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NMES가 COPD 환자의 대퇴사두근 근력 및 지구력에 미치는 영향 (NMES)

2022년 9월 13일 업데이트: Randall Debattista

신경근 전기신경자극이 만성폐쇄성폐질환 환자의 대퇴사두근 근력 및 지구력에 미치는 영향

만성폐쇄성폐질환(COPD)은 폐기종의 특징인 변화인 소기도 질환과 실질 파괴가 혼합된 결과를 초래하는 호흡기 질환입니다. COPD는 또한 전 세계적으로 이환율 및 질병 부담의 주요 원인으로 주목되는 측면인 지속적인 기류 제한을 특징으로 합니다. 악화를 겪는 환자 8명 중 1명은 병원에 입원해야 합니다. COPD의 전신 효과와 악화로 인한 악화 요인으로 인해 발생하는 영향으로 인해 새로운 치료 보조제가 연구되고 있습니다. NMES는 비침습적이고 중독성이 없는 근육 수축 수단으로 근육 손상, 수술 후 재활 수단으로 도입되었으며 결국 특정 질병에서 COPD 환자의 치료에 대한 사용이 검토되고 있습니다.

이 연구는 정량적 접근 방식을 채택해야 합니다. 신경근 전기 신경 자극이 대퇴사두근의 근력과 지구력에 미치는 영향을 조사하기 위해 무작위 통제 시험(RCT)을 사용해야 합니다. 약 103명의 환자를 대조군과 실험군에 무작위로 등록한다. 통제 그룹은 가슴 및 이동성 운동을 포함하여 물리치료사가 이미 제공한 물리치료를 받아야 합니다. 실험군은 NMES를 추가하여 물리치료를 받아야 한다. 대퇴사두근 근력과 지구력에 대한 NMES의 효과를 평가하기 위해 휴대용 동력계를 사용하여 대퇴사두근 근력을 테스트해야 합니다. 지구력은 분당 12회 동작의 속도로 최대 1회 반복의 70%에 해당하는 무게에 대해 다리를 펴는 대퇴사두근 지구력 테스트를 통해 테스트하며, 환자가 더 이상 수행할 수 없을 때 테스트를 중단합니다. 강한 언어적 자극과 격려와 표준화된 1분 기립에도 불구하고 움직임. 모든 검사는 개입 전에 실시해야 하므로 지역 종합 병원에 입원하고 퇴원일로부터 최대 30일까지 사전 퇴원해야 합니다. 모든 검사는 환자의 병동 환경에서 수행되어야 합니다. 또한 이 근육군에 대한 진단용 초음파 검사는 입원 시와 퇴원 전에 영상의학과의 방사선과 전문의에 의해 수행되어야 합니다. Borg 척도는 1분간 기립 후 환자의 숨가쁨을 평가하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상세 설명

만성폐쇄성폐질환(COPD)은 폐기종의 특징인 변화인 작은 기도 질환과 실질 파괴가 혼합된 결과를 초래하는 호흡기 질환입니다. 연구에 따르면 COPD는 지속적인 기류 제한이 특징이며 일부 저자는 전 세계적으로 이환율과 질병 부담의 주요 원인이라고 지적했습니다. COPD 악화를 겪는 환자 8명 중 1명은 병원에 입원해야 합니다. 문헌에 따르면 퇴원 후 재입원율은 첫 20일 이내에 20% 이상이었고 퇴원 후 첫 90일 이내에는 약 33%까지 계속 증가했습니다. 따라서 높은 비율의 환자가 추가 입원이 필요하다는 점을 감안할 때 의료 시스템에 재정적 부담이 될 것입니다.

COPD로 진단된 환자는 폐의 변화와 호흡 장애 외에도 전신 형태학적 및 생체역학적 변화가 있다는 사실을 강조했습니다. 형태학적 변화에는 단면적 감소와 근육량 감소가 포함됩니다. 생화학적 변화는 주로 장기간의 스테로이드 사용과 만성 전신 염증 증후군(CSIS)으로 인해 발생합니다. 이러한 변화를 감안할 때 이러한 환자는 일상 생활 활동(ADL) 중에 더 많은 에너지가 필요하므로 최소한의 운동으로 숨가쁨(SOB)이 발생합니다.

근육 기능 장애로 인해 이 환자들은 보고된 주요 증상 중 하나인 신체 쇠약이 발생합니다. 이것의 주요 원인은 존재하는 환기 제한과 관련이 있습니다.

