Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av NMES på Quadriceps muskelstyrke og utholdenhet hos pasienter med KOLS (NMES)

13. september 2022 oppdatert av: Randall Debattista

Effekt av nevromuskulær elektrisk nervestimulering på Quadriceps muskelstyrke og utholdenhet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en åndedrettstilstand som resulterer i en blanding av små luftveissykdom og parenkymødeleggelse, endringer som er karakteristiske for emfysem. KOLS er også preget av vedvarende luftstrømsbegrensning, et aspekt som er kjent for å være en viktig årsak til sykelighet og sykdomsbyrde over hele verden. En av 8 pasienter som lider av en eksacerbasjon, må legges inn på sykehus. På grunn av ringvirkninger som oppstår både på grunn av de systemiske effektene av KOLS og også de forverrende faktorene på grunn av forverringen, forskes det på nye tillegg til behandling. NMES er et ikke-invasivt og ikke-avhengighetsskapende middel for muskelkontraksjon og ble introdusert som et rehabiliteringsmiddel etter muskelskade, kirurgi og til slutt i visse sykdommer, og dets bruk i behandling av pasienter med KOLS blir undersøkt.

Denne forskningsstudien skal ha en kvantitativ tilnærming. En randomisert kontrollforsøk (RCT) skal brukes for å undersøke effekten av nevromuskulær elektrisk nervestimulering på quadriceps muskelstyrke og utholdenhet. Omtrent 103 pasienter skal være tilfeldig innrullert i kontrollgruppen og forsøksgruppen. Kontrollgruppen skal få Fysioterapi som allerede gis av fysioterapeuter inkludert bryst- og bevegelighetsøvelser. Forsøksgruppen skal gjennomgå Fysioterapi med tillegg av NMES. For å vurdere effekten av NMES på quadriceps styrke og utholdenhet, skal quadriceps styrke testes ved bruk av håndholdt dynamometer. Utholdenhet skal testes gjennom en quadriceps utholdenhetstest som krever at benet forlenges mot en vekt tilsvarende 70 % av 1 repetisjons maksimum med et tempo på 12 bevegelser per minutt, en test som stoppes når pasienten ikke lenger kan utføre bevegelsen til tross for sterk verbal tilskyndelse og oppmuntring og den standardiserte 1-minutters sitte-å-stå. Alle tester skal utføres før intervensjonen, derfor ved innleggelse til lokalsykehus og før utskrivning til maksimalt 30 dager fra innleggelsesdato. Alle tester skal gjøres på pasientens avdeling. Det skal også utføres en diagnostisk ultralydundersøkelse av denne muskelgruppen ved innleggelse og før utskrivelse av overlege radiolog ved røntgenavdelingen. Borg-skalaen skal brukes til å vurdere kortpustethet hos pasientene etter 1 minutts oppreisning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en luftveistilstand som resulterer i en blanding av små luftveissykdom og parenkymal ødeleggelse, endringer som er karakteristiske for emfysem. Forskning viste at KOLS også er preget av vedvarende luftstrømsbegrensning, et aspekt som noen forfattere bemerket er en viktig årsak til sykelighet og sykdomsbyrde over hele verden. En av 8 pasienter som lider av en forverring av KOLS, må legges inn på sykehus. Litteratur rapporterte også at gjeninnleggelser etter utskrivning utgjorde mer enn 20 % i løpet av de første 20 dagene og fortsatte å øke til omtrent 33 % i løpet av de første 90 dagene etter utskrivning fra sykehuset. Gitt at en høy andel pasienter vil trenge ytterligere sykehusinnleggelser, vil dette derfor medføre en økonomisk belastning for helsevesenet.

