma forma de atividade muscular mesmo durante seus dias mais fracos. A Estimulação Elétrica Nervosa Neuromuscular (EENM) tem sido a modalidade mais pesquisada em combinação com a Reabilitação Pulmonar (RP) com variação nos parâmetros de uso e tempo de aplicação.

A EENM é um meio não invasivo de contração muscular e foi introduzida como uma forma de reabilitação após lesão muscular, cirurgia e, eventualmente, em certas doenças. A NMES envolve a colocação de uma almofada condutora sobre o músculo e usa uma corrente elétrica intermitente para desencadear potenciais de ação e ativar os ramos nervosos intramusculares e as fibras musculares para gerar uma forte contração muscular. É um dispositivo auto-administrado, que não requer supervisão e carrega uma baixa carga metabólica, fornecendo uma terapia aceitável para pacientes com alta carga de sintomas.

Portanto, após revisar as lacunas mencionadas acima na literatura, onde a EENM está emergindo como uma modalidade promissora na assistência a pacientes com um episódio exacerbado de DPOC.

Metodologia

Para responder à questão de pesquisa declarada acima, um tipo de projeto de estudo do tipo Randomized Control Trial (RCT) deve ser adotado. Um RCT é um estudo em que os participantes são aleatoriamente designados para um grupo experimental e de controle. À medida que o estudo é conduzido, a única diferença esperada entre os grupos de controle e experimental em um estudo randomizado controlado é a variável de resultado que está sendo estudada. Isso é importante para aproximar um experimento controlado, diminuir o viés e também melhorar a eficiência estatística. Neste estudo de pesquisa, a força e a resistência do quadríceps são as principais variáveis ​​de resultado. Com o CAT e as alterações no reto femoral, a espessura e a largura através do ultrassom diagnóstico devem atuar como medidas de resultado secundário.

A coleta de dados deve se concentrar na medição da força do quadríceps e na avaliação de alterações estruturais, alterações no número de repetições de sentar e levantar por 1 minuto e alterações na pontuação do COPD Assessment Test (CAT). Os pacientes devem ser solicitados a realizar esses exames na admissão e no mesmo dia da alta hospitalar. Uma análise quantitativa seguirá para determinar se a NMES afetou a força e a resistência muscular do quadríceps durante uma exacerbação aguda da DPOC. Concomitantemente, a mesma abordagem quantitativa será utilizada para determinar a gravidade dos pacientes internados com EADPOC no hospital, juntamente com o nível de ansiedade e depressão relacionados à condição crônica.

Este estudo de pesquisa adotará um ensaio de pesquisa experimental randomizado. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, o grupo controle e o grupo experimental por meio de uma sequência aleatória imprevista e implementando a sequência que oculta o tratamento até que os pacientes sejam formalmente designados para seus grupos. O grupo controle receberá o tratamento fisioterapêutico usual atualmente oferecido a esses pacientes na enfermaria por fisioterapeutas responsáveis ​​por seus cuidados. Os participantes devem receber um código único antes do início do estudo. Todos devem ter sido previamente diagnosticados com DPOC de acordo com os critérios da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD), o que significa que os pacientes foram apresentados com um Fluxo Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) <70% do valor previsto e um Fluxo Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) de <70% do valor previsto e um Fluxo Expiratório em um segundo para Capacidade Vital Forçada (FEV1: FVC) de <0,70.

Intervenção

Todos os pacientes inscritos serão divididos aleatoriamente em dois grupos, o grupo controle e o grupo experimental. Cada participante deve receber um código antes do início do estudo. O código será de conhecimento apenas do pesquisador e do orientador, não tendo este último acesso ao computador utilizado para a coleta de dados. O grupo controle receberá o tratamento fisioterapêutico usual em suas respectivas enfermarias. Os pacientes incluídos no grupo experimental terão o tratamento fisioterapêutico usual com adição de EENM durante toda a internação. Os eletrodos devem ser colocados no grupo de músculos do quadríceps, bilateralmente e concomitantemente.

A estimulação muscular é realizada por meio de um estimulador portátil, que pode gerar pulsos elétricos. Os eletrodos devem ser colocados sobre o ponto motor do músculo ou grupo muscular a ser estimulado. Amplitude, frequência e forma de onda, que também podem ser referidas como os parâmetros do estímulo, são ajustadas para facilitar a qualidade do movimento e a contração sem que o músculo fique fatigado durante a sessão de tratamento (Hultman et al., 1983). A EENM é descrita como um aparelho fácil de usar, de fácil leitura e confortável, onde os parâmetros são ajustáveis ​​à evolução do paciente, e o reconhecimento do programa pode ser facilmente utilizado pelo paciente.

Esses parâmetros foram escolhidos com base em relatos que concluíram que uma frequência superior a 50 Hz estimula a causar uma fusão tetânica, estimulando assim a contração muscular. Vários outros estudos também apoiaram tais parâmetros

Considerações éticas

A aprovação ética foi solicitada e aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Malta (UREC). Os pacientes serão instruídos sobre o estudo por meio de cartas informativas verbais e escritas e o consentimento será solicitado. O consentimento informado será necessário dos participantes e será permitido sair do estudo de pesquisa quando desejado. Todos os dados que serão coletados sobre o paciente serão usados ​​apenas para este estudo. Todas as informações coletadas antes e depois do estudo de pesquisa serão descartadas após a conclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres entre 40 e 79 anos
  2. Diagnóstico confirmado de Exacerbação Aguda da DPOC
  3. Pontuação de dispneia MRC de 4 ou superior

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição locomotora ou neurológica
  2. Malignidade ou história recente de malignidade
  3. Insuficiência cardíaca, marcapasso e cardiodesfibrilador implantável (CDI)
  4. Arteriopatia distal, tromboembolismo venoso
  5. Deficiências ou cirurgias ortopédicas recentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
Os pacientes devem receber os cuidados habituais de fisioterapia, incluindo fisioterapia respiratória e de mobilidade na força e resistência do quadríceps durante a admissão hospitalar em pacientes com DPOC de exacerbação aguda grave.
Fisioterapia respiratória diária e mobilidade
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Os pacientes devem receber a modalidade investigada, NMES na força e resistência do quadríceps como adjuvante aos cuidados habituais de fisioterapia (fisioterapia respiratória e mobilidade) durante a internação hospitalar em pacientes com DPOC de exacerbação aguda grave.

Aplicação de EENM em grupos musculares do quadríceps bilateralmente

Frequência: >50Hz Duração do pulso: 350 - 400µs Intensidade: Tolerância máxima (contração visível do músculo quadríceps e/ou tolerada ao máximo pelo paciente, provocando um leve desconforto) Tempo: 30 minutos por sessão, 7 sessões por semana Ciclo de trabalho: 2s on / 18s off Duração: Até a alta até no máximo 30 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força do quadríceps
Prazo: Semana 0 e até 30 dias
O dinamômetro manual deve ser usado para determinar a força muscular presente antes e depois da intervenção do músculo quadríceps, independentemente de qual grupo o paciente está aleatoriamente inscrito. Três leituras devem ser feitas em cada perna com a média registrada. Os pacientes se sentarão na beira da cama, com a cama ligeiramente elevada para que os membros inferiores fiquem em nenhum momento sem contato com o solo, desde que o paciente tenha equilíbrio sentado estático suficiente.
Semana 0 e até 30 dias
Mudança na resistência do quadríceps usando o teste de resistência do quadríceps
Prazo: Semana 0 e até 30 dias
2. Teste de resistência do quadríceps: O teste de resistência do quadríceps é realizado com o paciente sentado em uma cadeira (White et a., 2013) com a posição inicial de 90 graus de flexão do joelho e quadril com os dois braços cruzados sobre o peito. O teste consiste em estender a perna dominante contra o peso correspondente a 70% de 1 repetição máxima com um ritmo de 12 movimentos por minuto até a exaustão. O teste deve parar quando os participantes não puderem mais seguir os movimentos, apesar de fortes estímulos verbais e encorajamento. A duração é então registrada como o tempo limite de resistência do quadríceps (TlimQ, segundos).
Semana 0 e até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em 1 Minuto Sentado para Levantar
Prazo: Semana 0 e até 30 dias
O 1 Minute Sit-to-Stand (1STST) é um teste bem tolerável, sensível e reprodutível em pacientes com DPOC (Briand, J., 2018). Este teste é realizado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (2002). Cada participante é instruído a realizar tanto quanto tolerado sit-to-stands de uma cadeira padronizada de 46 cm de altura. A cadeira utilizada não deve ter braços e deve ficar encostada a uma parede. Os pacientes devem estar sentados eretos na cadeira, com joelhos e quadris flexionados a 90°, pés afastados na largura do quadril apoiados no chão. Os braços são mantidos estacionários, colocando as mãos nos quadris. Os pacientes são solicitados a indicar o nível de dispneia e fadiga em repouso. A escala de dispneia de Borg (0-10) explicada a seguir é usada. O número de repetições de ficar em pé e depois sentar na mesma posição em uma velocidade individualizada é contado por 1 minuto. Os participantes podem descansar durante a duração de 1 minuto enquanto o tempo continua.
Semana 0 e até 30 dias
Alteração na pontuação do teste de avaliação de DPOC (pontuação CAT)
Prazo: Semana 0 e até 30 dias
O COPD Assessment Test Score, CAT Score é um questionário de oito perguntas que ajudará tanto o paciente-participante quanto o profissional de saúde a medir os sintomas e o impacto que a DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) tem no bem-estar e na vida diária do paciente. A pontuação foi calculada na admissão e na alta anterior para estabelecer o efeito da EENM em pacientes com DPOC grave.
Semana 0 e até 30 dias
Alteração na escala de dispneia do Medical Research Council (MRC)
Prazo: Semana 0 e até 30 dias
Esta escala foi a pontuação principal utilizada para estratificar a gravidade da dispneia na doença respiratória, DPOC durante este estudo. O MRC é uma escala que varia de 0 a 5 por meio da qual os participantes podem especificar o grau em que a falta de ar está afetando sua mobilidade. As cinco afirmações na escala de dispneia do MRC descrevem a maneira como os pacientes percebem sua sensação de dispneia.
Semana 0 e até 30 dias
Alteração na escala de dispneia (escala de dispneia de Borg)
Prazo: Semana 0 e até 30 dias
A escala de dispneia de Borg foi realizada antes e após a conclusão do teste de sentar para levantar de 1 minuto. A escala consiste em números de 0 a 10, onde no número 0 a respiração do paciente não causa nenhuma dificuldade ao paciente e progride até o número 10 onde a dificuldade respiratória é máxima. Os pacientes inscritos no estudo foram instruídos a indicar qual número da escala caracteriza a intensidade de sua falta de ar naquele momento específico. Antes do sentar-levantar de 1 minuto, os participantes foram instruídos a avaliar o esforço respiratório, apenas sem outras sensações experimentadas.
Semana 0 e até 30 dias
Mudança no comprimento e largura do músculo quadríceps
Prazo: Semana 0 e até 30 dias
O músculo reto femoral foi identificado e a espessura e a largura foram medidas antes e depois da intervenção da EENM. A área para ultrassom diagnóstico utilizada foi a meio caminho entre o tendão patelar e a espinha ilíaca ântero-superior. Ramirez-Fuentes et al., (2018) avaliaram o músculo reto femoral usando ultrassom em pacientes com DPOC durante a reabilitação. Eles tiveram como objetivo observar qualquer correlação do tamanho do músculo com a força do quadríceps e a massa livre de gordura. Por meio de sua investigação, a espessura do músculo foi medida como a distância entre a aponeurose profunda e superficial. A largura foi calculada usando a distância entre a borda medial e lateral do músculo.
Semana 0 e até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dr. Tonio Agius, Physiotherapist, University of Malta, Faculty of Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

14 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FHS-2021-00004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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