상태의 중증도 및 관련 병태생리학적 변화는 또한 운동 내성 수준을 예측하며, 상태가 악화되면 근육 위축 수준이 증가하고, 대부분 하지에 영향을 미치는 쇠약이 발생하며, 산화 능력이 저하됩니다. 2008년에 중증 COPD 환자의 대다수가 너무 허약하거나 호흡곤란이 있어 신체 활동 수준을 향상시키는 데 필요한 충분한 운동 훈련 강도를 견딜 수 없다는 사실이 알려졌습니다. 이러한 환자는 저강도 신체 활동 후 호흡곤란이 발생하여 SOB를 조절하기 위한 신체 활동이 감소하고 궁극적으로 이들 환자의 1/3은 부동 및 운동 내성 감소와 관련된 대퇴사두근 근력 약화를 나타냅니다.

근력 저하가 COPD 환자의 사지 근육 기능 장애의 특징으로 가장 흔히 보고되는 증상이었습니다. 2014년 Mathur et al. 다리 피로와 관련된 운동의 조기 종료를 경험하는 COPD 환자의 발생이 SOB 환자 등급보다 약 40% 더 흔하다고 언급했습니다. 모집단 샘플의 추가 30%는 동일한 다리 피로와 호흡곤란을 보고했습니다.

움직일 수 없게 되는 COPD 환자의 수가 많을수록 더 많은 근육량이 손실되고 이 손실은 악화로 인해 입원 기간 동안 계속 증가합니다. Gosselink와 Langer(2016)는 움직이지 않는 것과 활동하지 않는 것이 모두 "기계적 침묵"이라는 용어를 통해 근육 위축에 상당히 기여했다고 말했습니다.

AECOPD 중 또는 직후에 두려움과 움직이지 않는 자세도 대퇴사두근 근력에 큰 역할을 합니다. 질병이 진행되는 동안 신체 활동 및 근력, 주로 대퇴사두근의 악화가 나타났습니다. COPD의 급성 발병으로 인해 입원 단계에서 더욱 분명해집니다.

COPD 환자가 가장 약한 시기에도 어떤 형태의 근육 활동을 유지하는 데 도움이 될 수 있는 새로운 방법과 양식을 찾기 위해 연구 방향이 바뀌었습니다. 신경근 전기 신경 자극(NMES)은 매개 변수 사용 및 적용 기간이 다양한 폐 재활(PR)과 함께 가장 많이 연구된 방식입니다.

NMES는 근육 수축의 비침습적 수단이며 근육 부상, 수술 및 궁극적으로 특정 질병에서 재활을 위한 방법으로 도입되었습니다. NMES는 근육 위에 전도성 패드를 배치하고 간헐적인 전류를 사용하여 활동 전위를 유발하고 근육 내 신경 가지와 근육 섬유를 활성화하여 강한 근육 수축을 생성합니다. 자가 투여하고 감독이 필요하지 않으며 대사 부하가 낮아 증상 부담이 높은 환자에게 적합한 치료법을 제공하는 장치입니다.

따라서 NMES가 COPD의 악화 에피소드가 있는 환자를 지원하는 유망한 양식으로 부상하고 있는 문헌에서 위에서 언급한 격차를 검토한 후.

방법론

위에서 언급한 연구 질문에 답하기 위해 RCT(Randomized Control Trial) 유형의 연구 설계를 채택해야 합니다. RCT는 참가자가 무작위로 실험군과 통제군에 배정되는 연구입니다. 연구가 수행됨에 따라 무작위 대조 시험에서 대조군과 실험군 사이에 예상되는 유일한 차이는 연구되는 결과 변수입니다. 이는 제어된 실험을 근사화하고 편향을 줄이며 통계적 효율성을 개선하는 데 중요합니다. 이 연구에서 대퇴사두근 근력과 지구력은 주요 결과 변수입니다. CAT와 대퇴직근의 변화로 진단용 초음파를 통한 두께와 너비가 2차 결과 측정으로 작용해야 합니다.

데이터 수집은 대퇴사두근 강도 측정 및 구조적 변화, 1분 동안 기립 반복 횟수의 변화 및 COPD 평가 테스트(CAT) 점수의 변화에 ​​대한 평가에 중점을 두어야 합니다. 환자는 입원 및 퇴원 당일에 이러한 검사를 수행해야 합니다. COPD의 급성 악화 동안 NMES가 대퇴사두근 근력 및 지구력에 영향을 미쳤는지 여부를 결정하기 위해 정량 분석이 뒤따를 것입니다. 동시에 동일한 정량적 접근 방식을 사용하여 만성 질환과 관련된 불안 및 우울증 수준과 함께 AECOPD로 병원에 입원한 환자의 중증도를 결정합니다.

이 연구는 무작위 실험 연구 시험을 채택할 것입니다. 환자는 예측되지 않은 무작위 순서를 통해 통제 그룹과 실험 그룹의 두 그룹으로 무작위로 할당되며 환자가 공식적으로 그룹에 할당될 때까지 치료를 은폐하는 순서를 구현합니다. 대조군은 치료를 담당하는 물리치료사에 의해 병동 환경에서 이러한 환자에게 현재 제공되는 일반적인 물리치료를 받아야 합니다. 연구 시작 전에 참가자에게 고유 코드가 제공됩니다. 모두 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 기준에 따라 이전에 COPD 진단을 받았어야 합니다. <0.70의 강제 폐활량(FEV1: FVC)에 대한 1초의 호기 흐름.

간섭

등록된 모든 환자는 통제 그룹과 실험 그룹의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 연구 시작 전에 코드를 받아야 합니다. 이 코드는 연구원과 감독자에게만 알려지며 후자는 데이터 수집에 사용되는 컴퓨터에 액세스할 수 없습니다. 통제 그룹은 각 병동에서 일반적인 물리 치료를 받아야 합니다. 실험군에 등록된 환자는 입원 기간 동안 NMES를 추가하여 일반적인 물리 치료를 받게 됩니다. 전극은 근육의 대퇴사두근 그룹에 양측으로 동시에 배치해야 합니다.

근육 자극은 전기 펄스를 생성할 수 있는 휴대용 자극기를 사용하여 이루어집니다. 전극은 자극할 근육 또는 근육군의 운동점 위에 위치해야 합니다. 자극 매개변수라고도 할 수 있는 진폭, 속도 및 파형은 치료 세션 내내 근육이 피로하지 않고 움직임 및 수축의 품질을 촉진하도록 조정됩니다(Hultman et al., 1983). NMES는 환자의 진행 상황에 따라 매개 변수를 조정할 수 있고 환자가 프로그램 인식을 쉽게 사용할 수 있는 사용하기 쉽고 읽기 쉽고 편안한 장치로 설명됩니다.

이러한 매개변수는 50Hz 이상의 주파수 자극이 파상풍 융합을 유발하여 근육 수축을 자극한다는 결론을 내린 보고서를 기반으로 선택되었습니다. 다양한 다른 연구에서도 이러한 매개 변수를 지원했습니다.

윤리적 고려 사항

몰타 대학교 연구 윤리 위원회(UREC)에서 윤리적 승인을 구하고 승인했습니다. 환자는 구두 및 서면 정보 편지를 통해 연구에 대해 지시를 받고 동의가 요청됩니다. 참가자의 정보에 입각한 동의가 필요하며 원하는 경우 연구 연구를 중단할 수 있습니다. 환자에 대해 수집되는 모든 데이터는 이 연구에만 사용됩니다. 연구 전후에 수집된 모든 정보는 연구 완료 시 폐기됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40~79세의 남성 또는 여성
  2. COPD의 급성 악화 진단 확인
  3. MRC 호흡 곤란 점수 4 이상

제외 기준:

  1. 운동 또는 신경학적 상태
  2. 악성 종양 또는 악성 종양의 최근 병력
  3. 심부전, 심박조율기 및 이식형 제세동기(ICD)
  4. 원위 동맥병증, 정맥 혈전색전증
  5. 장애 또는 최근 정형외과 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
SHAM_COMPARATOR: 대조군
환자는 중증 급성 악화 COPD 환자의 입원 기간 동안 대퇴사두근 근력 및 지구력에 대한 흉부 및 이동성 물리 치료를 포함한 일반적인 물리 치료를 받아야 합니다.
일일 흉부 물리치료 및 이동
실험적: 실험군
환자는 중증 급성 악화 COPD 환자의 입원 기간 동안 일반적인 물리 치료(가슴 물리 치료 및 이동성)에 대한 보조 요법으로 사두근 근력 및 지구력에 대한 조사 방식, NMES를 받아야 합니다.

대퇴사두근 그룹에 대한 NMES의 양측 적용

주파수: >50Hz 펄스 지속 시간: 350 - 400µs 강도: 최대 허용 오차(육안으로 볼 수 있는 대퇴사두근 근육 수축 및/또는 환자가 최대로 허용하여 약간의 불편함 유발) 시간: 세션당 30분, 주당 7개 세션 듀티 사이클: 2초 켜기/ 18s off 기간: 퇴원까지 최대 30일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴사두근 근력의 변화
기간: 0주 및 최대 30일
휴대용 동력계는 환자가 무작위로 등록된 그룹에 관계없이 대퇴사두근 개입 전후의 근력을 결정하는 데 사용됩니다. 기록된 평균과 함께 각 다리에 대해 3개의 판독값을 취해야 합니다. 환자가 충분한 정적인 앉은 자세 균형을 유지한다면 하지가 즉시 지면에 닿지 않도록 침대를 약간 올린 상태에서 환자를 침대 가장자리에 앉게 됩니다.
0주 및 최대 30일
대퇴사두근 지구력 검사를 이용한 대퇴사두근 지구력의 변화
기간: 0주 및 최대 30일
2. 대퇴사두근 지구력 검사: 대퇴사두근 지구력 검사는 환자가 의자에 앉아(White et a., 2013) 시작자세는 무릎 90도, 고관절 굴곡은 양팔을 가슴 위로 교차한 상태에서 시행합니다. 테스트는 탈진될 때까지 분당 12회의 속도로 최대 1회 반복의 70%에 해당하는 무게에 대해 주로 사용하는 다리를 확장하는 것으로 구성됩니다. 참가자가 강한 구두 지시 및 격려에도 불구하고 더 이상 동작을 따라갈 수 없을 때 테스트를 중지해야 합니다. 지속 시간은 대퇴사두근 지구력 제한 시간(TlimQ, 초)으로 기록됩니다.
0주 및 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1분만에 변화
기간: 0주 및 최대 30일
1분 앉기-서기(1STST)는 COPD 환자에서 잘 견딜 수 있고 민감하며 재현 가능한 테스트입니다(Briand, J., 2018). 이 검사는 American Thoracic Society 지침(2002)에 따라 수행됩니다. 각 참가자는 표준화된 46cm 높이의 의자에서 허용되는 기립 자세를 수행하도록 지시받습니다. 사용되는 의자에는 팔걸이가 없어야 하며 벽에 기대어 있어야 합니다. 환자는 의자에 똑바로 앉아 무릎과 엉덩이를 90°로 구부리고 발은 엉덩이 너비로 벌리고 바닥에 눕습니다. 팔은 엉덩이에 손을 올려 고정된 상태로 유지됩니다. 환자에게 휴식 시 호흡곤란과 피로의 수준을 표시하도록 요청합니다. 아래에 설명된 Borg Dyspnoea Scale(0-10)이 사용됩니다. 1분 동안 자기 속도로 똑바로 선 다음 같은 자세로 앉는 것을 반복하는 횟수를 카운트한다. 참가자는 시간이 계속되는 동안 1분 동안 휴식을 취할 수 있습니다.
0주 및 최대 30일
COPD 평가 시험 점수(CAT 점수)의 변화
기간: 0주 및 최대 30일
COPD 평가 테스트 점수인 CAT 점수는 환자 참여자와 의료 전문가 모두 COPD(만성 폐쇄성 폐질환)가 환자의 웰빙과 일상 생활에 미치는 증상과 영향을 측정하는 데 도움이 되는 8개 질문으로 구성된 설문지입니다. NMES가 중증 COPD 환자에게 미치는 영향을 확인하기 위해 입원 및 이전 퇴원 시 점수를 계산했습니다.
0주 및 최대 30일
MRC(Medical Research Council) 호흡곤란 척도의 변화
기간: 0주 및 최대 30일
이 척도는 이 연구 동안 호흡기 질환, COPD에서 호흡곤란의 중증도를 계층화하는 데 사용된 주요 점수였습니다. MRC는 참가자가 숨가쁨이 이동성에 영향을 미치는 정도를 지정할 수 있는 0에서 5까지의 척도입니다. MRC 호흡곤란 척도의 다섯 가지 진술은 환자가 자신의 호흡곤란 느낌을 인식하는 방식을 설명합니다.
0주 및 최대 30일
호흡곤란 호흡곤란 척도(Borg Dyspnoea Scale)의 변화
기간: 0주 및 최대 30일
Borg 호흡곤란 척도는 1분 기립검사 완료 전후에 시행하였다. 이 척도는 0에서 10까지의 숫자로 구성되며, 숫자 0에서는 환자의 호흡이 환자에게 전혀 어려움을 일으키지 않으며 호흡 곤란이 최대인 숫자 10까지 진행됩니다. 연구에 등록한 환자는 특정 시점에서 숨가쁨의 강도를 특징짓는 척도의 숫자를 표시하도록 지시받았습니다. 1분 동안 기립하기 전에 참가자들은 다른 감각을 경험하지 않고 호흡의 노력을 평가하도록 지시받았습니다.
0주 및 최대 30일
대퇴사두근 길이와 폭의 변화
기간: 0주 및 최대 30일
대퇴직근을 확인하고 NMES 개입 전후에 두께와 너비를 측정했습니다. 사용된 진단용 초음파 부위는 슬개건과 전상장골극 사이의 중간이었다. Ramirez-Fuentes et al.,(2018)은 재활 중 COPD 환자의 초음파를 사용하여 대퇴직근을 평가했습니다. 그들은 근육 크기와 대퇴사두근의 근력 및 무지방 질량의 상관관계를 확인하는 것을 목표로 했습니다. 그들의 조사를 통해 근육 두께는 심부 건막과 표재성 건막 사이의 거리로 측정되었습니다. 너비는 근육의 내측 경계와 외측 경계 사이의 거리를 사용하여 계산되었습니다.
0주 및 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Dr. Tonio Agius, Physiotherapist, University of Malta, Faculty of Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FHS-2021-00004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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