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NMES对COPD患者股四头肌肌力和耐力的影响 (NMES)

2022年9月13日 更新者:Randall Debattista

神经肌肉电神经刺激对慢性阻塞性肺疾病患者股四头肌肌力和耐力的影响

慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种呼吸系统疾病,会导致小气道疾病和实质破坏的混合,这些变化是肺气肿的特征。 COPD 的特征还在于持续气流受限,这一方面被认为是全世界发病率和疾病负担的主要原因。 每 8 名病情恶化的患者中就有 1 名需要住院。 由于 COPD 的全身效应以及恶化引起的加重因素都会产生反响,因此正在研究新的辅助治疗方法。 NMES 是一种非侵入性和非成瘾性的肌肉收缩方法,作为肌肉损伤、手术后的康复手段引入,并最终用于某些疾病,并且正在研究其在治疗 COPD 患者中的用途。

本研究应采用定量方法。 应使用随机对照试验 (RCT) 来研究神经肌肉电神经刺激对股四头肌力量和耐力的影响。 将大约 103 名患者随机纳入对照组和实验组。 对照组应接受物理治疗师已经提供的物理治疗,包括胸部和活动性练习。 实验组应进行物理治疗并加入 NMES。 为了评估 NMES 对股四头肌力量和耐力的影响,应使用手持式测力计测试股四头肌力量。 耐力应通过股四头肌耐力测试进行测试,该测试要求腿部伸展并承受相当于 1 次最大重复次数的 70% 的重量,配速为每分钟 12 次,当患者无法再进行时将停止测试尽管有强烈的口头提示和鼓励以及标准化的 1 分钟从坐到站的运动。 所有测试都将在干预前进行,因此在入院时和出院前从入院之日起最多 30 天内进行。 所有测试均应在患者病房环境中进行。 此外,应在入院时和出院前由放射科顾问放射科医师对这组肌肉进行超声诊断扫描。 Borg 量表应用于评估患者在 1 分钟坐起后的呼吸急促。

研究概览

详细说明

慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种呼吸系统疾病,会导致小气道疾病和实质破坏的混合,这些变化是肺气肿的特征。 研究表明,COPD 还具有持续气流受限的特征,一些作者指出这一方面是全球发病率和疾病负担的主要原因。 每 8 名 COPD 恶化患者中就有 1 名需要住院。 文献还报道说,出院后的头 20 天内再次入院的比例超过 20%,并且在出院后的头 90 天内继续增加到大约 33%。 因此,鉴于很大一部分患者需要进一步住院治疗,这将给医疗保健系统带来经济负担。

它强调了一个事实,即除了肺部变化和呼吸障碍外,被诊断患有 COPD 的患者还有全身形态学和生物力学的变化。 形态变化包括横截面积的减少和肌肉质量的减少。 生化变化主要是由于长期使用类固醇和慢性全身炎症综合征 (CSIS)。 鉴于这些变化,此类患者在日常生活活动 (ADL) 中需要更多的能量,导致在进行最少的运动后出现呼吸急促 (SOB)。

由于肌肉功能障碍,这些患者出现身体机能失调,这是报告的主要症状之一。 其主要原因与当前的通气限制有关。

病情的严重程度和相关的病理生理变化也可预测运动耐量的水平,病情较差会导致肌肉萎缩程度增加,主要影响下肢的无力和氧化能力差。 2008 年,人们注意到大多数患有严重 COPD 的患者非常虚弱或呼吸困难,使他们无法忍受提高身体活动水平所需的足够运动训练强度。 这些患者在进行低强度体力活动后会出现呼吸困难,导致控制其 SOB 的体力活动减少,最终这些患者中有三分之一表现出与不动和运动耐力下降相关的股四头肌无力。

肌肉力量下降是 COPD 患者肢体肌肉功能障碍最常见的症状特征。 2014 年,马图尔等人。注意到 COPD 患者因腿部疲劳而提前终止运动的发生率比 SOB 患者高出约 40%。 另有 30% 的人口样本报告了同样的腿部疲劳和呼吸困难。

无法移动的 COPD 患者人数越多,肌肉质量损失越多,并且这种损失在因恶化住院期间继续增加。 Gosselink 和 Langer(2016 年)指出,不动和不活动都通过“机械沉默”一词显着促进了肌肉萎缩。

在 AECOPD 期间和/或刚好在 AECOPD 之后的恐惧和不动也在股四头肌力量中发挥重要作用。 在整个疾病过程中都注意到体力活动和肌肉力量(主要是股四头肌)的恶化。 由于 COPD 的急性发作,在住院期间这一点更加明显。

研究现在已经改变了方向,寻找新的方法和方式来帮助 COPD 患者即使在最虚弱的日子里也能保持某种形式的肌肉活动。 神经肌肉电神经刺激 (NMES) 是与肺康复 (PR) 相结合的研究最多的方式,其参数使用和应用持续时间各不相同。

NMES 是一种非侵入性的肌肉收缩方法,被引入作为肌肉损伤、手术后以及最终用于某些疾病的康复方法。 NMES 涉及在肌肉上放置一个导电垫,并使用间歇性电流触发动作电位并激活肌内神经分支和肌肉纤维以产生强烈的肌肉收缩。 它是一种自我管理的设备,不需要监督并且具有低代谢负荷,为具有高症状负担的患者提供可接受的治疗。

因此,在回顾了上述文献中的空白后,NMES 正在成为一种有前途的方式来帮助 COPD 加重患者。

方法

为回答上述研究问题,应采用随机对照试验(RCT)类型的研究设计。 RCT 是一项将参与者随机分配到实验组和对照组的研究。 随着研究的进行,随机对照试验中对照组和实验组之间的唯一预期差异是所研究的结果变量。 这对于近似受控实验、减少偏差和提高统计效率很重要。 在这项研究中,股四头肌力量和耐力是主要的结果变量。 随着 CAT 和股直肌的变化,通过诊断超声测量的厚度和宽度应作为次要结果测量值。

数据收集应侧重于测量股四头肌力量并评估结构变化、持续 1 分钟的坐站重复次数的变化以及 COPD 评估测试 (CAT) 分数的变化。 应要求患者在入院时和出院当天进行这些测试。 随后将进行定量分析,以确定 NMES 是否影响 COPD 急性加重期间的股四头肌肌肉力量和耐力。 同时,将使用相同的定量方法来确定因 AECOPD 入院的患者的严重程度,以及与慢性病相关的焦虑和抑郁程度。

本研究将采用随机实验研究试验。 患者将通过不可预测的随机顺序随机分配到两组,即对照组和实验组,并实施隐藏治疗的顺序,直到患者被正式分配到他们的组。 对照组应接受目前由负责其护理的物理治疗师在病房中向这些患者提供的常规物理治疗。 在研究开始之前,应为参与者提供一个唯一的代码。 根据慢性阻塞性肺疾病全球倡议 (GOLD) 标准,所有患者之前都必须被诊断出患有 COPD,这意味着患者的一秒钟用力呼气流量 (FEV1) 小于预测值的 70%,并且强制一秒内呼气流量达到用力肺活量 (FEV1: FVC) <0.70。

干涉

所有入组的患者将被随机分配到两组,即对照组和实验组。 在研究开始之前,每位参与者都应获得一个代码。 该代码只有研究人员和主管知道,后者无法访问用于数据收集的计算机。 对照组在各自病房接受常规物理治疗。 参加实验组的患者将在整个住院期间接受常规物理治疗,并添加 NMES。 电极应双侧同时放置在股四头肌群上。

使用可产生电脉冲的便携式刺激器可实现肌肉刺激。 电极必须放置在要刺激的肌肉或肌肉群的运动点上。 也可称为刺激参数的振幅、速率和波形被调整以促进运动和收缩的质量,而肌肉在整个治疗过程中不会疲劳(Hultman 等人,1983 年)。 NMES 被描述为一种易于使用、易于阅读且舒适的设备,其中参数可根据患者的进展进行调整,并且患者可以轻松使用程序识别。

这些参数是根据报告得出的结论选择的,该报告得出的结论是,超过 50Hz 的频率会刺激引起强直性融合,从而刺激肌肉收缩。 其他各种研究也支持这些参数

道德考量

马耳他大学研究伦理委员会 (UREC) 寻求并批准了伦理批准。 将通过口头和书面信息函向患者说明该研究,并征得同意。 需要参与者的知情同意,并且可以在需要时退出研究。 将收集的有关患者的所有数据将仅用于本研究。 研究前后收集的所有信息将在完成后丢弃。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 40-79岁的男性或女性
  2. COPD 急性加重的确诊
  3. MRC 呼吸困难评分 4 分或以上

排除标准:

  1. 任何运动或神经系统疾病
  2. 恶性肿瘤或近期恶性肿瘤病史
  3. 心力衰竭、起搏器和植入式心律转复除颤器 (ICD)
  4. 远端动脉病、静脉血栓栓塞
  5. 残疾或最近的骨科手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
SHAM_COMPARATOR:控制组
患者应接受常规物理治疗护理,包括对严重急性加重期 COPD 患者入院期间对股四头肌力量和耐力进行的胸部和活动性物理治疗。
每日胸部理疗和活动度
实验性的:实验组
严重急性加重 COPD 患者入院期间,患者应接受调查的方式、NMES 对股四头肌力量和耐力的影响,作为常规物理治疗护理(胸部物理治疗和活动能力)的辅助手段。

NMES在双侧股四头肌群中的应用

频率:>50Hz 脉冲持续时间:350 - 400µs 强度:最大耐受​​性(可见的股四头肌收缩和/或患者的最大耐受性,引起轻微不适)时间:每次 30 分钟,每周 7 次工作周期:2s on /关闭 18 秒 持续时间:直到出院最多 30 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
股四头肌力量的变化
大体时间:第 0 周和最多 30 天
无论患者随机入组哪组,均应使用手持式测力计测定股四头肌介入前后的肌力。 应在每条腿上读取三个读数,并记录平均值。 患者坐在床边,床稍微抬高,只要患者有足够的静态坐姿平衡,下肢就可以立即不接触地面。
第 0 周和最多 30 天
使用股四头肌耐力测试改变股四头肌耐力
大体时间:第 0 周和最多 30 天
2. 股四头肌耐力测试:股四头肌耐力测试是让患者坐在椅子上进行(White et a., 2013),起始位置为膝关节和髋关节屈曲90度,双臂交叉在胸前。 测试包括以每分钟 12 次运动的速度,以相对于 70% 的最大 1 次重复的重量伸展优势腿,直到筋疲力尽。 当参与者在强烈的口头提示和鼓励下仍不能跟上动作时,测试应停止。 然后将持续时间记录为股四头肌耐力极限时间(TlimQ,秒)。
第 0 周和最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1分钟改变从坐到站
大体时间:第 0 周和最多 30 天
1 分钟坐到站 (1STST) 是一种对 COPD 患者具有良好耐受性、敏感性和可重复性的测试(Briand, J., 2018)。 该测试根据美国胸科学会指南 (2002) 进行。 每个参与者都被指示在标准的 46 厘米高的椅子上进行尽可能多的容忍坐到站。 使用的椅子不得有扶手,必须靠墙放置。 患者应坐在椅子上,膝盖和臀部弯曲 90°,双脚分开与臀部同宽,着地。 将手放在臀部上,手臂保持静止。 要求患者指出休息时呼吸困难和疲劳的程度。 使用下文解释的博格呼吸困难量表(0-10)。 在 1 分钟的时间内,以自定速度在同一位置坐下并直立的重复次数。 允许参与者在 1 分钟的时间内休息,而时间继续进行。
第 0 周和最多 30 天
COPD 评估测试分数(CAT 分数)的变化
大体时间:第 0 周和最多 30 天
COPD 评估测试分数,CAT 分数是一份包含八个问题的问卷,将帮助患者参与者和医疗保健专业人员衡量 COPD(慢性阻塞性肺病)对患者健康和日常生活的症状和影响。 该分数是在入院和出院前计算的,以确定 NMES 对严重 COPD 患者的影响。
第 0 周和最多 30 天
医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难量表的变化
大体时间:第 0 周和最多 30 天
该量表是本研究期间用于对呼吸系统疾病 COPD 中呼吸困难的严重程度进行分层的主要评分。 MRC 是一个范围从 0 到 5 的量表,参与者可以通过该量表指定呼吸困难对他们活动能力的影响程度。 MRC 呼吸困难量表中的五个陈述描述了患者感知其呼吸困难感觉的方式。
第 0 周和最多 30 天
呼吸困难量表 (Borg Dyspnoea Scale) 的变化
大体时间:第 0 周和最多 30 天
在完成 1 分钟坐立测试前后进行 Borg 呼吸困难量表。 量表由数字 0 到 10 组成,其中在数字 0 处,患者的呼吸根本没有给患者带来任何困难,并且进展到呼吸困难最大的数字 10。 参与研究的患者被指示指出量表中的哪个数字代表了他们在那个特定时间点呼吸困难的强度。 在 1 分钟从坐到站之前,参与者被指示评估呼吸的努力,没有其他经验的感觉。
第 0 周和最多 30 天
股四头肌长度和宽度的变化
大体时间:第 0 周和最多 30 天
确定了股直肌,并在 NMES 干预前后测量了厚度和宽度。 用于诊断超声的区域位于髌腱和髂前上棘之间。 Ramirez-Fuentes 等人,(2018) 在康复期间使用超声评估 COPD 患者的股直肌。 他们的目的是注意肌肉大小与股四头肌力量和无脂肪质量之间的任何相关性。 通过他们的调查,肌肉厚度被测量为深层和浅层腱膜之间的距离。 使用肌肉的内侧和外侧边界之间的距离计算宽度。
第 0 周和最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Dr. Tonio Agius, Physiotherapist、University of Malta, Faculty of Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月30日

研究完成 (预期的)

2024年5月30日

研究注册日期

首次提交

2022年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月13日

首次发布 (实际的)

2022年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月13日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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