Den understreket det faktum at bortsett fra lungeforandringene og respirasjonssviktene, har pasienter med diagnosen KOLS systemiske morfologiske og biomekaniske forandringer. Morfologiske endringer inkluderer en reduksjon i tverrsnittsarealet og en reduksjon i muskelmasse. Biokjemiske endringer skyldes først og fremst langvarig bruk av steroider og kronisk systemisk inflammatorisk syndrom (CSIS). Gitt slike endringer, kreves det mer energi under dagliglivets aktiviteter (ADLs) av slike pasienter, noe som resulterer i kortpustethet (SOB) etter minimale øvelser.

På grunn av muskeldysfunksjon utvikler disse pasientene fysisk dekondisjonering som er et av de primære symptomene som er rapportert. Den primære årsaken til dette er de ventilasjonsbegrensninger som finnes.

Alvorlighetsgraden av tilstanden og relaterte patofysiologiske endringer forutsier også nivået av treningstoleranse, med en dårligere tilstand som resulterer i økte nivåer av muskelatrofi, svakhet som hovedsakelig påvirker underekstremitetene og dårlig oksidativ kapasitet. I 2008 ble det bemerket at flertallet av pasienter med en alvorlig form for KOLS var så skrøpelige eller dyspnéiske, noe som gjorde at de ikke kunne tolerere tilstrekkelig treningsintensitet som kreves for å forbedre nivået av fysisk aktivitet. Slike pasienter ble registrert å bli dyspnéiske etter fysisk aktivitet med lav intensitet, noe som resulterte i redusert fysisk aktivitet for å kontrollere deres SOB, med til slutt en tredjedel av disse pasientene som viste quadriceps muskelsvakhet relatert til immobilitet og redusert treningstoleranse.

Forverring i muskelstyrke var det hyppigst rapporterte symptomet som er karakteristisk for muskeldysfunksjon i lemmer hos personer med KOLS. I 2014, Mathur et al. bemerket at forekomsten av KOLS-pasienter som opplevde tidlig avslutning av treningen relatert til tretthet i beina var omtrent 40 % mer vanlig enn pasientens vurdering av SOB. Ytterligere 30 % av populasjonsutvalget rapporterte lik bentretthet og dyspné.

Jo høyere antall pasienter med KOLS som blir immobile, jo mer muskelmasse går tapt, og dette tapet fortsetter å øke i perioder med sykehusinnleggelse på grunn av en forverring. Gosselink og Langer (2016) uttalte at både immobilitet og inaktivitet bidro betydelig til muskelatrofi via begrepet "mekanisk demping".

Frykt og immobilitet under og eller nøyaktig etter en AECOPD spiller også en stor rolle i quadriceps styrke. Forverringen av fysisk aktivitet og muskelstyrke, først og fremst quadriceps-muskelen, ble notert gjennom sykdomsforløpet. Det er ytterligere tydelig i sykehusinnleggelsesfasen på grunn av en akutt oppstart av KOLS.

Forskning har nå endret retning for å finne nye metoder og modaliteter som kan hjelpe KOLS-pasienter med å opprettholde en eller annen form for muskelaktivitet selv på de svakeste dagene. Nevromuskulær elektrisk nervestimulering (NMES) har vært den mest undersøkte modaliteten i kombinasjon med pulmonal rehabilitering (PR) med en variasjon i parameterbruk og varighet av påføring.

NMES er et ikke-invasivt middel for muskelkontraksjon og ble introdusert som en måte for rehabilitering etter muskelskade, kirurgi og til slutt i visse sykdommer. NMES innebærer å plassere en ledende pute over muskelen og bruker en intermitterende elektrisk strøm for å utløse aksjonspotensialer og aktivere de intramuskulære nervegrenene og muskelfibrene for å generere en sterk muskelsammentrekning. Det er en enhet som er selvadministrert, som ikke krever tilsyn og har en lav metabolsk belastning, noe som gir en akseptabel behandling for pasienter med høy symptombyrde.

Derfor, etter å ha gjennomgått de ovennevnte hullene i litteraturen der NMES fremstår som en lovende modalitet for å hjelpe pasienter med en forverrende episode av KOLS.

Metodikk

For å svare på forskningsspørsmålet ovenfor, skal en studiedesign av typen Randomized Control Trial (RCT) brukes. En RCT er en studie der deltakerne blir tilfeldig fordelt i en eksperimentell og kontrollgruppe. Etter hvert som studien gjennomføres, er den eneste forventede forskjellen mellom kontroll- og eksperimentelle grupper i en randomisert kontrollert studie utfallsvariabelen som studeres. Dette er viktig for å tilnærme et kontrollert eksperiment, redusere skjevhet og også forbedre statistisk effektivitet. I denne forskningsstudien er quadriceps styrke og utholdenhet de primære utfallsvariablene. Med CAT og endringer i rectus femoris, skal tykkelse og bredde gjennom diagnostisk ultralyd fungere som sekundære utfallsmål.

Datainnsamlingen skal fokusere på å måle quadriceps styrke og vurdere for strukturelle endringer, endringer i antall sitt-til-stå repetisjoner i en varighet på 1 minutt og endringer i COPD Assessment Test (CAT) score. Pasientene skal bes om å gjennomføre disse testene ved innleggelse og samme dag etter utskrivning fra sykehuset. En kvantitativ analyse vil følge for å avgjøre om NMES påvirket quadriceps muskelstyrke og utholdenhet under en akutt forverring av KOLS. Samtidig vil den samme kvantitative tilnærmingen bli brukt for å bestemme alvorlighetsgraden til pasientene som er innlagt med en AECOPD på sykehuset, sammen med nivået av angst og depresjon relatert til den kroniske tilstanden.

Denne forskningsstudien vil ta i bruk en randomisert-eksperimentell forskningsstudie. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, kontrollgruppen og forsøksgruppen gjennom en uforutsett randomisert sekvens og implementere sekvensen som skjuler behandlingen inntil pasientene formelt blir tildelt gruppene sine. Kontrollgruppen skal få den vanlige fysioterapibehandlingen som i dag tilbys disse pasientene i avdelingen av fysioterapeuter med ansvar for deres omsorg. Deltakerne skal gis en unik kode før studiestart. Alle må tidligere ha blitt diagnostisert med KOLS i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) kriterier som betyr at pasienter ble presentert med en Forced Expiratory Flow i løpet av ett sekund (FEV1) på <70 % av den predikerte verdien og en Forced Ekspirasjonsstrøm på ett sekund til Forced Vital Capacity (FEV1: FVC) på <0,70.

Innblanding

Alle påmeldte pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, kontrollgruppen og forsøksgruppen. Hver deltaker skal gis en kode før studiestart. Koden vil kun være kjent for forskeren og veilederen, denne har ikke tilgang til datamaskinen som brukes til datainnsamling. Kontrollgruppen skal få vanlig fysioterapibehandling på sine respektive avdelinger. Pasientene som er registrert i forsøksgruppen vil ha vanlig fysioterapibehandling med tillegg av NMES gjennom hele sykehusoppholdet. Elektroder skal plasseres på quadriceps-gruppen av muskler, bilateralt og samtidig.

Muskelstimulering oppnås ved hjelp av en bærbar stimulator, som kan generere elektriske pulser. Elektrodene må plasseres over det motoriske punktet til muskelen eller muskelgruppen som skal stimuleres. Amplitude, hastighet og bølgeform, som også kan refereres til som stimulusparametrene, justeres for å lette kvaliteten på bevegelse og sammentrekning uten at muskelen blir trett gjennom hele behandlingsøkten (Hultman et al., 1983). NMES beskrives som et brukervennlig, lettlest og komfortabelt apparat hvor parametrene er justerbare etter pasientens progresjon, og programgjenkjenning lett kan brukes av pasienten.

Disse parameterne er valgt basert på rapporter som konkluderte med at en frekvens på mer enn 50 Hz stimulerer forårsaker en tetanisk fusjon, og stimulerer dermed muskelkontraksjon. Ulike andre studier støttet også slike parametere

Etiske vurderinger

Etisk godkjenning ble søkt og godkjent av University of Malta Research Ethics Committee (UREC). Pasientene vil bli instruert om studien gjennom muntlige og skriftlige informasjonsbrev, og det vil bli bedt om samtykke. Informert samtykke vil være nødvendig fra deltakerne og vil få lov til å avslutte forskningsstudien når det er ønskelig. Alle data som vil bli samlet inn om pasienten vil kun bli brukt til denne studien. All informasjon samlet før og etter forskningsstudien vil bli forkastet ved fullføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner mellom 40 og 79 år
  2. Bekreftet diagnose av en akutt forverring av KOLS
  3. MRC Dyspné-score på 4 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle bevegelses- eller nevrologiske tilstander
  2. Malignitet eller nyere historie med malignitet
  3. Hjertesvikt, pacemaker og implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
  4. Distal arteriopati, venøs tromboembolisme
  5. Funksjonshemminger eller nylige ortopediske operasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasienter skal få vanlig fysioterapibehandling, inkludert bryst- og mobilitetsfysioterapi på quadriceps styrke og utholdenhet ved sykehusinnleggelse på pasienter med alvorlig akutt eksaserbasjon KOLS.
Daglig brystfysioterapi og mobilitet
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Pasienter skal motta den undersøkte modaliteten, NMES på quadriceps styrke og utholdenhet som tillegg til vanlig fysioterapibehandling (brystfysioterapi og mobilitet) ved sykehusinnleggelse hos pasienter med alvorlig akutt eksaserbasjon KOLS.

