- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05539547
Vliv NMES na svalovou sílu a vytrvalost čtyřhlavého svalu u pacientů s CHOPN (NMES)
Vliv neuromuskulární elektrické nervové stimulace na svalovou sílu a vytrvalost čtyřhlavého svalu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je respirační stav, který vede ke směsi onemocnění malých dýchacích cest a destrukce parenchymu, což jsou změny, které jsou charakteristické pro emfyzém. COPD je také charakterizováno přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu, což je aspekt, který je celosvětově považován za hlavní příčinu nemocnosti a zátěže nemocemi. Každý osmý pacient, který trpí exacerbací, musí být přijat do nemocnice. Vzhledem k dopadům, které vznikají jak v důsledku systémových účinků CHOPN, tak i zhoršujících faktorů v důsledku exacerbace, jsou zkoumány nové doplňky léčby. NMES je neinvazivní a nenávykový prostředek svalové kontrakce a byl zaveden jako rehabilitační prostředek po svalovém úrazu, operaci, případně u některých onemocnění a jeho využití v léčbě pacientů s CHOPN se zvažuje.
Tato výzkumná studie bude mít kvantitativní přístup. Ke zkoumání účinku neuromuskulární elektrické nervové stimulace na sílu a vytrvalost čtyřhlavého svalu se použije randomizovaná kontrolní zkouška (RCT). Do kontrolní skupiny a experimentální skupiny bude náhodně zařazeno přibližně 103 pacientů. Kontrolní skupina dostane fyzioterapii, kterou již poskytují fyzioterapeuti, včetně cvičení hrudníku a mobility. Experimentální skupina podstoupí fyzioterapii s přídavkem NMES. K posouzení účinku NMES na sílu a vytrvalost kvadricepsu se síla kvadricepsu testuje pomocí ručního dynamometru. Vytrvalost se testuje pomocí vytrvalostního testu kvadricepsu, který vyžaduje, aby byla noha natažena proti váze odpovídající 70 % maxima 1 opakování s tempem 12 pohybů za minutu, test, který bude zastaven, když pacient již nebude moci provádět pohyb navzdory silnému slovnímu nabádání a povzbuzování a standardizované 1minutové sedni-stoji. Všechny testy je třeba provést před intervencí, tedy při přijetí do místní všeobecné nemocnice a před propuštěním do maximálně 30 dnů od data přijetí. Všechny testy se provádějí na oddělení pacientů. Při přijetí a před propuštěním by měl konziliární radiolog na radiologickém oddělení provést také diagnostické ultrazvukové vyšetření této skupiny svalů. Borgova stupnice se použije k posouzení dušnosti pacientů po 1 minutě od sedu do stoje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je respirační stav, který vede ke směsi onemocnění malých dýchacích cest a destrukce parenchymu, což jsou změny, které jsou charakteristické pro emfyzém. Výzkum ukázal, že CHOPN je také charakterizována přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu, což je aspekt, který někteří autoři označili za hlavní příčinu morbidity a zátěže nemocemi na celém světě. Každý osmý pacient, který trpí exacerbací CHOPN, musí být přijat do nemocnice. Literatura také uvádí, že opětovné přijetí po propuštění činilo více než 20 % během prvních 20 dnů a dále se zvyšovalo na přibližně 33 % během prvních 90 dnů po propuštění z nemocnice. Vzhledem k tomu, že velká část pacientů bude vyžadovat další hospitalizace, bude to znamenat finanční zátěž pro systémy zdravotní péče.
Zdůraznila skutečnost, že kromě plicních změn a respiračního postižení mají pacienti s diagnózou CHOPN systémové morfologické a biomechanické změny. Morfologické změny zahrnují zmenšení plochy průřezu a redukci svalové hmoty. Biochemické změny jsou primárně způsobeny dlouhodobým užíváním steroidů a chronickým systémovým zánětlivým syndromem (CSIS). Vzhledem k těmto změnám je u takových pacientů vyžadováno více energie při činnostech denního života (ADL), což má za následek dušnost (SOB) po minimálním cvičení.
V důsledku svalové dysfunkce se u těchto pacientů rozvine fyzická dekondice, která je jedním z primárních hlášených příznaků. Primární příčina toho souvisí s přítomnými ventilačními omezeními.
Závažnost stavu a související patofyziologické změny také predikují úroveň tolerance zátěže, přičemž horší stav má za následek zvýšenou úroveň svalové atrofie, slabost postihující převážně dolní končetiny a špatnou oxidační kapacitu. V roce 2008 bylo zjištěno, že většina pacientů s těžkou formou CHOPN byla tak křehká nebo dyspnoická, takže nebyli schopni tolerovat dostatečné intenzity cvičení potřebné ke zlepšení úrovně fyzické aktivity. U těchto pacientů bylo zaznamenáno, že se po fyzické aktivitě s nízkou intenzitou stali dušnými, což vedlo ke snížení fyzické aktivity ke kontrole jejich SOB, přičemž nakonec jedna třetina těchto pacientů vykazovala svalovou slabost čtyřhlavého stehenního svalu související s nehybností a sníženou tolerancí cvičení.
Zhoršení svalové síly bylo nejčastěji hlášeným příznakem charakteristickým pro dysfunkci svalů končetin u lidí s CHOPN. V roce 2014 Mathur a spol. poznamenali, že výskyt pacientů s CHOPN, u nichž došlo k předčasnému ukončení cvičení související s únavou nohou, byl přibližně o 40 % častější než pacienti s hodnocením SOB. Dalších 30 % vzorku populace uvádělo stejnou únavu nohou a dušnost.
Čím vyšší je počet pacientů s CHOPN, kteří se stanou imobilními, tím více se ztrácí svalová hmota a tato ztráta se dále zvyšuje v obdobích hospitalizace v důsledku exacerbace. Gosselink a Langer (2016) uvedli, že nehybnost a nečinnost významně přispěly ke svalové atrofii prostřednictvím termínu „mechanické umlčení“.
Strach a nehybnost během a nebo přesně po AECHOPD také hrají obrovskou roli v síle kvadricepsu. V průběhu onemocnění bylo zaznamenáno zhoršení fyzické aktivity a svalové síly, především čtyřhlavého svalu. Dále je patrná ve fázi hospitalizace v důsledku akutního nástupu CHOPN.
Výzkum nyní změnil směr, aby našel nové metody a modality, které mohou pomoci pacientům s CHOPN udržet si určitou formu svalové aktivity i během jejich nejslabších dnů. Neuromuskulární elektrická nervová stimulace (NMES) je nejvíce zkoumanou modalitou v kombinaci s plicní rehabilitací (PR) s variací v parametrech použití a trvání aplikace.
NMES je neinvazivní prostředek svalové kontrakce a byl zaveden jako způsob rehabilitace po svalovém zranění, operaci a případně u některých onemocnění. NMES zahrnuje umístění vodivého polštářku přes sval a používá přerušovaný elektrický proud ke spouštění akčních potenciálů a aktivaci intramuskulárních nervových větví a svalových vláken k vytvoření silné svalové kontrakce. Jedná se o přístroj, který se samoobsluhuje, nevyžaduje dohled a nese nízkou metabolickou zátěž a poskytuje přijatelnou terapii pro pacienty s vysokou symptomatickou zátěží.
Proto po přezkoumání výše uvedených mezer v literatuře, kde se NMES ukazuje jako slibná modalita v pomoci pacientům s exacerbující epizodou CHOPN.
Metodologie
Aby bylo možné odpovědět na výše uvedenou výzkumnou otázku, měl by být přijat typ studie randomizované kontrolní studie (RCT). RCT je studie, kde jsou účastníci náhodně zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny. Při provádění studie je jediným očekávaným rozdílem mezi kontrolní a experimentální skupinou v randomizované kontrolované studii sledovaná výsledná proměnná. To je důležité pro aproximaci řízeného experimentu, snížení zkreslení a také pro zlepšení statistické účinnosti. V této výzkumné studii jsou hlavními výstupními proměnnými síla a vytrvalost kvadricepsu. S CAT a změnami v rectus femoris budou tloušťka a šířka pomocí diagnostického ultrazvuku působit jako sekundární výstupní měřítka.
Sběr dat se zaměří na měření síly kvadricepsu a posouzení strukturálních změn, změn v počtu opakování ze sedu do stoje po dobu 1 minuty a změn ve skóre COPD Assessment Test (CAT). Pacienti budou požádáni, aby provedli tyto testy při přijetí a ve stejný den propuštění z nemocnice. Bude následovat kvantitativní analýza, která určí, zda NMES ovlivnil sílu a vytrvalost čtyřhlavého svalu během akutní exacerbace CHOPN. Současně bude stejný kvantitativní přístup použit ke stanovení závažnosti pacientů přijatých s AECHOCHP do nemocnice spolu s úrovní úzkosti a deprese související s chronickým onemocněním.
Tato výzkumná studie přijme randomizovanou experimentální výzkumnou studii. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, kontrolní skupiny a experimentální skupiny prostřednictvím nepředvídané randomizované sekvence a implementace sekvence, která skrývá léčbu, dokud nejsou pacienti formálně přiřazeni do svých skupin. Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá fyzioterapeutická léčba, kterou těmto pacientům v současnosti nabízejí na oddělení fyzioterapeuti odpovědní za jejich péči. Před zahájením studie obdrží účastníci jedinečný kód. Všichni museli mít dříve diagnostikovanou CHOPN podle kritérií Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD), což znamená, že pacientům byl předložen nucený výdechový průtok za jednu sekundu (FEV1) < 70 % předpokládané hodnoty a nucený Výdechový tok za jednu sekundu na vynucenou vitální kapacitu (FEV1: FVC) <0,70.
Zásah
Všichni zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, kontrolní skupiny a experimentální skupiny. Každý účastník obdrží před zahájením studie kód. Kód bude znám pouze výzkumníkovi a supervizorovi, který nemá přístup k počítači používanému pro sběr dat. Kontrolní skupině se dostane obvyklé fyzioterapeutické léčby na příslušných odděleních. Pacienti zařazení do experimentální skupiny budou mít po celou dobu hospitalizace obvyklou fyzioterapeutickou léčbu s přidáním NMES. Elektrody se umístí na skupinu čtyřhlavých svalů bilaterálně a současně.
Svalové stimulace se dosahuje pomocí přenosného stimulátoru, který dokáže generovat elektrické impulzy. Elektrody musí být umístěny nad motorickým bodem svalu nebo svalové skupiny, která má být stimulována. Amplituda, frekvence a tvar vlny, které mohou být také označovány jako stimulační parametry, jsou upraveny tak, aby usnadnily kvalitu pohybu a kontrakci, aniž by se sval během léčebného sezení unavoval (Hultman et al., 1983). NMES je popisován jako snadno použitelný, snadno čitelný a pohodlný přístroj, jehož parametry jsou nastavitelné podle progrese pacienta a pacient může snadno používat rozpoznávání programů.
Tyto parametry byly zvoleny na základě zpráv, které dospěly k závěru, že frekvence více než 50 Hz stimuluje vyvolá tetanickou fúzi, a tím stimuluje svalovou kontrakci. Různé další studie také podporovaly takové parametry
Etické úvahy
Etický souhlas byl vyžádán a schválen Etickým výborem pro výzkum Maltské univerzity (UREC). Pacienti budou poučeni o studii prostřednictvím ústních a písemných informačních dopisů a bude vyžadován souhlas. Od účastníků bude vyžadován informovaný souhlas a v případě potřeby jim bude umožněno ukončit výzkumnou studii. Všechna data, která budou shromážděna o pacientovi, budou použita pouze pro tuto studii. Všechny informace shromážděné před a po výzkumné studii budou po dokončení vyřazeny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Randall Debattista, Physiotherapist
- Telefonní číslo: +35679951305
- E-mail: randalldebattista@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Anabel Sciriha, Physiotherapist
- Telefonní číslo: +356 2340 1573
- E-mail: anabel.sciriha@um.edu.mt
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 40 - 79 let
- Potvrzená diagnóza akutní exacerbace CHOPN
- MRC Dyspnoe skóre 4 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli lokomotorické nebo neurologické stavy
- Malignita nebo nedávná anamnéza malignity
- Srdeční selhání, kardiostimulátor a implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD)
- Distální arteriopatie, žilní tromboembolismus
- Postižení nebo nedávné ortopedické operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacientům se během hospitalizace u pacientů s těžkou akutní exacerbací CHOPN dostane obvyklá fyzioterapeutická péče, včetně fyzioterapie hrudníku a pohyblivosti zaměřené na sílu a vytrvalost kvadricepsu.
|
Každodenní fyzioterapie a pohyblivost hrudníku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Pacienti dostanou vyšetřovanou modalitu, NMES na sílu a vytrvalost kvadricepsu jako doplněk k obvyklé fyzioterapeutické péči (hrudní fyzioterapie a mobilita) během hospitalizace u pacientů s těžkou akutní exacerbací CHOPN.
|
Aplikace NMES na svalové skupiny kvadricepsu bilaterálně Frekvence: >50 Hz Trvání pulzu: 350 - 400 µs Intenzita: Maximální tolerance (viditelná kontrakce čtyřhlavého svalu a/nebo maximálně tolerovaná pacientem, vyvolávající mírné nepohodlí) Čas: 30 minut na sezení, 7 sezení za týden Pracovní cyklus: 2 s zapnuto / 18s off Trvání: Do vybití maximálně 30 dní |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly kvadricepsu
Časové okno: Týden 0 a až 30 dní
|
ruční dynamometr se použije k určení svalové síly přítomné před a po zásahu čtyřhlavého svalu, bez ohledu na to, do které skupiny je pacient náhodně zařazen.
Na každé větvi se provedou tři odečty a zaznamená se průměr.
Pacienti budou sedět na okraji lůžka, s lůžkem mírně zvednutým tak, aby dolní končetiny nebyly v žádném okamžiku v kontaktu se zemí, pokud má pacient dostatečnou statickou rovnováhu v sedu.
|
Týden 0 a až 30 dní
|
|
Změňte vytrvalost kvadricepsu pomocí Testování vytrvalosti kvadricepsu
Časové okno: Týden 0 a až 30 dní
|
2. Vytrvalostní test kvadricepsu: Vytrvalostní test kvadricepsu se provádí tak, že pacient sedí na židli (White et a., 2013) s výchozí polohou 90° flexe v koleni a kyčli s oběma rukama zkříženýma přes hrudník.
Test spočívá v natažení dominantní nohy proti váze odpovídající 70 % maxima 1 opakování tempem 12 pohybů za minutu až do vyčerpání.
Zkouška se zastaví, když účastníci již nemohli sledovat pohyby navzdory silnému slovnímu nabádání a povzbuzování.
Doba trvání se pak zaznamená jako limitní doba výdrže kvadricepsu (TlimQ, sekundy).
|
Týden 0 a až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna za 1 minutu od sedu do stoje
Časové okno: Týden 0 a až 30 dní
|
Test 1 Minute Sit-to-Stand (1STST) je dobře tolerovatelný, citlivý a reprodukovatelný test u pacientů s CHOPN (Briand, J., 2018).
Tento test se provádí podle pokynů American Thoracic Society (2002).
Každý účastník je instruován, aby provedl tolik, kolik je tolerovaných stojů ze sedu a stoje ze standardizované židle o výšce 46 cm.
Použitá židle nesmí mít ruce a musí spočívat na stěně.
Pacienti musí sedět vzpřímeně na židli, s koleny a kyčlemi ohnutými o 90°, chodidla na šířku kyčlí od sebe opřená o zem.
Paže jsou drženy nehybně umístěním rukou v bok.
Pacienti jsou požádáni, aby uvedli úroveň dušnosti a únavy v klidu.
Je použita Borgská stupnice dušnosti (0-10) vysvětlená níže.
Po dobu 1 minuty se počítá počet opakování vzpřímeného stoje a následného sezení ve stejné poloze rychlostí vlastního tempa.
Účastníci mohou odpočívat během 1 minuty, zatímco čas běží.
|
Týden 0 a až 30 dní
|
|
Změna skóre testu CHOPN (CAT skóre)
Časové okno: Týden 0 a až 30 dní
|
COPD Assessment Test Score, CAT Score je osmiotázkový dotazník, který pomůže jak pacientovi-účastníkovi, tak i zdravotníkovi změřit symptomy a dopad, který má CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) na pohodu a každodenní život pacienta.
Skóre bylo vypočteno při přijetí a předchozím propuštění, aby se zjistil účinek NMES na pacienty s těžkou CHOPN.
|
Týden 0 a až 30 dní
|
|
Změna ve stupnici dušnosti Medical Research Council (MRC).
Časové okno: Týden 0 a až 30 dní
|
Tato škála byla hlavním skóre použitým ke stratifikaci závažnosti dušnosti u respiračního onemocnění, CHOPN během této studie.
MRC je stupnice od 0 do 5, prostřednictvím které mohou účastníci specifikovat míru, do jaké dušnost ovlivňuje jejich pohyblivost.
Pět výroků na škále dušnosti MRC popisuje způsob, jakým pacienti vnímají svůj dušný pocit.
|
Týden 0 a až 30 dní
|
|
Změna stupnice dušnosti (Borg Dyspnoe Scale)
Časové okno: Týden 0 a až 30 dní
|
Borgova stupnice dušnosti byla provedena před a po dokončení 1minutového testu ze sedu do stoje.
Škála se skládá z čísel 0 až 10, kde při čísle 0 pacientovi dýchání nezpůsobuje vůbec žádné potíže a postupuje až k číslu 10, kde jsou dýchací potíže maximální.
Pacienti zařazení do studie byli instruováni, aby uvedli, které číslo ze škály charakterizuje intenzitu jejich dušnosti v daném časovém okamžiku.
Před 1 minutou ze sedu do stoje byli účastníci instruováni, aby ohodnotili dechovou námahu, pouze bez dalších prožívaných vjemů.
|
Týden 0 a až 30 dní
|
|
Změna délky a šířky čtyřhlavého svalu
Časové okno: Týden 0 a až 30 dní
|
Byl identifikován přímý stehenní sval a byla měřena tloušťka a šířka před a po intervenci NMES.
Oblast pro diagnostický ultrazvuk se nacházela uprostřed mezi šlachou pately a páteří kyčelní anterior superior.
Ramirez-Fuentes et al., (2018) hodnotili přímý stehenní sval pomocí ultrazvuku u pacientů s CHOPN během rehabilitace.
Zaměřili se na zjištění jakékoli korelace velikosti svalů se silou kvadricepsu a hmotou bez tuku.
Jejich zkoumáním byla měřena tloušťka svalu jako vzdálenost mezi hlubokou a povrchovou aponeurózou.
Šířka byla vypočtena pomocí vzdálenosti mezi mediálním a laterálním okrajem svalu.
|
Týden 0 a až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dr. Tonio Agius, Physiotherapist, University of Malta, Faculty of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FHS-2021-00004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .