- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05539547
Efecto de NMES sobre la fuerza y resistencia muscular del cuádriceps en pacientes con EPOC (NMES)
Efecto de la estimulación nerviosa eléctrica neuromuscular sobre la fuerza y resistencia muscular del cuádriceps en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una afección respiratoria que resulta en una mezcla de enfermedad de las vías respiratorias pequeñas y destrucción del parénquima, cambios que son característicos del enfisema. La EPOC también se caracteriza por una limitación persistente del flujo de aire, un aspecto que se considera una de las principales causas de morbilidad y carga de morbilidad en todo el mundo. Uno de cada 8 pacientes que sufre una agudización requiere ingreso hospitalario. Debido a las repercusiones que surgen tanto por los efectos sistémicos de la EPOC como por los factores agravantes de la agudización, se están investigando nuevos complementos al tratamiento. NMES es un medio no invasivo y no adictivo de contracción muscular y se introdujo como un medio de rehabilitación después de una lesión muscular, cirugía y, finalmente, en ciertas enfermedades y se está investigando su uso en el tratamiento de pacientes con EPOC.
Este estudio de investigación adoptará un enfoque cuantitativo. Se utilizará un ensayo de control aleatorio (ECA) para investigar el efecto de la estimulación nerviosa eléctrica neuromuscular en la fuerza y resistencia del músculo cuádriceps. Aproximadamente 103 pacientes se inscribirán aleatoriamente en el grupo de control y el grupo experimental. El grupo de control recibirá fisioterapia como ya la proporcionan los fisioterapeutas, incluidos ejercicios pectorales y de movilidad. El grupo experimental deberá someterse a Fisioterapia con la adición de NMES. Para evaluar el efecto de la NMES en la fuerza y resistencia de los cuádriceps, la fuerza de los cuádriceps se evaluará mediante el uso de un dinamómetro manual. La resistencia se probará a través de una prueba de resistencia de cuádriceps que requiere la extensión de la pierna contra un peso correspondiente al 70% de 1 repetición máxima con un ritmo de 12 movimientos por minuto, prueba que se detendrá cuando el paciente ya no pueda realizar el movimiento a pesar de fuertes indicaciones y estímulos verbales y el tiempo estandarizado de sentarse y pararse de 1 minuto. Todas las pruebas se realizarán antes de la intervención, es decir, al ingreso en el hospital general de la localidad y previo alta hasta un máximo de 30 días desde la fecha del ingreso. Todas las pruebas se realizarán en el entorno de la sala de pacientes. Además, se realizará una ecografía de diagnóstico de este grupo de músculos al ingreso y antes del alta por un radiólogo consultor en el departamento de radiología. La escala de Borg se utilizará para evaluar la dificultad para respirar de los pacientes después de 1 minuto de estar sentado y de pie.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una afección respiratoria que resulta en una mezcla de enfermedad de las vías respiratorias pequeñas y destrucción del parénquima, cambios que son característicos del enfisema. La investigación mostró que la EPOC también se caracteriza por una limitación persistente del flujo de aire, un aspecto que algunos autores señalaron como una de las principales causas de morbilidad y carga de enfermedad en todo el mundo. Uno de cada 8 pacientes que sufre una agudización de la EPOC requiere ingreso hospitalario. La literatura también informó que los reingresos después del alta ascendieron a más del 20 % dentro de los primeros 20 días y continuaron aumentando hasta aproximadamente el 33 % dentro de los primeros 90 días posteriores al alta hospitalaria. Por lo tanto, dado que una gran parte de los pacientes requerirá hospitalizaciones adicionales, esto supondrá una carga financiera para los sistemas de salud.
Hizo hincapié en el hecho de que, además de los cambios pulmonares y las deficiencias respiratorias, los pacientes diagnosticados con EPOC tienen cambios morfológicos y biomecánicos sistémicos. Los cambios morfológicos incluyen una reducción en el área transversal y una reducción en la masa muscular. Los cambios bioquímicos se deben principalmente al uso a largo plazo de esteroides y al Síndrome Inflamatorio Sistémico Crónico (CSIS). Dados tales cambios, estos pacientes requieren más energía durante las actividades de la vida diaria (AVD), lo que resulta en dificultad para respirar (SOB) después de ejercicios mínimos.
Debido a la disfunción muscular, estos pacientes desarrollan desacondicionamiento físico, que es uno de los principales síntomas informados. La causa principal de esto se relaciona con las limitaciones ventilatorias presentes.
La severidad de la condición y los cambios fisiopatológicos relacionados también predicen el nivel de tolerancia al ejercicio, con una peor condición resultando en mayores niveles de atrofia muscular, debilidad que afecta principalmente a las extremidades inferiores y pobre capacidad oxidativa. En 2008, se observó que la mayoría de los pacientes con una forma grave de EPOC eran tan frágiles o disneicos que los hacía incapaces de tolerar las intensidades de entrenamiento suficientes para mejorar su nivel de actividad física. Se observó que dichos pacientes presentaban disnea después de una actividad física de baja intensidad, lo que resultó en una disminución de la actividad física para controlar su SOB y, en última instancia, un tercio de estos pacientes exhibió debilidad del músculo cuádriceps relacionada con la inmovilidad y una disminución de la tolerancia al ejercicio.
El deterioro de la fuerza muscular fue el síntoma característico más comúnmente informado de la disfunción muscular de las extremidades en personas con EPOC. En 2014, Mathur et al. señaló que la ocurrencia de pacientes con EPOC que experimentaron una terminación temprana del ejercicio relacionada con la fatiga de las piernas fue aproximadamente un 40 % más común que la calificación de SOB de los pacientes. Otro 30% de la muestra de la población informó fatiga de piernas y disnea por igual.
Cuanto mayor es el número de pacientes con EPOC que quedan inmóviles, más masa muscular se pierde, y esta pérdida sigue aumentando en los periodos de hospitalización por agudización. Gosselink y Langer (2016) afirmaron que la inmovilidad y la inactividad contribuyeron considerablemente a la atrofia muscular a través del término "silenciamiento mecánico".
El miedo y la inmovilidad durante o exactamente después de una AEPOC también juegan un papel muy importante en la fuerza del cuádriceps. El deterioro de la actividad física y de la fuerza muscular, principalmente del cuádriceps, se observó a lo largo de la evolución de la enfermedad. Es más evidente durante la fase de hospitalización debido a un inicio agudo de la EPOC.
La investigación ahora ha cambiado su curso de dirección para encontrar nuevos métodos y modalidades que puedan ayudar a los pacientes con EPOC a mantener alguna forma de actividad muscular incluso durante sus días más débiles. La Estimulación Nerviosa Eléctrica Neuromuscular (NMES) ha sido la modalidad más investigada en combinación con la Rehabilitación Pulmonar (RP) con una variación en los parámetros de uso y duración de la aplicación.
NMES es un medio no invasivo de contracción muscular y se introdujo como una forma de rehabilitación después de una lesión muscular, cirugía y, finalmente, en ciertas enfermedades. NMES consiste en colocar una almohadilla conductora sobre el músculo y utiliza una corriente eléctrica intermitente para desencadenar potenciales de acción y activar las ramas nerviosas intramusculares y las fibras musculares para generar una fuerte contracción muscular. Es un dispositivo que se autoadministra, no requiere supervisión y tiene una baja carga metabólica, proporcionando una terapia aceptable para pacientes con una alta carga de síntomas.
Por lo tanto, después de revisar los vacíos mencionados anteriormente en la literatura, la NMES está emergiendo como una modalidad prometedora para ayudar a los pacientes con un episodio exacerbado de EPOC.
Metodología
Para responder a la pregunta de investigación establecida anteriormente, se adoptará un tipo de diseño de estudio de ensayo de control aleatorio (RCT). Un ECA es un estudio en el que los participantes se asignan aleatoriamente a un grupo experimental y de control. A medida que se lleva a cabo el estudio, la única diferencia esperada entre los grupos de control y experimental en un ensayo controlado aleatorio es la variable de resultado que se está estudiando. Esto es importante para aproximar un experimento controlado, disminuir el sesgo y también mejorar la eficiencia estadística. En este estudio de investigación, la fuerza y la resistencia del cuádriceps son las principales variables de resultado. Con la TAC y los cambios en el recto femoral, el grosor y la anchura mediante ecografía diagnóstica actuarán como medidas de resultado secundarias.
La recopilación de datos se centrará en medir la fuerza del cuádriceps y evaluar los cambios estructurales, los cambios en el número de repeticiones de sentarse y pararse durante 1 minuto y los cambios en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT). Se solicitará a los pacientes la realización de estas pruebas en el momento del ingreso y el mismo día del alta hospitalaria. Seguirá un análisis cuantitativo para determinar si la NMES afectó la fuerza y la resistencia del músculo cuádriceps durante una exacerbación aguda de la EPOC. Al mismo tiempo, se utilizará el mismo enfoque cuantitativo para determinar la gravedad de los pacientes ingresados con una EAEPOC en el hospital, así como el nivel de ansiedad y depresión relacionados con la condición crónica.
Este estudio de investigación adoptará un ensayo de investigación experimental aleatorio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos, el grupo de control y el grupo experimental a través de una secuencia aleatoria no prevista e implementando la secuencia que oculta el tratamiento hasta que los pacientes sean asignados formalmente a sus grupos. El grupo control recibirá el tratamiento de fisioterapia habitual que actualmente se ofrece a estos pacientes en el ámbito de la planta por parte de los fisioterapeutas responsables de su atención. Los participantes recibirán un código único antes del comienzo del estudio. Todos deben haber sido previamente diagnosticados con EPOC de acuerdo con los criterios de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD), lo que significa que los pacientes se presentaron con un Flujo Espiratorio Forzado en un segundo (FEV1) de <70% del valor predicho y un Flujo Espiratorio en un segundo a Capacidad Vital Forzada (FEV1: FVC) de <0,70.
Intervención
Todos los pacientes inscritos serán asignados al azar en dos grupos, el grupo de control y el grupo experimental. Cada participante recibirá un código antes del comienzo del estudio. El código sólo será conocido por el investigador y el supervisor, no teniendo este último acceso a la computadora utilizada para la recolección de datos. El grupo control recibirá el tratamiento habitual de fisioterapia en sus respectivas salas. Los pacientes incluidos en el grupo experimental tendrán el tratamiento de fisioterapia habitual con la adición de NMES durante toda su estancia hospitalaria. Los electrodos se colocarán en el grupo de músculos cuádriceps, bilateralmente y al mismo tiempo.
La estimulación muscular se logra mediante un estimulador portátil, que puede generar pulsos eléctricos. Los electrodos deben colocarse sobre el punto motor del músculo o grupo muscular a estimular. La amplitud, la frecuencia y la forma de onda, que también pueden denominarse parámetros de estímulo, se ajustan para facilitar la calidad del movimiento y la contracción sin que el músculo se fatiga durante la sesión de tratamiento (Hultman et al., 1983). NMES se describe como un aparato fácil de usar, fácil de leer y cómodo donde los parámetros son ajustables a la progresión del paciente, y el paciente puede usar fácilmente el reconocimiento de programa.
Estos parámetros han sido elegidos en base a informes que concluyen que una frecuencia superior a 50 Hz estimula provocando una fusión tetánica, estimulando así la contracción muscular. Varios otros estudios también apoyaron tales parámetros.
Consideraciones éticas
La aprobación ética fue solicitada y aprobada por el Comité de Ética de Investigación de la Universidad de Malta (UREC). Los pacientes serán instruidos sobre el estudio a través de cartas informativas verbales y escritas y se solicitará su consentimiento. Se necesitará el consentimiento informado de los participantes y se les permitirá abandonar el estudio de investigación cuando lo deseen. Todos los datos que se recopilarán sobre el paciente solo se utilizarán para este estudio. Toda la información recopilada antes y después del estudio de investigación se descartará al finalizar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Randall Debattista, Physiotherapist
- Número de teléfono: +35679951305
- Correo electrónico: randalldebattista@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Anabel Sciriha, Physiotherapist
- Número de teléfono: +356 2340 1573
- Correo electrónico: anabel.sciriha@um.edu.mt
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre la edad de 40 - 79
- Diagnóstico confirmado de una exacerbación aguda de la EPOC
- MRC Puntuación de disnea de 4 o más
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición locomotora o neurológica.
- Neoplasia maligna o antecedentes recientes de neoplasia maligna
- Insuficiencia cardíaca, marcapasos y desfibrilador automático implantable (DCI)
- Arteriopatía distal, tromboembolismo venoso
- Discapacidades o cirugías ortopédicas recientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Los pacientes recibirán la atención de fisioterapia habitual, incluida la fisioterapia torácica y de movilidad sobre la fuerza y resistencia del cuádriceps durante el ingreso hospitalario en pacientes con EPOC con exacerbación aguda grave.
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Fisioterapia torácica diaria y movilidad
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Los pacientes recibirán la modalidad investigada, NMES sobre fuerza y resistencia del cuádriceps como complemento de la atención fisioterapéutica habitual (fisioterapia torácica y movilidad) durante el ingreso hospitalario en pacientes con exacerbación aguda grave de la EPOC.
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Aplicación de NMES en grupos musculares cuádriceps bilateralmente Frecuencia: >50Hz Duración del pulso: 350 - 400µs Intensidad: Máxima tolerancia (contracción del músculo cuádriceps visible y/o máxima tolerada por el paciente, provocando una ligera molestia) Tiempo: 30 minutos por sesión, 7 sesiones por semana Duty Cycle: 2s on / 18s de descuento Duración: Hasta el alta hasta un máximo de 30 días |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: Semana 0 y hasta 30 días
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Se utilizará un dinamómetro manual para determinar la fuerza muscular presente antes y después de la intervención del músculo cuádriceps, independientemente del grupo en el que se inscriba aleatoriamente al paciente.
Se tomarán tres lecturas en cada tramo y se registrará el promedio.
Los pacientes se sentarán en el borde de una cama, con la cama ligeramente elevada para que las extremidades inferiores no estén en ningún momento en contacto con el suelo, siempre que el paciente tenga suficiente equilibrio estático sentado.
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Semana 0 y hasta 30 días
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Cambio en la resistencia del cuádriceps usando la prueba de resistencia del cuádriceps
Periodo de tiempo: Semana 0 y hasta 30 días
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2. Prueba de resistencia de cuádriceps: La prueba de resistencia de cuádriceps se realiza con el paciente sentado en una silla (White et al., 2013) con la posición inicial de 90 grados de flexión de rodilla y cadera con ambos brazos cruzados sobre el pecho.
La prueba consiste en extender la pierna dominante contra peso correspondiente al 70% de 1 repetición máxima a un ritmo de 12 movimientos por minuto hasta el agotamiento.
La prueba se detendrá cuando los participantes ya no puedan seguir los movimientos a pesar de las fuertes indicaciones y estímulos verbales.
Luego, la duración se registra como el tiempo límite de resistencia del cuádriceps (TlimQ, segundos).
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Semana 0 y hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en 1 minuto de estar sentado a parado
Periodo de tiempo: Semana 0 y hasta 30 días
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La prueba 1 Minute Sit-to-Stand (1STST) es una prueba bien tolerable, sensible y reproducible en pacientes con EPOC (Briand, J., 2018).
Esta prueba se realiza de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (2002).
Se instruye a cada participante para que realice todo lo que tolere desde una silla estandarizada de 46 cm de altura.
La silla utilizada no tendrá brazos y deberá apoyarse contra una pared.
Los pacientes deben estar sentados erguidos en la silla, con las rodillas y las caderas flexionadas a 90°, los pies separados al ancho de las caderas y apoyados en el suelo.
Los brazos se mantienen estacionarios colocando las manos en las caderas.
Se pide a los pacientes que indiquen el nivel de disnea y fatiga en reposo.
Se utiliza la escala de disnea de Borg (0-10) que se explica a continuación.
El número de repeticiones de ponerse de pie y luego sentarse en la misma posición a una velocidad a su propio ritmo se cuenta durante 1 minuto.
Los participantes pueden descansar durante la duración de 1 minuto mientras el tiempo continúa.
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Semana 0 y hasta 30 días
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Cambio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (puntuación CAT)
Periodo de tiempo: Semana 0 y hasta 30 días
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El puntaje de la prueba de evaluación de la EPOC, puntaje CAT es un cuestionario de ocho preguntas que ayudará tanto al paciente-participante como al profesional de la salud a medir los síntomas y el impacto que tiene la EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) en el bienestar y la vida diaria del paciente.
La puntuación se calculó al ingreso y previo al alta para establecer el efecto de la NMES en los pacientes con EPOC grave.
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Semana 0 y hasta 30 días
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Cambio en la escala de disnea del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: Semana 0 y hasta 30 días
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Esta escala fue la puntuación principal utilizada para estratificar la gravedad de la disnea en la enfermedad respiratoria EPOC durante este estudio.
El MRC es una escala que va de 0 a 5 a través de la cual los participantes pueden especificar el grado en que la dificultad para respirar está afectando su movilidad.
Las cinco afirmaciones de la escala de disnea del MRC describen la forma en que los pacientes perciben su sensación de disnea.
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Semana 0 y hasta 30 días
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Cambio en la escala de disnea y falta de aliento (escala de disnea de Borg)
Periodo de tiempo: Semana 0 y hasta 30 días
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La escala de disnea de Borg se llevó a cabo antes y después de completar la prueba de 1 minuto de estar sentado y de pie.
La escala consta de números del 0 al 10, donde en el número 0 la respiración del paciente no le causa ninguna dificultad y progresa hasta el número 10 donde la dificultad para respirar es máxima.
Se instruyó a los pacientes inscritos en el estudio para que indicaran qué número de la escala caracteriza la intensidad de su dificultad para respirar en ese momento en particular.
Antes de sentarse a ponerse de pie de 1 minuto, se instruyó a los participantes para que calificaran el esfuerzo de respiración, únicamente sin experimentar otras sensaciones.
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Semana 0 y hasta 30 días
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Cambio en la longitud y anchura del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Semana 0 y hasta 30 días
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Se identificó el músculo recto femoral y se midió el grosor y el ancho antes y después de la intervención de NMES.
La zona de ecografía diagnóstica utilizada se encontraba a mitad de camino entre el tendón rotuliano y la espina ilíaca anterosuperior.
Ramirez-Fuentes et al., (2018) evaluaron el músculo recto femoral mediante ecografía en pacientes con EPOC durante la rehabilitación.
Su objetivo era notar cualquier correlación del tamaño del músculo con la fuerza del cuádriceps y la masa libre de grasa.
A través de su investigación, el grosor del músculo se midió como la distancia entre la aponeurosis profunda y superficial.
El ancho se calculó utilizando la distancia entre el borde medial y lateral del músculo.
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Semana 0 y hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dr. Tonio Agius, Physiotherapist, University of Malta, Faculty of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FHS-2021-00004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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