Anvendelse av NMES på quadriceps muskelgrupper bilateralt

Frekvens: >50Hz Pulsvarighet: 350 - 400µs Intensitet: Maksimal toleranse (synlig quadriceps muskelsammentrekning og/eller maksimalt tolerert av pasienten, som fremkaller et lett ubehag) Tid: 30 minutter per økt, 7 økter per uke Duty Cycle: 2s på / 18 s av Varighet: Frem til utskrivning til maksimalt 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Quadriceps-styrke
Tidsramme: Uke 0 og opptil 30 dager
Håndholdt dynamometer skal brukes for å bestemme muskelstyrken som er tilstede før og etter intervensjonen av quadriceps-muskelen, uavhengig av hvilken gruppe pasienten er tilfeldig registrert i. Tre avlesninger skal tas på hver etappe med gjennomsnittet registrert. Pasienter vil sitte på kanten av en seng, med sengen litt forhøyet slik at underekstremitetene på kort tid ikke var i kontakt med bakken forutsatt at pasienten har tilstrekkelig statisk sittebalanse.
Uke 0 og opptil 30 dager
Endring i Quadriceps Endurance ved å bruke Quadriceps Endurance Testing
Tidsramme: Uke 0 og opptil 30 dager
2. Quadriceps utholdenhetstest: Quadriceps utholdenhetstesten utføres med pasienten sittende på en stol (White et a., 2013) med startposisjon 90 grader kne- og hoftefleksjon med begge armer i kryss over brystet. Testen består i å strekke det dominerende benet mot vekt tilsvarende 70 % av 1 repetisjon maksimum med et tempo på 12 bevegelser per minutt frem til utmattelse. Prøven skal stoppe når deltakerne ikke lenger kunne følge bevegelsene til tross for sterk verbal oppfordring og oppmuntring. Varigheten registreres deretter som quadriceps utholdenhetsgrensetid (TlimQ, sekunder).
Uke 0 og opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt på 1 minutt Sitte-å-stå
Tidsramme: Uke 0 og opptil 30 dager
1 Minute Sit-to-Stand (1STST) er en godt tolererbar, sensitiv og reproduserbar test hos KOLS-pasienter (Briand, J., 2018). Denne testen er utført i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society (2002). Hver deltaker blir instruert til å yte så mye som tolerert sitt-å-stå fra en standardisert 46 cm høyde stol. Stolen som brukes skal ikke ha armer og må hvile mot en vegg. Pasienter skal sitte oppreist på stolen, med knær og hofter bøyd i 90°, fot i hoftebreddes avstand hvilende på bakken. Armene holdes stasjonære ved å plassere hendene på hoftene. Pasientene blir bedt om å angi nivået av dyspné og tretthet i hvile. Borg Dyspné-skalaen (0-10) forklart nedenfor er brukt. Antall repetisjoner av å stå oppreist og deretter sette seg ned i samme posisjon med en hastighet i eget tempo telles i 1 minutt. Deltakerne har lov til å hvile i løpet av 1 minutts varighet mens tiden fortsetter.
Uke 0 og opptil 30 dager
Endring i COPD Assessment Test Score (CAT Score)
Tidsramme: Uke 0 og opptil 30 dager
COPD Assessment Test Score, CAT Score er et spørreskjema med åtte spørsmål som vil hjelpe både pasient-deltakeren og også helsepersonell med å måle symptomene og innvirkningen som KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) har på pasientens velvære og daglige liv. Poengsummen ble beregnet ved innleggelse og tidligere utskrivning for å fastslå effekten NMES hadde på alvorlige KOLS-pasienter.
Uke 0 og opptil 30 dager
Endring i Medical Research Council (MRC) dyspnéskala
Tidsramme: Uke 0 og opptil 30 dager
Denne skalaen var hovedskåren som ble brukt for å stratifisere alvorlighetsgraden av dyspné ved luftveissykdom, KOLS under denne studien. MRC er en skala fra 0 til 5 der deltakerne kan spesifisere i hvilken grad pusten påvirker mobiliteten deres. De fem utsagnene i MRC dyspnéskalaen beskriver måten pasientene oppfatter sin dyspnéfølelse på.
Uke 0 og opptil 30 dager
Endring i Dyspnea Breathlessness-skalaen (Borg Dyspnoea Scale)
Tidsramme: Uke 0 og opptil 30 dager
Borg-dyspné-skalaen ble utført før og etter fullføringen av 1-minutters sitt-til-stå-testen. Skalaen består av tallene 0 til 10, hvor ved nummer 0 pasientens pust forårsaker pasienten ingen problemer i det hele tatt og går videre til nummer 10 hvor pustevanskene er maksimal. Pasienter som ble registrert i studien ble bedt om å angi hvilket tall fra skalaen som karakteriserer intensiteten av pusten deres på det bestemte tidspunktet. Før 1-minutters sitt-å-stå ble deltakerne bedt om å vurdere pusteanstrengelsen, utelukkende uten andre erfarne sensasjoner.
Uke 0 og opptil 30 dager
Endring i quadriceps muskel lengde og bredde
Tidsramme: Uke 0 og opptil 30 dager
Rectus femoris-muskelen ble identifisert og tykkelsen og bredden ble målt før og etter NMES-intervensjon. Området for diagnostisk ultralyd som ble brukt var midtveis mellom patellasenen og den fremre øvre iliacale ryggraden. Ramirez-Fuentes et al., (2018) vurderte rectus femoris muskel ved bruk av ultralyd hos KOLS-pasienter under rehabilitering. De hadde som mål å legge merke til enhver sammenheng mellom muskelstørrelse og quadriceps styrke og fettfri masse. Gjennom undersøkelsen deres ble muskeltykkelsen målt som avstanden mellom dyp og overfladisk aponeurose. Bredden ble beregnet ved å bruke avstanden mellom den mediale og laterale kanten av muskelen.
Uke 0 og opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Dr. Tonio Agius, Physiotherapist, University of Malta, Faculty of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere